- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04784403
SARS-CoV-2-infektion SEULONTA JA SEROEPIDEMIOLOGIA BARCELONAN YLIOPISTOssa: POikkileikkaustutkimus (UB-GTMS-COVID)
TAUSTA: Kiinan viranomaiset tunnistivat 7. tammikuuta 2020 tuntemattoman etiologian epätyypillisen keuhkokuumeen aiheuttajaksi uudentyyppisen Coronaviridae-heimon viruksen, joka on sittemmin saanut nimekseen SARS-CoV-2, jonka geneettinen sekvenssi jaettiin. Kiinan viranomaiset 12. tammikuuta (taksonomia ID: 2697049). Maailman terveysjärjestön (WHO) pääjohtaja julisti 30.1.2020 kansainvälisten terveyssäännösten (2005) mukaisesti koolle kutsutun hätäkomitean ohjeiden mukaisesti, että COVID-19-epidemia alkoi Wuhanissa Kiinassa joulukuuta 2019, koska se on kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyskriisi. Maaliskuun 11. päivänä WHO julisti maailmanlaajuisen SARS-CoV-2-pandemian.
Toistaiseksi tehokkaiden rokotteiden tai viruslääkkeiden puuttuessa ponnistelut ovat keskittyneet tapausten ja niiden kontaktien tunnistamiseen. Sekä tapaukset että heidän kontaktinsa eristetään noin 14 päivän ajan tarkoituksena minimoida tämän infektion leviäminen ja välttää tartunnan saaneiden määrän lisääntyminen.
Tätä protokollan uutta versiota kirjoitettaessa olemme uppoamassa COVID-19-pandemian toiseen aaltoon. Ensimmäisen aallon lopussa tehdyt ennusteet sairauden luonnosta ja arviot mahdollisista SARS-CoV-2-infektioista mahdollistivat tämän toisen aallon toteuttamiskelpoisuuden määrittämisen kylmyyden alkaessa. syksy.
Tämän skenaarion perusteella Barcelonan yliopisto on suunnitellut yhdessä Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sudin kanssa tutkimuksen SARS-CoV-2:n seroprevalenssista ja seulonnasta Universidad de Barcelonan käyttäjien väestössä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tekemään ennaltaehkäiseviä päätöksiä SARS-CoV-2-tartunnan yhteydessä UB:n opetus- ja hallintotoiminnassa. Lisäksi tämä poikkileikkaustutkimus voi toimia pohjatutkimuksena tulevalle seurantatutkimukselle.
HYPOTEESI: SARS-CoV-2-tartunnan ilmaantuvuus Barcelonan yliopiston opiskelijoiden ja työntekijöiden ryhmässä on samanlainen kuin koko väestössä.
PÄÄTAVOITE:
- Arvioi SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus UB-yhteisössä.
- Arvioi SARS-CoV-2-seroprevalenssiinfektio UB-yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Kiinan viranomaiset tunnistivat 7. tammikuuta 2020 tuntemattoman etiologian epätyypillisen keuhkokuumeen aiheuttajaksi uudentyyppisen Coronaviridae-heimon viruksen, joka on sittemmin saanut nimekseen SARS-CoV-2, jonka geneettinen sekvenssi jaettiin. Kiinan viranomaiset 12. tammikuuta (taksonomia ID: 2697049).
Maailman terveysjärjestön (WHO) pääjohtaja julisti 30.1.2020 kansainvälisten terveyssäännösten (2005) mukaisesti koolle kutsutun hätäkomitean ohjeiden mukaisesti, että COVID-19-epidemia alkoi Wuhanissa Kiinassa joulukuuta 2019, koska se on kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyskriisi. Maaliskuun 11. päivänä WHO julisti maailmanlaajuisen SARS-CoV-2-pandemian.
Toistaiseksi tehokkaiden rokotteiden tai viruslääkkeiden puuttuessa ponnistelut ovat keskittyneet tapausten ja niiden kontaktien tunnistamiseen. Sekä tapaukset että heidän kontaktinsa eristetään noin 14 päivän ajan tarkoituksena minimoida tämän infektion leviäminen ja välttää tartunnan saaneiden määrän lisääntyminen.
Mikrobiologisen kliinisen käytännön tasolla SARS-CoV-2-infektion diagnoosi voidaan tehdä:
- Kohdenukleiinihapposekvenssien läsnäolon havaitseminen SARS-CoV-2:n RNA:ssa (SARSCoV-2:n RdRP-geeni ja SARSissa ja SARSCoV-2:ssa ja SARSCoV-2:n geeni E) esiintyvä geeni N ja Orf1ab) potilasnäytteestä käänteisellä menetelmällä transkriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR).
- Vasta-aineiden havaitseminen: kokonaisimmunoglobuliinit ja IgG.
Tätä pöytäkirjan uutta versiota kirjoitettaessa maa oli uppoutunut COVID-19-pandemian toiseen aaltoon. Ensimmäisen aallon lopussa tehdyt ennusteet sairauden luonnosta ja arviot mahdollisista SARS-CoV-2-infektioista mahdollistivat tämän toisen aallon toteuttamiskelpoisuuden määrittämisen kylmyyden alkaessa. syksy. Jotkut tätä hypoteesia tukevat tekijät ovat:
- Ensimmäisen aallon lopussa lauman immuniteettia virusta vastaan ei saavutettu. Lancet-lehdessä tämän vuoden heinäkuussa julkaistun ENE-COVID-tutkimuksen tulokset osoittivat, että ympäristössämme vain 6 % on saavuttanut immuniteetin.
