- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04784403
A SARS-CoV-2 FERTŐZÉS SZŰRÉSE ÉS SZEROEPIDEMIOLÓGIÁJA A BARCELONAI EGYETEMEN: KERESZTMETSZETI TANULMÁNY (UB-GTMS-COVID)
HÁTTÉR: 2020. január 7-én a kínai hatóságok az ismeretlen etiológiájú atípusos tüdőgyulladás eseteiért felelős kórokozóként azonosították a Coronaviridae családba tartozó új típusú vírust, amely a későbbiekben a SARS-CoV-2 nevet kapta, és amelynek genetikai szekvenciáját megosztották. a kínai hatóságok január 12-én (rendszertani azonosító: 2697049). 2020. január 30-án az Egészségügyi Világszervezet (WHO) főigazgatója a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) értelmében összehívott Sürgősségi Bizottság tanácsát követve kijelentette, hogy a COVID-19 járvány a kínai Vuhanban kezdődött 2020. 2019 decembere, mivel nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzet. A WHO március 11-én kihirdette a SARS-CoV-2 világjárványt.
Eddig – hatékony oltóanyagok vagy vírusellenes gyógyszerek hiányában – az erőfeszítések az esetek és kapcsolattartóik azonosítására irányultak. Mind az eseteket, mind a hozzátartozóikat körülbelül 14 napig elkülönítik a fertőzés terjedésének minimalizálása és az érintettek számának növekedésének elkerülése érdekében.
A protokoll új verziójának írásakor a COVID-19 világjárvány második hullámában vagyunk. A betegség természetrajzának előrejelzései és a lehetséges SARS-CoV-2 fertőzések becslései, amelyeket az első hullám végén végeztek, lehetővé tették ennek a második hullámnak a megvalósíthatóságának meghatározását az országból érkező hideggel. ősz.
E forgatókönyv alapján a Barcelonai Egyetem a Gerencia Territorial del Área Metropolitana Suddal közösen azt tervezi, hogy tanulmányt készít a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájáról és szűréséről az Universidad de Barcelona felhasználói körében.
A tanulmány eredményei segítenek meghozni a megelőző döntéseket a SARS-CoV-2 fertőzéssel szemben az UB-n, az oktatási és adminisztratív tevékenységével kapcsolatban. Ezenkívül ez a keresztmetszeti vizsgálat alaptanulmányként szolgálhat egy jövőbeni nyomon követési vizsgálathoz.
HIPOTÉZIS: A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása a Barcelonai Egyetem hallgatóinak és dolgozóinak csoportjában hasonló az általános populáció incidenciájához.
FŐ CÉL:
- Becsülje meg a SARS-CoV-2 fertőzés előfordulását az UB közösségben.
- Becsülje meg a SARS-CoV-2 szeroprevalencia fertőzést az UB közösségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: 2020. január 7-én a kínai hatóságok az ismeretlen etiológiájú atípusos tüdőgyulladás eseteiért felelős kórokozóként azonosították a Coronaviridae családba tartozó új típusú vírust, amely a későbbiekben a SARS-CoV-2 nevet kapta, és amelynek genetikai szekvenciáját megosztották. a kínai hatóságok január 12-én (rendszertani azonosító: 2697049).
2020. január 30-án az Egészségügyi Világszervezet (WHO) főigazgatója a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) értelmében összehívott Sürgősségi Bizottság tanácsát követve kijelentette, hogy a COVID-19 járvány a kínai Vuhanban kezdődött 2020. 2019 decembere, mivel nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzet. A WHO március 11-én kihirdette a SARS-CoV-2 világjárványt.
Eddig – hatékony oltóanyagok vagy vírusellenes gyógyszerek hiányában – az erőfeszítések az esetek és kapcsolattartóik azonosítására irányultak. Mind az eseteket, mind a hozzátartozóikat körülbelül 14 napig elkülönítik a fertőzés terjedésének minimalizálása és az érintettek számának növekedésének elkerülése érdekében.
A mikrobiológiai klinikai gyakorlat szintjén a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálása a következők szerint történhet:
- A cél nukleinsavszekvenciák jelenlétének kimutatása a SARS-CoV-2 RNS-ében (a SARSCoV-2 RdRP génje és a SARS-ben és SARSCoV-2-ben jelen lévő N és Orf1ab, a SARS E génje) a betegmintában fordított módszerrel transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR).
- Antitestek kimutatása: teljes immunglobulinok és IgG.
A protokoll új verziójának írásakor az ország a COVID-19 világjárvány második hullámába merült. A betegség természetrajzának előrejelzései és a lehetséges SARS-CoV-2 fertőzések becslései, amelyeket az első hullám végén végeztek, lehetővé tették ennek a második hullámnak a megvalósíthatóságának meghatározását az országból érkező hideggel. ősz. Néhány tényező, amely alátámasztotta ezt a hipotézist:
- Az első hullám végén a csorda immunitása nem alakult ki a vírus ellen. A Lancet magazinban idén júliusban megjelent ENE-COVID tanulmány eredményei azt mutatják, hogy környezetünkben mindössze 6%-uk ért el immunitást.
