- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04784403
TAMIZAJE Y SEROEPIDEMIOLOGÍA DE LA INFECCIÓN POR SARS-CoV-2 EN LA UNIVERSIDAD DE BARCELONA: UN ESTUDIO TRANSVERSAL (UB-GTMS-COVID)
ANTECEDENTES: El 7 de enero de 2020, las autoridades chinas identificaron como agente responsable de los casos de neumonía atípica de etiología desconocida un nuevo tipo de virus de la familia Coronaviridae que posteriormente ha sido denominado SARS-CoV-2, cuya secuencia genética fue compartida por las autoridades chinas el 12 de enero (ID de taxonomía: 2697049). El 30 de enero de 2020, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), siguiendo el consejo del Comité de Emergencia convocado de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional (2005), declaró que el brote de COVID-19 comenzó en Wuhan, China en diciembre de 2019, siendo una emergencia de salud pública de importancia internacional. El 11 de marzo, la OMS declaró la pandemia mundial de SARS-CoV-2.
Hasta el momento, ante la falta de vacunas o medicamentos antivirales efectivos, los esfuerzos se han centrado en identificar los casos y sus contactos. Tanto los casos como sus contactos están aislados durante unos 14 días con la intención de minimizar la propagación de esta infección y evitar un aumento del número de afectados.
Al momento de redactar esta nueva versión del protocolo, nos encontramos inmersos en la segunda ola de la pandemia del COVID-19. Las proyecciones de la historia natural de la enfermedad y las estimaciones de posibles contagios por SARS-CoV-2, realizadas al término de la primera ola, permitieron determinar la factibilidad de esta segunda ola con la llegada del frío a partir del otoño.
Ante este escenario, la Universidad de Barcelona, junto con la Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, tiene previsto realizar un estudio de seroprevalencia y cribado de SARS-CoV-2 en la población de usuarios de la Universidad de Barcelona.
Los resultados de este estudio ayudarán a tomar decisiones preventivas ante la infección por SARS-CoV-2 en la UB, en relación con su actividad docente y administrativa. Además, este estudio transversal puede servir como estudio base para un futuro estudio de seguimiento.
HIPÓTESIS: La incidencia de infección por SARS-CoV-2 en el colectivo de estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona es similar a la incidencia en la población general.
OBJETIVO PRINCIPAL:
- Estimar la incidencia de infección por SARS-CoV-2 en la comunidad de la UB.
- Estimar la seroprevalencia de infección por SARS-CoV-2 en la comunidad de la UB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El 7 de enero de 2020, las autoridades chinas identificaron como agente responsable de los casos de neumonía atípica de etiología desconocida un nuevo tipo de virus de la familia Coronaviridae que posteriormente ha sido denominado SARS-CoV-2, cuya secuencia genética fue compartida por las autoridades chinas el 12 de enero (ID de taxonomía: 2697049).
El 30 de enero de 2020, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), siguiendo el consejo del Comité de Emergencia convocado de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional (2005), declaró que el brote de COVID-19 comenzó en Wuhan, China en diciembre de 2019, siendo una emergencia de salud pública de importancia internacional. El 11 de marzo, la OMS declaró la pandemia mundial de SARS-CoV-2.
Hasta el momento, ante la falta de vacunas o medicamentos antivirales efectivos, los esfuerzos se han centrado en identificar los casos y sus contactos. Tanto los casos como sus contactos están aislados durante unos 14 días con la intención de minimizar la propagación de esta infección y evitar un aumento del número de afectados.
A nivel de práctica clínica microbiológica, el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 se puede realizar por:
- Detección de la presencia de las secuencias de ácido nucleico diana en el ARN del SARS-CoV-2 (gen RdRP del SARSCoV-2 y gen N y Orf1ab presentes en el SARS y SARSCoV-2, gen E del SARS) en la muestra del Paciente por reversa reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa (RT-PCR).
