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- Essai clinique NCT04784403
DÉPISTAGE ET SÉROÉPIDÉMIOLOGIE DE L'INFECTION À SARS-CoV-2 À L'UNIVERSITÉ DE BARCELONE : UNE ÉTUDE TRANSVERSALE (UB-GTMS-COVID)
CONTEXTE : Le 7 janvier 2020, les autorités chinoises ont identifié comme agent responsable des cas de pneumonie atypique d'étiologie inconnue un nouveau type de virus de la famille des Coronaviridae qui a par la suite été nommé SARS-CoV-2, dont la séquence génétique a été partagée par les autorités chinoises le 12 janvier (identifiant de taxonomie : 2697049). Le 30 janvier 2020, le directeur général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), suivant l'avis du Comité d'urgence convoqué conformément au Règlement sanitaire international (2005), a déclaré que l'épidémie de COVID-19 avait commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, étant une urgence de santé publique de portée internationale. Le 11 mars, l'OMS a déclaré la pandémie mondiale de SRAS-CoV-2.
Jusqu'à présent, en l'absence de vaccins ou d'antiviraux efficaces, les efforts se sont concentrés sur l'identification des cas et de leurs contacts. Les cas et leurs contacts sont isolés pendant environ 14 jours dans le but de minimiser la propagation de cette infection et d'éviter une augmentation du nombre de personnes touchées.
Au moment d'écrire cette nouvelle version du protocole, nous sommes plongés dans la deuxième vague de la pandémie de COVID-19. Les projections de l'histoire naturelle de la maladie et les estimations d'infections possibles par le SRAS-CoV-2, réalisées à la fin de la première vague, ont permis de déterminer la faisabilité de cette deuxième vague avec l'apparition du froid dès le automne.
Compte tenu de ce scénario, l'Université de Barcelone, en collaboration avec la Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, a prévu de réaliser une étude de séroprévalence et de dépistage du SRAS-CoV-2 dans la population des utilisateurs de l'Université de Barcelone.
Les résultats de cette étude permettront de prendre des décisions préventives face à l'infection par le SARS-CoV-2 à l'UB, en lien avec ses activités pédagogiques et administratives. De plus, cette étude transversale peut servir d'étude de base pour une future étude de suivi.
HYPOTHÈSE : L'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans le groupe d'étudiants et de travailleurs de l'Université de Barcelone est similaire à l'incidence dans la population générale.
OBJECTIF PRINCIPAL:
- Estimer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans la communauté UB.
- Estimer l'infection de séroprévalence SARS-CoV-2 dans la communauté UB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Le 7 janvier 2020, les autorités chinoises ont identifié comme agent responsable des cas de pneumonie atypique d'étiologie inconnue un nouveau type de virus de la famille des Coronaviridae qui a par la suite été nommé SARS-CoV-2, dont la séquence génétique a été partagée par les autorités chinoises le 12 janvier (identifiant de taxonomie : 2697049).
Le 30 janvier 2020, le directeur général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), suivant l'avis du Comité d'urgence convoqué conformément au Règlement sanitaire international (2005), a déclaré que l'épidémie de COVID-19 avait commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, étant une urgence de santé publique de portée internationale. Le 11 mars, l'OMS a déclaré la pandémie mondiale de SRAS-CoV-2.
Jusqu'à présent, en l'absence de vaccins ou d'antiviraux efficaces, les efforts se sont concentrés sur l'identification des cas et de leurs contacts. Les cas et leurs contacts sont isolés pendant environ 14 jours dans le but de minimiser la propagation de cette infection et d'éviter une augmentation du nombre de personnes touchées.
Au niveau de la pratique clinique microbiologique, le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 peut être posé par :
- Détection de la présence des séquences d'acides nucléiques cibles dans l'ARN du SRAS-CoV-2 (gène RdRP du SARSCoV-2 et gène N et Orf1ab présents dans le SRAS et le SARSCoV-2, gène E du SRAS) dans l'échantillon du patient par reverse réaction en chaîne par polymérase transcriptase (RT-PCR).
- Détection des anticorps : immunoglobulines totales et IgG.