- Számos légúti vírus szezonális viselkedésű, és keringésük az őszi és téli hónapokban fokozódik. Ez az oka annak, hogy hasonló viselkedést feltételeztek ebben az új SARS-CoV-2 vírusban, amely a téli időszakokra jellemző hőmérséklet-csökkenés és a páratartalom növekedése miatt nagyobb átvihetőséget tapasztal.
- Az 1918-as pandémiás influenza evolúcióját figyelve az első hullám 1918-ban volt, de ezt egy második és harmadik hullám követte, 1919-ben és 1920-ban. A második hullám azonban azt a sajátosságot mutatta be, hogy más területeken vált ki, ahol az első hullám nem volt olyan intenzív.
Ezt a forgatókönyvet figyelembe véve a Barcelonai Egyetem a Gerencia Territorial del Área Metropolitana Suddal közösen azt tervezi, hogy tanulmányt készít a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájáról és szűréséről az UB-használók körében. A tanulmány eredményei segítenek meghozni a megelőző döntéseket a SARS-CoV-2 fertőzéssel szemben az UB-n, az oktatási és adminisztratív tevékenységével kapcsolatban. Ezenkívül ez a keresztmetszeti vizsgálat alaptanulmányként szolgálhat egy jövőbeni nyomon követési vizsgálathoz.
HIPOTÉZIS: A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása a Barcelonai Egyetem hallgatóinak és dolgozóinak csoportjában hasonló az általános populáció incidenciájához.
A SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciája a Barcelonai Egyetem hallgatóinak és dolgozóinak csoportjában hasonló az általános populáció szeroprevalenciájához.
FŐ CÉL
- Becsülje meg a SARS-CoV-2 fertőzés előfordulását az UB közösségben.
- Becsülje meg a SARS-CoV-2 szeroprevalencia fertőzést az UB közösségben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
Klinikai célok:
- Becsülje meg az UB közösségben előforduló előfordulással kapcsolatos tényezőket.
- Becsülje meg a szeroprevalenciával kapcsolatos tényezőket az UB közösségben
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Keresztmetszeti vizsgálat epidemiológiai információkkal a SARS-CoV-2 fertőzés incidenciájának és prevalenciájának meghatározására az UB-populációban, PCR-rel és szerológiai tesztekkel az antitestek kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány célcsoportját a Barcelonai Egyetem hallgatói és dolgozói alkotják:
- Diákok a különböző központokból és típusú tanulmányok (alapképzés / posztgraduális).
- Adminisztratív és szerviz személyzet.
- Oktató és kutató személyzet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt lakosság (18 éves vagy idősebb), mindkét nem.
- A Barcelonai Egyetemhez kötődő személy (azonosító kártyával).
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Diákok és dolgozók a Barcelonai Egyetemen
A vizsgált populációt véletlenszerűen választják ki az egyetem különböző csoportjaiból:
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a kiválasztott alanyoknak járványügyi felmérést kell végezniük, és el kell menniük egy UB mintagyűjtő központba, hogy PCR-t és szerológiai tesztet végezzenek a SARS-CoV-2 kimutatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pozitív SARS-CoV-2 PCR-t mutató emberek száma.
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
A pozitív SARS-CoV-2 PCR-t mutató emberek előfordulása.
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
A SARS-CoV-2-re pozitív összimmunglobulintiterrel és pozitív IgG-vel rendelkező emberek száma.
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
A pozitív összimmunglobulin-titerrel és pozitív IgG-vel rendelkező emberek előfordulása a SARS-CoV-2-re.
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pozitív SARS-CoV-2 Ig össztiterrel és negatív IgG-vel rendelkező emberek száma.
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fő változóhoz kapcsolódó tényezők becslése (életkor, nem, egyetemi csoport és az expozíció és a megelőző intézkedések változói)
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Tanulmányi igazgató: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Hasznos linkek
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UB-EPI-2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 PCR és szerológiai tesztek
-
Universidade Nova de LisboaToborzásKoronavírus fertőzés | Terhességi szövődmények | Szoptatás | Újszülöttkori fertőzés | A fertőző betegségek függőleges átvitelePortugália
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital... és más munkatársakToborzásSúlyos akut légúti szindróma | SARS vírusNorvégia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCovid19 | Újszülött morbiditás | Szoptatás, exkluzívPulyka
-
University Hospital, ToursMég nincs toborzásAz immunmechanizmust érintő bizonyos rendellenességekFranciaország
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerToborzásSebészet | SARS-CoV-2 | OnkológiaBrazília
-
PfizerBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
Al-Azhar UniversityAin Shams University; South Valley University; Helwan University; National Liver Institute...Befejezve
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiBefejezveSARS-CoV-2 | Vizelet | Szexuális funkciók és termékenységi zavarok | Sperma | A húgyúti működés zavaraiOlaszország