Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen EDP-514, Itraconazol, Carbamazepin und Chinidin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
• Männliche und weibliche Probanden jeder ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich
• Weibliche Probanden, die heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Dosis von EDP-514 zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Screening Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer klinisch signifikanten aktiven Infektion.
• Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
• Aktuelle Tabakraucher oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).

  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening oder an Tag -1, wie vom Prüfarzt festgestellt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie bei Teil 3-Teilnehmern).

• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Für Teil 2 (Carbamazepin) Teilnehmer:

• Teilnehmer asiatischer Abstammung, bei denen in dieser Population Carbamazepin und schwerer Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS] und toxische epidermale Nekrolyse [TEN]) mit HLA-B 1502 in Verbindung gebracht wurden.
• Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen oder Hämoglobin unter der unteren Normgrenze, aufgrund des berichteten Auftretens von Agranulozytose und aplastischer Anämie unter Carbamazepin.