- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04784403
SCREENING EN SEROEPIDEMIOLOGIE VAN SARS-CoV-2-INFECTIE AAN DE UNIVERSITEIT VAN BARCELONA: EEN OVERSCHRIJDENDE STUDIE (UB-GTMS-COVID)
ACHTERGROND: Op 7 januari 2020 identificeerden de Chinese autoriteiten als de agens die verantwoordelijk is voor de gevallen van atypische longontsteking met onbekende etiologie een nieuw type virus van de Coronaviridae-familie dat later SARS-CoV-2 werd genoemd, waarvan de genetische sequentie werd gedeeld door de Chinese autoriteiten op 12 januari (taxonomie-ID: 2697049). Op 30 januari 2020 verklaarde de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), op advies van het noodcomité bijeengeroepen in overeenstemming met de International Health Regulations (2005), dat de COVID-19-uitbraak begon in Wuhan, China in december 2019, een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Op 11 maart riep de WHO de wereldwijde SARS-CoV-2-pandemie uit.
Tot nu toe hebben de inspanningen zich, bij gebrek aan effectieve vaccins of antivirale middelen, gericht op het identificeren van gevallen en hun contacten. Zowel de gevallen als hun contacten worden ongeveer 14 dagen geïsoleerd met de bedoeling de verspreiding van deze infectie tot een minimum te beperken en een toename van het aantal getroffenen te voorkomen.
Op het moment van schrijven van deze nieuwe versie van het protocol bevinden we ons in de tweede golf van de COVID-19-pandemie. De projecties van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte en de schattingen van mogelijke infecties door SARS-CoV-2, uitgevoerd aan het einde van de eerste golf, maakten het mogelijk om de haalbaarheid van deze tweede golf te bepalen met het begin van verkoudheid vanaf de herfst.
Gezien dit scenario is de Universiteit van Barcelona, samen met de Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, van plan een onderzoek uit te voeren naar seroprevalentie en screening van SARS-CoV-2 in de populatie van gebruikers van de Universidad de Barcelona.
De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om preventieve beslissingen te nemen in het licht van SARS-CoV-2-besmetting aan de UB, in relatie tot haar onderwijs- en bestuurlijke activiteiten. Daarnaast kan dit dwarsdoorsnedeonderzoek dienen als basisonderzoek voor een toekomstig vervolgonderzoek.
HYPOTHESE: De incidentie van SARS-CoV-2-infectie bij de groep studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona is vergelijkbaar met de incidentie bij de algemene bevolking.
HOOFDDOEL:
- Schat de incidentie van SARS-CoV-2-infectie in de UB-gemeenschap.
- Schat de SARS-CoV-2 seroprevalentie-infectie in de UB-gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Op 7 januari 2020 identificeerden de Chinese autoriteiten als de agens die verantwoordelijk is voor de gevallen van atypische longontsteking met onbekende etiologie een nieuw type virus van de Coronaviridae-familie dat later SARS-CoV-2 werd genoemd, waarvan de genetische sequentie werd gedeeld door de Chinese autoriteiten op 12 januari (taxonomie-ID: 2697049).
Op 30 januari 2020 verklaarde de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), op advies van het noodcomité bijeengeroepen in overeenstemming met de International Health Regulations (2005), dat de COVID-19-uitbraak begon in Wuhan, China in december 2019, een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Op 11 maart riep de WHO de wereldwijde SARS-CoV-2-pandemie uit.
Tot nu toe hebben de inspanningen zich, bij gebrek aan effectieve vaccins of antivirale middelen, gericht op het identificeren van gevallen en hun contacten. Zowel de gevallen als hun contacten worden ongeveer 14 dagen geïsoleerd met de bedoeling de verspreiding van deze infectie tot een minimum te beperken en een toename van het aantal getroffenen te voorkomen.
Op het niveau van de microbiologische klinische praktijk kan de diagnose SARS-CoV-2-infectie worden gesteld door:
- Detectie van de aanwezigheid van de doelwit-nucleïnezuursequenties in het RNA van SARS-CoV-2 (RdRP-gen van SARSCoV-2 en gen N en Orf1ab aanwezig in SARS en SARSCoV-2, gen E van SARS) in het patiëntenmonster door omgekeerde transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR).
- Detectie van antilichamen: totale immunoglobulinen en IgG.
Op het moment van schrijven van deze nieuwe versie van het protocol bevindt het land zich in de tweede golf van de COVID-19-pandemie. De projecties van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte en de schattingen van mogelijke infecties door SARS-CoV-2, uitgevoerd aan het einde van de eerste golf, maakten het mogelijk om de haalbaarheid van deze tweede golf te bepalen met het begin van verkoudheid vanaf de herfst. Enkele van de factoren die deze hypothese ondersteunden, zijn:
- Aan het einde van de eerste golf was de groepsimmuniteit tegen het virus niet bereikt. De resultaten van de ENE-COVID-studie, gepubliceerd in het tijdschrift Lancet in juli van dit jaar, gaven aan dat in onze omgeving slechts 6% immuniteit heeft bereikt.
