Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCREENING OCH SEROEPIDEMIOLOGI AV SARS-CoV-2-INFEKTION VID UNIVERSITY OF BARCELONA: EN Tvärsnittsstudie (UB-GTMS-COVID)

3 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Francisco Ciruela Alférez

BAKGRUND: Den 7 januari 2020 identifierade de kinesiska myndigheterna som ansvarig för fallen av atypisk lunginflammation av okänd etiologi en ny typ av virus av familjen Coronaviridae som senare har fått namnet SARS-CoV-2, vars genetiska sekvens delades av kinesiska myndigheter den 12 januari (taxonomi-ID: 2697049). Den 30 januari 2020 förklarade generaldirektören för Världshälsoorganisationen (WHO), efter råd från kriskommittén som sammankallats i enlighet med de internationella hälsobestämmelserna (2005), att covid-19-utbrottet startade i Wuhan, Kina i december 2019, vilket är en folkhälsokris av internationell oro. Den 11 mars utropade WHO den globala SARS-CoV-2-pandemin.

Hittills, i avsaknad av effektiva vacciner eller antivirala läkemedel, har ansträngningarna fokuserats på att identifiera fall och deras kontakter. Både fallen och deras kontakter är isolerade i cirka 14 dagar med avsikten att minimera spridningen av denna infektion och undvika en ökning av antalet drabbade.

När vi skriver denna nya version av protokollet är vi nedsänkta i den andra vågen av covid-19-pandemin. Prognoserna av sjukdomens naturhistoria och uppskattningarna av möjliga infektioner av SARS-CoV-2, utförda i slutet av den första vågen, gjorde det möjligt att fastställa genomförbarheten av denna andra våg med början av kyla från höst.

Med tanke på detta scenario har universitetet i Barcelona, ​​tillsammans med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planerat att genomföra en studie av seroprevalens och screnning av SARS-CoV-2 i befolkningen av Universidad de Barcelona-användare.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att fatta förebyggande beslut inför SARS-CoV-2-infektion vid UB, i relation till dess undervisning och administrativa verksamhet. Dessutom kan denna tvärsnittsstudie fungera som basstudie för en framtida uppföljningsstudie.

HYPOTES: Incidensen av SARS-CoV-2-infektion i gruppen studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona liknar förekomsten i den allmänna befolkningen.

HUVUDMÅL:

  • Uppskatta förekomsten av SARS-CoV-2-infektion i UB-samhället.
  • Uppskatta SARS-CoV-2 seroprevalensinfektion i UB-gemenskapen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Den 7 januari 2020 identifierade de kinesiska myndigheterna som ansvarig för fallen av atypisk lunginflammation av okänd etiologi en ny typ av virus av familjen Coronaviridae som senare har fått namnet SARS-CoV-2, vars genetiska sekvens delades av kinesiska myndigheter den 12 januari (taxonomi-ID: 2697049).

Den 30 januari 2020 förklarade generaldirektören för Världshälsoorganisationen (WHO), efter råd från kriskommittén som sammankallats i enlighet med de internationella hälsobestämmelserna (2005), att covid-19-utbrottet startade i Wuhan, Kina i december 2019, vilket är en folkhälsokris av internationell oro. Den 11 mars utropade WHO den globala SARS-CoV-2-pandemin.

Hittills, i avsaknad av effektiva vacciner eller antivirala läkemedel, har ansträngningarna fokuserats på att identifiera fall och deras kontakter. Både fallen och deras kontakter är isolerade i cirka 14 dagar med avsikten att minimera spridningen av denna infektion och undvika en ökning av antalet drabbade.

På nivån av mikrobiologisk klinisk praxis kan diagnosen SARS-CoV-2-infektion ställas genom:

  1. Detektion av närvaron av målnukleinsyrasekvenserna i RNA av SARS-CoV-2 (RdRP-genen av SARSCoV-2 och gen N och Orf1ab närvarande i SARS och SARSCoV-2, gen E av SARS) i patientprovet med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
  2. Detektion av antikroppar: totala immunglobuliner och IgG.

