- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04784403
SCREENING OCH SEROEPIDEMIOLOGI AV SARS-CoV-2-INFEKTION VID UNIVERSITY OF BARCELONA: EN Tvärsnittsstudie (UB-GTMS-COVID)
BAKGRUND: Den 7 januari 2020 identifierade de kinesiska myndigheterna som ansvarig för fallen av atypisk lunginflammation av okänd etiologi en ny typ av virus av familjen Coronaviridae som senare har fått namnet SARS-CoV-2, vars genetiska sekvens delades av kinesiska myndigheter den 12 januari (taxonomi-ID: 2697049). Den 30 januari 2020 förklarade generaldirektören för Världshälsoorganisationen (WHO), efter råd från kriskommittén som sammankallats i enlighet med de internationella hälsobestämmelserna (2005), att covid-19-utbrottet startade i Wuhan, Kina i december 2019, vilket är en folkhälsokris av internationell oro. Den 11 mars utropade WHO den globala SARS-CoV-2-pandemin.
Hittills, i avsaknad av effektiva vacciner eller antivirala läkemedel, har ansträngningarna fokuserats på att identifiera fall och deras kontakter. Både fallen och deras kontakter är isolerade i cirka 14 dagar med avsikten att minimera spridningen av denna infektion och undvika en ökning av antalet drabbade.
När vi skriver denna nya version av protokollet är vi nedsänkta i den andra vågen av covid-19-pandemin. Prognoserna av sjukdomens naturhistoria och uppskattningarna av möjliga infektioner av SARS-CoV-2, utförda i slutet av den första vågen, gjorde det möjligt att fastställa genomförbarheten av denna andra våg med början av kyla från höst.
Med tanke på detta scenario har universitetet i Barcelona, tillsammans med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planerat att genomföra en studie av seroprevalens och screnning av SARS-CoV-2 i befolkningen av Universidad de Barcelona-användare.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att fatta förebyggande beslut inför SARS-CoV-2-infektion vid UB, i relation till dess undervisning och administrativa verksamhet. Dessutom kan denna tvärsnittsstudie fungera som basstudie för en framtida uppföljningsstudie.
HYPOTES: Incidensen av SARS-CoV-2-infektion i gruppen studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona liknar förekomsten i den allmänna befolkningen.
HUVUDMÅL:
- Uppskatta förekomsten av SARS-CoV-2-infektion i UB-samhället.
- Uppskatta SARS-CoV-2 seroprevalensinfektion i UB-gemenskapen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Den 7 januari 2020 identifierade de kinesiska myndigheterna som ansvarig för fallen av atypisk lunginflammation av okänd etiologi en ny typ av virus av familjen Coronaviridae som senare har fått namnet SARS-CoV-2, vars genetiska sekvens delades av kinesiska myndigheter den 12 januari (taxonomi-ID: 2697049).
Den 30 januari 2020 förklarade generaldirektören för Världshälsoorganisationen (WHO), efter råd från kriskommittén som sammankallats i enlighet med de internationella hälsobestämmelserna (2005), att covid-19-utbrottet startade i Wuhan, Kina i december 2019, vilket är en folkhälsokris av internationell oro. Den 11 mars utropade WHO den globala SARS-CoV-2-pandemin.
Hittills, i avsaknad av effektiva vacciner eller antivirala läkemedel, har ansträngningarna fokuserats på att identifiera fall och deras kontakter. Både fallen och deras kontakter är isolerade i cirka 14 dagar med avsikten att minimera spridningen av denna infektion och undvika en ökning av antalet drabbade.
På nivån av mikrobiologisk klinisk praxis kan diagnosen SARS-CoV-2-infektion ställas genom:
- Detektion av närvaron av målnukleinsyrasekvenserna i RNA av SARS-CoV-2 (RdRP-genen av SARSCoV-2 och gen N och Orf1ab närvarande i SARS och SARSCoV-2, gen E av SARS) i patientprovet med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
- Detektion av antikroppar: totala immunglobuliner och IgG.
När denna nya version av protokollet skrivs är landet nedsänkt i den andra vågen av covid-19-pandemin. Prognoserna av sjukdomens naturhistoria och uppskattningarna av möjliga infektioner av SARS-CoV-2, utförda i slutet av den första vågen, gjorde det möjligt att fastställa genomförbarheten av denna andra våg med början av kyla från höst. Några av faktorerna som stödde denna hypotes är:
- I slutet av den första vågen nåddes inte flockimmunitet mot viruset. Resultaten av ENE-COVID-studien, som publicerades i tidningen Lancet i juli i år, visade att i vår miljö har endast 6% uppnått immunitet.
- Många luftvägsvirus har ett årstidsbeteende och deras cirkulation ökar under höst- och vintermånaderna. Det är därför ett liknande beteende antogs i detta nya SARS-CoV-2-virus, som upplever större överföringsförmåga med sjunkande temperatur och ökad luftfuktighet, typiskt för vinterperioder.
