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TAMIZAJE Y SEROEPIDEMIOLOGÍA DE LA INFECCIÓN POR SARS-CoV-2 EN LA UNIVERSIDAD DE BARCELONA: UN ESTUDIO TRANSVERSAL (UB-GTMS-COVID)

3 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Francisco Ciruela Alférez

ANTECEDENTES: El 7 de enero de 2020, las autoridades chinas identificaron como agente responsable de los casos de neumonía atípica de etiología desconocida un nuevo tipo de virus de la familia Coronaviridae que posteriormente ha sido denominado SARS-CoV-2, cuya secuencia genética fue compartida por las autoridades chinas el 12 de enero (ID de taxonomía: 2697049). El 30 de enero de 2020, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), siguiendo el consejo del Comité de Emergencia convocado de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional (2005), declaró que el brote de COVID-19 comenzó en Wuhan, China en diciembre de 2019, siendo una emergencia de salud pública de importancia internacional. El 11 de marzo, la OMS declaró la pandemia mundial de SARS-CoV-2.

Hasta el momento, ante la falta de vacunas o medicamentos antivirales efectivos, los esfuerzos se han centrado en identificar los casos y sus contactos. Tanto los casos como sus contactos están aislados durante unos 14 días con la intención de minimizar la propagación de esta infección y evitar un aumento del número de afectados.

Al momento de redactar esta nueva versión del protocolo, nos encontramos inmersos en la segunda ola de la pandemia del COVID-19. Las proyecciones de la historia natural de la enfermedad y las estimaciones de posibles contagios por SARS-CoV-2, realizadas al término de la primera ola, permitieron determinar la factibilidad de esta segunda ola con la llegada del frío a partir del otoño.

Ante este escenario, la Universidad de Barcelona, ​​junto con la Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, tiene previsto realizar un estudio de seroprevalencia y cribado de SARS-CoV-2 en la población de usuarios de la Universidad de Barcelona.

Los resultados de este estudio ayudarán a tomar decisiones preventivas ante la infección por SARS-CoV-2 en la UB, en relación con su actividad docente y administrativa. Además, este estudio transversal puede servir como estudio base para un futuro estudio de seguimiento.

HIPÓTESIS: La incidencia de infección por SARS-CoV-2 en el colectivo de estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona es similar a la incidencia en la población general.

OBJETIVO PRINCIPAL:

  • Estimar la incidencia de infección por SARS-CoV-2 en la comunidad de la UB.
  • Estimar la seroprevalencia de infección por SARS-CoV-2 en la comunidad de la UB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El 7 de enero de 2020, las autoridades chinas identificaron como agente responsable de los casos de neumonía atípica de etiología desconocida un nuevo tipo de virus de la familia Coronaviridae que posteriormente ha sido denominado SARS-CoV-2, cuya secuencia genética fue compartida por las autoridades chinas el 12 de enero (ID de taxonomía: 2697049).

El 30 de enero de 2020, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), siguiendo el consejo del Comité de Emergencia convocado de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional (2005), declaró que el brote de COVID-19 comenzó en Wuhan, China en diciembre de 2019, siendo una emergencia de salud pública de importancia internacional. El 11 de marzo, la OMS declaró la pandemia mundial de SARS-CoV-2.

Hasta el momento, ante la falta de vacunas o medicamentos antivirales efectivos, los esfuerzos se han centrado en identificar los casos y sus contactos. Tanto los casos como sus contactos están aislados durante unos 14 días con la intención de minimizar la propagación de esta infección y evitar un aumento del número de afectados.

A nivel de práctica clínica microbiológica, el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 se puede realizar por:

  1. Detección de la presencia de las secuencias de ácido nucleico diana en el ARN del SARS-CoV-2 (gen RdRP del SARSCoV-2 y gen N y Orf1ab presentes en el SARS y SARSCoV-2, gen E del SARS) en la muestra del Paciente por reversa reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa (RT-PCR).
  2. Detección de anticuerpos: inmunoglobulinas totales e IgG.

