Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TRIAGEM E SEROEPIDEMIOLOGIA DA INFECÇÃO POR SARS-CoV-2 NA UNIVERSIDADE DE BARCELONA: UM ESTUDO TRANSVERSAL (UB-GTMS-COVID)

3 de março de 2021 atualizado por: Dr. Francisco Ciruela Alférez

CONTEXTO: Em 7 de janeiro de 2020, as autoridades chinesas identificaram como agente responsável pelos casos de pneumonia atípica de etiologia desconhecida um novo tipo de vírus da família Coronaviridae posteriormente denominado SARS-CoV-2, cuja sequência genética foi compartilhada pelas autoridades chinesas em 12 de janeiro (ID de taxonomia: 2697049). Em 30 de janeiro de 2020, o diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), seguindo o conselho do Comitê de Emergência convocado de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005), declarou que o surto de COVID-19 começou em Wuhan, China, em Dezembro de 2019, sendo uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Em 11 de março, a OMS declarou a pandemia global de SARS-CoV-2.

Até agora, na ausência de vacinas ou medicamentos antivirais eficazes, os esforços se concentraram na identificação de casos e seus contatos. Tanto os casos como os seus contactos estão isolados durante cerca de 14 dias com o intuito de minimizar a propagação desta infeção e evitar o aumento do número de afetados.

No momento da redação desta nova versão do protocolo, estamos imersos na segunda onda da pandemia de COVID-19. As projeções da história natural da doença e as estimativas de possíveis infeções por SARS-CoV-2, realizadas no final da primeira vaga, permitiram determinar a exequibilidade desta segunda vaga com o aparecimento do frio a partir do outono.

Diante desse cenário, a Universidade de Barcelona, ​​juntamente com a Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planejou realizar um estudo de soroprevalência e triagem de SARS-CoV-2 na população de usuários da Universidade de Barcelona.

Os resultados deste estudo auxiliarão na tomada de decisões preventivas frente à infecção por SARS-CoV-2 na UB, em relação às suas atividades docentes e administrativas. Além disso, este estudo transversal pode servir como base para um estudo de acompanhamento futuro.

HIPÓTESE: A incidência de infecção por SARS-CoV-2 no grupo de estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona é semelhante à incidência na população em geral.

OBJETIVO PRINCIPAL:

  • Estime a incidência de infecção por SARS-CoV-2 na comunidade UB.
  • Estimar a soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 na comunidade UB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

CONTEXTO: Em 7 de janeiro de 2020, as autoridades chinesas identificaram como agente responsável pelos casos de pneumonia atípica de etiologia desconhecida um novo tipo de vírus da família Coronaviridae posteriormente denominado SARS-CoV-2, cuja sequência genética foi compartilhada pelas autoridades chinesas em 12 de janeiro (ID de taxonomia: 2697049).

Em 30 de janeiro de 2020, o diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), seguindo o conselho do Comitê de Emergência convocado de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005), declarou que o surto de COVID-19 começou em Wuhan, China, em Dezembro de 2019, sendo uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Em 11 de março, a OMS declarou a pandemia global de SARS-CoV-2.

Até agora, na ausência de vacinas ou medicamentos antivirais eficazes, os esforços se concentraram na identificação de casos e seus contatos. Tanto os casos como os seus contactos estão isolados durante cerca de 14 dias com o intuito de minimizar a propagação desta infeção e evitar o aumento do número de afetados.

Ao nível da prática clínica microbiológica, o diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2 pode ser feito por:

  1. Detecção da presença das sequências de ácido nucleico alvo no RNA de SARS-CoV-2 (gene RdRP de SARSCoV-2 e gene N e Orf1ab presente em SARS e SARSCoV-2, gene E de SARS) na amostra do paciente por reversão reação em cadeia da polimerase com transcriptase (RT-PCR).
  2. Detecção de anticorpos: imunoglobulinas totais e IgG.

