バルセロナ大学における SARS-CoV-2 感染症のスクリーニングと血清疫学: 横断的研究 (UB-GTMS-COVID)
背景: 2020年1月7日、中国当局は、原因不明の非定型肺炎の原因物質として、後にSARS-CoV-2と名付けられたコロナウイルス科の新型ウイルスを特定した。その遺伝子配列は共通していた。 1 月 12 日に中国当局によって発表されました (分類 ID: 2697049)。 2020年1月30日、世界保健機関(WHO)事務局長は、国際保健規則(2005年)に基づいて招集された緊急委員会の勧告に従い、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行が中国の武漢で始まったと宣言した。 2019 年 12 月、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態。 3月11日、WHOはSARS-CoV-2の世界的なパンデミックを宣言した。
これまでのところ、有効なワクチンや抗ウイルス薬がないため、感染者とその接触者の特定に重点が置かれてきた。 この感染拡大を最小限に抑え、影響を受ける人数の増加を避ける目的で、感染者とその接触者はいずれも約14日間隔離される。
この新しいバージョンのプロトコルを作成している時点では、私たちは新型コロナウイルス感染症のパンデミックの第 2 波に陥っています。 第 1 波の終わりに実施された病気の自然経過の予測と SARS-CoV-2 による感染の可能性の推定により、風邪の発症によるこの第 2 波の実現可能性を判断することが可能になりました。秋。
このシナリオを踏まえ、バルセロナ大学は、南東部地域都市圏と協力して、バルセロナ大学の利用者集団におけるSARS-CoV-2の血清陽性率とスクリーニングの研究を実施することを計画している。
この研究の結果は、UB での SARS-CoV-2 感染に直面した際に、教育および管理活動に関連して予防的な決定を下すのに役立ちます。 さらに、この横断研究は、将来の追跡研究の基礎研究として機能します。
仮説: バルセロナ大学の学生および職員のグループにおける SARS-CoV-2 感染の発生率は、一般人口における発生率と同様です。
主な目標:
- UB コミュニティにおける SARS-CoV-2 感染の発生率を推定します。
- UB コミュニティにおける SARS-CoV-2 の血清感染率を推定します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 2020年1月7日、中国当局は、原因不明の非定型肺炎の原因物質として、後にSARS-CoV-2と名付けられたコロナウイルス科の新型ウイルスを特定した。その遺伝子配列は共通していた。 1 月 12 日に中国当局によって発表されました (分類 ID: 2697049)。
2020年1月30日、世界保健機関(WHO)事務局長は、国際保健規則(2005年)に基づいて招集された緊急委員会の勧告に従い、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行が中国の武漢で始まったと宣言した。 2019 年 12 月、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態。 3月11日、WHOはSARS-CoV-2の世界的なパンデミックを宣言した。
これまでのところ、有効なワクチンや抗ウイルス薬がないため、感染者とその接触者の特定に重点が置かれてきた。 この感染拡大を最小限に抑え、影響を受ける人数の増加を避ける目的で、感染者とその接触者はいずれも約14日間隔離される。
微生物学的臨床実践のレベルでは、SARS-CoV-2 感染の診断は以下によって行うことができます。
- 患者検体中のSARS-CoV-2のRNA(SARSCoV-2のRdRP遺伝子、SARSおよびSARSCoV-2に存在する遺伝子NおよびOrf1ab、SARSの遺伝子E)中の標的核酸配列の存在をリバース法で検出転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)。
- 抗体の検出: 総免疫グロブリンおよび IgG。
この新しいバージョンの議定書の作成時点では、この国は新型コロナウイルス感染症パンデミックの第二波に陥っています。 第 1 波の終わりに実施された病気の自然経過の予測と SARS-CoV-2 による感染の可能性の推定により、風邪の発症によるこの第 2 波の実現可能性を判断することが可能になりました。秋。 この仮説を裏付ける要因のいくつかは次のとおりです。
- 第1波の終わりには、ウイルスに対する集団免疫は達成されていなかった。 今年7月にランセット誌に掲載されたENE-COVID研究の結果は、私たちの環境で免疫を獲得しているのはわずか6%であることを示しました。
- 多くの呼吸器ウイルスには季節性の行動があり、その循環は秋から冬にかけて増加します。 このため、この新しい SARS-CoV-2 ウイルスでも同様の挙動が想定され、冬季特有の気温の低下と湿度の上昇に伴って感染力が高まりました。
- 1918 年のパンデミック インフルエンザの推移を観察すると、第 1 波は 1918 年に発生しましたが、その後、1919 年と 1920 年にそれぞれ第 2 波と第 3 波が発生しました。 しかし、第 2 波は、第 1 波がそれほど激しくなかった他の地域でも引き起こされるという特殊性を示しました。
このシナリオを考慮して、バルセロナ大学は、ジェレンシア地域メトロポリターナ南地域と協力して、UBユーザー集団におけるSARS-CoV-2の血清陽性率とスクリーニングの研究を実施することを計画している。 この研究の結果は、UB での SARS-CoV-2 感染に直面した際に、教育および管理活動に関連して予防的な決定を下すのに役立ちます。 さらに、この横断研究は、将来の追跡研究の基礎研究として機能します。
仮説: バルセロナ大学の学生および職員のグループにおける SARS-CoV-2 感染の発生率は、一般人口における発生率と同様です。
バルセロナ大学の学生および職員グループにおける SARS-CoV-2 感染の血清有病率は、一般人口の血清有病率と同様です。
主な目標
- UB コミュニティにおける SARS-CoV-2 感染の発生率を推定します。
- UB コミュニティにおける SARS-CoV-2 の血清感染率を推定します。
二次目標
臨床目標:
- UB コミュニティでの発生率に関連する要因を推定します。
- UB コミュニティにおける血清有病率に関連する要因を推定する
