Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av smerte under intramuskulær injeksjonsforsinkelse i voksenpsykiatrien (evadoulim)

3. mars 2024 oppdatert av: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Siden psykiatrien fortsatt for ofte konfronteres med en dikotomi mellom psyke og soma, blir vurderingen av smerte og angst ved RMI fortsatt sjelden gjort (Willer et al., 1982). Målet med denne utforskende studien er å evaluere påvirkningen av farmakologiske faktorer (type injiserte molekyler, injeksjonsfrekvens, injeksjonssted, behandlingsvarighet, behandlingsdose, tid siden siste injeksjon) og individ om smerten som oppfattes ved injeksjon av antipsykotisk terapi (diagnose, kjønn, alder, vekt, sykdomsvarighet, angstnivå, psykiatrisk og somatisk komorbiditet, innsikt). I fremtiden vil denne studien utvikle en passende prosedyre for å begrense smerte og angst under RMI. Å ta disse dimensjonene i betraktning vil trolig tillate en bedre etterlevelse av pasienter for denne type omsorg, og dermed en reduksjon i antall tilbakefall på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

393

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93330
        • Rekruttering
        • Ch Ville Evrard
        • Ta kontakt med:
          • Dominique Januel, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Samir JABRI, BSC
        • Underetterforsker:
          • Dominique Januel, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (menn, kvinner)
  • Over 18 år
  • Innlagt på sykehus eller poliklinisk
  • Pasient tilknyttet trygd, State Medical Aid (AME)
  • Med forskrivning av antipsykotisk forsinkelse ved intramuskulær injeksjon
  • Fransk språk behersket
  • Gis muntlig samtykke til å bestå egenvurderingsskalaene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på langvarig smertestillende behandling, daglig
  • Pasienter med kroniske smerter med eller uten smertestillende behandling
  • Pasienten kommuniserer ikke
  • Gravid kvinne, fødsel og ammende mor
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Mindreårig og person underlagt rettsvern: vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Første injeksjonsforsinkelse og andre injeksjonsforsinkelse

Ved første injeksjon vil pasienten lage 3 skalaer: END, EVAF og innsikt og det vil være en vurdering av indurasjon, rødhet og hevelse gjort hos sykepleiere.

Under den andre injeksjonen vil pasienten utføre END- og EVAF-skalaen og deretter følge opp med vedlikehold
Annen: første injeksjonsforsinkelse og andre injeksjonsforsinkelse

Under den første injeksjonen vil pasienten lage END-skala i 5 sekunder, EVAF-skala i 10 sekunder og innsiktsskala i 5 minutter.

Den andre injeksjonen vil pasienten gjøre END-skala i 5 sekunder og EVAF-skala i 10 sekunder og deretter et vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Digital Scale of Pain (END)
Tidsramme: Ved første besøk under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 5 sekunder

Denne skalaen vil vurdere smerte på injeksjonsstedet før og etter intramuskulær injeksjon av nevroleptisk behandlingsforsinkelse.

Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Det vil bare ta 5 sekunder for motivet. Denne skalaen har god samtidig validitet fordi den er sterkt korrelert med andre smertemålingsverktøy (Haefeli & Elfering, 2006), inkludert den analoge visuelle skalaen for smerte (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015).
Ved første besøk under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 5 sekunder
The Digital Scale of Pain (END)
Tidsramme: Ved det andre besøket under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 5 sekunder

Denne skalaen vil vurdere smerte på injeksjonsstedet før og etter intramuskulær injeksjon av nevroleptisk behandlingsforsinkelse.

Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Det vil bare ta 5 sekunder for motivet. Denne skalaen har god samtidig validitet fordi den er sterkt korrelert med andre smertemålingsverktøy (Haefeli & Elfering, 2006), inkludert den analoge visuelle skalaen for smerte (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015).
Ved det andre besøket under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 5 sekunder
Ansiktsangst visuell skala (EVAf)
Tidsramme: Ved første besøk under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 10 sekunder.

Denne skalaen Vurder pasientens angst før og etter intramuskulær injeksjon av forsinket nevroleptisk terapi. Den ble utviklet av Cao et al., (2017).

Det er en selvevalueringsskala av alvorlighetsgraden av angst som representerer ansiktsuttrykk under angst.

Seks ansikter representerer ulike uttrykk for angst: «Ingen angst», «Mild angst», Mild til Moderat angst, Moderat angst, Moderat til Høy angst og Høy angst.
Ved første besøk under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 10 sekunder.
Ansiktsangst visuell skala (EVAf)
Tidsramme: Ved det andre besøket under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 10 sekunder.

Denne skalaen Vurder pasientens angst før og etter intramuskulær injeksjon av forsinket nevroleptisk terapi. Den ble utviklet av Cao et al., (2017).

Det er en selvevalueringsskala av alvorlighetsgraden av angst som representerer ansiktsuttrykk under angst.

Seks ansikter representerer ulike uttrykk for angst: «Ingen angst», «Mild angst», Mild til Moderat angst, Moderat angst, Moderat til Høy angst og Høy angst.
Ved det andre besøket under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 10 sekunder.
Innsiktsskala (BIS)
Tidsramme: Ved første besøk under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 5 minutter.

Denne skalaen vil vurdere kunnskapen om sykdommen, pasientenes innsikt, før intramuskulær injeksjon av nevroleptisk terapi forsinkelse til besøk 1 (V1). Dette spørreskjemaet utviklet av Birchwood et al. (1994), oversatt og validert på fransk av Linder og Favrod, (2006), vil tillate en rask selvevaluering av pasientens innsikt. Den består av 8 elementer med en varighet på 5 minutter. Personen kan velge mellom 3 svar for hvert punkt: "Enig", "I uenighet", "Usikker".

Poengsummen oppnås ved å legge til poengsummen til elementene:

  • Maksimal poengsum = 12 - Meget god innsikt
  • 9 og over = god innsikt
  • Minimumsscore = 0 - Ingen innsikt
Ved første besøk under den første injeksjonen av behandlingen forsinkelse. Det vil ta 5 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10477M-EVADOULIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere