Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCREENING OG SEROEPIDEMIOLOGI AF SARS-CoV-2-INFEKTION PÅ UNIVERSITETET I BARCELONA: EN Tværsnitsundersøgelse (UB-GTMS-COVID)

3. marts 2021 opdateret af: Dr. Francisco Ciruela Alférez

BAGGRUND: Den 7. januar 2020 identificerede de kinesiske myndigheder som agenten ansvarlig for tilfældene af atypisk lungebetændelse af ukendt ætiologi en ny type virus af Coronaviridae-familien, der efterfølgende er blevet navngivet SARS-CoV-2, hvis genetiske sekvens blev delt af kinesiske myndigheder den 12. januar (taksonomi-id: 2697049). Den 30. januar 2020 erklærede generaldirektøren for Verdenssundhedsorganisationen (WHO), efter råd fra beredskabskomitéen indkaldt i overensstemmelse med de internationale sundhedsregulativer (2005), at COVID-19-udbruddet startede i Wuhan, Kina i december 2019, hvilket er en nødsituation for folkesundheden af ​​international interesse. Den 11. marts erklærede WHO den globale SARS-CoV-2-pandemi.

Indtil videre, i mangel af effektive vacciner eller antivirale lægemidler, har indsatsen fokuseret på at identificere tilfælde og deres kontakter. Både tilfældene og deres kontakter er isoleret i omkring 14 dage med den hensigt at minimere spredningen af ​​denne infektion og undgå en stigning i antallet af ramte.

På tidspunktet for skrivning af denne nye version af protokollen er vi fordybet i den anden bølge af COVID-19-pandemien. Fremskrivningerne af sygdommens naturlige historie og estimaterne af mulige infektioner med SARS-CoV-2, udført i slutningen af ​​den første bølge, gjorde det muligt at bestemme gennemførligheden af ​​denne anden bølge med begyndelsen af ​​kulde fra efterår.

På baggrund af dette scenarie har universitetet i Barcelona sammen med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud planlagt at udføre en undersøgelse af seroprevalens og screening af SARS-CoV-2 i befolkningen af ​​Universidad de Barcelona-brugere.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at træffe forebyggende beslutninger i forhold til SARS-CoV-2-infektion på UB i forhold til dets undervisning og administrative aktiviteter. Derudover kan denne tværsnitsundersøgelse fungere som basisundersøgelse for en fremtidig opfølgende undersøgelse.

HYPOTESE: Forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion i gruppen af ​​studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona svarer til forekomsten i den generelle befolkning.

HOVEDMÅL:

  • Estimer forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion i UB-samfundet.
  • Estimer SARS-CoV-2 seroprevalensinfektionen i UB-samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Den 7. januar 2020 identificerede de kinesiske myndigheder som agenten ansvarlig for tilfældene af atypisk lungebetændelse af ukendt ætiologi en ny type virus af Coronaviridae-familien, der efterfølgende er blevet navngivet SARS-CoV-2, hvis genetiske sekvens blev delt af kinesiske myndigheder den 12. januar (taksonomi-id: 2697049).

Den 30. januar 2020 erklærede generaldirektøren for Verdenssundhedsorganisationen (WHO), efter råd fra beredskabskomitéen indkaldt i overensstemmelse med de internationale sundhedsregulativer (2005), at COVID-19-udbruddet startede i Wuhan, Kina i december 2019, hvilket er en nødsituation for folkesundheden af ​​international interesse. Den 11. marts erklærede WHO den globale SARS-CoV-2-pandemi.

Indtil videre, i mangel af effektive vacciner eller antivirale lægemidler, har indsatsen fokuseret på at identificere tilfælde og deres kontakter. Både tilfældene og deres kontakter er isoleret i omkring 14 dage med den hensigt at minimere spredningen af ​​denne infektion og undgå en stigning i antallet af ramte.

På niveauet for mikrobiologisk klinisk praksis kan diagnosen SARS-CoV-2-infektion stilles ved:

  1. Påvisning af tilstedeværelsen af ​​målnukleinsyresekvenserne i RNA'et af SARS-CoV-2 (RdRP-genet fra SARSCoV-2 og gen N og Orf1ab til stede i SARS og SARSCoV-2, gen E af SARS) i patientprøven ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR).
  2. Påvisning af antistoffer: total immunoglobuliner og IgG.