- När man observerade utvecklingen av 1918 års pandemiska influensa, var den första vågen 1918, men denna följdes av en andra och tredje våg, 1919 respektive 1920. Den andra vågen presenterade dock det speciella med att utlösas i andra områden där den första vågen inte hade varit så intensiv.
Med tanke på detta scenario har universitetet i Barcelona, tillsammans med Gerencia Territorial del Área Metropolitana Sud, planerat att genomföra en studie av seroprevalens och screnning av SARS-CoV-2 i befolkningen av UB-användare. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att fatta förebyggande beslut inför SARS-CoV-2-infektion vid UB, i relation till dess undervisning och administrativa verksamhet. Dessutom kan denna tvärsnittsstudie fungera som basstudie för en framtida uppföljningsstudie.
HYPOTES: Incidensen av SARS-CoV-2-infektion i gruppen studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona liknar förekomsten i den allmänna befolkningen.
Seroprevalensen av SARS-CoV-2-infektion i gruppen studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona liknar seroprevalensen hos den allmänna befolkningen.
HUVUDMÅL
- Uppskatta förekomsten av SARS-CoV-2-infektion i UB-samhället.
- Uppskatta SARS-CoV-2 seroprevalensinfektion i UB-gemenskapen.
SEKUNDÄRA MÅL
Kliniska mål:
- Uppskatta faktorerna förknippade med förekomsten i UB-gemenskapen.
- Uppskatta faktorerna associerade med seroprevalens i UB-gemenskapen
STUDIEDESIGN Tvärsnittsstudie med epidemiologisk information för att fastställa förekomsten och prevalensen av SARS-CoV-2-infektion i UB-populationen, genom PCR och serologiska tester för att upptäcka antikroppar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Francisco Ciruela Alférez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Målgruppen för denna studie består av studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona:
- Studenter från de olika centra och typ av studier (grund-/examen).
- Administrativ och servicepersonal.
- Lärar- och forskningspersonal.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen befolkning (18 år eller mer), av båda könen.
- Person kopplad (med id-kort) till universitetet i Barcelona.
- Acceptans att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studenter och arbetare vid universitetet i Barcelona
Studiepopulationen kommer att väljas slumpmässigt från universitetets olika grupper:
|
När det informerade samtycket har undertecknats måste de utvalda försökspersonerna fylla i en epidemiologisk undersökning och gå till ett UB-provinsamlingscenter för att utföra ett PCR- och serologitest för SARS-CoV-2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Förekomst av personer med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Antal personer med en positiv total immunglobulintiter och positiv IgG för SARS-CoV-2.
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Prevalens av personer med en positiv total immunglobulintiter och positiv IgG för SARS-CoV-2.
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal personer med en positiv SARS-CoV-2 Ig total titer och en negativ IgG.
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppskattning av associerade faktorer med huvudvariabeln (ålder, kön, universitetsgrupp och variabler för exponering och förebyggande åtgärder)
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sebastià Videla Cés, MD PhD, Hospital Universitario de Bellvitge
- Studierektor: Esteve Fernández Muñoz, Professor, Universidad de Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pollan M, Perez-Gomez B, Pastor-Barriuso R, Oteo J, Hernan MA, Perez-Olmeda M, Sanmartin JL, Fernandez-Garcia A, Cruz I, Fernandez de Larrea N, Molina M, Rodriguez-Cabrera F, Martin M, Merino-Amador P, Leon Paniagua J, Munoz-Montalvo JF, Blanco F, Yotti R; ENE-COVID Study Group. Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):535-544. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31483-5. Epub 2020 Jul 6.
- 5. Albert Bosch. SARS-CoV-2: ¿No solo un virus? Ciclo de webinars. Patógenos Online. Grupo Especializado en Biología de Microrganismos Patógenos (GEBMP). Sociedad Española de Microbiología, 30 de junio de 2020.
Användbara länkar
- ene-COVID19 study: first round national study of the sero-epidemiology of the infection by SARS-COV-2 in Spain. Preliminary report June 3, 2020
- Scientific-technical information report on coronavirus disease, COVID-19 in Spain. Center for Coordination of Health Alerts and Emergencies. July 3, 2020.
- Situation report Nro. 168 about coronavirus disease (COVID-19). World Health Organization. 16 July 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UB-EPI-2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Indiana UniversityAvslutadSARS-CoV-2Förenta staterna
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Avslutad
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAvslutad
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 PCR och serologitester
-
Kern Medical CenterAvslutadCovid-19 | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Penetrerande skadaFörenta staterna
-
Universidade Nova de LisboaRekryteringCoronavirus-infektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Vertikal överföring av infektionssjukdomarPortugal
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekryteringKirurgi | SARS-CoV-2 | OnkologiBrasilien
-
Kern Medical CenterAvslutadCovid-19 | Postoperativa komplikationer | Kirurgiska resultatFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold... och andra samarbetspartnersRekryteringSvår akut respiratorisk sjukdom | SARS-virusNorge
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadCovid19 | Sjuklighet hos nyfödda | Amning, exklusivKalkon
-
University Hospital, ToursHar inte rekryterat ännuVissa störningar som involverar immunmekanismenFrankrike
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkänd