- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04784403
SCREENING A SÉROEPIDEMIOLOGIE INFEKCE SARS-CoV-2 NA UNIVERZITA V BARCELONĚ: PRŮŘEZOVÁ STUDIE (UB-GTMS-COVID)
SOUVISLOSTI: Dne 7. ledna 2020 čínské úřady identifikovaly jako původce odpovědného za případy atypické pneumonie neznámé etiologie nový typ viru z čeledi Coronaviridae, který byl následně pojmenován SARS-CoV-2, jehož genetická sekvence byla sdílena. čínskými úřady dne 12. ledna (ID taxonomie: 2697049). Dne 30. ledna 2020 generální ředitel Světové zdravotnické organizace (WHO) na doporučení Výboru pro mimořádné situace svolaném v souladu s Mezinárodními zdravotnickými předpisy (2005) prohlásil, že epidemie COVID-19 začala v čínském Wu-chanu v roce prosince 2019, což je stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. 11. března WHO vyhlásila celosvětovou pandemii SARS-CoV-2.
Dosud, při absenci účinných vakcín nebo antivirotik, se úsilí soustředilo na identifikaci případů a jejich kontaktů. Oba případy a jejich kontakty jsou izolovány po dobu asi 14 dnů se záměrem minimalizovat šíření této infekce a zabránit nárůstu počtu postižených.
V době psaní této nové verze protokolu jsme ponořeni do druhé vlny pandemie COVID-19. Projekce přirozeného průběhu onemocnění a odhady možných infekcí SARS-CoV-2, provedené na konci první vlny, umožnily určit proveditelnost této druhé vlny s nástupem nachlazení od r. podzim.
Vzhledem k tomuto scénáři plánuje Univerzita v Barceloně společně s Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud provést studii séroprevalence a screeningu SARS-CoV-2 v populaci uživatelů Universidad de Barcelona.
Výsledky této studie pomohou učinit preventivní rozhodnutí tváří v tvář infekci SARS-CoV-2 na UB ve vztahu k výuce a administrativní činnosti. Kromě toho může tato průřezová studie sloužit jako základní studie pro budoucí navazující studii.
HYPOTÉZA: Výskyt infekce SARS-CoV-2 ve skupině studentů a pracovníků Barcelonské univerzity je podobný výskytu v běžné populaci.
HLAVNÍ CÍL:
- Odhadněte výskyt infekce SARS-CoV-2 v komunitě UB.
- Odhadněte séroprevalenční infekci SARS-CoV-2 v komunitě UB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Dne 7. ledna 2020 čínské úřady identifikovaly jako původce odpovědného za případy atypické pneumonie neznámé etiologie nový typ viru z čeledi Coronaviridae, který byl následně pojmenován SARS-CoV-2, jehož genetická sekvence byla sdílena. čínskými úřady dne 12. ledna (ID taxonomie: 2697049).
Dne 30. ledna 2020 generální ředitel Světové zdravotnické organizace (WHO) na doporučení Výboru pro mimořádné situace svolaném v souladu s Mezinárodními zdravotnickými předpisy (2005) prohlásil, že epidemie COVID-19 začala v čínském Wu-chanu v roce prosince 2019, což je stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. 11. března WHO vyhlásila celosvětovou pandemii SARS-CoV-2.
Dosud, při absenci účinných vakcín nebo antivirotik, se úsilí soustředilo na identifikaci případů a jejich kontaktů. Oba případy a jejich kontakty jsou izolovány po dobu asi 14 dnů se záměrem minimalizovat šíření této infekce a zabránit nárůstu počtu postižených.
Na úrovni mikrobiologické klinické praxe lze diagnózu infekce SARS-CoV-2 provést:
- Detekce přítomnosti cílových sekvencí nukleové kyseliny v RNA SARS-CoV-2 (gen RdRP SARSCoV-2 a gen N a Orf1ab přítomný v SARS a SARSCoV-2, gen E SARS) ve vzorku pacienta reverzně transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR).
- Detekce protilátek: celkové imunoglobuliny a IgG.
V době psaní této nové verze protokolu je země ponořena do druhé vlny pandemie COVID-19. Projekce přirozeného průběhu onemocnění a odhady možných infekcí SARS-CoV-2, provedené na konci první vlny, umožnily určit proveditelnost této druhé vlny s nástupem nachlazení od r. podzim. Některé z faktorů, které podpořily tuto hypotézu, jsou:
- Na konci první vlny nebylo dosaženo stádní imunity proti viru. Výsledky studie ENE-COVID, publikované v časopise Lancet letos v červenci, ukázaly, že v našem prostředí dosáhlo imunity pouze 6 %.