På tidspunktet for skrivning af denne nye version af protokollen er landet fordybet i den anden bølge af COVID-19-pandemien. Fremskrivningerne af sygdommens naturlige historie og estimaterne af mulige infektioner med SARS-CoV-2, udført i slutningen af ​​den første bølge, gjorde det muligt at bestemme gennemførligheden af ​​denne anden bølge med begyndelsen af ​​kulde fra efterår. Nogle af de faktorer, der understøttede denne hypotese, er:

  1. Ved slutningen af ​​den første bølge blev flokimmunitet mod virussen ikke nået. Resultaterne af ENE-COVID-undersøgelsen, offentliggjort i magasinet Lancet i juli i år, indikerede, at kun 6% i vores miljø har opnået immunitet.
  2. Mange luftvejsvira har en sæsonbestemt adfærd, og deres cirkulation øges i efterårs- og vintermånederne. Det er grunden til, at en lignende adfærd blev antaget i denne nye SARS-CoV-2-virus, som oplevede større overførbarhed med faldet i temperatur og stigning i luftfugtighed, typisk for vinterperioder.
  3. Når man observerer udviklingen af ​​den pandemiske influenza i 1918, var den første bølge i 1918, men denne blev efterfulgt af en anden og tredje bølge i henholdsvis 1919 og 1920. Den anden bølge præsenterede imidlertid det særlige ved at blive udløst i andre områder, hvor den første bølge ikke havde været så intens.

På baggrund af dette scenarie har universitetet i Barcelona sammen med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud planlagt at udføre en undersøgelse af seroprevalens og screening af SARS-CoV-2 i befolkningen af ​​UB-brugere. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at træffe forebyggende beslutninger i forhold til SARS-CoV-2-infektion på UB i forhold til dets undervisning og administrative aktiviteter. Derudover kan denne tværsnitsundersøgelse fungere som basisundersøgelse for en fremtidig opfølgende undersøgelse.

HYPOTESE: Forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion i gruppen af ​​studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona svarer til forekomsten i den generelle befolkning.

Seroprevalensen af ​​SARS-CoV-2-infektion i gruppen af ​​studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona svarer til seroprevalensen for den generelle befolkning.

HOVEDFORMÅL

  • Estimer forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion i UB-samfundet.
  • Estimer SARS-CoV-2 seroprevalensinfektionen i UB-samfundet.

SEKUNDÆRE MÅL

Kliniske mål:

  • Estimer de faktorer, der er forbundet med forekomsten i UB-samfundet.
  • Estimer de faktorer, der er forbundet med seroprevalens i UB-samfundet

STUDIEDESIGN Tværsnitsundersøgelse med epidemiologisk information for at bestemme forekomsten og prævalensen af ​​SARS-CoV-2-infektion i UB-populationen ved hjælp af PCR og serologiske tests til påvisning af antistoffer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for denne undersøgelse består af studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona:

  • Studerende fra de forskellige centre og type studier (undergraduate / graduate).
  • Administrativt og servicepersonale.
  • Undervisnings- og forskningspersonale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen befolkning (18 år eller derover), af begge køn.
  • Person, der er knyttet (med id-kort) til universitetet i Barcelona.
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studerende og arbejdere ved universitetet i Barcelona

Studiepopulationen vil blive tilfældigt udvalgt fra universitetets forskellige grupper:

  • Studerende fra de forskellige centre og type studier (undergraduate / graduate).
  • Administrativt og servicepersonale.
  • Undervisnings- og forskningspersonale.
Når det informerede samtykke er blevet underskrevet, skal de udvalgte forsøgspersoner gennemføre en epidemiologisk undersøgelse og gå til et UB-prøveindsamlingscenter for at udføre en PCR- og serologitest for SARS-CoV-2.
Andre navne:
  • epidemiologisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: en dag
en dag
Forekomst af personer med en positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: en dag
en dag
Antal personer med en positiv total immunoglobulintiter og positiv IgG for SARS-CoV-2.
Tidsramme: en dag
en dag
Forekomst af mennesker med en positiv total immunoglobulintiter og positiv IgG for SARS-CoV-2.
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal personer med en positiv SARS-CoV-2 Ig total titer og en negativ IgG.
Tidsramme: en dag
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af associerede faktorer med hovedvariablen (alder, køn, universitetsgruppe og variabler for eksponering og forebyggende foranstaltninger)
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Studieleder: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 PCR og serologiske tests

Abonner