Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СКРИНИНГ И СЕРОЭПИДЕМИОЛОГИЯ ИНФЕКЦИИ SARS-CoV-2 В УНИВЕРСИТЕТЕ БАРСЕЛОНЫ: ПОПЕРЕЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (UB-GTMS-COVID)

3 марта 2021 г. обновлено: Dr. Francisco Ciruela Alférez

ПРЕДПОСЫЛКИ: 7 января 2020 года власти Китая определили в качестве агента, ответственного за случаи атипичной пневмонии неизвестной этиологии, новый тип вируса семейства Coronaviridae, который впоследствии был назван SARS-CoV-2, генетическая последовательность которого была передана китайскими властями 12 января (идентификатор таксономии: 2697049). 30 января 2020 г. генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по рекомендации Чрезвычайного комитета, созванного в соответствии с Международными медико-санитарными правилами (2005 г.), заявил, что вспышка COVID-19 началась в Ухане, Китай, в Декабрь 2019 г., чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, имеющая международное значение. 11 марта ВОЗ объявила глобальную пандемию SARS-CoV-2.

До сих пор в отсутствие эффективных вакцин или противовирусных препаратов усилия были сосредоточены на выявлении случаев заболевания и их контактов. Как заболевшие, так и их контакты изолированы примерно на 14 дней с целью свести к минимуму распространение этой инфекции и избежать увеличения числа пострадавших.

На момент написания этой новой версии протокола мы находимся во второй волне пандемии COVID-19. Прогнозы естественного течения болезни и оценки возможных заражений SARS-CoV-2, выполненные в конце первой волны, позволили определить целесообразность этой второй волны с началом простуды с осень.

Учитывая этот сценарий, Барселонский университет совместно с Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud запланировал провести исследование серопревалентности и скрининга SARS-CoV-2 среди пользователей Universidad de Barcelona.

Результаты этого исследования помогут принять превентивные решения перед лицом инфекции SARS-CoV-2 в UB, в отношении его учебной и административной деятельности. Кроме того, это кросс-секционное исследование может служить базой для последующего исследования в будущем.

ГИПОТЕЗА. Заболеваемость SARS-CoV-2 среди студентов и сотрудников Университета Барселоны аналогична заболеваемости среди населения в целом.

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Оцените заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 в сообществе UB.
  • Оцените серопревалентность инфекции SARS-CoV-2 в сообществе UB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: 7 января 2020 года власти Китая определили в качестве агента, ответственного за случаи атипичной пневмонии неизвестной этиологии, новый тип вируса семейства Coronaviridae, который впоследствии был назван SARS-CoV-2, генетическая последовательность которого была передана китайскими властями 12 января (идентификатор таксономии: 2697049).

30 января 2020 г. генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по рекомендации Чрезвычайного комитета, созванного в соответствии с Международными медико-санитарными правилами (2005 г.), заявил, что вспышка COVID-19 началась в Ухане, Китай, в Декабрь 2019 г., чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, имеющая международное значение. 11 марта ВОЗ объявила глобальную пандемию SARS-CoV-2.

До сих пор в отсутствие эффективных вакцин или противовирусных препаратов усилия были сосредоточены на выявлении случаев заболевания и их контактов. Как заболевшие, так и их контакты изолированы примерно на 14 дней с целью свести к минимуму распространение этой инфекции и избежать увеличения числа пострадавших.

На уровне микробиологической клинической практики диагноз инфекции SARS-CoV-2 может быть поставлен с помощью:

  1. Выявление наличия целевых последовательностей нуклеиновых кислот в РНК SARS-CoV-2 (ген RdRP SARSCoV-2 и ген N и Orf1ab, присутствующих в SARS и SARSCoV-2, ген E SARS) в образце пациента методом обратного транскриптазная полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР).
  2. Обнаружение антител: общие иммуноглобулины и IgG.

