- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04784403
СКРИНИНГ И СЕРОЭПИДЕМИОЛОГИЯ ИНФЕКЦИИ SARS-CoV-2 В УНИВЕРСИТЕТЕ БАРСЕЛОНЫ: ПОПЕРЕЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (UB-GTMS-COVID)
ПРЕДПОСЫЛКИ: 7 января 2020 года власти Китая определили в качестве агента, ответственного за случаи атипичной пневмонии неизвестной этиологии, новый тип вируса семейства Coronaviridae, который впоследствии был назван SARS-CoV-2, генетическая последовательность которого была передана китайскими властями 12 января (идентификатор таксономии: 2697049). 30 января 2020 г. генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по рекомендации Чрезвычайного комитета, созванного в соответствии с Международными медико-санитарными правилами (2005 г.), заявил, что вспышка COVID-19 началась в Ухане, Китай, в Декабрь 2019 г., чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, имеющая международное значение. 11 марта ВОЗ объявила глобальную пандемию SARS-CoV-2.
До сих пор в отсутствие эффективных вакцин или противовирусных препаратов усилия были сосредоточены на выявлении случаев заболевания и их контактов. Как заболевшие, так и их контакты изолированы примерно на 14 дней с целью свести к минимуму распространение этой инфекции и избежать увеличения числа пострадавших.
На момент написания этой новой версии протокола мы находимся во второй волне пандемии COVID-19. Прогнозы естественного течения болезни и оценки возможных заражений SARS-CoV-2, выполненные в конце первой волны, позволили определить целесообразность этой второй волны с началом простуды с осень.
Учитывая этот сценарий, Барселонский университет совместно с Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud запланировал провести исследование серопревалентности и скрининга SARS-CoV-2 среди пользователей Universidad de Barcelona.
Результаты этого исследования помогут принять превентивные решения перед лицом инфекции SARS-CoV-2 в UB, в отношении его учебной и административной деятельности. Кроме того, это кросс-секционное исследование может служить базой для последующего исследования в будущем.
ГИПОТЕЗА. Заболеваемость SARS-CoV-2 среди студентов и сотрудников Университета Барселоны аналогична заболеваемости среди населения в целом.
ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ:
- Оцените заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 в сообществе UB.
- Оцените серопревалентность инфекции SARS-CoV-2 в сообществе UB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: 7 января 2020 года власти Китая определили в качестве агента, ответственного за случаи атипичной пневмонии неизвестной этиологии, новый тип вируса семейства Coronaviridae, который впоследствии был назван SARS-CoV-2, генетическая последовательность которого была передана китайскими властями 12 января (идентификатор таксономии: 2697049).
30 января 2020 г. генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по рекомендации Чрезвычайного комитета, созванного в соответствии с Международными медико-санитарными правилами (2005 г.), заявил, что вспышка COVID-19 началась в Ухане, Китай, в Декабрь 2019 г., чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, имеющая международное значение. 11 марта ВОЗ объявила глобальную пандемию SARS-CoV-2.
До сих пор в отсутствие эффективных вакцин или противовирусных препаратов усилия были сосредоточены на выявлении случаев заболевания и их контактов. Как заболевшие, так и их контакты изолированы примерно на 14 дней с целью свести к минимуму распространение этой инфекции и избежать увеличения числа пострадавших.
На уровне микробиологической клинической практики диагноз инфекции SARS-CoV-2 может быть поставлен с помощью:
- Выявление наличия целевых последовательностей нуклеиновых кислот в РНК SARS-CoV-2 (ген RdRP SARSCoV-2 и ген N и Orf1ab, присутствующих в SARS и SARSCoV-2, ген E SARS) в образце пациента методом обратного транскриптазная полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР).
- Обнаружение антител: общие иммуноглобулины и IgG.
На момент написания этой новой версии протокола страна погружена во вторую волну пандемии COVID-19. Прогнозы естественного течения болезни и оценки возможных заражений SARS-CoV-2, выполненные в конце первой волны, позволили определить целесообразность этой второй волны с началом простуды с осень. Некоторые из факторов, подтверждающих эту гипотезу:
- В конце первой волны коллективный иммунитет против вируса достигнут не был. Результаты исследования ENE-COVID, опубликованные в журнале Lancet в июле этого года, показали, что в нашей среде только 6% достигли иммунитета.