- Veel respiratoire virussen hebben een seizoensgebonden gedrag en hun circulatie neemt toe in de herfst- en wintermaanden. Dit is de reden waarom een soortgelijk gedrag werd aangenomen in dit nieuwe SARS-CoV-2-virus, dat een grotere overdraagbaarheid ervaart met de daling van de temperatuur en de toename van de luchtvochtigheid, typisch voor winterperiodes.
- Als we de evolutie van de pandemische griep van 1918 observeren, was de eerste golf in 1918, maar deze werd gevolgd door een tweede en derde golf, respectievelijk in 1919 en 1920. De tweede golf vertoonde echter de eigenaardigheid dat hij werd getriggerd in andere gebieden waar de eerste golf niet zo intens was geweest.
Gezien dit scenario is de Universiteit van Barcelona, samen met de Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, van plan een onderzoek uit te voeren naar seroprevalentie en screening van SARS-CoV-2 in de populatie van UB-gebruikers. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om preventieve beslissingen te nemen in het licht van SARS-CoV-2-besmetting aan de UB, in relatie tot haar onderwijs- en bestuurlijke activiteiten. Daarnaast kan dit dwarsdoorsnedeonderzoek dienen als basisonderzoek voor een toekomstig vervolgonderzoek.
HYPOTHESE: De incidentie van SARS-CoV-2-infectie bij de groep studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona is vergelijkbaar met de incidentie bij de algemene bevolking.
De seroprevalentie van SARS-CoV-2-infectie in de groep studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona is vergelijkbaar met de seroprevalentie van de algemene bevolking.
HOOFDDOEL
- Schat de incidentie van SARS-CoV-2-infectie in de UB-gemeenschap.
- Schat de SARS-CoV-2 seroprevalentie-infectie in de UB-gemeenschap.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
Klinische doelstellingen:
- Schat de factoren in die verband houden met de incidentie in de UB-gemeenschap.
- Schat de factoren in verband met seroprevalentie in de UB-gemeenschap
STUDIEOPZET Cross-sectionele studie met epidemiologische informatie om de incidentie en prevalentie van SARS-CoV-2-infectie in de UB-populatie te bepalen, door middel van PCR en serologische tests om antilichamen op te sporen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De doelgroep van deze studie bestaat uit studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona:
- Studenten uit de verschillende centra en studietypes (undergraduate/graduate).
- Administratief en bedienend personeel.
- Onderwijzend en Onderzoekspersoneel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen bevolking (18 jaar of ouder), van beide geslachten.
- Persoon verbonden (met identificatiekaart) aan de Universiteit van Barcelona.
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona
De onderzoekspopulatie wordt willekeurig gekozen uit de verschillende groepen van de universiteit:
|
Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, moeten de geselecteerde proefpersonen een epidemiologisch onderzoek invullen en naar een UB-monsterverzamelingscentrum gaan om een PCR- en serologische test voor SARS-CoV-2 uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal mensen met een positieve SARS-CoV-2 PCR.
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Incidentie van mensen met een positieve SARS-CoV-2 PCR.
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Aantal mensen met een positieve totale immunoglobulinetiter en positief IgG voor SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Prevalentie van mensen met een positieve totale immunoglobulinetiter en positief IgG voor SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal mensen met een positieve SARS-CoV-2 Ig totale titer en een negatieve IgG.
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van bijbehorende factoren met de belangrijkste variabele (leeftijd, geslacht, universiteitsgroep en variabelen van blootstelling en preventieve maatregelen)
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Studie directeur: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Nuttige links
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UB-EPI-2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAntilichaam reactie | Cellulaire immuunrespons | SAR-CoV-2Italië
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaNog niet aan het wervenGriep A | Influenza B | Acute luchtweginfecties (ARI's) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Nog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActief, niet wervend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital en andere medewerkersVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 PCR en serologische tests
-
Kern Medical CenterVoltooidCOVID-19 | Sociale determinanten van gezondheid | Doordringend letselVerenigde Staten
-
Universidade Nova de LisboaWervingCoronavirusbesmetting | Zwangerschap Complicaties | Borstvoeding | Neonatale infectie | Verticale overdracht van infectieziektenPortugal
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWervingChirurgie | SARS-CoV-2 | OncologieBrazilië
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Kern Medical CenterVoltooidCOVID-19 | Postoperatieve complicaties | Chirurgische resultatenVerenigde Staten
-
Istituto Clinico HumanitasWerving
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital... en andere medewerkersWervingErnstig acuut respiratoir syndroom | SARS-virusNoorwegen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidCovid19 | Pasgeboren morbiditeit | Borstvoeding, ExclusiefKalkoen
-
University Hospital, ToursNog niet aan het wervenBepaalde aandoeningen waarbij het immuunsysteem betrokken isFrankrijk