Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat EDP-514, itrakonazol, karbamazepin és kinidin között egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alany által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum.
• Bármilyen etnikai származású férfi és női alanyok 18 és 55 év közöttiek, ideértve
• A heteroszexuálisan aktív és fogamzóképes női alanyoknak két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrés időpontjától az utolsó EDP-514 adag beadását követő 30 napig.
• Szűrő testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2, minimum 50 kg testtömeg mellett.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős aktív fertőzés jele van.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
• Jelenlegi dohányzók vagy dohánytermékek fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

• Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia).

  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor vagy -1. napon, a vizsgáló által meghatározottak szerint (beleértve, de nem kizárólagosan a hypokalaemiát, a hipokalcémiát vagy a hypomagnesaemiát a 3. részben résztvevők esetében).

• Rendszeres alkoholfogyasztás története
• Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.

A 2. rész (karbamazepin) résztvevői számára:

• Ázsiai származású résztvevők, akik ebben a populációban a karbamazepin és a súlyos bőrkiütés (Stevens Johnson-szindróma [SJS] és toxikus epidermális nekrolízis [TEN]) és a HLA-B 1502 közötti összefüggést mutatják.
• A vérlemezkék, a fehérvérsejtszám vagy a hemoglobin a normálérték alsó határa alatt van, az agranulocitózis és az aplasztikus anémia előfordulása miatt karbamazepin mellett.