Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 FERTŐZÉS SZŰRÉSE ÉS SZEROEPIDEMIOLÓGIÁJA A BARCELONAI EGYETEMEN: KERESZTMETSZETI TANULMÁNY (UB-GTMS-COVID)

2021. március 3. frissítette: Dr. Francisco Ciruela Alférez

HÁTTÉR: 2020. január 7-én a kínai hatóságok az ismeretlen etiológiájú atípusos tüdőgyulladás eseteiért felelős kórokozóként azonosították a Coronaviridae családba tartozó új típusú vírust, amely a későbbiekben a SARS-CoV-2 nevet kapta, és amelynek genetikai szekvenciáját megosztották. a kínai hatóságok január 12-én (rendszertani azonosító: 2697049). 2020. január 30-án az Egészségügyi Világszervezet (WHO) főigazgatója a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) értelmében összehívott Sürgősségi Bizottság tanácsát követve kijelentette, hogy a COVID-19 járvány a kínai Vuhanban kezdődött 2020. 2019 decembere, mivel nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzet. A WHO március 11-én kihirdette a SARS-CoV-2 világjárványt.

Eddig – hatékony oltóanyagok vagy vírusellenes gyógyszerek hiányában – az erőfeszítések az esetek és kapcsolattartóik azonosítására irányultak. Mind az eseteket, mind a hozzátartozóikat körülbelül 14 napig elkülönítik a fertőzés terjedésének minimalizálása és az érintettek számának növekedésének elkerülése érdekében.

A protokoll új verziójának írásakor a COVID-19 világjárvány második hullámában vagyunk. A betegség természetrajzának előrejelzései és a lehetséges SARS-CoV-2 fertőzések becslései, amelyeket az első hullám végén végeztek, lehetővé tették ennek a második hullámnak a megvalósíthatóságának meghatározását az országból érkező hideggel. ősz.

E forgatókönyv alapján a Barcelonai Egyetem a Gerencia Territorial del Área Metropolitana Suddal közösen azt tervezi, hogy tanulmányt készít a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájáról és szűréséről az Universidad de Barcelona felhasználói körében.

A tanulmány eredményei segítenek meghozni a megelőző döntéseket a SARS-CoV-2 fertőzéssel szemben az UB-n, az oktatási és adminisztratív tevékenységével kapcsolatban. Ezenkívül ez a keresztmetszeti vizsgálat alaptanulmányként szolgálhat egy jövőbeni nyomon követési vizsgálathoz.

HIPOTÉZIS: A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása a Barcelonai Egyetem hallgatóinak és dolgozóinak csoportjában hasonló az általános populáció incidenciájához.

FŐ CÉL:

  • Becsülje meg a SARS-CoV-2 fertőzés előfordulását az UB közösségben.
  • Becsülje meg a SARS-CoV-2 szeroprevalencia fertőzést az UB közösségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR: 2020. január 7-én a kínai hatóságok az ismeretlen etiológiájú atípusos tüdőgyulladás eseteiért felelős kórokozóként azonosították a Coronaviridae családba tartozó új típusú vírust, amely a későbbiekben a SARS-CoV-2 nevet kapta, és amelynek genetikai szekvenciáját megosztották. a kínai hatóságok január 12-én (rendszertani azonosító: 2697049).

2020. január 30-án az Egészségügyi Világszervezet (WHO) főigazgatója a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) értelmében összehívott Sürgősségi Bizottság tanácsát követve kijelentette, hogy a COVID-19 járvány a kínai Vuhanban kezdődött 2020. 2019 decembere, mivel nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzet. A WHO március 11-én kihirdette a SARS-CoV-2 világjárványt.

Eddig – hatékony oltóanyagok vagy vírusellenes gyógyszerek hiányában – az erőfeszítések az esetek és kapcsolattartóik azonosítására irányultak. Mind az eseteket, mind a hozzátartozóikat körülbelül 14 napig elkülönítik a fertőzés terjedésének minimalizálása és az érintettek számának növekedésének elkerülése érdekében.

A mikrobiológiai klinikai gyakorlat szintjén a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálása a következők szerint történhet:

  1. A cél nukleinsavszekvenciák jelenlétének kimutatása a SARS-CoV-2 RNS-ében (a SARSCoV-2 RdRP génje és a SARS-ben és SARSCoV-2-ben jelen lévő N és Orf1ab, a SARS E génje) a betegmintában fordított módszerrel transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR).
  2. Antitestek kimutatása: teljes immunglobulinok és IgG.

