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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04784403
SCREENING UND SEROEPIDEMIOLOGIE DER SARS-CoV-2-INFEKTION AN DER UNIVERSITÄT BARCELONA: EINE QUERSCHNITTSTUDIE (UB-GTMS-COVID)
HINTERGRUND: Am 7. Januar 2020 identifizierten die chinesischen Behörden als Erreger, der für die Fälle von atypischer Lungenentzündung unbekannter Ätiologie verantwortlich ist, einen neuen Virustyp aus der Familie der Coronaviridae, der später den Namen SARS-CoV-2 erhielt und dessen genetische Sequenz weitergegeben wurde durch chinesische Behörden am 12. Januar (Taxonomie-ID: 2697049). Am 30. Januar 2020 erklärte der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Anraten des gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) einberufenen Notfallausschusses, dass der COVID-19-Ausbruch in Wuhan, China, begonnen habe Dezember 2019, da es sich um einen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite handelt. Am 11. März rief die WHO die weltweite SARS-CoV-2-Pandemie aus.
Bisher konzentrierten sich die Bemühungen in Ermangelung wirksamer Impfstoffe oder antiviraler Medikamente auf die Identifizierung von Fällen und deren Kontaktpersonen. Sowohl die Fälle als auch ihre Kontaktpersonen werden für etwa 14 Tage isoliert, um die Ausbreitung dieser Infektion zu minimieren und einen Anstieg der Zahl der Betroffenen zu vermeiden.
Zum Zeitpunkt der Erstellung dieser neuen Version des Protokolls befinden wir uns mitten in der zweiten Welle der COVID-19-Pandemie. Die Prognosen zum natürlichen Krankheitsverlauf und die Schätzungen möglicher Infektionen durch SARS-CoV-2, die am Ende der ersten Welle durchgeführt wurden, ermöglichten es, die Machbarkeit dieser zweiten Welle mit dem Einsetzen der Erkältung zu bestimmen Herbst.
Angesichts dieses Szenarios hat die Universität Barcelona gemeinsam mit der Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud die Durchführung einer Studie zur Seroprävalenz und zum Screening von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung der Nutzer der Universidad de Barcelona geplant.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, präventive Entscheidungen im Hinblick auf eine SARS-CoV-2-Infektion an der UB in Bezug auf ihre Lehr- und Verwaltungsaktivitäten zu treffen. Darüber hinaus kann diese Querschnittsstudie als Basisstudie für eine zukünftige Folgestudie dienen.
HYPOTHESE: Die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der Gruppe der Studierenden und Beschäftigten der Universität Barcelona ist ähnlich der Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung.
HAUPTZIEL:
- Schätzen Sie die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der UB-Gemeinschaft.
- Schätzen Sie die SARS-CoV-2-Seroprävalenzinfektion in der UB-Gemeinschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Am 7. Januar 2020 identifizierten die chinesischen Behörden als Erreger, der für die Fälle von atypischer Lungenentzündung unbekannter Ätiologie verantwortlich ist, einen neuen Virustyp aus der Familie der Coronaviridae, der später den Namen SARS-CoV-2 erhielt und dessen genetische Sequenz weitergegeben wurde durch chinesische Behörden am 12. Januar (Taxonomie-ID: 2697049).
Am 30. Januar 2020 erklärte der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Anraten des gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) einberufenen Notfallausschusses, dass der COVID-19-Ausbruch in Wuhan, China, begonnen habe Dezember 2019, da es sich um einen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite handelt. Am 11. März rief die WHO die weltweite SARS-CoV-2-Pandemie aus.
Bisher konzentrierten sich die Bemühungen in Ermangelung wirksamer Impfstoffe oder antiviraler Medikamente auf die Identifizierung von Fällen und deren Kontaktpersonen. Sowohl die Fälle als auch ihre Kontaktpersonen werden für etwa 14 Tage isoliert, um die Ausbreitung dieser Infektion zu minimieren und einen Anstieg der Zahl der Betroffenen zu vermeiden.
Auf der Ebene der mikrobiologischen klinischen Praxis kann die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion gestellt werden durch:
- Nachweis des Vorhandenseins der Ziel-Nukleinsäuresequenzen in der RNA von SARS-CoV-2 (RdRP-Gen von SARS-CoV-2 und Gen N und Orf1ab in SARS und SARS-CoV-2, Gen E von SARS) in der Patientenprobe durch Umkehrung Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
- Nachweis von Antikörpern: Gesamtimmunglobuline und IgG.
