- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04784403
SKINING I SEROEPIDEMIOLOGIA ZAKAŻENIA SARS-CoV-2 NA UNIWERSYTECIE W BARCELONIE: BADANIE PRZEKROJOWE (UB-GTMS-COVID)
TŁO: W dniu 7 stycznia 2020 r. chińskie władze zidentyfikowały jako czynnik odpowiedzialny za przypadki atypowego zapalenia płuc o nieznanej etiologii nowy typ wirusa z rodziny Coronaviridae, który później został nazwany SARS-CoV-2, którego sekwencja genetyczna została udostępniona przez chińskie władze 12 stycznia (identyfikator taksonomii: 2697049). W dniu 30 stycznia 2020 r. dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Sytuacji Kryzysowych zwołanego zgodnie z Międzynarodowymi Przepisami Zdrowotnymi (2005), oświadczył, że wybuch epidemii COVID-19 rozpoczął się w Wuhan w Chinach w grudnia 2019 r., będącego stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. 11 marca WHO ogłosiła światową pandemię wirusa SARS-CoV-2.
Do tej pory, wobec braku skutecznych szczepionek czy leków przeciwwirusowych, wysiłki koncentrowały się na identyfikacji przypadków i ich kontaktów. Zarówno przypadki, jak i ich kontakty są izolowane przez około 14 dni w celu zminimalizowania rozprzestrzeniania się tej infekcji i uniknięcia wzrostu liczby dotkniętych nią osób.
W chwili pisania tej nowej wersji protokołu jesteśmy pogrążeni w drugiej fali pandemii COVID-19. Przeprowadzone pod koniec pierwszej fali prognozy przebiegu naturalnego choroby i szacunki możliwych zakażeń SARS-CoV-2 pozwoliły określić możliwość wystąpienia tej drugiej fali wraz z nadejściem przeziębienia od jesień.
Biorąc pod uwagę ten scenariusz, Uniwersytet w Barcelonie wraz z Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud zaplanował przeprowadzenie badania seroprewalencji i badań przesiewowych SARS-CoV-2 w populacji użytkowników Universidad de Barcelona.
Wyniki niniejszego badania pomogą w podejmowaniu decyzji prewencyjnych w obliczu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 na UB, w związku z jego działalnością dydaktyczną i administracyjną. Ponadto to badanie przekrojowe może służyć jako badanie podstawowe dla przyszłych badań kontrolnych.
HIPOTEZA: Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w grupie studentów i pracowników Uniwersytetu w Barcelonie jest zbliżona do częstości występowania w populacji ogólnej.
GŁOWNY CEL:
- Oszacuj częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w społeczności UB.
- Oszacuj seroprewalencję zakażenia SARS-CoV-2 w społeczności UB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: W dniu 7 stycznia 2020 r. chińskie władze zidentyfikowały jako czynnik odpowiedzialny za przypadki atypowego zapalenia płuc o nieznanej etiologii nowy typ wirusa z rodziny Coronaviridae, który później został nazwany SARS-CoV-2, którego sekwencja genetyczna została udostępniona przez chińskie władze 12 stycznia (identyfikator taksonomii: 2697049).
W dniu 30 stycznia 2020 r. dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Sytuacji Kryzysowych zwołanego zgodnie z Międzynarodowymi Przepisami Zdrowotnymi (2005), oświadczył, że wybuch epidemii COVID-19 rozpoczął się w Wuhan w Chinach w grudnia 2019 r., będącego stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. 11 marca WHO ogłosiła światową pandemię wirusa SARS-CoV-2.
Do tej pory, wobec braku skutecznych szczepionek czy leków przeciwwirusowych, wysiłki koncentrowały się na identyfikacji przypadków i ich kontaktów. Zarówno przypadki, jak i ich kontakty są izolowane przez około 14 dni w celu zminimalizowania rozprzestrzeniania się tej infekcji i uniknięcia wzrostu liczby dotkniętych nią osób.
Na poziomie mikrobiologicznej praktyki klinicznej rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 można postawić poprzez:
- Wykrywanie obecności docelowych sekwencji kwasu nukleinowego w RNA SARS-CoV-2 (gen RdRP SARSCoV-2 oraz gen N i Orf1ab obecny w SARS i SARSCoV-2, gen E SARS) w próbce Pacjenta metodą odwrotną reakcja łańcuchowa polimerazy transkryptazy (RT-PCR).
- Wykrywanie przeciwciał: immunoglobulin całkowitych i IgG.
W chwili pisania nowej wersji protokołu kraj pogrążony jest w drugiej fali pandemii COVID-19. Przeprowadzone pod koniec pierwszej fali prognozy przebiegu naturalnego choroby i szacunki możliwych zakażeń SARS-CoV-2 pozwoliły określić możliwość wystąpienia tej drugiej fali wraz z nadejściem przeziębienia od jesień. Niektóre z czynników, które potwierdziły tę hipotezę to:
- Pod koniec pierwszej fali odporność zbiorowiskowa na wirusa nie została osiągnięta. Wyniki badania ENE-COVID, opublikowane w magazynie Lancet w lipcu tego roku, wykazały, że w naszym środowisku tylko 6% uzyskało odporność.
