Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCREENING EN SEROEPIDEMIOLOGIE VAN SARS-CoV-2-INFECTIE AAN DE UNIVERSITEIT VAN BARCELONA: EEN OVERSCHRIJDENDE STUDIE (UB-GTMS-COVID)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Francisco Ciruela Alférez

ACHTERGROND: Op 7 januari 2020 identificeerden de Chinese autoriteiten als de agens die verantwoordelijk is voor de gevallen van atypische longontsteking met onbekende etiologie een nieuw type virus van de Coronaviridae-familie dat later SARS-CoV-2 werd genoemd, waarvan de genetische sequentie werd gedeeld door de Chinese autoriteiten op 12 januari (taxonomie-ID: 2697049). Op 30 januari 2020 verklaarde de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), op advies van het noodcomité bijeengeroepen in overeenstemming met de International Health Regulations (2005), dat de COVID-19-uitbraak begon in Wuhan, China in december 2019, een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Op 11 maart riep de WHO de wereldwijde SARS-CoV-2-pandemie uit.

Tot nu toe hebben de inspanningen zich, bij gebrek aan effectieve vaccins of antivirale middelen, gericht op het identificeren van gevallen en hun contacten. Zowel de gevallen als hun contacten worden ongeveer 14 dagen geïsoleerd met de bedoeling de verspreiding van deze infectie tot een minimum te beperken en een toename van het aantal getroffenen te voorkomen.

Op het moment van schrijven van deze nieuwe versie van het protocol bevinden we ons in de tweede golf van de COVID-19-pandemie. De projecties van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte en de schattingen van mogelijke infecties door SARS-CoV-2, uitgevoerd aan het einde van de eerste golf, maakten het mogelijk om de haalbaarheid van deze tweede golf te bepalen met het begin van verkoudheid vanaf de herfst.

Gezien dit scenario is de Universiteit van Barcelona, ​​samen met de Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, van plan een onderzoek uit te voeren naar seroprevalentie en screening van SARS-CoV-2 in de populatie van gebruikers van de Universidad de Barcelona.

De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om preventieve beslissingen te nemen in het licht van SARS-CoV-2-besmetting aan de UB, in relatie tot haar onderwijs- en bestuurlijke activiteiten. Daarnaast kan dit dwarsdoorsnedeonderzoek dienen als basisonderzoek voor een toekomstig vervolgonderzoek.

HYPOTHESE: De incidentie van SARS-CoV-2-infectie bij de groep studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona is vergelijkbaar met de incidentie bij de algemene bevolking.

HOOFDDOEL:

  • Schat de incidentie van SARS-CoV-2-infectie in de UB-gemeenschap.
  • Schat de SARS-CoV-2 seroprevalentie-infectie in de UB-gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Op 7 januari 2020 identificeerden de Chinese autoriteiten als de agens die verantwoordelijk is voor de gevallen van atypische longontsteking met onbekende etiologie een nieuw type virus van de Coronaviridae-familie dat later SARS-CoV-2 werd genoemd, waarvan de genetische sequentie werd gedeeld door de Chinese autoriteiten op 12 januari (taxonomie-ID: 2697049).

Op 30 januari 2020 verklaarde de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), op advies van het noodcomité bijeengeroepen in overeenstemming met de International Health Regulations (2005), dat de COVID-19-uitbraak begon in Wuhan, China in december 2019, een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Op 11 maart riep de WHO de wereldwijde SARS-CoV-2-pandemie uit.

Tot nu toe hebben de inspanningen zich, bij gebrek aan effectieve vaccins of antivirale middelen, gericht op het identificeren van gevallen en hun contacten. Zowel de gevallen als hun contacten worden ongeveer 14 dagen geïsoleerd met de bedoeling de verspreiding van deze infectie tot een minimum te beperken en een toename van het aantal getroffenen te voorkomen.

Op het niveau van de microbiologische klinische praktijk kan de diagnose SARS-CoV-2-infectie worden gesteld door:

  1. Detectie van de aanwezigheid van de doelwit-nucleïnezuursequenties in het RNA van SARS-CoV-2 (RdRP-gen van SARSCoV-2 en gen N en Orf1ab aanwezig in SARS en SARSCoV-2, gen E van SARS) in het patiëntenmonster door omgekeerde transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR).
  2. Detectie van antilichamen: totale immunoglobulinen en IgG.

Op het moment van schrijven van deze nieuwe versie van het protocol bevindt het land zich in de tweede golf van de COVID-19-pandemie. De projecties van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte en de schattingen van mogelijke infecties door SARS-CoV-2, uitgevoerd aan het einde van de eerste golf, maakten het mogelijk om de haalbaarheid van deze tweede golf te bepalen met het begin van verkoudheid vanaf de herfst. Enkele van de factoren die deze hypothese ondersteunden, zijn:

  1. Aan het einde van de eerste golf was de groepsimmuniteit tegen het virus niet bereikt. De resultaten van de ENE-COVID-studie, gepubliceerd in het tijdschrift Lancet in juli van dit jaar, gaven aan dat in onze omgeving slechts 6% immuniteit heeft bereikt.
  2. Veel respiratoire virussen hebben een seizoensgebonden gedrag en hun circulatie neemt toe in de herfst- en wintermaanden. Dit is de reden waarom een ​​soortgelijk gedrag werd aangenomen in dit nieuwe SARS-CoV-2-virus, dat een grotere overdraagbaarheid ervaart met de daling van de temperatuur en de toename van de luchtvochtigheid, typisch voor winterperiodes.
  3. Als we de evolutie van de pandemische griep van 1918 observeren, was de eerste golf in 1918, maar deze werd gevolgd door een tweede en derde golf, respectievelijk in 1919 en 1920. De tweede golf vertoonde echter de eigenaardigheid dat hij werd getriggerd in andere gebieden waar de eerste golf niet zo intens was geweest.

Gezien dit scenario is de Universiteit van Barcelona, ​​samen met de Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, van plan een onderzoek uit te voeren naar seroprevalentie en screening van SARS-CoV-2 in de populatie van UB-gebruikers. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om preventieve beslissingen te nemen in het licht van SARS-CoV-2-besmetting aan de UB, in relatie tot haar onderwijs- en bestuurlijke activiteiten. Daarnaast kan dit dwarsdoorsnedeonderzoek dienen als basisonderzoek voor een toekomstig vervolgonderzoek.

HYPOTHESE: De incidentie van SARS-CoV-2-infectie bij de groep studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona is vergelijkbaar met de incidentie bij de algemene bevolking.

De seroprevalentie van SARS-CoV-2-infectie in de groep studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona is vergelijkbaar met de seroprevalentie van de algemene bevolking.

HOOFDDOEL

  • Schat de incidentie van SARS-CoV-2-infectie in de UB-gemeenschap.
  • Schat de SARS-CoV-2 seroprevalentie-infectie in de UB-gemeenschap.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

Klinische doelstellingen:

  • Schat de factoren in die verband houden met de incidentie in de UB-gemeenschap.
  • Schat de factoren in verband met seroprevalentie in de UB-gemeenschap

STUDIEOPZET Cross-sectionele studie met epidemiologische informatie om de incidentie en prevalentie van SARS-CoV-2-infectie in de UB-populatie te bepalen, door middel van PCR en serologische tests om antilichamen op te sporen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3356

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep van deze studie bestaat uit studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona:

  • Studenten uit de verschillende centra en studietypes (undergraduate/graduate).
  • Administratief en bedienend personeel.
  • Onderwijzend en Onderzoekspersoneel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen bevolking (18 jaar of ouder), van beide geslachten.
  • Persoon verbonden (met identificatiekaart) aan de Universiteit van Barcelona.
  • Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studenten en werknemers aan de Universiteit van Barcelona

De onderzoekspopulatie wordt willekeurig gekozen uit de verschillende groepen van de universiteit:

  • Studenten uit de verschillende centra en studietypes (undergraduate/graduate).
  • Administratief en bedienend personeel.
  • Onderwijzend en Onderzoekspersoneel.
Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, moeten de geselecteerde proefpersonen een epidemiologisch onderzoek invullen en naar een UB-monsterverzamelingscentrum gaan om een ​​PCR- en serologische test voor SARS-CoV-2 uit te voeren.
Andere namen:
  • epidemiologisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal mensen met een positieve SARS-CoV-2 PCR.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Incidentie van mensen met een positieve SARS-CoV-2 PCR.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Aantal mensen met een positieve totale immunoglobulinetiter en positief IgG voor SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Prevalentie van mensen met een positieve totale immunoglobulinetiter en positief IgG voor SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal mensen met een positieve SARS-CoV-2 Ig totale titer en een negatieve IgG.
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van bijbehorende factoren met de belangrijkste variabele (leeftijd, geslacht, universiteitsgroep en variabelen van blootstelling en preventieve maatregelen)
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Studie directeur: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 PCR en serologische tests

Abonneren