Zum Zeitpunkt der Erstellung dieser neuen Version des Protokolls befindet sich das Land in der zweiten Welle der COVID-19-Pandemie. Die Prognosen zum natürlichen Krankheitsverlauf und die Schätzungen möglicher Infektionen durch SARS-CoV-2, die am Ende der ersten Welle durchgeführt wurden, ermöglichten es, die Machbarkeit dieser zweiten Welle mit dem Einsetzen der Erkältung zu bestimmen Herbst. Einige der Faktoren, die diese Hypothese stützten, sind:
- Am Ende der ersten Welle war die Herdenimmunität gegen das Virus noch nicht erreicht. Die Ergebnisse der ENE-COVID-Studie, die im Juli dieses Jahres in der Zeitschrift Lancet veröffentlicht wurden, zeigten, dass in unserer Umgebung nur 6 % eine Immunität erreicht haben.
- Viele Atemwegsviren haben ein saisonales Verhalten und ihre Verbreitung nimmt in den Herbst- und Wintermonaten zu. Aus diesem Grund wurde bei diesem neuen SARS-CoV-2-Virus ein ähnliches Verhalten angenommen, das mit dem für Winterperioden typischen Temperaturabfall und Anstieg der Luftfeuchtigkeit eine höhere Übertragbarkeit aufweist.
- Betrachtet man die Entwicklung der Grippepandemie von 1918, so fand die erste Welle im Jahr 1918 statt, es folgten jedoch eine zweite und dritte Welle im Jahr 1919 bzw. 1920. Allerdings hatte die zweite Welle die Besonderheit, dass sie in anderen Bereichen ausgelöst wurde, in denen die erste Welle nicht so intensiv gewesen war.
Angesichts dieses Szenarios hat die Universität Barcelona gemeinsam mit der Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud die Durchführung einer Studie zur Seroprävalenz und zum Screening von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung von UB-Benutzern geplant. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, präventive Entscheidungen im Hinblick auf eine SARS-CoV-2-Infektion an der UB in Bezug auf ihre Lehr- und Verwaltungsaktivitäten zu treffen. Darüber hinaus kann diese Querschnittsstudie als Basisstudie für eine zukünftige Folgestudie dienen.
HYPOTHESE: Die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der Gruppe der Studierenden und Beschäftigten der Universität Barcelona ist ähnlich der Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung.
Die Seroprävalenz der SARS-CoV-2-Infektion in der Gruppe der Studierenden und Beschäftigten der Universität Barcelona ähnelt der Seroprävalenz der Allgemeinbevölkerung.
HAUPTZIEL
- Schätzen Sie die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der UB-Gemeinschaft.
- Schätzen Sie die SARS-CoV-2-Seroprävalenzinfektion in der UB-Gemeinschaft.
SEKUNDÄRE ZIELE
Klinische Ziele:
- Schätzen Sie die Faktoren, die mit der Inzidenz in der UB-Community verbunden sind.
- Schätzen Sie die mit der Seroprävalenz in der UB-Gemeinschaft verbundenen Faktoren
STUDIENDESIGN Querschnittsstudie mit epidemiologischen Informationen zur Bestimmung der Inzidenz und Prävalenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der UB-Population durch PCR- und serologische Tests zum Nachweis von Antikörpern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zielgruppe dieser Studie besteht aus Studierenden und Arbeitnehmern der Universität Barcelona:
- Studierende aus den verschiedenen Zentren und Studienarten (Bachelor/Master).
- Verwaltungs- und Servicepersonal.
- Lehr- und Forschungspersonal.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Bevölkerung (18 Jahre oder älter) beiderlei Geschlechts.
- Person, die (mit Ausweis) mit der Universität Barcelona verbunden ist.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studenten und Arbeiter der Universität Barcelona
Die Studienpopulation wird zufällig aus den verschiedenen Gruppen der Universität ausgewählt:
|
Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, müssen die ausgewählten Probanden eine epidemiologische Untersuchung absolvieren und zu einem Probenentnahmezentrum der UB gehen, um einen PCR- und serologischen Test auf SARS-CoV-2 durchzuführen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Personen mit einem positiven SARS-CoV-2 PCR.
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Inzidenz von Personen mit einem positiven SARS-CoV-2 PCR.
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Anzahl der Personen mit einem positiven Gesamt-Immunglobulin-Titer und positivem IgG für SARS-CoV-2.
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Prävalenz von Personen mit einem positiven Gesamt-Immunglobulin-Titer und positivem IgG für SARS-CoV-2.
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Personen mit einem positiven SARS-CoV-2-Ig-Gesamttiter und einem negativen IgG.
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abschätzung assoziierter Faktoren mit der Hauptvariable (Alter, Geschlecht, Universitätsgruppe und Variablen der Exposition und Präventionsmaßnahmen)
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Studienleiter: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Nützliche Links
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- UB-EPI-2020-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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