Beoordeling van pijn tijdens intramusculaire injectievertraging in de volwassenenpsychiatrie (evadoulim)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Telefoonnummer: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Youcef BENCHERIF, MSC
- Telefoonnummer: 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrijk, 93330
- Werving
- Ch Ville Evrard
-
Contact:
- Dominique Januel, MBBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Samir JABRI, BSC
-
Onderonderzoeker:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannen, vrouwen)
- Ouder dan 18 jaar
- Ziekenhuisopname of ambulant
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid, de Algemene Medische Hulpverlening (AME)
- Met voorschrift van antipsychotische vertraging door intramusculaire injectie
- Franse taal beheerst
- Mondelinge toestemming gegeven om te slagen voor de zelfbeoordelingsschalen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die langdurig met pijnstillers worden behandeld, dagelijks
- Patiënten met chronische pijn met of zonder pijnstillende behandeling
- Patiënt communiceert niet
- Zwangere vrouw, parturint en zogende moeder
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Minderjarige en wettelijk beschermde persoon: curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eerste injectievertraging en tweede injectievertraging
Tijdens de eerste injectie maakt de patiënt 3 schalen: END, EVAF en inzicht en er zal een beoordeling van verharding, roodheid en zwelling worden gedaan met verpleegkundigen. Tijdens de tweede injectie voert de patiënt de END- en EVAF-schaal uit en volgt daarna een onderhoud |
Tijdens de eerste injectie maakt de patiënt de END-schaal gedurende 5 seconden, de EVAF-schaal gedurende 10 seconden en de inzichtschaal gedurende 5 minuten. Bij de tweede injectie maakt de patiënt END-schaal gedurende 5 seconden en EVAF-schaal gedurende 10 seconden en daarna een onderhoud. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De digitale schaal van pijn (EINDE)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 5 seconden
|
Deze schaal beoordeelt de pijn op de injectieplaats vóór en na intramusculaire injectie of vertraging van de behandeling met neuroleptica. Deze schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Het onderwerp duurt slechts 5 seconden. Deze schaal heeft een goede gelijktijdige validiteit omdat deze sterk gecorreleerd is met andere pijnmeetinstrumenten (Haefeli & Elfering, 2006), inclusief de analoge visuele pijnschaal (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015). |
Bij het eerste bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 5 seconden
|
|
De digitale schaal van pijn (EINDE)
Tijdsspanne: Bij het tweede bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 5 seconden
|
Deze schaal beoordeelt de pijn op de injectieplaats vóór en na intramusculaire injectie of vertraging van de behandeling met neuroleptica. Deze schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Het onderwerp duurt slechts 5 seconden. Deze schaal heeft een goede gelijktijdige validiteit omdat deze sterk gecorreleerd is met andere pijnmeetinstrumenten (Haefeli & Elfering, 2006), inclusief de analoge visuele pijnschaal (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015). |
Bij het tweede bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 5 seconden
|
|
Gezichtsangst Visuele Schaal (EVAf)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 10 seconden.
|
Deze schaal Beoordeel de angst van de patiënt voor en na intramusculaire injectie van vertraagde neurolepticatherapie. Het is ontwikkeld door Cao et al., (2017). Het is een zelfbeoordelingsschaal die de ernst van angst weergeeft en de gezichtsuitdrukking tijdens angst weergeeft. Zes gezichten vertegenwoordigen verschillende uitingen van angst: 'Geen angst', 'Milde angst', Lichte tot matige angst, Matige angst, Matige tot hoge angst en Hoge angst. |
Bij het eerste bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 10 seconden.
|
|
Gezichtsangst Visuele Schaal (EVAf)
Tijdsspanne: Bij het tweede bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 10 seconden.
|
Deze schaal Beoordeel de angst van de patiënt voor en na intramusculaire injectie van vertraagde neurolepticatherapie. Het is ontwikkeld door Cao et al., (2017). Het is een zelfbeoordelingsschaal die de ernst van angst weergeeft en de gezichtsuitdrukking tijdens angst weergeeft. Zes gezichten vertegenwoordigen verschillende uitingen van angst: 'Geen angst', 'Milde angst', Lichte tot matige angst, Matige angst, Matige tot hoge angst en Hoge angst. |
Bij het tweede bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 10 seconden.
|
|
Inzichtschaal (BIS)
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 5 minuten.
|
Deze schaal beoordeelt de kennis van de ziekte en het inzicht van patiënten voorafgaand aan de intramusculaire injectie van neurolepticatherapie, uitgesteld tot bezoek 1 (V1). Deze vragenlijst, ontwikkeld door Birchwood et al. (1994), in het Frans vertaald en gevalideerd door Linder en Favrod (2006), zal een snelle zelfbeoordeling van het inzicht van de patiënt mogelijk maken. Het bestaat uit 8 items met een duur van 5 minuten. Bij elk item kan de persoon kiezen uit 3 antwoorden: "Mee eens", "Niet mee eens", "Onzeker". De score wordt verkregen door de score van de items op te tellen:
|
Bij het eerste bezoek tijdens de eerste injectie wordt de behandeling uitgesteld. Het duurt 5 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10477M-EVADOULIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .