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成人精神病学中肌肉注射延迟期间的疼痛评估 (evadoulim)

2024年3月3日 更新者：Dominique JANUEL、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
由于精神病学仍然经常面临心理和躯体之间的二分法，因此仍然很少对 RMI 的疼痛和焦虑进行评估（Willer 等，1982）。 这项探索性研究的目的是评估药理学因素（注射分子的类型、注射频率、注射部位、治疗持续时间、治疗剂量、自上次注射以来的时间）和个体对注射抗精神病药物治疗（诊断、性别、年龄、体重、病程、焦虑程度、精神和躯体合并症、洞察力）。 将来，这项研究将开发一种合适的程序来限制 RMI 期间的疼痛和焦虑。 考虑到这些方面可能会使患者更好地依从此类护理，从而减少长期复发的次数。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

393

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Neuilly-sur-Marne、法国、93330
        • 招聘中
        • Ch Ville Evrard
        • 接触：
          • Dominique Januel, MBBS
        • 首席研究员：
          • Samir JABRI, BSC
        • 副研究员：
          • Dominique Januel, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者（男、女）
  • 18岁以上
  • 住院或门诊
  • 参加社会保障、国家医疗援助 (AME) 的患者
  • 通过肌内注射延迟抗精神病药的处方
  • 掌握法语
  • 口头同意通过自我评估量表

排除标准：

  • 接受长期镇痛治疗的患者，每天
  • 有或没有镇痛治疗的慢性疼痛患者
  • 病人不沟通
  • 孕妇、产妇和哺乳母亲
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人
  • 未成年人和受法律保护的人：监护或监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第一次喷射延迟和第二次喷射延迟

在第一次注射期间，患者将制作 3 个量表：END、EVAF 和洞察力，并且将由护士评估硬结、发红和肿胀。

在第二次注射期间，患者将执行 END 和 EVAF 量表，然后进行维护
其他：第一次注射延迟和第二次注射延迟

在第一次注射期间，患者将进行 END 刻度 5 秒、EVAF 刻度 10 秒和洞察力刻度 5 分钟。

第二次注射时，患者将进行 END 缩放 5 秒，EVAF 缩放 10 秒，然后进行维护。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛等级 (END)
大体时间：在首次就诊期间首次注射治疗延迟。需要 5 秒

该量表将评估肌肉注射抗精神病药治疗延迟之前和之后注射部位的疼痛。

该等级范围从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）。 该主题仅需 5 秒。 该量表具有良好的同时效度，因为它与其他疼痛测量工具高度相关（Haefeli & Elfering，2006），包括疼痛的模拟视觉量表（r=0.95； p<0.001； 巴莱尼等人，2015）。
在首次就诊期间首次注射治疗延迟。需要 5 秒
数字疼痛等级 (END)
大体时间：在第二次就诊期间第一次注射治疗延迟。需要 5 秒

该量表将评估肌肉注射抗精神病药治疗延迟之前和之后注射部位的疼痛。

该等级范围从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）。 该主题仅需 5 秒。 该量表具有良好的同时效度，因为它与其他疼痛测量工具高度相关（Haefeli & Elfering，2006），包括疼痛的模拟视觉量表（r=0.95； p<0.001； 巴莱尼等人，2015）。
在第二次就诊期间第一次注射治疗延迟。需要 5 秒
面部焦虑视觉量表 (EVAf)
大体时间：在首次就诊期间首次注射治疗延迟。需要 10 秒。

该量表评估肌内注射延迟抗精神病药治疗前后患者的焦虑程度。 它是由Cao等人（2017）开发的。

它是代表焦虑期间的面部表情的焦虑严重程度的自我评估量表。

六张脸代表不同的焦虑表情：“无焦虑”、“轻度焦虑”、轻度至中度焦虑、中度焦虑、中度至高度焦虑和高度焦虑。
在首次就诊期间首次注射治疗延迟。需要 10 秒。
面部焦虑视觉量表 (EVAf)
大体时间：在第二次就诊期间第一次注射治疗延迟。需要 10 秒钟。

该量表评估肌内注射延迟抗精神病药治疗前后患者的焦虑程度。 它是由Cao等人（2017）开发的。

它是代表焦虑期间的面部表情的焦虑严重程度的自我评估量表。

六张脸代表不同的焦虑表情：“无焦虑”、“轻度焦虑”、轻度至中度焦虑、中度焦虑、中度至高度焦虑和高度焦虑。
在第二次就诊期间第一次注射治疗延迟。需要 10 秒钟。
洞察力量表（BIS）
大体时间：在首次就诊期间首次注射治疗延迟。需要 5 分钟。

该量表将评估在肌肉注射抗精神病药治疗延迟至访视 1 (V1) 之前对疾病的了解、患者的洞察力。 该调查问卷由 Birchwood 等人开发。 (1994)，由 Linder 和 Favrod (2006) 翻译并验证为法文，将允许对患者的洞察力进行快速自我评估。 它由8个项目组成，持续时间为5分钟。 该人可以为每个项目选择 3 个答案：“同意”、“不同意”、“不确定”。

分数是通过将各个项目的分数相加得到的：

  • 最高分 = 12 - 非常好的洞察力
  • 9 及以上 = 良好的洞察力
  • 最低分数 = 0 - 无洞察力
在首次就诊期间首次注射治疗延迟。需要 5 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月22日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10477M-EVADOULIM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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