研究デザイン UB 集団における SARS-CoV-2 感染の発生率と有病率を決定するための、抗体を検出するための PCR および血清学検査により、疫学情報を用いた横断研究。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Francisco Ciruela Alférez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究の対象者は、バルセロナ大学の学生と職員で構成されています。
- さまざまなセンターや研究の種類(学部/大学院)からの学生。
- 管理およびサービス担当者。
- 教育および研究スタッフ。
説明
包含基準:
- 成人(18 歳以上)の男女。
- バルセロナ大学に関係のある人物(身分証明書を持っている)。
- 研究への参加の承諾。
除外基準:
除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バルセロナ大学の学生と職員
研究対象集団は、大学のさまざまなグループからランダムに選択されます。
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インフォームドコンセントに署名したら、選択された被験者は疫学調査を完了し、UB サンプル収集センターに行って SARS-CoV-2 の PCR 検査と血清学検査を実施する必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 PCR 陽性者数。
時間枠:ある日
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ある日
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SARS-CoV-2 PCR 陽性者の発生率。
時間枠:ある日
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ある日
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SARS-CoV-2 の総免疫グロブリン力価が陽性であり、IgG が陽性である人の数。
時間枠:ある日
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ある日
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SARS-CoV-2 の総免疫グロブリン力価が陽性であり、IgG が陽性である人々の有病率。
時間枠:ある日
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 Ig 総力価が陽性で IgG が陰性の人の数。
時間枠:ある日
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ある日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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主な変数(年齢、性別、大学グループ、曝露と予防策の変数)に関連する要因の推定
時間枠:ある日
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ある日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Sebastià Videla Cés, MD PhD、Hospital Universitario de Bellvitge
- スタディディレクター:Esteve Fernández Muñoz, Professor、Universidad de Barcelona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
便利なリンク
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UB-EPI-2020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2 感染症の臨床試験
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完了
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Centre Hospitalier Universitaire Dijonわからない
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationわからない
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...まだ募集していません
SARS-CoV-2 PCR および血清学検査の臨床試験
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Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital Trust; Haukeland... と他の協力者募集
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Universidade Nova de Lisboa募集
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital完了
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Instituto Brasileiro de Controle do Cancer募集
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University Hospital, Toursまだ募集していません
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AusDiagnostics Pty Ltd.まだ募集していません
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Al-Azhar UniversityAin Shams University; South Valley University; Helwan University; National Liver Institute, Egypt完了