Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCREENING A SÉROEPIDEMIOLOGIE INFEKCE SARS-CoV-2 NA UNIVERZITA V BARCELONĚ: PRŮŘEZOVÁ STUDIE (UB-GTMS-COVID)

3. března 2021 aktualizováno: Dr. Francisco Ciruela Alférez

SOUVISLOSTI: Dne 7. ledna 2020 čínské úřady identifikovaly jako původce odpovědného za případy atypické pneumonie neznámé etiologie nový typ viru z čeledi Coronaviridae, který byl následně pojmenován SARS-CoV-2, jehož genetická sekvence byla sdílena. čínskými úřady dne 12. ledna (ID taxonomie: 2697049). Dne 30. ledna 2020 generální ředitel Světové zdravotnické organizace (WHO) na doporučení Výboru pro mimořádné situace svolaném v souladu s Mezinárodními zdravotnickými předpisy (2005) prohlásil, že epidemie COVID-19 začala v čínském Wu-chanu v roce prosince 2019, což je stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. 11. března WHO vyhlásila celosvětovou pandemii SARS-CoV-2.

Dosud, při absenci účinných vakcín nebo antivirotik, se úsilí soustředilo na identifikaci případů a jejich kontaktů. Oba případy a jejich kontakty jsou izolovány po dobu asi 14 dnů se záměrem minimalizovat šíření této infekce a zabránit nárůstu počtu postižených.

V době psaní této nové verze protokolu jsme ponořeni do druhé vlny pandemie COVID-19. Projekce přirozeného průběhu onemocnění a odhady možných infekcí SARS-CoV-2, provedené na konci první vlny, umožnily určit proveditelnost této druhé vlny s nástupem nachlazení od r. podzim.

Vzhledem k tomuto scénáři plánuje Univerzita v Barceloně společně s Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud provést studii séroprevalence a screeningu SARS-CoV-2 v populaci uživatelů Universidad de Barcelona.

Výsledky této studie pomohou učinit preventivní rozhodnutí tváří v tvář infekci SARS-CoV-2 na UB ve vztahu k výuce a administrativní činnosti. Kromě toho může tato průřezová studie sloužit jako základní studie pro budoucí navazující studii.

HYPOTÉZA: Výskyt infekce SARS-CoV-2 ve skupině studentů a pracovníků Barcelonské univerzity je podobný výskytu v běžné populaci.

HLAVNÍ CÍL:

  • Odhadněte výskyt infekce SARS-CoV-2 v komunitě UB.
  • Odhadněte séroprevalenční infekci SARS-CoV-2 v komunitě UB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Dne 7. ledna 2020 čínské úřady identifikovaly jako původce odpovědného za případy atypické pneumonie neznámé etiologie nový typ viru z čeledi Coronaviridae, který byl následně pojmenován SARS-CoV-2, jehož genetická sekvence byla sdílena. čínskými úřady dne 12. ledna (ID taxonomie: 2697049).

Dne 30. ledna 2020 generální ředitel Světové zdravotnické organizace (WHO) na doporučení Výboru pro mimořádné situace svolaném v souladu s Mezinárodními zdravotnickými předpisy (2005) prohlásil, že epidemie COVID-19 začala v čínském Wu-chanu v roce prosince 2019, což je stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. 11. března WHO vyhlásila celosvětovou pandemii SARS-CoV-2.

Dosud, při absenci účinných vakcín nebo antivirotik, se úsilí soustředilo na identifikaci případů a jejich kontaktů. Oba případy a jejich kontakty jsou izolovány po dobu asi 14 dnů se záměrem minimalizovat šíření této infekce a zabránit nárůstu počtu postižených.

Na úrovni mikrobiologické klinické praxe lze diagnózu infekce SARS-CoV-2 provést:

  1. Detekce přítomnosti cílových sekvencí nukleové kyseliny v RNA SARS-CoV-2 (gen RdRP SARSCoV-2 a gen N a Orf1ab přítomný v SARS a SARSCoV-2, gen E SARS) ve vzorku pacienta reverzně transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR).
  2. Detekce protilátek: celkové imunoglobuliny a IgG.

