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SCREENING E SIEROEPIDEMIOLOGIA DELL'INFEZIONE DA SARS-CoV-2 ALL'UNIVERSITÀ DI BARCELLONA: UNO STUDIO TRASVERSALE (UB-GTMS-COVID)

3 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Francisco Ciruela Alférez

CONTESTO: Il 7 gennaio 2020 le autorità cinesi hanno individuato come agente responsabile dei casi di polmonite atipica ad eziologia sconosciuta un nuovo tipo di virus della famiglia Coronaviridae che è stato successivamente denominato SARS-CoV-2, di cui è stata condivisa la sequenza genetica dalle autorità cinesi il 12 gennaio (ID tassonomia: 2697049). Il 30 gennaio 2020, il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), su consiglio del Comitato di emergenza convocato in conformità con il Regolamento sanitario internazionale (2005), ha dichiarato che l'epidemia di COVID-19 è iniziata a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019, essendo un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale. L'11 marzo l'OMS ha dichiarato la pandemia globale di SARS-CoV-2.

Finora, in assenza di vaccini efficaci o farmaci antivirali, gli sforzi si sono concentrati sull'identificazione dei casi e dei loro contatti. Sia i casi che i loro contatti vengono isolati per circa 14 giorni con l'intenzione di ridurre al minimo la diffusione di questa infezione ed evitare un aumento del numero di persone colpite.

Al momento della stesura di questa nuova versione del protocollo, siamo immersi nella seconda ondata della pandemia di COVID-19. Le proiezioni della storia naturale della malattia e le stime dei possibili contagi da SARS-CoV-2, effettuate al termine della prima ondata, hanno permesso di determinare la fattibilità di questa seconda ondata con l'insorgere del freddo dal autunno.

Dato questo scenario, l'Università di Barcellona, ​​insieme alla Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, ha pianificato di effettuare uno studio sulla sieroprevalenza e lo screening di SARS-CoV-2 nella popolazione degli utenti dell'Universidad de Barcelona.

I risultati di questo studio aiuteranno a prendere decisioni preventive di fronte all'infezione da SARS-CoV-2 presso l'UB, in relazione alle sue attività didattiche e amministrative. Inoltre, questo studio trasversale può servire come studio di base per un futuro studio di follow-up.

IPOTESI: L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona è simile all'incidenza nella popolazione generale.

OBIETTIVO PRINCIPALE:

  • Stimare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nella comunità UB.
  • Stimare l'infezione da sieroprevalenza SARS-CoV-2 nella comunità UB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

CONTESTO: Il 7 gennaio 2020 le autorità cinesi hanno individuato come agente responsabile dei casi di polmonite atipica ad eziologia sconosciuta un nuovo tipo di virus della famiglia Coronaviridae che è stato successivamente denominato SARS-CoV-2, di cui è stata condivisa la sequenza genetica dalle autorità cinesi il 12 gennaio (ID tassonomia: 2697049).

Il 30 gennaio 2020, il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), su consiglio del Comitato di emergenza convocato in conformità con il Regolamento sanitario internazionale (2005), ha dichiarato che l'epidemia di COVID-19 è iniziata a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019, essendo un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale. L'11 marzo l'OMS ha dichiarato la pandemia globale di SARS-CoV-2.

Finora, in assenza di vaccini efficaci o farmaci antivirali, gli sforzi si sono concentrati sull'identificazione dei casi e dei loro contatti. Sia i casi che i loro contatti vengono isolati per circa 14 giorni con l'intenzione di ridurre al minimo la diffusione di questa infezione ed evitare un aumento del numero di persone colpite.

A livello di pratica clinica microbiologica, la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 può essere effettuata mediante:

  1. Rilevazione della presenza delle sequenze di acido nucleico bersaglio nell'RNA di SARS-CoV-2 (gene RdRP di SARSCoV-2 e gene N e Orf1ab presenti in SARS e SARSCoV-2, gene E di SARS) nel campione del paziente mediante reverse reazione a catena della polimerasi trascrittasi (RT-PCR).
  2. Rilevazione degli anticorpi: immunoglobuline totali e IgG.

