- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04784403
SCREENING E SIEROEPIDEMIOLOGIA DELL'INFEZIONE DA SARS-CoV-2 ALL'UNIVERSITÀ DI BARCELLONA: UNO STUDIO TRASVERSALE (UB-GTMS-COVID)
CONTESTO: Il 7 gennaio 2020 le autorità cinesi hanno individuato come agente responsabile dei casi di polmonite atipica ad eziologia sconosciuta un nuovo tipo di virus della famiglia Coronaviridae che è stato successivamente denominato SARS-CoV-2, di cui è stata condivisa la sequenza genetica dalle autorità cinesi il 12 gennaio (ID tassonomia: 2697049). Il 30 gennaio 2020, il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), su consiglio del Comitato di emergenza convocato in conformità con il Regolamento sanitario internazionale (2005), ha dichiarato che l'epidemia di COVID-19 è iniziata a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019, essendo un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale. L'11 marzo l'OMS ha dichiarato la pandemia globale di SARS-CoV-2.
Finora, in assenza di vaccini efficaci o farmaci antivirali, gli sforzi si sono concentrati sull'identificazione dei casi e dei loro contatti. Sia i casi che i loro contatti vengono isolati per circa 14 giorni con l'intenzione di ridurre al minimo la diffusione di questa infezione ed evitare un aumento del numero di persone colpite.
Al momento della stesura di questa nuova versione del protocollo, siamo immersi nella seconda ondata della pandemia di COVID-19. Le proiezioni della storia naturale della malattia e le stime dei possibili contagi da SARS-CoV-2, effettuate al termine della prima ondata, hanno permesso di determinare la fattibilità di questa seconda ondata con l'insorgere del freddo dal autunno.
Dato questo scenario, l'Università di Barcellona, insieme alla Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, ha pianificato di effettuare uno studio sulla sieroprevalenza e lo screening di SARS-CoV-2 nella popolazione degli utenti dell'Universidad de Barcelona.
I risultati di questo studio aiuteranno a prendere decisioni preventive di fronte all'infezione da SARS-CoV-2 presso l'UB, in relazione alle sue attività didattiche e amministrative. Inoltre, questo studio trasversale può servire come studio di base per un futuro studio di follow-up.
IPOTESI: L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona è simile all'incidenza nella popolazione generale.
OBIETTIVO PRINCIPALE:
- Stimare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nella comunità UB.
- Stimare l'infezione da sieroprevalenza SARS-CoV-2 nella comunità UB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO: Il 7 gennaio 2020 le autorità cinesi hanno individuato come agente responsabile dei casi di polmonite atipica ad eziologia sconosciuta un nuovo tipo di virus della famiglia Coronaviridae che è stato successivamente denominato SARS-CoV-2, di cui è stata condivisa la sequenza genetica dalle autorità cinesi il 12 gennaio (ID tassonomia: 2697049).
Il 30 gennaio 2020, il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), su consiglio del Comitato di emergenza convocato in conformità con il Regolamento sanitario internazionale (2005), ha dichiarato che l'epidemia di COVID-19 è iniziata a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019, essendo un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale. L'11 marzo l'OMS ha dichiarato la pandemia globale di SARS-CoV-2.
Finora, in assenza di vaccini efficaci o farmaci antivirali, gli sforzi si sono concentrati sull'identificazione dei casi e dei loro contatti. Sia i casi che i loro contatti vengono isolati per circa 14 giorni con l'intenzione di ridurre al minimo la diffusione di questa infezione ed evitare un aumento del numero di persone colpite.
A livello di pratica clinica microbiologica, la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 può essere effettuata mediante:
- Rilevazione della presenza delle sequenze di acido nucleico bersaglio nell'RNA di SARS-CoV-2 (gene RdRP di SARSCoV-2 e gene N e Orf1ab presenti in SARS e SARSCoV-2, gene E di SARS) nel campione del paziente mediante reverse reazione a catena della polimerasi trascrittasi (RT-PCR).
- Rilevazione degli anticorpi: immunoglobuline totali e IgG.
