Evaluación del dolor durante el retraso de la inyección intramuscular en psiquiatría de adultos (evadoulim)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Número de teléfono: 0143093232
- Correo electrónico: r.thavaseelan@epsve.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Youcef BENCHERIF, MSC
- Número de teléfono: 0143093232
- Correo electrónico: y.bencherif@epsve.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
- Reclutamiento
- Ch Ville Evrard
-
Contacto:
- Dominique Januel, MBBS
-
Investigador principal:
- Samir JABRI, BSC
-
Sub-Investigador:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres, mujeres)
- Mayores de 18 años
- Hospitalizado o ambulatorio
- Paciente afiliado al seguro social, Asistencia Médica del Estado (AME)
- Con prescripción de antipsicótico retardado por inyección intramuscular
- Idioma francés dominado
- Dar consentimiento oral para pasar las escalas de autoevaluación
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento analgésico a largo plazo, diariamente
- Pacientes con dolor crónico con o sin tratamiento analgésico
- Paciente sin comunicarse
- Mujer embarazada, parturienta y madre lactante
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Menor y persona sujeta a tutela legal: tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Retardo de la primera inyección y retardo de la segunda inyección
Durante la primera inyección, el paciente realizará 3 escalas: END, EVAF y insight y se realizará una valoración de induración, enrojecimiento e hinchazón realizada por enfermeras. Durante la segunda inyección, el paciente realizará la escala END y EVAF y luego seguirá con un mantenimiento |
Durante la primera inyección, el paciente realizará la escala END durante 5 segundos, la escala EVAF durante 10 segundos y la escala de percepción durante 5 minutos. La segunda inyección el paciente hará escala END durante 5 segundos y escala EVAF durante 10 segundos y luego una de mantenimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala Digital del Dolor (FIN)
Periodo de tiempo: En la primera visita durante la primera inyección del retraso del tratamiento. Tardará 5 segundos
|
Esta escala evaluará el dolor en el lugar de la inyección antes y después de la inyección intramuscular del retraso del tratamiento neuroléptico. Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor posible). Sólo le tomará 5 segundos al sujeto. Esta escala tiene buena validez concurrente porque está altamente correlacionada con otras herramientas de medición del dolor (Haefeli & Elfering, 2006), incluida la escala visual analógica de dolor (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015). |
En la primera visita durante la primera inyección del retraso del tratamiento. Tardará 5 segundos
|
|
La Escala Digital del Dolor (FIN)
Periodo de tiempo: En la segunda visita, durante la primera inyección, se retrasa el tratamiento. Tardará 5 segundos
|
Esta escala evaluará el dolor en el lugar de la inyección antes y después de la inyección intramuscular del retraso del tratamiento neuroléptico. Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor posible). Sólo le tomará 5 segundos al sujeto. Esta escala tiene buena validez concurrente porque está altamente correlacionada con otras herramientas de medición del dolor (Haefeli & Elfering, 2006), incluida la escala visual analógica de dolor (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015). |
En la segunda visita, durante la primera inyección, se retrasa el tratamiento. Tardará 5 segundos
|
|
Escala Visual de Ansiedad Facial (EVAf)
Periodo de tiempo: En la primera visita durante la primera inyección del retraso del tratamiento. Tardará 10 segundos.
|
Esta escala evalúa la ansiedad del paciente antes y después de la inyección intramuscular de terapia neuroléptica retardada. Fue desarrollado por Cao et al., (2017). Es una escala de autoevaluación de la gravedad de la ansiedad que representa la expresión facial durante la ansiedad. Seis caras representan diferentes expresiones de ansiedad: "Sin ansiedad", "Ansiedad leve", Ansiedad leve a moderada, Ansiedad moderada, Ansiedad moderada a alta y Ansiedad alta. |
En la primera visita durante la primera inyección del retraso del tratamiento. Tardará 10 segundos.
|
|
Escala Visual de Ansiedad Facial (EVAf)
Periodo de tiempo: En la segunda visita, durante la primera inyección, se retrasa el tratamiento. Tardará 10 segundos.
|
Esta escala evalúa la ansiedad del paciente antes y después de la inyección intramuscular de terapia neuroléptica retardada. Fue desarrollado por Cao et al., (2017). Es una escala de autoevaluación de la gravedad de la ansiedad que representa la expresión facial durante la ansiedad. Seis caras representan diferentes expresiones de ansiedad: "Sin ansiedad", "Ansiedad leve", Ansiedad leve a moderada, Ansiedad moderada, Ansiedad moderada a alta y Ansiedad alta. |
En la segunda visita, durante la primera inyección, se retrasa el tratamiento. Tardará 10 segundos.
|
|
Escala de conocimiento (BIS)
Periodo de tiempo: En la primera visita durante la primera inyección del retraso del tratamiento. Tardará 5 minutos.
|
Esta escala evaluará el conocimiento de la enfermedad, la percepción de los pacientes, antes de la inyección intramuscular de la terapia neuroléptica retrasada hasta la Visita 1 (V1). Este cuestionario desarrollado por Birchwood et al. (1994), traducido y validado al francés por Linder y Favrod, (2006), permitirá una rápida autoevaluación del insight del paciente. Consta de 8 ítems con una duración de 5 minutos. La persona puede elegir entre 3 respuestas para cada ítem: "De acuerdo", "En desacuerdo", "Incierto". La puntuación se obtiene sumando la puntuación de los ítems:
|
En la primera visita durante la primera inyección del retraso del tratamiento. Tardará 5 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10477M-EVADOULIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .