Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem EDP-514, itraconazol, carbamazepin og quinidin hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år, inklusive
• Kvindelige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 30 dage efter den sidste dosis af EDP-514.
• Screening af kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom
• Gravide eller ammende kvinder.
• Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på klinisk signifikant aktiv infektion.
• En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
• Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobaksprodukter inden for 3 måneder før screening.

• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).

  • Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter ved screening eller dag -1, som bestemt af investigator (herunder, men ikke begrænset til, hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi for del 3-deltagere).

• Historie om regelmæssigt alkoholforbrug
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

For del 2 (Carbamazepin) deltagere:

• Deltagere af asiatisk afstamning, givet association af carbamazepin og alvorligt udslæt (Stevens Johnson syndrom [SJS] og toksisk epidermal nekrolyse [TEN]) med HLA-B 1502 i denne population.
• Blodplader, antal hvide blodlegemer eller hæmoglobin under den nedre normalgrænse på grund af rapporteret forekomst af agranulocytose og aplastisk anæmi med carbamazepin.