No momento da redação desta nova versão do protocolo, o país está imerso na segunda onda da pandemia de COVID-19. As projeções da história natural da doença e as estimativas de possíveis infeções por SARS-CoV-2, realizadas no final da primeira vaga, permitiram determinar a exequibilidade desta segunda vaga com o aparecimento do frio a partir do outono. Alguns dos fatores que apoiaram essa hipótese são:

  1. Ao final da primeira onda, a imunidade de rebanho contra o vírus não foi atingida. Os resultados do estudo ENE-COVID, publicados na revista Lancet em julho deste ano, indicaram que em nosso meio apenas 6% alcançaram imunidade.
  2. Muitos vírus respiratórios têm comportamento sazonal e sua circulação aumenta nos meses de outono e inverno. É por isso que se assumiu um comportamento semelhante neste novo vírus SARS-CoV-2, experimentando maior transmissibilidade com a descida da temperatura e aumento da humidade, típicos dos períodos de inverno.
  3. Observando a evolução da gripe pandêmica de 1918, a primeira onda foi em 1918, mas esta foi seguida por uma segunda e terceira onda, em 1919 e 1920, respectivamente. No entanto, a segunda onda apresentou a peculiaridade de ser desencadeada em outras áreas onde a primeira onda não havia sido tão intensa.

Diante desse cenário, a Universidade de Barcelona, ​​juntamente com a Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planejou realizar um estudo de soroprevalência e triagem de SARS-CoV-2 na população de usuários do UB. Os resultados deste estudo auxiliarão na tomada de decisões preventivas frente à infecção por SARS-CoV-2 na UB, em relação às suas atividades docentes e administrativas. Além disso, este estudo transversal pode servir como base para um estudo de acompanhamento futuro.

HIPÓTESE: A incidência de infecção por SARS-CoV-2 no grupo de estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona é semelhante à incidência na população em geral.

A soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 no grupo de estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona é semelhante à soroprevalência da população em geral.

OBJETIVO PRINCIPAL

  • Estime a incidência de infecção por SARS-CoV-2 na comunidade UB.
  • Estimar a soroprevalência da infecção por SARS-CoV-2 na comunidade UB.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Objetivos clínicos:

  • Estimar os fatores associados à incidência na comunidade da UB.
  • Estimar os fatores associados à soroprevalência na comunidade UB

DESENHO DO ESTUDO Estudo transversal com informações epidemiológicas para determinar a incidência e prevalência da infecção por SARS-CoV-2 na população da UB, por PCR e testes de sorologia para detecção de anticorpos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3356

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo deste estudo é composta por estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona:

  • Alunos dos diferentes centros e tipo de estudos (graduação/pós-graduação).
  • Pessoal administrativo e de serviço.
  • Pessoal Docente e Investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • População adulta (18 anos ou mais), de ambos os sexos.
  • Pessoa vinculada (com cartão de identificação) à Universidade de Barcelona.
  • Aceitação em participar do estudo.

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudantes e trabalhadores da Universidade de Barcelona

A população do estudo será selecionada aleatoriamente entre os diferentes grupos da Universidade:

  • Alunos dos diferentes centros e tipo de estudos (graduação/pós-graduação).
  • Pessoal administrativo e de serviço.
  • Pessoal Docente e Investigador.
Uma vez assinado o consentimento informado, os sujeitos selecionados devem preencher um inquérito epidemiológico e se dirigir a um centro de coleta de amostras da UB para realizar um teste de PCR e sorologia para SARS-CoV-2.
Outros nomes:
  • inquérito epidemiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pessoas com PCR SARS-CoV-2 positivo.
Prazo: um dia
um dia
Incidência de pessoas com PCR SARS-CoV-2 positivo.
Prazo: um dia
um dia
Número de pessoas com título total de imunoglobulina positivo e IgG positivo para SARS-CoV-2.
Prazo: um dia
um dia
Prevalência de pessoas com título total de imunoglobulina positivo e IgG positivo para SARS-CoV-2.
Prazo: um dia
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pessoas com título total positivo de SARS-CoV-2 Ig e IgG negativo.
Prazo: um dia
um dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Estimativa de fatores associados com a variável principal (idade, sexo, grupo universitário e variáveis ​​de exposição e medidas preventivas)
Prazo: um dia
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Diretor de estudo: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em Testes de PCR e sorologia para SARS-CoV-2

Se inscrever