Al momento della stesura di questa nuova versione del protocollo, il Paese è immerso nella seconda ondata della pandemia di COVID-19. Le proiezioni della storia naturale della malattia e le stime dei possibili contagi da SARS-CoV-2, effettuate al termine della prima ondata, hanno permesso di determinare la fattibilità di questa seconda ondata con l'insorgere del freddo dal autunno. Alcuni dei fattori che hanno supportato questa ipotesi sono:
- Alla fine della prima ondata, l'immunità di gregge contro il virus non è stata raggiunta. I risultati dello studio ENE-COVID, pubblicato sulla rivista Lancet nel luglio di quest'anno, hanno indicato che nel nostro ambiente solo il 6% ha raggiunto l'immunità.
- Molti virus respiratori hanno un comportamento stagionale e la loro circolazione aumenta nei mesi autunnali e invernali. Per questo si è ipotizzato un comportamento simile in questo nuovo virus SARS-CoV-2, riscontrando una maggiore trasmissibilità con l'abbassamento della temperatura e l'aumento dell'umidità, tipici dei periodi invernali.
- Osservando l'evoluzione dell'influenza pandemica del 1918, la prima ondata si è verificata nel 1918, ma questa è stata seguita da una seconda e terza ondata, rispettivamente nel 1919 e nel 1920. Tuttavia, la seconda ondata ha presentato la particolarità di essersi innescata in altre zone dove la prima ondata non era stata così intensa.
Dato questo scenario, l'Università di Barcellona, insieme alla Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, ha pianificato di effettuare uno studio sulla sieroprevalenza e lo screening di SARS-CoV-2 nella popolazione degli utenti di UB. I risultati di questo studio aiuteranno a prendere decisioni preventive di fronte all'infezione da SARS-CoV-2 presso l'UB, in relazione alle sue attività didattiche e amministrative. Inoltre, questo studio trasversale può servire come studio di base per un futuro studio di follow-up.
IPOTESI: L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona è simile all'incidenza nella popolazione generale.
La sieroprevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nel gruppo di studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona è simile alla sieroprevalenza della popolazione generale.
OBIETTIVO PRINCIPALE
- Stimare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nella comunità UB.
- Stimare l'infezione da sieroprevalenza SARS-CoV-2 nella comunità UB.
OBIETTIVI SECONDARI
Obiettivi clinici:
- Stimare i fattori associati all'incidenza nella comunità UB.
- Stimare i fattori associati alla sieroprevalenza nella comunità UB
DISEGNO DELLO STUDIO Studio trasversale con informazioni epidemiologiche per determinare l'incidenza e la prevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nella popolazione UB, mediante PCR e test sierologici per rilevare gli anticorpi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione target di questo studio è composta da studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona:
- Studenti provenienti dai diversi centri e tipologia di studi (laurea/laurea).
- Personale amministrativo e di servizio.
- Personale docente e ricercatore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione adulta (18 anni o più), di entrambi i sessi.
- Persona legata (con carta d'identità) all'Università di Barcellona.
- Accettazione di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Studenti e lavoratori dell'Università di Barcellona
La popolazione dello studio sarà selezionata casualmente dai diversi gruppi dell'Università:
|
Una volta firmato il consenso informato, i soggetti selezionati devono completare un'indagine epidemiologica e recarsi presso un centro di raccolta campioni UB per eseguire un test PCR e sierologico per SARS-CoV-2.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di persone con una PCR SARS-CoV-2 positiva.
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Incidenza di persone con una PCR SARS-CoV-2 positiva.
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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|
Numero di persone con un titolo immunoglobulinico totale positivo e IgG positive per SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
|
|
Prevalenza di persone con un titolo immunoglobulinico totale positivo e IgG positive per SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di persone con un titolo totale Ig SARS-CoV-2 positivo e IgG negativo.
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stima dei fattori associati alla variabile principale (età, sesso, gruppo universitario e variabili di esposizione e misure preventive)
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Direttore dello studio: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Collegamenti utili
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- UB-EPI-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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