Al momento de redactar esta nueva versión del protocolo, el país se encuentra inmerso en la segunda ola de la pandemia del COVID-19. Las proyecciones de la historia natural de la enfermedad y las estimaciones de posibles contagios por SARS-CoV-2, realizadas al término de la primera ola, permitieron determinar la factibilidad de esta segunda ola con la llegada del frío a partir del otoño. Algunos de los factores que apoyaron esta hipótesis son:

  1. Al final de la primera ola, no se alcanzó la inmunidad colectiva contra el virus. Los resultados del estudio ENE-COVID, publicados en la revista Lancet en julio de este año, indicaron que en nuestro medio solo el 6% ha logrado la inmunidad.
  2. Muchos virus respiratorios tienen un comportamiento estacional y su circulación aumenta en los meses de otoño e invierno. Es por ello que se asumió un comportamiento similar en este nuevo virus SARS-CoV-2, experimentando una mayor transmisibilidad con el descenso de la temperatura y el aumento de la humedad, propios de los periodos invernales.
  3. Observando la evolución de la gripe pandémica de 1918, la primera ola fue en 1918, pero a esta le siguió una segunda y tercera ola, en 1919 y 1920 respectivamente. Sin embargo, la segunda ola presentó la particularidad de desencadenarse en otras zonas donde la primera ola no había sido tan intensa.

Ante este escenario, la Universidad de Barcelona, ​​junto con la Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, tiene previsto realizar un estudio de seroprevalencia y cribado del SARS-CoV-2 en la población de usuarios de la UB. Los resultados de este estudio ayudarán a tomar decisiones preventivas ante la infección por SARS-CoV-2 en la UB, en relación con su actividad docente y administrativa. Además, este estudio transversal puede servir como estudio base para un futuro estudio de seguimiento.

HIPÓTESIS: La incidencia de infección por SARS-CoV-2 en el colectivo de estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona es similar a la incidencia en la población general.

La seroprevalencia de infección por SARS-CoV-2 en el colectivo de estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona es similar a la seroprevalencia de la población general.

OBJETIVO PRINCIPAL

  • Estimar la incidencia de infección por SARS-CoV-2 en la comunidad de la UB.
  • Estimar la seroprevalencia de infección por SARS-CoV-2 en la comunidad de la UB.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Objetivos clínicos:

  • Estimar los factores asociados a la incidencia en la comunidad de la UB.
  • Estimar los factores asociados a la seroprevalencia en la comunidad de la UB

DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio transversal con información epidemiológica para determinar la incidencia y prevalencia de infección por SARS-CoV-2 en la población de la UB, mediante pruebas PCR y serológicas para detección de anticuerpos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3356

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población diana de este estudio está formada por estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona:

  • Estudiantes de los diferentes centros y tipo de estudios (grado/posgrado).
  • Personal administrativo y de servicios.
  • Personal Docente e Investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población adulta (18 años o más), de ambos sexos.
  • Persona vinculada (con tarjeta de identificación) a la Universidad de Barcelona.
  • Aceptación para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudiantes y trabajadores de la Universidad de Barcelona

La población de estudio será seleccionada aleatoriamente entre los diferentes grupos de la Universidad:

  • Estudiantes de los diferentes centros y tipo de estudios (grado/posgrado).
  • Personal administrativo y de servicios.
  • Personal Docente e Investigador.
Una vez firmado el consentimiento informado, los sujetos seleccionados deberán realizar una encuesta epidemiológica y acudir a un centro de recogida de muestras de la UB para realizar una prueba de PCR y serología para el SARS-CoV-2.
Otros nombres:
  • encuesta epidemiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de personas con PCR SARS-CoV-2 positivo.
Periodo de tiempo: un día
un día
Incidencia de personas con PCR SARS-CoV-2 positivo.
Periodo de tiempo: un día
un día
Número de personas con título de inmunoglobulina total positivo e IgG positivo para SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: un día
un día
Prevalencia de personas con título de inmunoglobulina total positivo e IgG positivo para SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: un día
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de personas con un título total de Ig SARS-CoV-2 positivo y un IgG negativo.
Periodo de tiempo: un día
un día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de factores asociados con la variable principal (edad, sexo, grupo universitario y variables de exposición y medidas preventivas)
Periodo de tiempo: un día
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Director de estudio: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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