- Многие респираторные вирусы имеют сезонный характер, и их циркуляция увеличивается в осенние и зимние месяцы. Вот почему подобное поведение предполагалось и для этого нового вируса SARS-CoV-2, испытывающего большую трансмиссивность при понижении температуры и повышении влажности, характерных для зимних периодов.
- Наблюдая за эволюцией пандемического гриппа 1918 года, первая волна была в 1918 году, но за ней последовали вторая и третья волны в 1919 и 1920 годах соответственно. Однако вторая волна имела особенность запускаться в других областях, где первая волна не была столь интенсивной.
Учитывая этот сценарий, Барселонский университет совместно с Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud запланировал провести исследование серопревалентности и скрининга SARS-CoV-2 среди пользователей UB. Результаты этого исследования помогут принять превентивные решения перед лицом инфекции SARS-CoV-2 в UB, в отношении его учебной и административной деятельности. Кроме того, это кросс-секционное исследование может служить базой для последующего исследования в будущем.
ГИПОТЕЗА. Заболеваемость SARS-CoV-2 среди студентов и сотрудников Университета Барселоны аналогична заболеваемости среди населения в целом.
Распространенность инфекции SARS-CoV-2 в группе студентов и сотрудников Университета Барселоны аналогична распространенности среди населения в целом.
ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ
- Оцените заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 в сообществе UB.
- Оцените серопревалентность инфекции SARS-CoV-2 в сообществе UB.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
Клинические цели:
- Оцените факторы, связанные с заболеваемостью в сообществе UB.
- Оцените факторы, связанные с серопревалентностью в сообществе UB.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Поперечное исследование с эпидемиологической информацией для определения заболеваемости и распространенности инфекции SARS-CoV-2 в популяции МБ с помощью ПЦР и серологических тестов для выявления антител.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевой группой данного исследования являются студенты и работники Барселонского университета:
- Студенты из разных центров и типов обучения (бакалавриат / магистратура).
- Административный и обслуживающий персонал.
- Преподавательский и научный персонал.
Описание
Критерии включения:
- Взрослое население (18 лет и старше) обоего пола.
- Лицо, связанное (с удостоверением личности) с Университетом Барселоны.
- Принятие участия в исследовании.
Критерий исключения:
Критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Студенты и сотрудники Университета Барселоны
Исследуемая популяция будет случайным образом выбрана из разных групп Университета:
|
После подписания информированного согласия выбранные субъекты должны пройти эпидемиологическое обследование и отправиться в центр сбора образцов UB для проведения ПЦР и серологического теста на SARS-CoV-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество людей с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
Заболеваемость людей с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
Количество людей с положительным титром общего иммуноглобулина и положительным IgG к SARS-CoV-2.
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
Преобладание людей с положительным титром общего иммуноглобулина и положительным IgG к SARS-CoV-2.
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество людей с положительным общим титром Ig к SARS-CoV-2 и отрицательным IgG.
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка связанных факторов с основной переменной (возраст, пол, университетская группа и переменные воздействия и профилактические меры)
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Директор по исследованиям: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Полезные ссылки
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- UB-EPI-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonЗавершенный
-
Generate BiomedicinesЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
Клинические исследования SARS-CoV-2 ПЦР и серологические тесты
-
AusDiagnostics Pty Ltd.Еще не набираютРеспираторная вирусная инфекция
-
Everly HealthЗавершенныйSARS-CoV-2 Острое респираторное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationНеизвестный
-
Universidade Nova de LisboaРекрутингКоронавирус инфекция | Осложнения беременности | Грудное вскармливание | Неонатальная инфекция | Вертикальная передача инфекционного заболеванияПортугалия
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Завершенный
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19Соединенные Штаты
-
Stemirna TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты
-
Exact Sciences CorporationЗавершенный