- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04784572
성인 정신과에서 근육주사 지연 시 통증 평가 (evadoulim)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- 전화번호: 0143093232
- 이메일: r.thavaseelan@epsve.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Youcef BENCHERIF, MSC
- 전화번호: 0143093232
- 이메일: y.bencherif@epsve.fr
연구 장소
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Neuilly-sur-Marne, 프랑스, 93330
- 모병
- Ch Ville Evrard
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연락하다:
- Dominique Januel, MBBS
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수석 연구원:
- Samir JABRI, BSC
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부수사관:
- Dominique Januel, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자(남성, 여성)
- 18세 이상
- 입원 또는 외래 환자
- 사회 보장, 국가 의료 지원(AME)에 소속된 환자
- 근육 주사에 의한 항 정신병 지연 처방
- 프랑스어 마스터
- 자체 평가 척도 통과에 대한 구두 동의
제외 기준:
- 장기간 진통제 치료를 받는 환자, 매일
- 진통제 치료를 받거나 받지 않는 만성 통증 환자
- 의사 소통하지 않는 환자
- 임산부, 분만 및 간호 어머니
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 미성년자 및 법적 보호 대상자: 후견인 또는 큐레이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 첫 번째 주입 지연 및 두 번째 주입 지연
첫 번째 주사 동안 환자는 END, EVAF 및 통찰력의 3가지 척도를 만들고 간호사와 함께 경결, 발적 및 부기를 평가합니다. 두 번째 주사 동안 환자는 END 및 EVAF 척도를 수행한 다음 유지 관리를 수행합니다. |
첫 번째 주사 동안 환자는 5초 동안 END 척도, 10초 동안 EVAF 척도, 5분 동안 통찰력 척도를 만들 것입니다. 두 번째 주입에서 환자는 5초 동안 END 스케일을 만들고 10초 동안 EVAF 스케일을 만든 다음 유지 관리합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 고통의 척도(END)
기간: 첫 방문시 첫 주사시 치료지연 . 5초 정도 소요됩니다
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이 척도는 신경이완제 치료 지연의 근육내 주사 전후 주사 부위의 통증을 평가합니다. 이 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다. 주제에 소요되는 시간은 단 5초입니다. 이 척도는 통증의 아날로그 시각적 척도(r=0.95; p<0.001; Bahreini 외, 2015). |
첫 방문시 첫 주사시 치료지연 . 5초 정도 소요됩니다
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디지털 고통의 척도(END)
기간: 1차 주사시 2차 방문시 치료지연. 5초 정도 소요됩니다
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이 척도는 신경이완제 치료 지연의 근육내 주사 전후 주사 부위의 통증을 평가합니다. 이 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다. 주제에 소요되는 시간은 단 5초입니다. 이 척도는 통증의 아날로그 시각적 척도(r=0.95; p<0.001; Bahreini 외, 2015). |
1차 주사시 2차 방문시 치료지연. 5초 정도 소요됩니다
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안면 불안 시각적 척도(EVAf)
기간: 첫 방문시 첫 주사시 치료지연 . 10초 정도 소요됩니다.
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이 척도는 지연된 신경이완제의 근육내 주사 전후 환자의 불안을 평가합니다. Cao et al.(2017)에 의해 개발되었습니다. 불안할 때의 표정을 나타내는 불안의 정도를 자가평가하는 척도이다. 6개의 얼굴은 "불안 없음", "약한 불안", 경미~중간 불안, 중등도 불안, 중등도~고불안, 고불안 등 다양한 불안 표현을 나타냅니다. |
첫 방문시 첫 주사시 치료지연 . 10초 정도 소요됩니다.
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안면 불안 시각적 척도(EVAf)
기간: 1차 주사시 2차 방문시 치료지연. 10초 정도 걸립니다.
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이 척도는 지연된 신경이완제의 근육내 주사 전후 환자의 불안을 평가합니다. Cao et al.(2017)에 의해 개발되었습니다. 불안할 때의 표정을 나타내는 불안의 정도를 자가평가하는 척도이다. 6개의 얼굴은 "불안 없음", "약한 불안", 경미~중간 불안, 중등도 불안, 중등도~고불안, 고불안 등 다양한 불안 표현을 나타냅니다. |
1차 주사시 2차 방문시 치료지연. 10초 정도 걸립니다.
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통찰력 척도(BIS)
기간: 첫 방문시 첫 주사시 치료지연 . 5분 정도 소요됩니다.
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이 척도는 방문 1(V1)까지 신경이완제 치료 지연의 근육내 주사 이전에 질병에 대한 지식, 환자의 통찰력을 평가할 것입니다. 이 설문지는 Birchwood et al.에 의해 개발되었습니다. Linder와 Favrod(2006)가 프랑스어로 번역하고 검증한 (1994)를 통해 환자의 통찰력을 빠르게 자체 평가할 수 있습니다. 5분 분량의 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 '동의함', '동의하지 않음', '불확실함'의 3가지 답변 중에서 선택할 수 있습니다. 점수는 항목의 점수를 추가하여 얻습니다.
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첫 방문시 첫 주사시 치료지연 . 5분 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10477M-EVADOULIM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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