На момент написания этой новой версии протокола страна погружена во вторую волну пандемии COVID-19. Прогнозы естественного течения болезни и оценки возможных заражений SARS-CoV-2, выполненные в конце первой волны, позволили определить целесообразность этой второй волны с началом простуды с осень. Некоторые из факторов, подтверждающих эту гипотезу:

  1. В конце первой волны коллективный иммунитет против вируса достигнут не был. Результаты исследования ENE-COVID, опубликованные в журнале Lancet в июле этого года, показали, что в нашей среде только 6% достигли иммунитета.
  2. Многие респираторные вирусы имеют сезонный характер, и их циркуляция увеличивается в осенние и зимние месяцы. Вот почему подобное поведение предполагалось и для этого нового вируса SARS-CoV-2, испытывающего большую трансмиссивность при понижении температуры и повышении влажности, характерных для зимних периодов.
  3. Наблюдая за эволюцией пандемического гриппа 1918 года, первая волна была в 1918 году, но за ней последовали вторая и третья волны в 1919 и 1920 годах соответственно. Однако вторая волна имела особенность запускаться в других областях, где первая волна не была столь интенсивной.

Учитывая этот сценарий, Барселонский университет совместно с Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud запланировал провести исследование серопревалентности и скрининга SARS-CoV-2 среди пользователей UB. Результаты этого исследования помогут принять превентивные решения перед лицом инфекции SARS-CoV-2 в UB, в отношении его учебной и административной деятельности. Кроме того, это кросс-секционное исследование может служить базой для последующего исследования в будущем.

ГИПОТЕЗА. Заболеваемость SARS-CoV-2 среди студентов и сотрудников Университета Барселоны аналогична заболеваемости среди населения в целом.

Распространенность инфекции SARS-CoV-2 в группе студентов и сотрудников Университета Барселоны аналогична распространенности среди населения в целом.

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ

  • Оцените заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 в сообществе UB.
  • Оцените серопревалентность инфекции SARS-CoV-2 в сообществе UB.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

Клинические цели:

  • Оцените факторы, связанные с заболеваемостью в сообществе UB.
  • Оцените факторы, связанные с серопревалентностью в сообществе UB.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Поперечное исследование с эпидемиологической информацией для определения заболеваемости и распространенности инфекции SARS-CoV-2 в популяции МБ с помощью ПЦР и серологических тестов для выявления антител.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3356

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой данного исследования являются студенты и работники Барселонского университета:

  • Студенты из разных центров и типов обучения (бакалавриат / магистратура).
  • Административный и обслуживающий персонал.
  • Преподавательский и научный персонал.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослое население (18 лет и старше) обоего пола.
  • Лицо, связанное (с удостоверением личности) с Университетом Барселоны.
  • Принятие участия в исследовании.

Критерий исключения:

Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Студенты и сотрудники Университета Барселоны

Исследуемая популяция будет случайным образом выбрана из разных групп Университета:

  • Студенты из разных центров и типов обучения (бакалавриат / магистратура).
  • Административный и обслуживающий персонал.
  • Преподавательский и научный персонал.
После подписания информированного согласия выбранные субъекты должны пройти эпидемиологическое обследование и отправиться в центр сбора образцов UB для проведения ПЦР и серологического теста на SARS-CoV-2.
Другие имена:
  • эпидемиологическое обследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество людей с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: один день
один день
Заболеваемость людей с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: один день
один день
Количество людей с положительным титром общего иммуноглобулина и положительным IgG к SARS-CoV-2.
Временное ограничение: один день
один день
Преобладание людей с положительным титром общего иммуноглобулина и положительным IgG к SARS-CoV-2.
Временное ограничение: один день
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество людей с положительным общим титром Ig к SARS-CoV-2 и отрицательным IgG.
Временное ограничение: один день
один день

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка связанных факторов с основной переменной (возраст, пол, университетская группа и переменные воздействия и профилактические меры)
Временное ограничение: один день
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Директор по исследованиям: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования SARS-CoV-2 ПЦР и серологические тесты

Подписаться