- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04784403
TRIAGEM E SEROEPIDEMIOLOGIA DA INFECÇÃO POR SARS-CoV-2 NA UNIVERSIDADE DE BARCELONA: UM ESTUDO TRANSVERSAL (UB-GTMS-COVID)
CONTEXTO: Em 7 de janeiro de 2020, as autoridades chinesas identificaram como agente responsável pelos casos de pneumonia atípica de etiologia desconhecida um novo tipo de vírus da família Coronaviridae posteriormente denominado SARS-CoV-2, cuja sequência genética foi compartilhada pelas autoridades chinesas em 12 de janeiro (ID de taxonomia: 2697049). Em 30 de janeiro de 2020, o diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), seguindo o conselho do Comitê de Emergência convocado de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005), declarou que o surto de COVID-19 começou em Wuhan, China, em Dezembro de 2019, sendo uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Em 11 de março, a OMS declarou a pandemia global de SARS-CoV-2.
Até agora, na ausência de vacinas ou medicamentos antivirais eficazes, os esforços se concentraram na identificação de casos e seus contatos. Tanto os casos como os seus contactos estão isolados durante cerca de 14 dias com o intuito de minimizar a propagação desta infeção e evitar o aumento do número de afetados.
No momento da redação desta nova versão do protocolo, estamos imersos na segunda onda da pandemia de COVID-19. As projeções da história natural da doença e as estimativas de possíveis infeções por SARS-CoV-2, realizadas no final da primeira vaga, permitiram determinar a exequibilidade desta segunda vaga com o aparecimento do frio a partir do outono.
Diante desse cenário, a Universidade de Barcelona, juntamente com a Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planejou realizar um estudo de soroprevalência e triagem de SARS-CoV-2 na população de usuários da Universidade de Barcelona.
Os resultados deste estudo auxiliarão na tomada de decisões preventivas frente à infecção por SARS-CoV-2 na UB, em relação às suas atividades docentes e administrativas. Além disso, este estudo transversal pode servir como base para um estudo de acompanhamento futuro.
HIPÓTESE: A incidência de infecção por SARS-CoV-2 no grupo de estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona é semelhante à incidência na população em geral.
OBJETIVO PRINCIPAL:
- Estime a incidência de infecção por SARS-CoV-2 na comunidade UB.
- Estimar a soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 na comunidade UB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO: Em 7 de janeiro de 2020, as autoridades chinesas identificaram como agente responsável pelos casos de pneumonia atípica de etiologia desconhecida um novo tipo de vírus da família Coronaviridae posteriormente denominado SARS-CoV-2, cuja sequência genética foi compartilhada pelas autoridades chinesas em 12 de janeiro (ID de taxonomia: 2697049).
Em 30 de janeiro de 2020, o diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), seguindo o conselho do Comitê de Emergência convocado de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005), declarou que o surto de COVID-19 começou em Wuhan, China, em Dezembro de 2019, sendo uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Em 11 de março, a OMS declarou a pandemia global de SARS-CoV-2.
Até agora, na ausência de vacinas ou medicamentos antivirais eficazes, os esforços se concentraram na identificação de casos e seus contatos. Tanto os casos como os seus contactos estão isolados durante cerca de 14 dias com o intuito de minimizar a propagação desta infeção e evitar o aumento do número de afetados.
Ao nível da prática clínica microbiológica, o diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2 pode ser feito por:
- Detecção da presença das sequências de ácido nucleico alvo no RNA de SARS-CoV-2 (gene RdRP de SARSCoV-2 e gene N e Orf1ab presente em SARS e SARSCoV-2, gene E de SARS) na amostra do paciente por reversão reação em cadeia da polimerase com transcriptase (RT-PCR).
- Detecção de anticorpos: imunoglobulinas totais e IgG.