- Wiele wirusów układu oddechowego ma charakter sezonowy, a ich krążenie wzrasta w miesiącach jesiennych i zimowych. Dlatego podobne zachowanie przyjęto w przypadku tego nowego wirusa SARS-CoV-2, który wraz ze spadkiem temperatury i wzrostem wilgotności doświadcza większej transmisyjności, typowej dla okresów zimowych.
- Obserwując ewolucję grypy pandemicznej z 1918 r., pierwsza fala miała miejsce w 1918 r., ale po niej nastąpiła druga i trzecia fala, odpowiednio w 1919 i 1920 r. Jednak druga fala charakteryzowała się tym, że została wywołana w innych obszarach, w których pierwsza fala nie była tak intensywna.
Biorąc pod uwagę ten scenariusz, Uniwersytet w Barcelonie wraz z Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud zaplanował przeprowadzenie badania seroprewalencji i badań przesiewowych SARS-CoV-2 w populacji użytkowników UB. Wyniki niniejszego badania pomogą w podejmowaniu decyzji prewencyjnych w obliczu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 na UB, w związku z jego działalnością dydaktyczną i administracyjną. Ponadto to badanie przekrojowe może służyć jako badanie podstawowe dla przyszłych badań kontrolnych.
HIPOTEZA: Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w grupie studentów i pracowników Uniwersytetu w Barcelonie jest zbliżona do częstości występowania w populacji ogólnej.
Seroprewalencja zakażenia SARS-CoV-2 w grupie studentów i pracowników Uniwersytetu w Barcelonie jest zbliżona do seroprewalencji w populacji ogólnej.
GŁOWNY CEL
- Oszacuj częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w społeczności UB.
- Oszacuj seroprewalencję zakażenia SARS-CoV-2 w społeczności UB.
CELE DODATKOWE
Cele kliniczne:
- Oszacuj czynniki związane z częstością występowania w społeczności UB.
- Oszacuj czynniki związane z seroprewalencją w społeczności UB
PROJEKT BADANIA Przekrojowe badanie z informacjami epidemiologicznymi w celu określenia częstości występowania i częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2 w populacji UB, za pomocą testów PCR i serologicznych w celu wykrycia przeciwciał.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja docelowa tego badania składa się ze studentów i pracowników Uniwersytetu w Barcelonie:
- Studenci z różnych ośrodków i rodzajów studiów (licencjackie / magisterskie).
- Personel administracyjny i serwisowy.
- Kadra dydaktyczna i naukowa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła populacja (18 lat lub więcej) obojga płci.
- Osoba powiązana (z dowodem tożsamości) z Uniwersytetem w Barcelonie.
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Studenci i pracownicy Uniwersytetu w Barcelonie
Badana populacja zostanie wybrana losowo z różnych grup Uniwersytetu:
|
Po podpisaniu świadomej zgody wybrane osoby muszą wypełnić ankietę epidemiologiczną i udać się do punktu pobierania próbek UB w celu wykonania testu PCR i serologicznego w kierunku SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 PCR.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
Częstość występowania osób z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 PCR.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
Liczba osób z dodatnim całkowitym mianem immunoglobulin i dodatnim IgG dla SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
Częstość występowania osób z dodatnim całkowitym mianem immunoglobulin i dodatnim IgG dla SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z dodatnim całkowitym mianem SARS-CoV-2 Ig i ujemnym IgG.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie czynników powiązanych ze zmienną główną (wiek, płeć, grupa uniwersytecka oraz zmienne ekspozycji i środków zapobiegawczych)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Dyrektor Studium: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Przydatne linki
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UB-EPI-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionZakończony
-
Indiana UniversityZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Generate BiomedicinesZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Testy PCR i serologiczne SARS-CoV-2
-
Universidade Nova de LisboaRekrutacyjnyKoronawirus infekcja | Powikłania ciąży | Karmienie piersią | Zakażenie noworodków | Pionowe przenoszenie chorób zakaźnychPortugalia
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiężki zespół ostrej niewydolności oddechowej | Wirus SARSNorwegia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalZakończonyCovid19 | Zachorowalność noworodków | Karmienie piersią, na wyłącznośćIndyk
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekrutacyjnyChirurgia | SARS-CoV-2 | OnkologiaBrazylia
-
PfizerZakończony
-
University Hospital, ToursJeszcze nie rekrutacjaNiektóre zaburzenia związane z mechanizmem odpornościowymFrancja
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Al-Azhar UniversityAin Shams University; South Valley University; Helwan University; National Liver...Zakończony
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiZakończonySARS-CoV-2 | Mocz | Zaburzenia funkcji seksualnych i płodności | Sperma | Zaburzenia czynności układu moczowegoWłochy