När denna nya version av protokollet skrivs är landet nedsänkt i den andra vågen av covid-19-pandemin. Prognoserna av sjukdomens naturhistoria och uppskattningarna av möjliga infektioner av SARS-CoV-2, utförda i slutet av den första vågen, gjorde det möjligt att fastställa genomförbarheten av denna andra våg med början av kyla från höst. Några av faktorerna som stödde denna hypotes är:

  1. I slutet av den första vågen nåddes inte flockimmunitet mot viruset. Resultaten av ENE-COVID-studien, som publicerades i tidningen Lancet i juli i år, visade att i vår miljö har endast 6% uppnått immunitet.
  2. Många luftvägsvirus har ett årstidsbeteende och deras cirkulation ökar under höst- och vintermånaderna. Det är därför ett liknande beteende antogs i detta nya SARS-CoV-2-virus, som upplever större överföringsförmåga med sjunkande temperatur och ökad luftfuktighet, typiskt för vinterperioder.
  3. När man observerade utvecklingen av 1918 års pandemiska influensa, var den första vågen 1918, men denna följdes av en andra och tredje våg, 1919 respektive 1920. Den andra vågen presenterade dock det speciella med att utlösas i andra områden där den första vågen inte hade varit så intensiv.

Med tanke på detta scenario har universitetet i Barcelona, ​​tillsammans med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planerat att genomföra en studie av seroprevalens och screnning av SARS-CoV-2 i befolkningen av UB-användare. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att fatta förebyggande beslut inför SARS-CoV-2-infektion vid UB, i relation till dess undervisning och administrativa verksamhet. Dessutom kan denna tvärsnittsstudie fungera som basstudie för en framtida uppföljningsstudie.

HYPOTES: Incidensen av SARS-CoV-2-infektion i gruppen studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona liknar förekomsten i den allmänna befolkningen.

Seroprevalensen av SARS-CoV-2-infektion i gruppen studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona liknar seroprevalensen hos den allmänna befolkningen.

HUVUDMÅL

  • Uppskatta förekomsten av SARS-CoV-2-infektion i UB-samhället.
  • Uppskatta SARS-CoV-2 seroprevalensinfektion i UB-gemenskapen.

SEKUNDÄRA MÅL

Kliniska mål:

  • Uppskatta faktorerna förknippade med förekomsten i UB-gemenskapen.
  • Uppskatta faktorerna associerade med seroprevalens i UB-gemenskapen

STUDIEDESIGN Tvärsnittsstudie med epidemiologisk information för att fastställa förekomsten och prevalensen av SARS-CoV-2-infektion i UB-populationen, genom PCR och serologiska tester för att upptäcka antikroppar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3356

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Francisco Ciruela Alférez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för denna studie består av studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona:

  • Studenter från de olika centra och typ av studier (grund-/examen).
  • Administrativ och servicepersonal.
  • Lärar- och forskningspersonal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen befolkning (18 år eller mer), av båda könen.
  • Person kopplad (med id-kort) till universitetet i Barcelona.
  • Acceptans att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona

Studiepopulationen kommer att väljas slumpmässigt från universitetets olika grupper:

  • Studenter från de olika centra och typ av studier (grund-/examen).
  • Administrativ och servicepersonal.
  • Lärar- och forskningspersonal.
När det informerade samtycket har undertecknats måste de utvalda försökspersonerna fylla i en epidemiologisk undersökning och gå till ett UB-provinsamlingscenter för att utföra ett PCR- och serologitest för SARS-CoV-2.
Andra namn:
  • epidemiologisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsram: en dag
en dag
Förekomst av personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsram: en dag
en dag
Antal personer med en positiv total immunglobulintiter och positiv IgG för SARS-CoV-2.
Tidsram: en dag
en dag
Prevalens av personer med en positiv total immunglobulintiter och positiv IgG för SARS-CoV-2.
Tidsram: en dag
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal personer med en positiv SARS-CoV-2 Ig total titer och en negativ IgG.
Tidsram: en dag
en dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattning av associerade faktorer med huvudvariabeln (ålder, kön, universitetsgrupp och variabler för exponering och förebyggande åtgärder)
Tidsram: en dag
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Studierektor: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 PCR och serologitester

3
Prenumerera