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巴塞罗那大学 SARS-CoV-2 感染的筛查和血清流行病学:一项横断面研究 (UB-GTMS-COVID)

2021年3月3日 更新者:Dr. Francisco Ciruela Alférez

背景:2020 年 1 月 7 日,中国当局确定了造成不明原因非典型肺炎病例的病原体是冠状病毒科的一种新型病毒,随后被命名为 SARS-CoV-2,其基因序列是共享的由中国当局于 1 月 12 日发布(分类 ID:2697049)。 2020 年 1 月 30 日,世界卫生组织 (WHO) 总干事根据根据《国际卫生条例》(2005) 召集的突发事件委员会的建议,宣布 COVID-19 疫情始于中国武汉2019年12月,国际关注的突发公共卫生事件。 3 月 11 日,世界卫生组织宣布 SARS-CoV-2 全球大流行。

到目前为止,在缺乏有效疫苗或抗病毒药物的情况下,努力的重点是确定病例及其接触者。 病例及其接触者均被隔离约 14 天,目的是尽量减少这种感染的传播并避免感染人数增加。

在编写这个新版本的协议时,我们正沉浸在 COVID-19 大流行的第二波浪潮中。 在第一波结束时进行的疾病自然史预测和 SARS-CoV-2 可能感染的估计,使得有可能确定从秋天。

鉴于这种情况,巴塞罗那大学与 Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud 一起计划对巴塞罗那大学用户人群中的 SARS-CoV-2 血清阳性率和筛查进行研究。

这项研究的结果将有助于在 UB 的教学和行政活动中针对 SARS-CoV-2 感染做出预防性决定。 此外,这项横断面研究可以作为未来后续研究的基础研究。

假设:巴塞罗那大学学生和工作人员感染 SARS-CoV-2 的发病率与普通人群相似。

主要目标:

  • 估计 UB 社区中 SARS-CoV-2 感染的发生率。
  • 估计 UB 社区中的 SARS-CoV-2 血清阳性率感染。

研究概览

详细说明

背景:2020 年 1 月 7 日,中国当局确定了造成不明原因非典型肺炎病例的病原体是冠状病毒科的一种新型病毒,随后被命名为 SARS-CoV-2,其基因序列是共享的由中国当局于 1 月 12 日发布(分类 ID:2697049)。

2020 年 1 月 30 日,世界卫生组织 (WHO) 总干事根据根据《国际卫生条例》(2005) 召集的突发事件委员会的建议,宣布 COVID-19 疫情始于中国武汉2019年12月,国际关注的突发公共卫生事件。 3 月 11 日,世界卫生组织宣布 SARS-CoV-2 全球大流行。

到目前为止,在缺乏有效疫苗或抗病毒药物的情况下,努力的重点是确定病例及其接触者。 病例及其接触者均被隔离约 14 天,目的是尽量减少这种感染的传播并避免感染人数增加。

在微生物学临床实践层面,SARS-CoV-2 感染的诊断可通过以下方式进行:

  1. 通过反向检测患者标本中 SARS-CoV-2 RNA 中目标核酸序列的存在(SARSCoV-2 的 RdRP 基因和 SARS 和 SARSCoV-2 中存在的基因 N 和 Orf1ab,SARS 的基因 E)转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR)。
  2. 抗体检测:总免疫球蛋白和IgG。

在编写新版协议时,该国正沉浸在第二波 COVID-19 大流行中。 在第一波结束时进行的疾病自然史预测和 SARS-CoV-2 可能感染的估计,使得有可能确定从秋天。 支持这一假设的一些因素是:

  1. 第一波结束时,还没有达到对病毒的群体免疫。 今年 7 月发表在《柳叶刀》杂志上的 ENE-COVID 研究结果表明,在我们的环境中,只有 6% 的人获得了免疫力。
  2. 许多呼吸道病毒具有季节性行为,它们的传播在秋冬季节增加。 这就是为什么在这种新的 SARS-CoV-2 病毒中假设了类似的行为,随着温度的下降和湿度的增加,冬季的典型特征是传播能力更强。
  3. 观察1918年大流感的演变,第一波是在1918年,但紧接着又是第二波和第三波,分别是1919年和1920年。 然而,第二波表现出在第一波没有那么强烈的其他地区被触发的特殊性。

鉴于这种情况,巴塞罗那大学与 Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud 一起计划对 UB 用户人群中的 SARS-CoV-2 血清阳性率和筛查进行研究。 这项研究的结果将有助于在 UB 的教学和行政活动中针对 SARS-CoV-2 感染做出预防性决定。 此外,这项横断面研究可以作为未来后续研究的基础研究。

假设:巴塞罗那大学学生和工作人员感染 SARS-CoV-2 的发病率与普通人群相似。

巴塞罗那大学学生和工人群体中 SARS-CoV-2 感染的血清阳性率与普通人群的血清阳性率相似。

主要目标

  • 估计 UB 社区中 SARS-CoV-2 感染的发生率。
  • 估计 UB 社区中的 SARS-CoV-2 血清阳性率感染。

次要目标

临床目标:

  • 估计与 UB 社区发病率相关的因素。
  • 估计与 UB 社区血清阳性率相关的因素

研究设计 利用流行病学信息进行横断面研究,通过 PCR 和血清学检测抗体来确定 UB 人群中 SARS-CoV-2 感染的发生率和流行率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3356

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Francisco Ciruela Alférez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究的目标人群由巴塞罗那大学的学生和工作人员组成:

  • 来自不同中心和学习类型(本科/研究生)的学生。
  • 行政和服务人员。
  • 教研人员。

描述

纳入标准:

  • 成年人口(18 岁或以上),男女皆有。
  • 与巴塞罗那大学有关联的人(带有身份证)。
  • 接受参与研究。

排除标准:

没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
巴塞罗那大学的学生和工人

研究人群将从大学的不同群体中随机选择:

  • 来自不同中心和学习类型(本科/研究生)的学生。
  • 行政和服务人员。
  • 教研人员。
一旦签署知情同意书,被选中的受试者必须完成流行病学调查,并前往 UB 样本采集中心对 SARS-CoV-2 进行 PCR 和血清学检测。
其他名称:
  • 流行病学调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SARS-CoV-2 PCR 呈阳性的人数。
大体时间:一天
一天
SARS-CoV-2 PCR 阳性人群的发生率。
大体时间:一天
一天
SARS-CoV-2 总免疫球蛋白滴度阳性和 IgG 阳性的人数。
大体时间:一天
一天
SARS-CoV-2 总免疫球蛋白滴度阳性和 IgG 阳性人群的患病率。
大体时间:一天
一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
SARS-CoV-2 Ig 总滴度阳性和 IgG 阴性的人数。
大体时间:一天
一天

其他结果措施

结果测量
大体时间
估计主要变量的相关因素(年龄、性别、大学组和暴露变量和预防措施)
大体时间:一天
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sebastià Videla Cés, MD PhD、Hospital Universitario de Bellvitge
  • 研究主任:Esteve Fernández Muñoz, Professor、Universidad de Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月14日

初级完成 (实际的)

2021年2月24日

研究完成 (实际的)

2021年2月24日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月3日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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