- Monilla hengitystieviruksilla on kausiluonteista käyttäytymistä ja niiden kierto lisääntyy syksyllä ja talvella. Tästä syystä tässä uudessa SARS-CoV-2-viruksessa oletettiin samankaltaista käyttäytymistä, koska lämpötilan lasku ja kosteus lisääntyy, mikä on tyypillistä talvikausille.
- Tarkasteltaessa vuoden 1918 pandeemisen flunssan kehitystä, ensimmäinen aalto oli vuonna 1918, mutta sitä seurasi toinen ja kolmas aalto, vuonna 1919 ja 1920. Toinen aalto esitti kuitenkin sen ominaisuuden, että se laukaistiin muilla alueilla, joilla ensimmäinen aalto ei ollut ollut niin voimakas.
Tämän skenaarion perusteella Barcelonan yliopisto on suunnitellut yhdessä Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sudin kanssa tutkimuksen SARS-CoV-2:n seroprevalenssista ja seulonnasta UB-käyttäjien väestössä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tekemään ennaltaehkäiseviä päätöksiä SARS-CoV-2-tartunnan yhteydessä UB:n opetus- ja hallintotoiminnassa. Lisäksi tämä poikkileikkaustutkimus voi toimia pohjatutkimuksena tulevalle seurantatutkimukselle.
HYPOTEESI: SARS-CoV-2-tartunnan ilmaantuvuus Barcelonan yliopiston opiskelijoiden ja työntekijöiden ryhmässä on samanlainen kuin koko väestössä.
Barcelonan yliopiston opiskelijoiden ja työntekijöiden joukossa SARS-CoV-2-tartunnan seroprevalenssi on samanlainen kuin koko väestön seroepärevalenssi.
PÄÄTAVOITE
- Arvioi SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus UB-yhteisössä.
- Arvioi SARS-CoV-2-seroprevalenssiinfektio UB-yhteisössä.
TOISIJAISET TAVOITTEET
Kliiniset tavoitteet:
- Arvioi tekijät, jotka liittyvät ilmaantumiseen UB-yhteisössä.
- Arvioi seroprevalenssiin liittyvät tekijät UB-yhteisössä
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Poikkileikkaustutkimus epidemiologisista tiedoista SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden määrittämiseksi UB-populaatiossa PCR- ja serologisilla testeillä vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmä koostuu Barcelonan yliopiston opiskelijoista ja työntekijöistä:
- Opiskelijat eri keskuksista ja opintotyypeistä (yliopisto / jatko).
- Hallinto- ja palveluhenkilöstö.
- Opetus- ja tutkimushenkilöstö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen väestö (18 vuotta tai vanhempi), molempia sukupuolia.
- Henkilö, jolla on yhteys (henkilökortilla) Barcelonan yliopistoon.
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Barcelonan yliopiston opiskelijat ja työntekijät
Tutkimuspopulaatio valitaan satunnaisesti yliopiston eri ryhmistä:
|
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, valittujen koehenkilöiden on suoritettava epidemiologinen tutkimus ja mentävä UB-näytteenottokeskukseen suorittamaan SARS-CoV-2:n PCR ja serologinen testi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 PCR.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Sellaisten ihmisten ilmaantuvuus, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 PCR.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Niiden ihmisten lukumäärä, joilla on positiivinen kokonaisimmunoglobuliinitiitteri ja positiivinen IgG SARS-CoV-2:lle.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Sellaisten ihmisten yleisyys, joilla on positiivinen kokonaisimmunoglobuliinitiitteri ja positiivinen IgG SARS-CoV-2:lle.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden ihmisten lukumäärä, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 Ig:n kokonaistiitteri ja negatiivinen IgG.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päämuuttujaan liittyvien tekijöiden arviointi (ikä, sukupuoli, yliopistoryhmä sekä altistumisen ja ehkäisevien toimenpiteiden muuttujat)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Opintojohtaja: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UB-EPI-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Generate BiomedicinesValmis
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 PCR ja serologiset testit
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVaikea akuutti hengityssyndrooma | SARS-virusNorja
-
Universidade Nova de LisboaRekrytointiKoronavirustartunta | Raskauden komplikaatiot | Imetys | Vastasyntyneen infektio | Tarttuvien tautien vertikaalinen leviäminenPortugali
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisCovid19 | Vastasyntyneen sairastuvuus | Imetys, eksklusiivinenTurkki
-
University Hospital, ToursEi vielä rekrytointiaCOVID-19:lle limakalvojen immuunivasteen analysointimenetelmien kehittäminen ja pätevöinti (MUCOVID)Tietyt immuunijärjestelmään liittyvät häiriötRanska
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekrytointiLeikkaus | SARS-CoV-2 | OnkologiaBrasilia
-
Al-Azhar UniversityAin Shams University; South Valley University; Helwan University; National Liver...Valmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiValmisSARS-CoV-2 | Virtsa | Seksuaaliset toimintahäiriöt ja hedelmällisyyshäiriöt | Siemenneste | Virtsateiden toimintahäiriötItalia