- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04784403
SCREENING OG SEROEPIDEMIOLOGI AF SARS-CoV-2-INFEKTION PÅ UNIVERSITETET I BARCELONA: EN Tværsnitsundersøgelse (UB-GTMS-COVID)
BAGGRUND: Den 7. januar 2020 identificerede de kinesiske myndigheder som agenten ansvarlig for tilfældene af atypisk lungebetændelse af ukendt ætiologi en ny type virus af Coronaviridae-familien, der efterfølgende er blevet navngivet SARS-CoV-2, hvis genetiske sekvens blev delt af kinesiske myndigheder den 12. januar (taksonomi-id: 2697049). Den 30. januar 2020 erklærede generaldirektøren for Verdenssundhedsorganisationen (WHO), efter råd fra beredskabskomitéen indkaldt i overensstemmelse med de internationale sundhedsregulativer (2005), at COVID-19-udbruddet startede i Wuhan, Kina i december 2019, hvilket er en nødsituation for folkesundheden af international interesse. Den 11. marts erklærede WHO den globale SARS-CoV-2-pandemi.
Indtil videre, i mangel af effektive vacciner eller antivirale lægemidler, har indsatsen fokuseret på at identificere tilfælde og deres kontakter. Både tilfældene og deres kontakter er isoleret i omkring 14 dage med den hensigt at minimere spredningen af denne infektion og undgå en stigning i antallet af ramte.
På tidspunktet for skrivning af denne nye version af protokollen er vi fordybet i den anden bølge af COVID-19-pandemien. Fremskrivningerne af sygdommens naturlige historie og estimaterne af mulige infektioner med SARS-CoV-2, udført i slutningen af den første bølge, gjorde det muligt at bestemme gennemførligheden af denne anden bølge med begyndelsen af kulde fra efterår.
På baggrund af dette scenarie har universitetet i Barcelona sammen med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud planlagt at udføre en undersøgelse af seroprevalens og screening af SARS-CoV-2 i befolkningen af Universidad de Barcelona-brugere.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at træffe forebyggende beslutninger i forhold til SARS-CoV-2-infektion på UB i forhold til dets undervisning og administrative aktiviteter. Derudover kan denne tværsnitsundersøgelse fungere som basisundersøgelse for en fremtidig opfølgende undersøgelse.
HYPOTESE: Forekomsten af SARS-CoV-2-infektion i gruppen af studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona svarer til forekomsten i den generelle befolkning.
HOVEDMÅL:
- Estimer forekomsten af SARS-CoV-2-infektion i UB-samfundet.
- Estimer SARS-CoV-2 seroprevalensinfektionen i UB-samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Den 7. januar 2020 identificerede de kinesiske myndigheder som agenten ansvarlig for tilfældene af atypisk lungebetændelse af ukendt ætiologi en ny type virus af Coronaviridae-familien, der efterfølgende er blevet navngivet SARS-CoV-2, hvis genetiske sekvens blev delt af kinesiske myndigheder den 12. januar (taksonomi-id: 2697049).
Den 30. januar 2020 erklærede generaldirektøren for Verdenssundhedsorganisationen (WHO), efter råd fra beredskabskomitéen indkaldt i overensstemmelse med de internationale sundhedsregulativer (2005), at COVID-19-udbruddet startede i Wuhan, Kina i december 2019, hvilket er en nødsituation for folkesundheden af international interesse. Den 11. marts erklærede WHO den globale SARS-CoV-2-pandemi.
Indtil videre, i mangel af effektive vacciner eller antivirale lægemidler, har indsatsen fokuseret på at identificere tilfælde og deres kontakter. Både tilfældene og deres kontakter er isoleret i omkring 14 dage med den hensigt at minimere spredningen af denne infektion og undgå en stigning i antallet af ramte.
På niveauet for mikrobiologisk klinisk praksis kan diagnosen SARS-CoV-2-infektion stilles ved:
- Påvisning af tilstedeværelsen af målnukleinsyresekvenserne i RNA'et af SARS-CoV-2 (RdRP-genet fra SARSCoV-2 og gen N og Orf1ab til stede i SARS og SARSCoV-2, gen E af SARS) i patientprøven ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR).
- Påvisning af antistoffer: total immunoglobuliner og IgG.