Al momento della stesura di questa nuova versione del protocollo, il Paese è immerso nella seconda ondata della pandemia di COVID-19. Le proiezioni della storia naturale della malattia e le stime dei possibili contagi da SARS-CoV-2, effettuate al termine della prima ondata, hanno permesso di determinare la fattibilità di questa seconda ondata con l'insorgere del freddo dal autunno. Alcuni dei fattori che hanno supportato questa ipotesi sono:

  1. Alla fine della prima ondata, l'immunità di gregge contro il virus non è stata raggiunta. I risultati dello studio ENE-COVID, pubblicato sulla rivista Lancet nel luglio di quest'anno, hanno indicato che nel nostro ambiente solo il 6% ha raggiunto l'immunità.
  2. Molti virus respiratori hanno un comportamento stagionale e la loro circolazione aumenta nei mesi autunnali e invernali. Per questo si è ipotizzato un comportamento simile in questo nuovo virus SARS-CoV-2, riscontrando una maggiore trasmissibilità con l'abbassamento della temperatura e l'aumento dell'umidità, tipici dei periodi invernali.
  3. Osservando l'evoluzione dell'influenza pandemica del 1918, la prima ondata si è verificata nel 1918, ma questa è stata seguita da una seconda e terza ondata, rispettivamente nel 1919 e nel 1920. Tuttavia, la seconda ondata ha presentato la particolarità di essersi innescata in altre zone dove la prima ondata non era stata così intensa.

Dato questo scenario, l'Università di Barcellona, ​​insieme alla Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, ha pianificato di effettuare uno studio sulla sieroprevalenza e lo screening di SARS-CoV-2 nella popolazione degli utenti di UB. I risultati di questo studio aiuteranno a prendere decisioni preventive di fronte all'infezione da SARS-CoV-2 presso l'UB, in relazione alle sue attività didattiche e amministrative. Inoltre, questo studio trasversale può servire come studio di base per un futuro studio di follow-up.

IPOTESI: L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona è simile all'incidenza nella popolazione generale.

La sieroprevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona è simile alla sieroprevalenza della popolazione generale.

OBIETTIVO PRINCIPALE

  • Stimare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nella comunità UB.
  • Stimare l'infezione da sieroprevalenza SARS-CoV-2 nella comunità UB.

OBIETTIVI SECONDARI

Obiettivi clinici:

  • Stimare i fattori associati all'incidenza nella comunità UB.
  • Stimare i fattori associati alla sieroprevalenza nella comunità UB

DISEGNO DELLO STUDIO Studio trasversale con informazioni epidemiologiche per determinare l'incidenza e la prevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nella popolazione UB, mediante PCR e test sierologici per rilevare gli anticorpi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è composta da studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona:

  • Studenti provenienti dai diversi centri e tipologia di studi (laurea/laurea).
  • Personale amministrativo e di servizio.
  • Personale docente e ricercatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione adulta (18 anni o più), di entrambi i sessi.
  • Persona legata (con carta d'identità) all'Università di Barcellona.
  • Accettazione di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona

La popolazione dello studio sarà selezionata casualmente dai diversi gruppi dell'Università:

  • Studenti provenienti dai diversi centri e tipologia di studi (laurea/laurea).
  • Personale amministrativo e di servizio.
  • Personale docente e ricercatore.
Una volta firmato il consenso informato, i soggetti selezionati devono completare un'indagine epidemiologica e recarsi presso un centro di raccolta campioni UB per eseguire un test PCR e sierologico per SARS-CoV-2.
Altri nomi:
  • indagine epidemiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di persone con una PCR SARS-CoV-2 positiva.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Incidenza di persone con una PCR SARS-CoV-2 positiva.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Numero di persone con un titolo immunoglobulinico totale positivo e IgG positive per SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Prevalenza di persone con un titolo immunoglobulinico totale positivo e IgG positive per SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di persone con un titolo totale Ig SARS-CoV-2 positivo e IgG negativo.
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima dei fattori associati alla variabile principale (età, sesso, gruppo universitario e variabili di esposizione e misure preventive)
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Direttore dello studio: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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