No momento da redação desta nova versão do protocolo, o país está imerso na segunda onda da pandemia de COVID-19. As projeções da história natural da doença e as estimativas de possíveis infeções por SARS-CoV-2, realizadas no final da primeira vaga, permitiram determinar a exequibilidade desta segunda vaga com o aparecimento do frio a partir do outono. Alguns dos fatores que apoiaram essa hipótese são:
- Ao final da primeira onda, a imunidade de rebanho contra o vírus não foi atingida. Os resultados do estudo ENE-COVID, publicados na revista Lancet em julho deste ano, indicaram que em nosso meio apenas 6% alcançaram imunidade.
- Muitos vírus respiratórios têm comportamento sazonal e sua circulação aumenta nos meses de outono e inverno. É por isso que se assumiu um comportamento semelhante neste novo vírus SARS-CoV-2, experimentando maior transmissibilidade com a descida da temperatura e aumento da humidade, típicos dos períodos de inverno.
- Observando a evolução da gripe pandêmica de 1918, a primeira onda foi em 1918, mas esta foi seguida por uma segunda e terceira onda, em 1919 e 1920, respectivamente. No entanto, a segunda onda apresentou a peculiaridade de ser desencadeada em outras áreas onde a primeira onda não havia sido tão intensa.
Diante desse cenário, a Universidade de Barcelona, juntamente com a Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planejou realizar um estudo de soroprevalência e triagem de SARS-CoV-2 na população de usuários do UB. Os resultados deste estudo auxiliarão na tomada de decisões preventivas frente à infecção por SARS-CoV-2 na UB, em relação às suas atividades docentes e administrativas. Além disso, este estudo transversal pode servir como base para um estudo de acompanhamento futuro.
HIPÓTESE: A incidência de infecção por SARS-CoV-2 no grupo de estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona é semelhante à incidência na população em geral.
A soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 no grupo de estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona é semelhante à soroprevalência da população em geral.
OBJETIVO PRINCIPAL
- Estime a incidência de infecção por SARS-CoV-2 na comunidade UB.
- Estimar a soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 na comunidade UB.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
Objetivos clínicos:
- Estimar os fatores associados à incidência na comunidade da UB.
- Estimar os fatores associados à soroprevalência na comunidade UB
DESENHO DO ESTUDO Estudo transversal com informações epidemiológicas para determinar a incidência e prevalência da infecção por SARS-CoV-2 na população da UB, por PCR e testes de sorologia para detecção de anticorpos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população-alvo deste estudo é composta por estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona:
- Alunos dos diferentes centros e tipo de estudos (graduação/pós-graduação).
- Pessoal administrativo e de serviço.
- Pessoal Docente e Investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- População adulta (18 anos ou mais), de ambos os sexos.
- Pessoa vinculada (com cartão de identificação) à Universidade de Barcelona.
- Aceitação em participar do estudo.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona
A população do estudo será selecionada aleatoriamente entre os diferentes grupos da Universidade:
|
Uma vez assinado o consentimento informado, os sujeitos selecionados devem preencher um inquérito epidemiológico e se dirigir a um centro de coleta de amostras da UB para realizar um teste de PCR e sorologia para SARS-CoV-2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pessoas com PCR SARS-CoV-2 positivo.
Prazo: um dia
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um dia
|
|
Incidência de pessoas com PCR SARS-CoV-2 positivo.
Prazo: um dia
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um dia
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|
Número de pessoas com título total de imunoglobulina positivo e IgG positivo para SARS-CoV-2.
Prazo: um dia
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um dia
|
|
Prevalência de pessoas com título total de imunoglobulina positivo e IgG positivo para SARS-CoV-2.
Prazo: um dia
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pessoas com título total positivo de SARS-CoV-2 Ig e IgG negativo.
Prazo: um dia
|
um dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimativa de fatores associados com a variável principal (idade, sexo, grupo universitário e variáveis de exposição e medidas preventivas)
Prazo: um dia
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Diretor de estudo: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Links úteis
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- UB-EPI-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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