Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCREENING OG SEROEPIDEMIOLOGI AV SARS-CoV-2-SINFEKSJON VED UNIVERSITETET I BARCELONA: EN tverrsnittsstudie (UB-GTMS-COVID)

3. mars 2021 oppdatert av: Dr. Francisco Ciruela Alférez

BAKGRUNN: Den 7. januar 2020 identifiserte kinesiske myndigheter som agenten ansvarlig for tilfellene av atypisk lungebetennelse med ukjent etiologi en ny type virus av Coronaviridae-familien som senere har fått navnet SARS-CoV-2, hvis genetiske sekvens ble delt av kinesiske myndigheter 12. januar (taksonomi-ID: 2697049). Den 30. januar 2020 erklærte generaldirektøren for Verdens helseorganisasjon (WHO), etter råd fra beredskapskomiteen samlet i samsvar med det internasjonale helseforskriften (2005), at covid-19-utbruddet startet i Wuhan, Kina i desember 2019, som en folkehelsesituasjon av internasjonal interesse. 11. mars erklærte WHO den globale SARS-CoV-2-pandemien.

Så langt, i fravær av effektive vaksiner eller antivirale legemidler, har innsatsen fokusert på å identifisere tilfeller og deres kontakter. Både tilfellene og kontaktene deres er isolert i ca. 14 dager med den hensikt å minimere spredningen av denne infeksjonen og unngå en økning i antall berørte.

På tidspunktet for skriving av denne nye versjonen av protokollen er vi fordypet i den andre bølgen av COVID-19-pandemien. Fremskrivningene av sykdommens naturhistorie og estimatene av mulige infeksjoner av SARS-CoV-2, utført på slutten av den første bølgen, gjorde det mulig å bestemme gjennomførbarheten av denne andre bølgen med utbruddet av kulde fra høst.

Gitt dette scenariet har Universitetet i Barcelona, ​​sammen med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planlagt å gjennomføre en studie av seroprevalens og screnning av SARS-CoV-2 i befolkningen til Universidad de Barcelona-brukere.

Resultatene av denne studien vil bidra til å ta forebyggende beslutninger i møte med SARS-CoV-2-infeksjon ved UB, i forhold til undervisning og administrative aktiviteter. I tillegg kan denne tverrsnittsstudien fungere som basisstudie for en fremtidig oppfølgingsstudie.

HYPOTESE: Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i gruppen studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona er lik forekomsten i befolkningen generelt.

HOVEDOPPGAVE:

  • Estimer forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i UB-samfunnet.
  • Estimer SARS-CoV-2 seroprevalensinfeksjon i UB-samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Den 7. januar 2020 identifiserte kinesiske myndigheter som agenten ansvarlig for tilfellene av atypisk lungebetennelse med ukjent etiologi en ny type virus av Coronaviridae-familien som senere har fått navnet SARS-CoV-2, hvis genetiske sekvens ble delt av kinesiske myndigheter 12. januar (taksonomi-ID: 2697049).

Den 30. januar 2020 erklærte generaldirektøren for Verdens helseorganisasjon (WHO), etter råd fra beredskapskomiteen samlet i samsvar med det internasjonale helseforskriften (2005), at covid-19-utbruddet startet i Wuhan, Kina i desember 2019, som en folkehelsesituasjon av internasjonal interesse. 11. mars erklærte WHO den globale SARS-CoV-2-pandemien.

Så langt, i fravær av effektive vaksiner eller antivirale legemidler, har innsatsen fokusert på å identifisere tilfeller og deres kontakter. Både tilfellene og kontaktene deres er isolert i ca. 14 dager med den hensikt å minimere spredningen av denne infeksjonen og unngå en økning i antall berørte.

På nivået av mikrobiologisk klinisk praksis kan diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon stilles ved:

  1. Påvisning av tilstedeværelsen av målnukleinsyresekvensene i RNA av SARS-CoV-2 (RdRP-genet til SARSCoV-2 og gen N og Orf1ab tilstede i SARS og SARSCoV-2, gen E av SARS) i pasientprøven ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
  2. Påvisning av antistoffer: totale immunoglobuliner og IgG.

