- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04784403
SCREENING OG SEROEPIDEMIOLOGI AV SARS-CoV-2-SINFEKSJON VED UNIVERSITETET I BARCELONA: EN tverrsnittsstudie (UB-GTMS-COVID)
BAKGRUNN: Den 7. januar 2020 identifiserte kinesiske myndigheter som agenten ansvarlig for tilfellene av atypisk lungebetennelse med ukjent etiologi en ny type virus av Coronaviridae-familien som senere har fått navnet SARS-CoV-2, hvis genetiske sekvens ble delt av kinesiske myndigheter 12. januar (taksonomi-ID: 2697049). Den 30. januar 2020 erklærte generaldirektøren for Verdens helseorganisasjon (WHO), etter råd fra beredskapskomiteen samlet i samsvar med det internasjonale helseforskriften (2005), at covid-19-utbruddet startet i Wuhan, Kina i desember 2019, som en folkehelsesituasjon av internasjonal interesse. 11. mars erklærte WHO den globale SARS-CoV-2-pandemien.
Så langt, i fravær av effektive vaksiner eller antivirale legemidler, har innsatsen fokusert på å identifisere tilfeller og deres kontakter. Både tilfellene og kontaktene deres er isolert i ca. 14 dager med den hensikt å minimere spredningen av denne infeksjonen og unngå en økning i antall berørte.
På tidspunktet for skriving av denne nye versjonen av protokollen er vi fordypet i den andre bølgen av COVID-19-pandemien. Fremskrivningene av sykdommens naturhistorie og estimatene av mulige infeksjoner av SARS-CoV-2, utført på slutten av den første bølgen, gjorde det mulig å bestemme gjennomførbarheten av denne andre bølgen med utbruddet av kulde fra høst.
Gitt dette scenariet har Universitetet i Barcelona, sammen med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planlagt å gjennomføre en studie av seroprevalens og screnning av SARS-CoV-2 i befolkningen til Universidad de Barcelona-brukere.
Resultatene av denne studien vil bidra til å ta forebyggende beslutninger i møte med SARS-CoV-2-infeksjon ved UB, i forhold til undervisning og administrative aktiviteter. I tillegg kan denne tverrsnittsstudien fungere som basisstudie for en fremtidig oppfølgingsstudie.
HYPOTESE: Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i gruppen studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona er lik forekomsten i befolkningen generelt.
HOVEDOPPGAVE:
- Estimer forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i UB-samfunnet.
- Estimer SARS-CoV-2 seroprevalensinfeksjon i UB-samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Den 7. januar 2020 identifiserte kinesiske myndigheter som agenten ansvarlig for tilfellene av atypisk lungebetennelse med ukjent etiologi en ny type virus av Coronaviridae-familien som senere har fått navnet SARS-CoV-2, hvis genetiske sekvens ble delt av kinesiske myndigheter 12. januar (taksonomi-ID: 2697049).
Den 30. januar 2020 erklærte generaldirektøren for Verdens helseorganisasjon (WHO), etter råd fra beredskapskomiteen samlet i samsvar med det internasjonale helseforskriften (2005), at covid-19-utbruddet startet i Wuhan, Kina i desember 2019, som en folkehelsesituasjon av internasjonal interesse. 11. mars erklærte WHO den globale SARS-CoV-2-pandemien.
Så langt, i fravær av effektive vaksiner eller antivirale legemidler, har innsatsen fokusert på å identifisere tilfeller og deres kontakter. Både tilfellene og kontaktene deres er isolert i ca. 14 dager med den hensikt å minimere spredningen av denne infeksjonen og unngå en økning i antall berørte.
På nivået av mikrobiologisk klinisk praksis kan diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon stilles ved:
- Påvisning av tilstedeværelsen av målnukleinsyresekvensene i RNA av SARS-CoV-2 (RdRP-genet til SARSCoV-2 og gen N og Orf1ab tilstede i SARS og SARSCoV-2, gen E av SARS) i pasientprøven ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
- Påvisning av antistoffer: totale immunoglobuliner og IgG.
På tidspunktet for skriving av denne nye versjonen av protokollen er landet fordypet i den andre bølgen av COVID-19-pandemien. Fremskrivningene av sykdommens naturhistorie og estimatene av mulige infeksjoner av SARS-CoV-2, utført på slutten av den første bølgen, gjorde det mulig å bestemme gjennomførbarheten av denne andre bølgen med utbruddet av kulde fra høst. Noen av faktorene som støttet denne hypotesen er:
- På slutten av den første bølgen ble flokkimmunitet mot viruset ikke nådd. Resultatene av ENE-COVID-studien, publisert i magasinet Lancet i juli i år, indikerte at i vårt miljø har bare 6 % oppnådd immunitet.
