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DÉPISTAGE ET SÉROÉPIDÉMIOLOGIE DE L'INFECTION À SARS-CoV-2 À L'UNIVERSITÉ DE BARCELONE : UNE ÉTUDE TRANSVERSALE (UB-GTMS-COVID)

3 mars 2021 mis à jour par: Dr. Francisco Ciruela Alférez

CONTEXTE : Le 7 janvier 2020, les autorités chinoises ont identifié comme agent responsable des cas de pneumonie atypique d'étiologie inconnue un nouveau type de virus de la famille des Coronaviridae qui a par la suite été nommé SARS-CoV-2, dont la séquence génétique a été partagée par les autorités chinoises le 12 janvier (identifiant de taxonomie : 2697049). Le 30 janvier 2020, le directeur général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), suivant l'avis du Comité d'urgence convoqué conformément au Règlement sanitaire international (2005), a déclaré que l'épidémie de COVID-19 avait commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, étant une urgence de santé publique de portée internationale. Le 11 mars, l'OMS a déclaré la pandémie mondiale de SRAS-CoV-2.

Jusqu'à présent, en l'absence de vaccins ou d'antiviraux efficaces, les efforts se sont concentrés sur l'identification des cas et de leurs contacts. Les cas et leurs contacts sont isolés pendant environ 14 jours dans le but de minimiser la propagation de cette infection et d'éviter une augmentation du nombre de personnes touchées.

Au moment d'écrire cette nouvelle version du protocole, nous sommes plongés dans la deuxième vague de la pandémie de COVID-19. Les projections de l'histoire naturelle de la maladie et les estimations d'infections possibles par le SRAS-CoV-2, réalisées à la fin de la première vague, ont permis de déterminer la faisabilité de cette deuxième vague avec l'apparition du froid dès le automne.

Compte tenu de ce scénario, l'Université de Barcelone, en collaboration avec la Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, a prévu de réaliser une étude de séroprévalence et de dépistage du SRAS-CoV-2 dans la population des utilisateurs de l'Université de Barcelone.

Les résultats de cette étude permettront de prendre des décisions préventives face à l'infection par le SARS-CoV-2 à l'UB, en lien avec ses activités pédagogiques et administratives. De plus, cette étude transversale peut servir d'étude de base pour une future étude de suivi.

HYPOTHÈSE : L'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans le groupe d'étudiants et de travailleurs de l'Université de Barcelone est similaire à l'incidence dans la population générale.

OBJECTIF PRINCIPAL:

  • Estimer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans la communauté UB.
  • Estimer l'infection de séroprévalence SARS-CoV-2 dans la communauté UB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

CONTEXTE : Le 7 janvier 2020, les autorités chinoises ont identifié comme agent responsable des cas de pneumonie atypique d'étiologie inconnue un nouveau type de virus de la famille des Coronaviridae qui a par la suite été nommé SARS-CoV-2, dont la séquence génétique a été partagée par les autorités chinoises le 12 janvier (identifiant de taxonomie : 2697049).

Le 30 janvier 2020, le directeur général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), suivant l'avis du Comité d'urgence convoqué conformément au Règlement sanitaire international (2005), a déclaré que l'épidémie de COVID-19 avait commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, étant une urgence de santé publique de portée internationale. Le 11 mars, l'OMS a déclaré la pandémie mondiale de SRAS-CoV-2.

Jusqu'à présent, en l'absence de vaccins ou d'antiviraux efficaces, les efforts se sont concentrés sur l'identification des cas et de leurs contacts. Les cas et leurs contacts sont isolés pendant environ 14 jours dans le but de minimiser la propagation de cette infection et d'éviter une augmentation du nombre de personnes touchées.

Au niveau de la pratique clinique microbiologique, le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 peut être posé par :

  1. Détection de la présence des séquences d'acides nucléiques cibles dans l'ARN du SRAS-CoV-2 (gène RdRP du SARSCoV-2 et gène N et Orf1ab présents dans le SRAS et le SARSCoV-2, gène E du SRAS) dans l'échantillon du patient par reverse réaction en chaîne par polymérase transcriptase (RT-PCR).
  2. Détection des anticorps : immunoglobulines totales et IgG.

