Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKINING I SEROEPIDEMIOLOGIA ZAKAŻENIA SARS-CoV-2 NA UNIWERSYTECIE W BARCELONIE: BADANIE PRZEKROJOWE (UB-GTMS-COVID)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Francisco Ciruela Alférez

TŁO: W dniu 7 stycznia 2020 r. chińskie władze zidentyfikowały jako czynnik odpowiedzialny za przypadki atypowego zapalenia płuc o nieznanej etiologii nowy typ wirusa z rodziny Coronaviridae, który później został nazwany SARS-CoV-2, którego sekwencja genetyczna została udostępniona przez chińskie władze 12 stycznia (identyfikator taksonomii: 2697049). W dniu 30 stycznia 2020 r. dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Sytuacji Kryzysowych zwołanego zgodnie z Międzynarodowymi Przepisami Zdrowotnymi (2005), oświadczył, że wybuch epidemii COVID-19 rozpoczął się w Wuhan w Chinach w grudnia 2019 r., będącego stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. 11 marca WHO ogłosiła światową pandemię wirusa SARS-CoV-2.

Do tej pory, wobec braku skutecznych szczepionek czy leków przeciwwirusowych, wysiłki koncentrowały się na identyfikacji przypadków i ich kontaktów. Zarówno przypadki, jak i ich kontakty są izolowane przez około 14 dni w celu zminimalizowania rozprzestrzeniania się tej infekcji i uniknięcia wzrostu liczby dotkniętych nią osób.

W chwili pisania tej nowej wersji protokołu jesteśmy pogrążeni w drugiej fali pandemii COVID-19. Przeprowadzone pod koniec pierwszej fali prognozy przebiegu naturalnego choroby i szacunki możliwych zakażeń SARS-CoV-2 pozwoliły określić możliwość wystąpienia tej drugiej fali wraz z nadejściem przeziębienia od jesień.

Biorąc pod uwagę ten scenariusz, Uniwersytet w Barcelonie wraz z Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud zaplanował przeprowadzenie badania seroprewalencji i badań przesiewowych SARS-CoV-2 w populacji użytkowników Universidad de Barcelona.

Wyniki niniejszego badania pomogą w podejmowaniu decyzji prewencyjnych w obliczu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 na UB, w związku z jego działalnością dydaktyczną i administracyjną. Ponadto to badanie przekrojowe może służyć jako badanie podstawowe dla przyszłych badań kontrolnych.

HIPOTEZA: Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w grupie studentów i pracowników Uniwersytetu w Barcelonie jest zbliżona do częstości występowania w populacji ogólnej.

GŁOWNY CEL:

  • Oszacuj częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w społeczności UB.
  • Oszacuj seroprewalencję zakażenia SARS-CoV-2 w społeczności UB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO: W dniu 7 stycznia 2020 r. chińskie władze zidentyfikowały jako czynnik odpowiedzialny za przypadki atypowego zapalenia płuc o nieznanej etiologii nowy typ wirusa z rodziny Coronaviridae, który później został nazwany SARS-CoV-2, którego sekwencja genetyczna została udostępniona przez chińskie władze 12 stycznia (identyfikator taksonomii: 2697049).

W dniu 30 stycznia 2020 r. dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Sytuacji Kryzysowych zwołanego zgodnie z Międzynarodowymi Przepisami Zdrowotnymi (2005), oświadczył, że wybuch epidemii COVID-19 rozpoczął się w Wuhan w Chinach w grudnia 2019 r., będącego stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. 11 marca WHO ogłosiła światową pandemię wirusa SARS-CoV-2.

Do tej pory, wobec braku skutecznych szczepionek czy leków przeciwwirusowych, wysiłki koncentrowały się na identyfikacji przypadków i ich kontaktów. Zarówno przypadki, jak i ich kontakty są izolowane przez około 14 dni w celu zminimalizowania rozprzestrzeniania się tej infekcji i uniknięcia wzrostu liczby dotkniętych nią osób.

Na poziomie mikrobiologicznej praktyki klinicznej rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 można postawić poprzez:

  1. Wykrywanie obecności docelowych sekwencji kwasu nukleinowego w RNA SARS-CoV-2 (gen RdRP SARSCoV-2 oraz gen N i Orf1ab obecny w SARS i SARSCoV-2, gen E SARS) w próbce Pacjenta metodą odwrotną reakcja łańcuchowa polimerazy transkryptazy (RT-PCR).
  2. Wykrywanie przeciwciał: immunoglobulin całkowitych i IgG.