- Mange luftveisvirus har en sesongmessig atferd og sirkulasjonen øker i høst- og vintermånedene. Dette er grunnen til at en lignende oppførsel ble antatt i dette nye SARS-CoV-2-viruset, og opplever større overførbarhet med fall i temperatur og økning i fuktighet, typisk for vinterperioder.
- Når vi observerte utviklingen av den pandemiske influensaen i 1918, var den første bølgen i 1918, men denne ble fulgt av en andre og tredje bølge, i henholdsvis 1919 og 1920. Den andre bølgen presenterte imidlertid det særegne ved å bli utløst i andre områder der den første bølgen ikke hadde vært så intens.
Gitt dette scenariet har Universitetet i Barcelona, sammen med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planlagt å gjennomføre en studie av seroprevalens og screnning av SARS-CoV-2 i befolkningen av UB-brukere. Resultatene av denne studien vil bidra til å ta forebyggende beslutninger i møte med SARS-CoV-2-infeksjon ved UB, i forhold til undervisning og administrative aktiviteter. I tillegg kan denne tverrsnittsstudien fungere som basisstudie for en fremtidig oppfølgingsstudie.
HYPOTESE: Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i gruppen studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona er lik forekomsten i befolkningen generelt.
Seroprevalensen av SARS-CoV-2-infeksjon i gruppen av studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona er lik seroprevalensen til den generelle befolkningen.
HOVEDOPPGAVE
- Estimer forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i UB-samfunnet.
- Estimer SARS-CoV-2 seroprevalensinfeksjon i UB-samfunnet.
SEKUNDÆRE MÅL
Kliniske mål:
- Estimer faktorene knyttet til forekomsten i UB-samfunnet.
- Estimer faktorene assosiert med seroprevalens i UB-samfunnet
STUDIEDESIGN Tverrsnittsstudie med epidemiologisk informasjon for å bestemme forekomsten og prevalensen av SARS-CoV-2-infeksjon i UB-populasjonen, ved PCR og serologiske tester for å påvise antistoffer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målgruppen for denne studien består av studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona:
- Studenter fra de forskjellige sentrene og type studier (undergraduate / graduate).
- Administrativt og servicepersonell.
- Undervisnings- og forskningsansatte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen befolkning (18 år eller mer), av begge kjønn.
- Person knyttet (med identifikasjonskort) til universitetet i Barcelona.
- Aksept for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona
Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig valgt fra de forskjellige gruppene ved universitetet:
|
Når det informerte samtykket er signert, må de utvalgte forsøkspersonene fullføre en epidemiologisk undersøkelse og gå til et UB-prøveinnsamlingssenter for å utføre en PCR- og serologitest for SARS-CoV-2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Forekomst av personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Antall personer med positiv total immunoglobulintiter og positiv IgG for SARS-CoV-2.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Prevalens av personer med en positiv total immunoglobulintiter og positiv IgG for SARS-CoV-2.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med positiv SARS-CoV-2 Ig total titer og negativ IgG.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av assosierte faktorer med hovedvariabelen (alder, kjønn, universitetsgruppe og variabler for eksponering og forebyggende tiltak)
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Studieleder: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Hjelpsomme linker
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UB-EPI-2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon
-
IRCCS San RaffaeleFullførtAntistoffrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italia
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaHar ikke rekruttert ennåInfluensa A | Influensa B | Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
Kliniske studier på SARS-CoV-2 PCR og serologitester
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Sosiale determinanter for helse | Penetrerende skadeForente stater
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringKoronavirusinfeksjon | Graviditetskomplikasjoner | Amming | Neonatal infeksjon | Vertikal overføring av infeksjonssykdommerPortugal
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekrutteringKirurgi | SARS-CoV-2 | OnkologiBrasil
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Postoperative komplikasjoner | Kirurgiske utfallForente stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAlvorlig akutt luftveissyndrom | SARS-virusNorge
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtCovid-19 | Nyfødt sykelighet | Amming, eksklusivtTyrkia
-
University Hospital, ToursHar ikke rekruttert ennåVisse lidelser som involverer immunmekanismenFrankrike
-
PfizerFullført