På tidspunktet for skrivning af denne nye version af protokollen er landet fordybet i den anden bølge af COVID-19-pandemien. Fremskrivningerne af sygdommens naturlige historie og estimaterne af mulige infektioner med SARS-CoV-2, udført i slutningen af den første bølge, gjorde det muligt at bestemme gennemførligheden af denne anden bølge med begyndelsen af kulde fra efterår. Nogle af de faktorer, der understøttede denne hypotese, er:
- Ved slutningen af den første bølge blev flokimmunitet mod virussen ikke nået. Resultaterne af ENE-COVID-undersøgelsen, offentliggjort i magasinet Lancet i juli i år, indikerede, at kun 6% i vores miljø har opnået immunitet.
- Mange luftvejsvira har en sæsonbestemt adfærd, og deres cirkulation øges i efterårs- og vintermånederne. Det er grunden til, at en lignende adfærd blev antaget i denne nye SARS-CoV-2-virus, som oplevede større overførbarhed med faldet i temperatur og stigning i luftfugtighed, typisk for vinterperioder.
- Når man observerer udviklingen af den pandemiske influenza i 1918, var den første bølge i 1918, men denne blev efterfulgt af en anden og tredje bølge i henholdsvis 1919 og 1920. Den anden bølge præsenterede imidlertid det særlige ved at blive udløst i andre områder, hvor den første bølge ikke havde været så intens.
På baggrund af dette scenarie har universitetet i Barcelona sammen med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud planlagt at udføre en undersøgelse af seroprevalens og screening af SARS-CoV-2 i befolkningen af UB-brugere. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at træffe forebyggende beslutninger i forhold til SARS-CoV-2-infektion på UB i forhold til dets undervisning og administrative aktiviteter. Derudover kan denne tværsnitsundersøgelse fungere som basisundersøgelse for en fremtidig opfølgende undersøgelse.
HYPOTESE: Forekomsten af SARS-CoV-2-infektion i gruppen af studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona svarer til forekomsten i den generelle befolkning.
Seroprevalensen af SARS-CoV-2-infektion i gruppen af studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona svarer til seroprevalensen for den generelle befolkning.
HOVEDFORMÅL
- Estimer forekomsten af SARS-CoV-2-infektion i UB-samfundet.
- Estimer SARS-CoV-2 seroprevalensinfektionen i UB-samfundet.
SEKUNDÆRE MÅL
Kliniske mål:
- Estimer de faktorer, der er forbundet med forekomsten i UB-samfundet.
- Estimer de faktorer, der er forbundet med seroprevalens i UB-samfundet
STUDIEDESIGN Tværsnitsundersøgelse med epidemiologisk information for at bestemme forekomsten og prævalensen af SARS-CoV-2-infektion i UB-populationen ved hjælp af PCR og serologiske tests til påvisning af antistoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målgruppen for denne undersøgelse består af studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona:
- Studerende fra de forskellige centre og type studier (undergraduate / graduate).
- Administrativt og servicepersonale.
- Undervisnings- og forskningspersonale.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen befolkning (18 år eller derover), af begge køn.
- Person, der er knyttet (med id-kort) til universitetet i Barcelona.
- Accept af deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona
Studiepopulationen vil blive tilfældigt udvalgt fra universitetets forskellige grupper:
|
Når det informerede samtykke er blevet underskrevet, skal de udvalgte forsøgspersoner gennemføre en epidemiologisk undersøgelse og gå til et UB-prøveindsamlingscenter for at udføre en PCR- og serologitest for SARS-CoV-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Forekomst af personer med en positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Antal personer med en positiv total immunoglobulintiter og positiv IgG for SARS-CoV-2.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Forekomst af mennesker med en positiv total immunoglobulintiter og positiv IgG for SARS-CoV-2.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal personer med en positiv SARS-CoV-2 Ig total titer og en negativ IgG.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af associerede faktorer med hovedvariablen (alder, køn, universitetsgruppe og variabler for eksponering og forebyggende foranstaltninger)
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Studieleder: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Hjælpsomme links
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UB-EPI-2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 PCR og serologiske tests
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringCoronavirusinfektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Lodret overførsel af infektionssygdommePortugal
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekrutteringKirurgi | SARS-CoV-2 | OnkologiBrasilien
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Postoperative komplikationer | Kirurgiske resultaterForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza | RSV-infektion | SARS CoV 2 infektion | Mycoplasma Pneumoniae | Bordetella Pertussis, kighosteCanada
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSvært akut respiratorisk syndrom | SARS virusNorge
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetSARS-CoV-infektion | Polymerase kædereaktion | LaboratorietestForenede Stater