- Detección de anticuerpos: inmunoglobulinas totales e IgG.
Al momento de redactar esta nueva versión del protocolo, el país se encuentra inmerso en la segunda ola de la pandemia del COVID-19. Las proyecciones de la historia natural de la enfermedad y las estimaciones de posibles contagios por SARS-CoV-2, realizadas al término de la primera ola, permitieron determinar la factibilidad de esta segunda ola con la llegada del frío a partir del otoño. Algunos de los factores que apoyaron esta hipótesis son:
- Al final de la primera ola, no se alcanzó la inmunidad colectiva contra el virus. Los resultados del estudio ENE-COVID, publicados en la revista Lancet en julio de este año, indicaron que en nuestro medio solo el 6% ha logrado la inmunidad.
- Muchos virus respiratorios tienen un comportamiento estacional y su circulación aumenta en los meses de otoño e invierno. Es por ello que se asumió un comportamiento similar en este nuevo virus SARS-CoV-2, experimentando una mayor transmisibilidad con el descenso de la temperatura y el aumento de la humedad, propios de los periodos invernales.
- Observando la evolución de la gripe pandémica de 1918, la primera ola fue en 1918, pero a esta le siguió una segunda y tercera ola, en 1919 y 1920 respectivamente. Sin embargo, la segunda ola presentó la particularidad de desencadenarse en otras zonas donde la primera ola no había sido tan intensa.
Ante este escenario, la Universidad de Barcelona, junto con la Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, tiene previsto realizar un estudio de seroprevalencia y cribado del SARS-CoV-2 en la población de usuarios de la UB. Los resultados de este estudio ayudarán a tomar decisiones preventivas ante la infección por SARS-CoV-2 en la UB, en relación con su actividad docente y administrativa. Además, este estudio transversal puede servir como estudio base para un futuro estudio de seguimiento.
HIPÓTESIS: La incidencia de infección por SARS-CoV-2 en el colectivo de estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona es similar a la incidencia en la población general.
La seroprevalencia de infección por SARS-CoV-2 en el colectivo de estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona es similar a la seroprevalencia de la población general.
OBJETIVO PRINCIPAL
- Estimar la incidencia de infección por SARS-CoV-2 en la comunidad de la UB.
- Estimar la seroprevalencia de infección por SARS-CoV-2 en la comunidad de la UB.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
Objetivos clínicos:
- Estimar los factores asociados a la incidencia en la comunidad de la UB.
- Estimar los factores asociados a la seroprevalencia en la comunidad de la UB
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio transversal con información epidemiológica para determinar la incidencia y prevalencia de infección por SARS-CoV-2 en la población de la UB, mediante pruebas PCR y serológicas para detección de anticuerpos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población diana de este estudio está formada por estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona:
- Estudiantes de los diferentes centros y tipo de estudios (grado/posgrado).
- Personal administrativo y de servicios.
- Personal Docente e Investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta (18 años o más), de ambos sexos.
- Persona vinculada (con tarjeta de identificación) a la Universidad de Barcelona.
- Aceptación para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona
La población de estudio será seleccionada aleatoriamente entre los diferentes grupos de la Universidad:
|
Una vez firmado el consentimiento informado, los sujetos seleccionados deberán realizar una encuesta epidemiológica y acudir a un centro de recogida de muestras de la UB para realizar una prueba de PCR y serología para el SARS-CoV-2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de personas con PCR SARS-CoV-2 positivo.
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Incidencia de personas con PCR SARS-CoV-2 positivo.
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Número de personas con título de inmunoglobulina total positivo e IgG positivo para SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Prevalencia de personas con título de inmunoglobulina total positivo e IgG positivo para SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de personas con un título total de Ig SARS-CoV-2 positivo y un IgG negativo.
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estimación de factores asociados con la variable principal (edad, sexo, grupo universitario y variables de exposición y medidas preventivas)
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Director de estudio: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Enlaces Útiles
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- UB-EPI-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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