A protokoll új verziójának írásakor az ország a COVID-19 világjárvány második hullámába merült. A betegség természetrajzának előrejelzései és a lehetséges SARS-CoV-2 fertőzések becslései, amelyeket az első hullám végén végeztek, lehetővé tették ennek a második hullámnak a megvalósíthatóságának meghatározását az országból érkező hideggel. ősz. Néhány tényező, amely alátámasztotta ezt a hipotézist:

  1. Az első hullám végén a csorda immunitása nem alakult ki a vírus ellen. A Lancet magazinban idén júliusban megjelent ENE-COVID tanulmány eredményei azt mutatják, hogy környezetünkben mindössze 6%-uk ért el immunitást.
  2. Számos légúti vírus szezonális viselkedésű, és keringésük az őszi és téli hónapokban fokozódik. Ez az oka annak, hogy hasonló viselkedést feltételeztek ebben az új SARS-CoV-2 vírusban, amely a téli időszakokra jellemző hőmérséklet-csökkenés és a páratartalom növekedése miatt nagyobb átvihetőséget tapasztal.
  3. Az 1918-as pandémiás influenza evolúcióját figyelve az első hullám 1918-ban volt, de ezt egy második és harmadik hullám követte, 1919-ben és 1920-ban. A második hullám azonban azt a sajátosságot mutatta be, hogy más területeken vált ki, ahol az első hullám nem volt olyan intenzív.

Ezt a forgatókönyvet figyelembe véve a Barcelonai Egyetem a Gerencia Territorial del Área Metropolitana Suddal közösen azt tervezi, hogy tanulmányt készít a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájáról és szűréséről az UB-használók körében. A tanulmány eredményei segítenek meghozni a megelőző döntéseket a SARS-CoV-2 fertőzéssel szemben az UB-n, az oktatási és adminisztratív tevékenységével kapcsolatban. Ezenkívül ez a keresztmetszeti vizsgálat alaptanulmányként szolgálhat egy jövőbeni nyomon követési vizsgálathoz.

HIPOTÉZIS: A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása a Barcelonai Egyetem hallgatóinak és dolgozóinak csoportjában hasonló az általános populáció incidenciájához.

A SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciája a Barcelonai Egyetem hallgatóinak és dolgozóinak csoportjában hasonló az általános populáció szeroprevalenciájához.

FŐ CÉL

  • Becsülje meg a SARS-CoV-2 fertőzés előfordulását az UB közösségben.
  • Becsülje meg a SARS-CoV-2 szeroprevalencia fertőzést az UB közösségben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

Klinikai célok:

  • Becsülje meg az UB közösségben előforduló előfordulással kapcsolatos tényezőket.
  • Becsülje meg a szeroprevalenciával kapcsolatos tényezőket az UB közösségben

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Keresztmetszeti vizsgálat epidemiológiai információkkal a SARS-CoV-2 fertőzés incidenciájának és prevalenciájának meghatározására az UB-populációban, PCR-rel és szerológiai tesztekkel az antitestek kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3356

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány célcsoportját a Barcelonai Egyetem hallgatói és dolgozói alkotják:

  • Diákok a különböző központokból és típusú tanulmányok (alapképzés / posztgraduális).
  • Adminisztratív és szerviz személyzet.
  • Oktató és kutató személyzet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt lakosság (18 éves vagy idősebb), mindkét nem.
  • A Barcelonai Egyetemhez kötődő személy (azonosító kártyával).
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadása.

Kizárási kritériumok:

Nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diákok és dolgozók a Barcelonai Egyetemen

A vizsgált populációt véletlenszerűen választják ki az egyetem különböző csoportjaiból:

  • Diákok a különböző központokból és típusú tanulmányok (alapképzés / posztgraduális).
  • Adminisztratív és szerviz személyzet.
  • Oktató és kutató személyzet.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a kiválasztott alanyoknak járványügyi felmérést kell végezniük, és el kell menniük egy UB mintagyűjtő központba, hogy PCR-t és szerológiai tesztet végezzenek a SARS-CoV-2 kimutatására.
Más nevek:
  • epidemiológiai felmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív SARS-CoV-2 PCR-t mutató emberek száma.
Időkeret: egy nap
egy nap
A pozitív SARS-CoV-2 PCR-t mutató emberek előfordulása.
Időkeret: egy nap
egy nap
A SARS-CoV-2-re pozitív összimmunglobulintiterrel és pozitív IgG-vel rendelkező emberek száma.
Időkeret: egy nap
egy nap
A pozitív összimmunglobulin-titerrel és pozitív IgG-vel rendelkező emberek előfordulása a SARS-CoV-2-re.
Időkeret: egy nap
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív SARS-CoV-2 Ig össztiterrel és negatív IgG-vel rendelkező emberek száma.
Időkeret: egy nap
egy nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő változóhoz kapcsolódó tényezők becslése (életkor, nem, egyetemi csoport és az expozíció és a megelőző intézkedések változói)
Időkeret: egy nap
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tanulmányi igazgató: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 PCR és szerológiai tesztek

3
Iratkozz fel