Au moment de la rédaction de cette nouvelle version du protocole, le pays est plongé dans la deuxième vague de la pandémie de COVID-19. Les projections de l'histoire naturelle de la maladie et les estimations d'infections possibles par le SRAS-CoV-2, réalisées à la fin de la première vague, ont permis de déterminer la faisabilité de cette deuxième vague avec l'apparition du froid dès le automne. Certains des facteurs qui ont soutenu cette hypothèse sont:
- À la fin de la première vague, l'immunité collective contre le virus n'était pas atteinte. Les résultats de l'étude ENE-COVID, publiés dans le magazine Lancet en juillet de cette année, ont indiqué que dans notre environnement, seuls 6 % ont atteint l'immunité.
- De nombreux virus respiratoires ont un comportement saisonnier et leur circulation augmente pendant les mois d'automne et d'hiver. C'est pourquoi un comportement similaire a été supposé chez ce nouveau virus SARS-CoV-2, connaissant une plus grande transmissibilité avec la baisse de température et l'augmentation de l'humidité, typiques des périodes hivernales.
- En observant l'évolution de la grippe pandémique de 1918, la première vague a eu lieu en 1918, mais elle a été suivie d'une deuxième et d'une troisième vague, en 1919 et 1920 respectivement. Cependant, la deuxième vague a présenté la particularité d'être déclenchée dans d'autres zones où la première vague n'avait pas été aussi intense.
Compte tenu de ce scénario, l'Université de Barcelone, en collaboration avec la Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, a prévu de réaliser une étude de séroprévalence et de dépistage du SRAS-CoV-2 dans la population des utilisateurs de l'UB. Les résultats de cette étude permettront de prendre des décisions préventives face à l'infection par le SARS-CoV-2 à l'UB, en lien avec ses activités pédagogiques et administratives. De plus, cette étude transversale peut servir d'étude de base pour une future étude de suivi.
HYPOTHÈSE : L'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans le groupe d'étudiants et de travailleurs de l'Université de Barcelone est similaire à l'incidence dans la population générale.
La séroprévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans le groupe d'étudiants et de travailleurs de l'Université de Barcelone est similaire à la séroprévalence de la population générale.
OBJECTIF PRINCIPAL
- Estimer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans la communauté UB.
- Estimer l'infection de séroprévalence SARS-CoV-2 dans la communauté UB.
OBJECTIFS SECONDAIRES
Objectifs cliniques :
- Estimer les facteurs associés à l'incidence dans la communauté UB.
- Estimer les facteurs associés à la séroprévalence dans la communauté UB
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude transversale avec des informations épidémiologiques pour déterminer l'incidence et la prévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans la population UB, par PCR et tests sérologiques pour détecter les anticorps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population cible de cette étude est composée d'étudiants et de travailleurs de l'Université de Barcelone :
- Étudiants des différents centres et types d'études (premier cycle / cycles supérieurs).
- Personnel administratif et de service.
- Personnel enseignant et de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Population adulte (18 ans ou plus), des deux sexes.
- Personne liée (avec carte d'identité) à l'Université de Barcelone.
- Acceptation de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étudiants et travailleurs de l'Université de Barcelone
La population d'étude sera choisie au hasard parmi les différents groupes de l'Université :
|
Une fois le consentement éclairé signé, les sujets sélectionnés doivent remplir une enquête épidémiologique et se rendre dans un centre de prélèvement d'échantillons de l'UB pour effectuer un test PCR et sérologique pour le SRAS-CoV-2.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de personnes avec une PCR SARS-CoV-2 positive.
Délai: un jour
|
un jour
|
Incidence de personnes avec une PCR SARS-CoV-2 positive.
Délai: un jour
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un jour
|
Nombre de personnes ayant un titre d'immunoglobuline totale positif et des IgG positifs pour le SRAS-CoV-2.
Délai: un jour
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un jour
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Prévalence des personnes ayant un titre d'immunoglobuline totale positif et des IgG positifs pour le SRAS-CoV-2.
Délai: un jour
|
un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de personnes avec un titre total d'Ig SARS-CoV-2 positif et un IgG négatif.
Délai: un jour
|
un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation des facteurs associés à la variable principale (âge, sexe, groupe universitaire et variables d'exposition et mesures de prévention)
Délai: un jour
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un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Directeur d'études: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Liens utiles
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- UB-EPI-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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