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SCREENING UND SEROEPIDEMIOLOGIE DER SARS-CoV-2-INFEKTION AN DER UNIVERSITÄT BARCELONA: EINE QUERSCHNITTSTUDIE (UB-GTMS-COVID)

3. März 2021 aktualisiert von: Dr. Francisco Ciruela Alférez

HINTERGRUND: Am 7. Januar 2020 identifizierten die chinesischen Behörden als Erreger, der für die Fälle von atypischer Lungenentzündung unbekannter Ätiologie verantwortlich ist, einen neuen Virustyp aus der Familie der Coronaviridae, der später den Namen SARS-CoV-2 erhielt und dessen genetische Sequenz weitergegeben wurde durch chinesische Behörden am 12. Januar (Taxonomie-ID: 2697049). Am 30. Januar 2020 erklärte der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Anraten des gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) einberufenen Notfallausschusses, dass der COVID-19-Ausbruch in Wuhan, China, begonnen habe Dezember 2019, da es sich um einen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite handelt. Am 11. März rief die WHO die weltweite SARS-CoV-2-Pandemie aus.

Bisher konzentrierten sich die Bemühungen in Ermangelung wirksamer Impfstoffe oder antiviraler Medikamente auf die Identifizierung von Fällen und deren Kontaktpersonen. Sowohl die Fälle als auch ihre Kontaktpersonen werden für etwa 14 Tage isoliert, um die Ausbreitung dieser Infektion zu minimieren und einen Anstieg der Zahl der Betroffenen zu vermeiden.

Zum Zeitpunkt der Erstellung dieser neuen Version des Protokolls befinden wir uns mitten in der zweiten Welle der COVID-19-Pandemie. Die Prognosen zum natürlichen Krankheitsverlauf und die Schätzungen möglicher Infektionen durch SARS-CoV-2, die am Ende der ersten Welle durchgeführt wurden, ermöglichten es, die Machbarkeit dieser zweiten Welle mit dem Einsetzen der Erkältung zu bestimmen Herbst.

Angesichts dieses Szenarios hat die Universität Barcelona gemeinsam mit der Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud die Durchführung einer Studie zur Seroprävalenz und zum Screening von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung der Nutzer der Universidad de Barcelona geplant.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, präventive Entscheidungen im Hinblick auf eine SARS-CoV-2-Infektion an der UB in Bezug auf ihre Lehr- und Verwaltungsaktivitäten zu treffen. Darüber hinaus kann diese Querschnittsstudie als Basisstudie für eine zukünftige Folgestudie dienen.

HYPOTHESE: Die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der Gruppe der Studierenden und Beschäftigten der Universität Barcelona ist ähnlich der Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung.

HAUPTZIEL:

  • Schätzen Sie die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der UB-Gemeinschaft.
  • Schätzen Sie die SARS-CoV-2-Seroprävalenzinfektion in der UB-Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Am 7. Januar 2020 identifizierten die chinesischen Behörden als Erreger, der für die Fälle von atypischer Lungenentzündung unbekannter Ätiologie verantwortlich ist, einen neuen Virustyp aus der Familie der Coronaviridae, der später den Namen SARS-CoV-2 erhielt und dessen genetische Sequenz weitergegeben wurde durch chinesische Behörden am 12. Januar (Taxonomie-ID: 2697049).

Am 30. Januar 2020 erklärte der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Anraten des gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) einberufenen Notfallausschusses, dass der COVID-19-Ausbruch in Wuhan, China, begonnen habe Dezember 2019, da es sich um einen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite handelt. Am 11. März rief die WHO die weltweite SARS-CoV-2-Pandemie aus.

Bisher konzentrierten sich die Bemühungen in Ermangelung wirksamer Impfstoffe oder antiviraler Medikamente auf die Identifizierung von Fällen und deren Kontaktpersonen. Sowohl die Fälle als auch ihre Kontaktpersonen werden für etwa 14 Tage isoliert, um die Ausbreitung dieser Infektion zu minimieren und einen Anstieg der Zahl der Betroffenen zu vermeiden.

Auf der Ebene der mikrobiologischen klinischen Praxis kann die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion gestellt werden durch:

  1. Nachweis des Vorhandenseins der Ziel-Nukleinsäuresequenzen in der RNA von SARS-CoV-2 (RdRP-Gen von SARS-CoV-2 und Gen N und Orf1ab in SARS und SARS-CoV-2, Gen E von SARS) in der Patientenprobe durch Umkehrung Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
  2. Nachweis von Antikörpern: Gesamtimmunglobuline und IgG.

Zum Zeitpunkt der Erstellung dieser neuen Version des Protokolls befindet sich das Land in der zweiten Welle der COVID-19-Pandemie. Die Prognosen zum natürlichen Krankheitsverlauf und die Schätzungen möglicher Infektionen durch SARS-CoV-2, die am Ende der ersten Welle durchgeführt wurden, ermöglichten es, die Machbarkeit dieser zweiten Welle mit dem Einsetzen der Erkältung zu bestimmen Herbst. Einige der Faktoren, die diese Hypothese stützten, sind:

  1. Am Ende der ersten Welle war die Herdenimmunität gegen das Virus noch nicht erreicht. Die Ergebnisse der ENE-COVID-Studie, die im Juli dieses Jahres in der Zeitschrift Lancet veröffentlicht wurden, zeigten, dass in unserer Umgebung nur 6 % eine Immunität erreicht haben.
  2. Viele Atemwegsviren haben ein saisonales Verhalten und ihre Verbreitung nimmt in den Herbst- und Wintermonaten zu. Aus diesem Grund wurde bei diesem neuen SARS-CoV-2-Virus ein ähnliches Verhalten angenommen, das mit dem für Winterperioden typischen Temperaturabfall und Anstieg der Luftfeuchtigkeit eine höhere Übertragbarkeit aufweist.
  3. Betrachtet man die Entwicklung der Grippepandemie von 1918, so fand die erste Welle im Jahr 1918 statt, es folgten jedoch eine zweite und dritte Welle im Jahr 1919 bzw. 1920. Allerdings hatte die zweite Welle die Besonderheit, dass sie in anderen Bereichen ausgelöst wurde, in denen die erste Welle nicht so intensiv gewesen war.

Angesichts dieses Szenarios hat die Universität Barcelona gemeinsam mit der Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud die Durchführung einer Studie zur Seroprävalenz und zum Screening von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung von UB-Benutzern geplant. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, präventive Entscheidungen im Hinblick auf eine SARS-CoV-2-Infektion an der UB in Bezug auf ihre Lehr- und Verwaltungsaktivitäten zu treffen. Darüber hinaus kann diese Querschnittsstudie als Basisstudie für eine zukünftige Folgestudie dienen.

HYPOTHESE: Die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der Gruppe der Studierenden und Beschäftigten der Universität Barcelona ist ähnlich der Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung.

Die Seroprävalenz der SARS-CoV-2-Infektion in der Gruppe der Studierenden und Beschäftigten der Universität Barcelona ähnelt der Seroprävalenz der Allgemeinbevölkerung.

HAUPTZIEL

  • Schätzen Sie die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der UB-Gemeinschaft.
  • Schätzen Sie die SARS-CoV-2-Seroprävalenzinfektion in der UB-Gemeinschaft.

SEKUNDÄRE ZIELE

Klinische Ziele:

  • Schätzen Sie die Faktoren, die mit der Inzidenz in der UB-Community verbunden sind.
  • Schätzen Sie die mit der Seroprävalenz in der UB-Gemeinschaft verbundenen Faktoren

STUDIENDESIGN Querschnittsstudie mit epidemiologischen Informationen zur Bestimmung der Inzidenz und Prävalenz von SARS-CoV-2-Infektionen in der UB-Population durch PCR- und serologische Tests zum Nachweis von Antikörpern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie besteht aus Studierenden und Arbeitnehmern der Universität Barcelona:

  • Studierende aus den verschiedenen Zentren und Studienarten (Bachelor/Master).
  • Verwaltungs- und Servicepersonal.
  • Lehr- und Forschungspersonal.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Bevölkerung (18 Jahre oder älter) beiderlei Geschlechts.
  • Person, die (mit Ausweis) mit der Universität Barcelona verbunden ist.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studenten und Arbeiter der Universität Barcelona

Die Studienpopulation wird zufällig aus den verschiedenen Gruppen der Universität ausgewählt:

  • Studierende aus den verschiedenen Zentren und Studienarten (Bachelor/Master).
  • Verwaltungs- und Servicepersonal.
  • Lehr- und Forschungspersonal.
Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, müssen die ausgewählten Probanden eine epidemiologische Untersuchung absolvieren und zu einem Probenentnahmezentrum der UB gehen, um einen PCR- und serologischen Test auf SARS-CoV-2 durchzuführen.
Andere Namen:
  • epidemiologische Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit einem positiven SARS-CoV-2 PCR.
Zeitfenster: einmal
einmal
Inzidenz von Personen mit einem positiven SARS-CoV-2 PCR.
Zeitfenster: einmal
einmal
Anzahl der Personen mit einem positiven Gesamt-Immunglobulin-Titer und positivem IgG für SARS-CoV-2.
Zeitfenster: einmal
einmal
Prävalenz von Personen mit einem positiven Gesamt-Immunglobulin-Titer und positivem IgG für SARS-CoV-2.
Zeitfenster: einmal
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit einem positiven SARS-CoV-2-Ig-Gesamttiter und einem negativen IgG.
Zeitfenster: einmal
einmal

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung assoziierter Faktoren mit der Hauptvariable (Alter, Geschlecht, Universitätsgruppe und Variablen der Exposition und Präventionsmaßnahmen)
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Studienleiter: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Infektion

Klinische Studien zur SARS-CoV-2 PCR- und serologische Tests

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