- Mnoho respiračních virů se chová sezónně a jejich cirkulace se zvyšuje v podzimních a zimních měsících. To je důvod, proč se podobné chování předpokládalo u tohoto nového viru SARS-CoV-2, který vykazuje vyšší přenositelnost s poklesem teploty a zvýšením vlhkosti, typickým pro zimní období.
- Při sledování vývoje pandemické chřipky z roku 1918 byla první vlna v roce 1918, ale poté následovala druhá a třetí vlna v roce 1919 a 1920. Druhá vlna však představovala zvláštnost, že byla spuštěna v jiných oblastech, kde první vlna nebyla tak intenzivní.
Vzhledem k tomuto scénáři plánuje Univerzita v Barceloně společně s Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud provést studii séroprevalence a screeningu SARS-CoV-2 v populaci uživatelů UB. Výsledky této studie pomohou učinit preventivní rozhodnutí tváří v tvář infekci SARS-CoV-2 na UB ve vztahu k výuce a administrativní činnosti. Kromě toho může tato průřezová studie sloužit jako základní studie pro budoucí navazující studii.
HYPOTÉZA: Výskyt infekce SARS-CoV-2 ve skupině studentů a pracovníků Barcelonské univerzity je podobný výskytu v běžné populaci.
Séroprevalence infekce SARS-CoV-2 ve skupině studentů a pracovníků na univerzitě v Barceloně je podobná séroprevalenci u běžné populace.
HLAVNÍ CÍL
- Odhadněte výskyt infekce SARS-CoV-2 v komunitě UB.
- Odhadněte séroprevalenční infekci SARS-CoV-2 v komunitě UB.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
Klinické cíle:
- Odhadněte faktory spojené s výskytem v komunitě UB.
- Odhadněte faktory spojené se séroprevalencí v komunitě UB
NÁVRH STUDIE Průřezová studie s epidemiologickými informacemi ke stanovení incidence a prevalence infekce SARS-CoV-2 v populaci UB pomocí PCR a sérologických testů k detekci protilátek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílovou populaci této studie tvoří studenti a pracovníci Barcelonské univerzity:
- Studenti z různých středisek a typu studia (bakalář / absolvent).
- Administrativní a servisní personál.
- Pedagogičtí a výzkumní pracovníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá populace (18 let a více), obou pohlaví.
- Osoba spojená (s identifikační kartou) s univerzitou v Barceloně.
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studenti a pracovníci na univerzitě v Barceloně
Studijní populace bude náhodně vybrána z různých skupin univerzity:
|
Po podepsání informovaného souhlasu musí vybrané subjekty dokončit epidemiologický průzkum a dostavit se do odběrového centra UB k provedení PCR a sérologického testu na SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet lidí s pozitivní SARS-CoV-2 PCR.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Výskyt lidí s pozitivní SARS-CoV-2 PCR.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Počet lidí s pozitivním titrem celkového imunoglobulinu a pozitivním IgG na SARS-CoV-2.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Prevalence lidí s pozitivním titrem celkového imunoglobulinu a pozitivním IgG na SARS-CoV-2.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet lidí s pozitivním celkovým titrem SARS-CoV-2 Ig a negativním IgG.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad souvisejících faktorů s hlavní proměnnou (věk, pohlaví, vysokoškolská skupina a proměnné expozice a preventivní opatření)
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Ředitel studie: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Užitečné odkazy
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UB-EPI-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno
Klinické studie na SARS-CoV-2 PCR a sérologické testy
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital... a další spolupracovníciNáborVážný akutní syndrom dýchací soustavy | Virus SARSNorsko
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoCovid19 | Morbidita novorozenců | Kojení, exkluzivníKrocan
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerNáborChirurgická operace | SARS-CoV-2 | OnkologieBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámeNěkteré poruchy zahrnující imunitní mechanismusFrancie
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Al-Azhar UniversityAin Shams University; South Valley University; Helwan University; National Liver...Dokončeno
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiDokončenoSARS-CoV-2 | Moč | Sexuální funkce a poruchy plodnosti | Sperma | Poruchy funkce močiItálie