Au moment de la rédaction de cette nouvelle version du protocole, le pays est plongé dans la deuxième vague de la pandémie de COVID-19. Les projections de l'histoire naturelle de la maladie et les estimations d'infections possibles par le SRAS-CoV-2, réalisées à la fin de la première vague, ont permis de déterminer la faisabilité de cette deuxième vague avec l'apparition du froid dès le automne. Certains des facteurs qui ont soutenu cette hypothèse sont:

  1. À la fin de la première vague, l'immunité collective contre le virus n'était pas atteinte. Les résultats de l'étude ENE-COVID, publiés dans le magazine Lancet en juillet de cette année, ont indiqué que dans notre environnement, seuls 6 % ont atteint l'immunité.
  2. De nombreux virus respiratoires ont un comportement saisonnier et leur circulation augmente pendant les mois d'automne et d'hiver. C'est pourquoi un comportement similaire a été supposé chez ce nouveau virus SARS-CoV-2, connaissant une plus grande transmissibilité avec la baisse de température et l'augmentation de l'humidité, typiques des périodes hivernales.
  3. En observant l'évolution de la grippe pandémique de 1918, la première vague a eu lieu en 1918, mais elle a été suivie d'une deuxième et d'une troisième vague, en 1919 et 1920 respectivement. Cependant, la deuxième vague a présenté la particularité d'être déclenchée dans d'autres zones où la première vague n'avait pas été aussi intense.

Compte tenu de ce scénario, l'Université de Barcelone, en collaboration avec la Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, a prévu de réaliser une étude de séroprévalence et de dépistage du SRAS-CoV-2 dans la population des utilisateurs de l'UB. Les résultats de cette étude permettront de prendre des décisions préventives face à l'infection par le SARS-CoV-2 à l'UB, en lien avec ses activités pédagogiques et administratives. De plus, cette étude transversale peut servir d'étude de base pour une future étude de suivi.

HYPOTHÈSE : L'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans le groupe d'étudiants et de travailleurs de l'Université de Barcelone est similaire à l'incidence dans la population générale.

La séroprévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans le groupe d'étudiants et de travailleurs de l'Université de Barcelone est similaire à la séroprévalence de la population générale.

OBJECTIF PRINCIPAL

  • Estimer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans la communauté UB.
  • Estimer l'infection de séroprévalence SARS-CoV-2 dans la communauté UB.

OBJECTIFS SECONDAIRES

Objectifs cliniques :

  • Estimer les facteurs associés à l'incidence dans la communauté UB.
  • Estimer les facteurs associés à la séroprévalence dans la communauté UB

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude transversale avec des informations épidémiologiques pour déterminer l'incidence et la prévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans la population UB, par PCR et tests sérologiques pour détecter les anticorps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3356

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible de cette étude est composée d'étudiants et de travailleurs de l'Université de Barcelone :

  • Étudiants des différents centres et types d'études (premier cycle / cycles supérieurs).
  • Personnel administratif et de service.
  • Personnel enseignant et de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Population adulte (18 ans ou plus), des deux sexes.
  • Personne liée (avec carte d'identité) à l'Université de Barcelone.
  • Acceptation de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étudiants et travailleurs de l'Université de Barcelone

La population d'étude sera choisie au hasard parmi les différents groupes de l'Université :

  • Étudiants des différents centres et types d'études (premier cycle / cycles supérieurs).
  • Personnel administratif et de service.
  • Personnel enseignant et de recherche.
Une fois le consentement éclairé signé, les sujets sélectionnés doivent remplir une enquête épidémiologique et se rendre dans un centre de prélèvement d'échantillons de l'UB pour effectuer un test PCR et sérologique pour le SRAS-CoV-2.
Autres noms:
  • enquête épidémiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de personnes avec une PCR SARS-CoV-2 positive.
Délai: un jour
un jour
Incidence de personnes avec une PCR SARS-CoV-2 positive.
Délai: un jour
un jour
Nombre de personnes ayant un titre d'immunoglobuline totale positif et des IgG positifs pour le SRAS-CoV-2.
Délai: un jour
un jour
Prévalence des personnes ayant un titre d'immunoglobuline totale positif et des IgG positifs pour le SRAS-CoV-2.
Délai: un jour
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de personnes avec un titre total d'Ig SARS-CoV-2 positif et un IgG négatif.
Délai: un jour
un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Estimation des facteurs associés à la variable principale (âge, sexe, groupe universitaire et variables d'exposition et mesures de prévention)
Délai: un jour
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Directeur d'études: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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