Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen EDP-514, itraconazol, carbamazepine en kinidine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
• Vrouwelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screeningsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis EDP-514.
• Screening body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van een klinisch significante actieve infectie.
• Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1.
• Huidige tabaksrokers of gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).

  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening of dag -1, zoals bepaald door de onderzoeker (inclusief maar niet beperkt tot hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie voor deel 3-deelnemers).

• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Voor deelnemers aan Deel 2 (Carbamazepine):

• Deelnemers van Aziatische afkomst, gezien associatie van carbamazepine en ernstige huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom [SJS] en toxische epidermale necrolyse [TEN]) met HLA-B 1502 in deze populatie.
• Bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen of hemoglobine onder de ondergrens van normaal, als gevolg van gemelde incidentie van agranulocytose en aplastische anemie met carbamazepine.