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건강한 피험자에서 EDP-514, Itraconazole, Carbamazepine 및 Quinidine 간의 약물-약물 상호작용 연구

2021년 8월 13일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

건강한 피험자에서 EDP-514의 약동학 및 안전성에 대한 이트라코나졸, 카르바마제핀 및 퀴니딘의 효과를 평가하기 위한 비무작위, 공개, 3부, 약물-약물 상호작용 연구

건강한 성인 피험자에서 EDP-514의 PK 및 안전성에 대한 이트라코나졸, 카르바마제핀 또는 퀴니딘의 효과를 평가하기 위한 비무작위, 3부, 공개, 약물-약물 상호작용(DDI) 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Pharmaceutical Research Association

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 18세에서 55세 사이의 모든 인종 출신의 남성 및 여성 피험자(포함)
  • 이성애가 활발하고 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 날짜부터 EDP-514의 마지막 투여 후 30일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 최소 체중 50kg에서 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 선별합니다.

제외 기준:

  • 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 열병 병력.
  • 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 현재 담배 흡연자 또는 담배 제품 사용.

  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).

    • 조사자에 의해 결정된 스크리닝 또는 제-1일에서 임상적으로 유의한 실험실 이상(파트 3 참가자에 대한 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하나 이에 제한되지 않음).

  • 규칙적인 알코올 소비의 역사
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.

파트 2(카르바마제핀) 참가자의 경우:

  • 이 인구에서 HLA-B 1502와 카바마제핀 및 중증 발진(스티븐스 존슨 증후군[SJS] 및 독성 표피 괴사[TEN])의 연관성을 고려할 때 아시아계 혈통의 참가자.
  • 카르바마제핀에 의한 무과립구증 및 재생불량성 빈혈의 보고된 발생으로 인해 혈소판, 백혈구 수 또는 정상 하한치 미만의 헤모글로빈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-514와 이트라코나졸 상호작용(1부)
의약품: EDP-514
피험자는 1일과 14일에 EDP-514를 받게 됩니다.
의약품: EDP-514
피험자는 1일과 23일에 EDP-514를 받게 됩니다.
의약품: EDP-514
피험자는 1일과 8일에 EDP-514를 받게 됩니다.
의약품: 이트라코나졸
피험자는 14일 동안 이트라코나졸 QD를 받게 됩니다.
실험적: EDP-514와 카르바마제핀 상호작용(2부)
의약품: EDP-514
피험자는 1일과 14일에 EDP-514를 받게 됩니다.
의약품: EDP-514
피험자는 1일과 23일에 EDP-514를 받게 됩니다.
의약품: EDP-514
피험자는 1일과 8일에 EDP-514를 받게 됩니다.
의약품: 카바마제핀
피험자는 23일 동안 카르바마제핀 BID를 받게 됩니다.
실험적: EDP-514와 퀴니딘 상호작용(3부)
의약품: EDP-514
피험자는 1일과 14일에 EDP-514를 받게 됩니다.
의약품: EDP-514
피험자는 1일과 23일에 EDP-514를 받게 됩니다.
의약품: EDP-514
피험자는 1일과 8일에 EDP-514를 받게 됩니다.
의약품: 퀴니딘
피험자는 8일 동안 퀴니딘 BID를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이트라코나졸과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-514의 Cmax
기간: 최대 19일
최대 19일
이트라코나졸과의 병용투여 유무에 따른 EDP-514의 AUC
기간: 19일
19일
카르바마제핀과 병용 투여 및 병용 투여하지 않은 EDP-514의 Cmax
기간: 최대 28일
최대 28일
카르바마제핀과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-514의 AUC
기간: 최대 28일
최대 28일
퀴니딘과의 병용투여 유무에 따른 EDP-514의 Cmax
기간: 최대 13일
최대 13일
퀴니딘과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-514의 AUC
기간: 최대 13일
최대 13일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 측정한 안전성
기간: 최대 34일
최대 34일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

협력자

PRA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 514-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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