W chwili pisania nowej wersji protokołu kraj pogrążony jest w drugiej fali pandemii COVID-19. Przeprowadzone pod koniec pierwszej fali prognozy przebiegu naturalnego choroby i szacunki możliwych zakażeń SARS-CoV-2 pozwoliły określić możliwość wystąpienia tej drugiej fali wraz z nadejściem przeziębienia od jesień. Niektóre z czynników, które potwierdziły tę hipotezę to:

  1. Pod koniec pierwszej fali odporność zbiorowiskowa na wirusa nie została osiągnięta. Wyniki badania ENE-COVID, opublikowane w magazynie Lancet w lipcu tego roku, wykazały, że w naszym środowisku tylko 6% uzyskało odporność.
  2. Wiele wirusów układu oddechowego ma charakter sezonowy, a ich krążenie wzrasta w miesiącach jesiennych i zimowych. Dlatego podobne zachowanie przyjęto w przypadku tego nowego wirusa SARS-CoV-2, który wraz ze spadkiem temperatury i wzrostem wilgotności doświadcza większej transmisyjności, typowej dla okresów zimowych.
  3. Obserwując ewolucję grypy pandemicznej z 1918 r., pierwsza fala miała miejsce w 1918 r., ale po niej nastąpiła druga i trzecia fala, odpowiednio w 1919 i 1920 r. Jednak druga fala charakteryzowała się tym, że została wywołana w innych obszarach, w których pierwsza fala nie była tak intensywna.

Biorąc pod uwagę ten scenariusz, Uniwersytet w Barcelonie wraz z Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud zaplanował przeprowadzenie badania seroprewalencji i badań przesiewowych SARS-CoV-2 w populacji użytkowników UB. Wyniki niniejszego badania pomogą w podejmowaniu decyzji prewencyjnych w obliczu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 na UB, w związku z jego działalnością dydaktyczną i administracyjną. Ponadto to badanie przekrojowe może służyć jako badanie podstawowe dla przyszłych badań kontrolnych.

HIPOTEZA: Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w grupie studentów i pracowników Uniwersytetu w Barcelonie jest zbliżona do częstości występowania w populacji ogólnej.

Seroprewalencja zakażenia SARS-CoV-2 w grupie studentów i pracowników Uniwersytetu w Barcelonie jest zbliżona do seroprewalencji w populacji ogólnej.

GŁOWNY CEL

  • Oszacuj częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w społeczności UB.
  • Oszacuj seroprewalencję zakażenia SARS-CoV-2 w społeczności UB.

CELE DODATKOWE

Cele kliniczne:

  • Oszacuj czynniki związane z częstością występowania w społeczności UB.
  • Oszacuj czynniki związane z seroprewalencją w społeczności UB

PROJEKT BADANIA Przekrojowe badanie z informacjami epidemiologicznymi w celu określenia częstości występowania i częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2 w populacji UB, za pomocą testów PCR i serologicznych w celu wykrycia przeciwciał.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3356

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa tego badania składa się ze studentów i pracowników Uniwersytetu w Barcelonie:

  • Studenci z różnych ośrodków i rodzajów studiów (licencjackie / magisterskie).
  • Personel administracyjny i serwisowy.
  • Kadra dydaktyczna i naukowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła populacja (18 lat lub więcej) obojga płci.
  • Osoba powiązana (z dowodem tożsamości) z Uniwersytetem w Barcelonie.
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Studenci i pracownicy Uniwersytetu w Barcelonie

Badana populacja zostanie wybrana losowo z różnych grup Uniwersytetu:

  • Studenci z różnych ośrodków i rodzajów studiów (licencjackie / magisterskie).
  • Personel administracyjny i serwisowy.
  • Kadra dydaktyczna i naukowa.
Po podpisaniu świadomej zgody wybrane osoby muszą wypełnić ankietę epidemiologiczną i udać się do punktu pobierania próbek UB w celu wykonania testu PCR i serologicznego w kierunku SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
  • badanie epidemiologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 PCR.
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Częstość występowania osób z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 PCR.
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Liczba osób z dodatnim całkowitym mianem immunoglobulin i dodatnim IgG dla SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Częstość występowania osób z dodatnim całkowitym mianem immunoglobulin i dodatnim IgG dla SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z dodatnim całkowitym mianem SARS-CoV-2 Ig i ujemnym IgG.
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie czynników powiązanych ze zmienną główną (wiek, płeć, grupa uniwersytecka oraz zmienne ekspozycji i środków zapobiegawczych)
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Dyrektor Studium: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Testy PCR i serologiczne SARS-CoV-2

Subskrybuj