V době psaní této nové verze protokolu je země ponořena do druhé vlny pandemie COVID-19. Projekce přirozeného průběhu onemocnění a odhady možných infekcí SARS-CoV-2, provedené na konci první vlny, umožnily určit proveditelnost této druhé vlny s nástupem nachlazení od r. podzim. Některé z faktorů, které podpořily tuto hypotézu, jsou:

  1. Na konci první vlny nebylo dosaženo stádní imunity proti viru. Výsledky studie ENE-COVID, publikované v časopise Lancet letos v červenci, ukázaly, že v našem prostředí dosáhlo imunity pouze 6 %.
  2. Mnoho respiračních virů se chová sezónně a jejich cirkulace se zvyšuje v podzimních a zimních měsících. To je důvod, proč se podobné chování předpokládalo u tohoto nového viru SARS-CoV-2, který vykazuje vyšší přenositelnost s poklesem teploty a zvýšením vlhkosti, typickým pro zimní období.
  3. Při sledování vývoje pandemické chřipky z roku 1918 byla první vlna v roce 1918, ale poté následovala druhá a třetí vlna v roce 1919 a 1920. Druhá vlna však představovala zvláštnost, že byla spuštěna v jiných oblastech, kde první vlna nebyla tak intenzivní.

Vzhledem k tomuto scénáři plánuje Univerzita v Barceloně společně s Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud provést studii séroprevalence a screeningu SARS-CoV-2 v populaci uživatelů UB. Výsledky této studie pomohou učinit preventivní rozhodnutí tváří v tvář infekci SARS-CoV-2 na UB ve vztahu k výuce a administrativní činnosti. Kromě toho může tato průřezová studie sloužit jako základní studie pro budoucí navazující studii.

HYPOTÉZA: Výskyt infekce SARS-CoV-2 ve skupině studentů a pracovníků Barcelonské univerzity je podobný výskytu v běžné populaci.

Séroprevalence infekce SARS-CoV-2 ve skupině studentů a pracovníků na univerzitě v Barceloně je podobná séroprevalenci u běžné populace.

HLAVNÍ CÍL

  • Odhadněte výskyt infekce SARS-CoV-2 v komunitě UB.
  • Odhadněte séroprevalenční infekci SARS-CoV-2 v komunitě UB.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Klinické cíle:

  • Odhadněte faktory spojené s výskytem v komunitě UB.
  • Odhadněte faktory spojené se séroprevalencí v komunitě UB

NÁVRH STUDIE Průřezová studie s epidemiologickými informacemi ke stanovení incidence a prevalence infekce SARS-CoV-2 v populaci UB pomocí PCR a sérologických testů k detekci protilátek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3356

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci této studie tvoří studenti a pracovníci Barcelonské univerzity:

  • Studenti z různých středisek a typu studia (bakalář / absolvent).
  • Administrativní a servisní personál.
  • Pedagogičtí a výzkumní pracovníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá populace (18 let a více), obou pohlaví.
  • Osoba spojená (s identifikační kartou) s univerzitou v Barceloně.
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studenti a pracovníci na univerzitě v Barceloně

Studijní populace bude náhodně vybrána z různých skupin univerzity:

  • Studenti z různých středisek a typu studia (bakalář / absolvent).
  • Administrativní a servisní personál.
  • Pedagogičtí a výzkumní pracovníci.
Po podepsání informovaného souhlasu musí vybrané subjekty dokončit epidemiologický průzkum a dostavit se do odběrového centra UB k provedení PCR a sérologického testu na SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
  • epidemiologický průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lidí s pozitivní SARS-CoV-2 PCR.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Výskyt lidí s pozitivní SARS-CoV-2 PCR.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Počet lidí s pozitivním titrem celkového imunoglobulinu a pozitivním IgG na SARS-CoV-2.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Prevalence lidí s pozitivním titrem celkového imunoglobulinu a pozitivním IgG na SARS-CoV-2.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lidí s pozitivním celkovým titrem SARS-CoV-2 Ig a negativním IgG.
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad souvisejících faktorů s hlavní proměnnou (věk, pohlaví, vysokoškolská skupina a proměnné expozice a preventivní opatření)
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Ředitel studie: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na SARS-CoV-2 PCR a sérologické testy

Předplatit