På tidspunktet for skriving av denne nye versjonen av protokollen er landet fordypet i den andre bølgen av COVID-19-pandemien. Fremskrivningene av sykdommens naturhistorie og estimatene av mulige infeksjoner av SARS-CoV-2, utført på slutten av den første bølgen, gjorde det mulig å bestemme gjennomførbarheten av denne andre bølgen med utbruddet av kulde fra høst. Noen av faktorene som støttet denne hypotesen er:

  1. På slutten av den første bølgen ble flokkimmunitet mot viruset ikke nådd. Resultatene av ENE-COVID-studien, publisert i magasinet Lancet i juli i år, indikerte at i vårt miljø har bare 6 % oppnådd immunitet.
  2. Mange luftveisvirus har en sesongmessig atferd og sirkulasjonen øker i høst- og vintermånedene. Dette er grunnen til at en lignende oppførsel ble antatt i dette nye SARS-CoV-2-viruset, og opplever større overførbarhet med fall i temperatur og økning i fuktighet, typisk for vinterperioder.
  3. Når vi observerte utviklingen av den pandemiske influensaen i 1918, var den første bølgen i 1918, men denne ble fulgt av en andre og tredje bølge, i henholdsvis 1919 og 1920. Den andre bølgen presenterte imidlertid det særegne ved å bli utløst i andre områder der den første bølgen ikke hadde vært så intens.

Gitt dette scenariet har Universitetet i Barcelona, ​​sammen med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planlagt å gjennomføre en studie av seroprevalens og screnning av SARS-CoV-2 i befolkningen av UB-brukere. Resultatene av denne studien vil bidra til å ta forebyggende beslutninger i møte med SARS-CoV-2-infeksjon ved UB, i forhold til undervisning og administrative aktiviteter. I tillegg kan denne tverrsnittsstudien fungere som basisstudie for en fremtidig oppfølgingsstudie.

HYPOTESE: Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i gruppen studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona er lik forekomsten i befolkningen generelt.

Seroprevalensen av SARS-CoV-2-infeksjon i gruppen av studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona er lik seroprevalensen til den generelle befolkningen.

HOVEDOPPGAVE

  • Estimer forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i UB-samfunnet.
  • Estimer SARS-CoV-2 seroprevalensinfeksjon i UB-samfunnet.

SEKUNDÆRE MÅL

Kliniske mål:

  • Estimer faktorene knyttet til forekomsten i UB-samfunnet.
  • Estimer faktorene assosiert med seroprevalens i UB-samfunnet

STUDIEDESIGN Tverrsnittsstudie med epidemiologisk informasjon for å bestemme forekomsten og prevalensen av SARS-CoV-2-infeksjon i UB-populasjonen, ved PCR og serologiske tester for å påvise antistoffer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3356

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for denne studien består av studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona:

  • Studenter fra de forskjellige sentrene og type studier (undergraduate / graduate).
  • Administrativt og servicepersonell.
  • Undervisnings- og forskningsansatte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen befolkning (18 år eller mer), av begge kjønn.
  • Person knyttet (med identifikasjonskort) til universitetet i Barcelona.
  • Aksept for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studenter og arbeidere ved Universitetet i Barcelona

Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig valgt fra de forskjellige gruppene ved universitetet:

  • Studenter fra de forskjellige sentrene og type studier (undergraduate / graduate).
  • Administrativt og servicepersonell.
  • Undervisnings- og forskningsansatte.
Når det informerte samtykket er signert, må de utvalgte forsøkspersonene fullføre en epidemiologisk undersøkelse og gå til et UB-prøveinnsamlingssenter for å utføre en PCR- og serologitest for SARS-CoV-2.
Andre navn:
  • epidemiologisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: en dag
en dag
Forekomst av personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: en dag
en dag
Antall personer med positiv total immunoglobulintiter og positiv IgG for SARS-CoV-2.
Tidsramme: en dag
en dag
Prevalens av personer med en positiv total immunoglobulintiter og positiv IgG for SARS-CoV-2.
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med positiv SARS-CoV-2 Ig total titer og negativ IgG.
Tidsramme: en dag
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering av assosierte faktorer med hovedvariabelen (alder, kjønn, universitetsgruppe og variabler for eksponering og forebyggende tiltak)
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Studieleder: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på SARS-CoV-2 PCR og serologitester

Abonnere