Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av smärta under intramuskulär injektionsfördröjning i vuxenpsykiatrin (evadoulim)

3 mars 2024 uppdaterad av: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Eftersom psykiatrin fortfarande alltför ofta konfronteras med en dikotomi mellan psyke och soma, görs bedömningen av smärta och ångest vid RMI fortfarande sällan (Willer et al., 1982). Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera påverkan av farmakologiska faktorer (typ av injicerade molekyler, injektionsfrekvens, injektionsställe, behandlingslängd, behandlingsdos, tid sedan senaste injektion) och individen om den smärta som upplevs vid injektion av antipsykotisk terapi (diagnos, kön, ålder, vikt, sjukdomslängd, ångestnivå, psykiatrisk och somatisk komorbiditet, insikt). I framtiden kommer denna studie att utveckla en lämplig procedur för att begränsa smärta och ångest under RMI. Att ta hänsyn till dessa dimensioner kommer sannolikt att möjliggöra en bättre följsamhet hos patienterna för denna typ av vård, och därmed en minskning av antalet skov på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

393

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93330
        • Rekrytering
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
          • Dominique Januel, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Samir JABRI, BSC
        • Underutredare:
          • Dominique Januel, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (män, kvinnor)
  • Över 18 år
  • Inlagd på sjukhus eller öppenvård
  • Patient knuten till socialförsäkringen, State Medical Aid (AME)
  • Med ordination av antipsykotisk fördröjning genom intramuskulär injektion
  • Franska språket behärskar
  • Ges muntligt samtycke till att klara självskattningsskalorna

Exklusions kriterier:

  • Patienter på långvarig smärtstillande behandling, dagligen
  • Patienter med kronisk smärta med eller utan smärtstillande behandling
  • Patienten kommunicerar inte
  • Gravid kvinna, förlossning och ammande mamma
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Minderårig och person som omfattas av rättsskydd: förmynderskap eller intendent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Första injektionsfördröjning och andra injektionsfördröjning

Under den första injektionen kommer patienten att göra 3 skalor: END, EVAF och insikt och det kommer att göras en bedömning av induration, rodnad och svullnad med sjuksköterskor.

Under den andra injektionen kommer patienten att utföra END- och EVAF-skalan och sedan följa upp med ett underhåll
Övrig: första injektionsfördröjning och andra injektionsfördröjning

Under den första injektionen kommer patienten att göra END-skala i 5 sekunder, EVAF-skala i 10 sekunder och insiktsskala i 5 minuter.

Den andra injektionen gör patienten END-skalan i 5 sekunder och EVAF-skalan i 10 sekunder och sedan ett underhåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Digital Scale of Pain (END)
Tidsram: Vid det första besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det tar 5 sekunder

Denna skala kommer att bedöma smärta vid injektionsstället före och efter intramuskulär injektion av neuroleptikabehandlingsfördröjning.

Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Det tar bara 5 sekunder för motivet. Denna skala har god samtidig validitet eftersom den är starkt korrelerad med andra smärtmätningsverktyg (Haefeli & Elfering, 2006), inklusive den analoga visuella smärtskalan (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015).
Vid det första besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det tar 5 sekunder
The Digital Scale of Pain (END)
Tidsram: Vid det andra besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det tar 5 sekunder

Denna skala kommer att bedöma smärta vid injektionsstället före och efter intramuskulär injektion av neuroleptikabehandlingsfördröjning.

Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Det tar bara 5 sekunder för motivet. Denna skala har god samtidig validitet eftersom den är starkt korrelerad med andra smärtmätningsverktyg (Haefeli & Elfering, 2006), inklusive den analoga visuella smärtskalan (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015).
Vid det andra besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det tar 5 sekunder
Ansiktsångest visuell skala (EVAf)
Tidsram: Vid det första besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det tar 10 sekunder.

Denna skala Bedöm patientens ångest före och efter intramuskulär injektion av fördröjd neuroleptikaterapi. Det utvecklades av Cao et al., (2017).

Det är en självbedömningsskala av svårighetsgraden av ångest som representerar ansiktsuttryck under ångest.

Sex ansikten representerar olika uttryck för ångest: "Ingen ångest", "Lätt ångest", Mild till Måttlig ångest, Måttlig ångest, Måttlig till Hög ångest och Hög ångest.
Vid det första besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det tar 10 sekunder.
Ansiktsångest visuell skala (EVAf)
Tidsram: Vid det andra besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det tar 10 sekunder.

Denna skala Bedöm patientens ångest före och efter intramuskulär injektion av fördröjd neuroleptikaterapi. Det utvecklades av Cao et al., (2017).

Det är en självbedömningsskala av svårighetsgraden av ångest som representerar ansiktsuttryck under ångest.

Sex ansikten representerar olika uttryck för ångest: "Ingen ångest", "Lätt ångest", Mild till Måttlig ångest, Måttlig ångest, Måttlig till Hög ångest och Hög ångest.
Vid det andra besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det tar 10 sekunder.
Insiktsskala (BIS)
Tidsram: Vid det första besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det kommer att ta 5 minuter.

Denna skala kommer att bedöma kunskapen om sjukdomen, patienternas insikter, innan intramuskulär injektion av neuroleptikabehandling fördröjs till besök 1 (V1). Detta frågeformulär utvecklat av Birchwood et al. (1994), översatt och validerad på franska av Linder och Favrod, (2006), kommer att möjliggöra en snabb självbedömning av patientens insikt. Den består av 8 artiklar med en längd på 5 minuter. Personen kan välja mellan 3 svar för varje punkt: "Instämmer", "Inte överens", "Osäker".

Poängen erhålls genom att lägga till poängen för objekten:

  • Maxpoäng = 12 - Mycket bra insikt
  • 9 och uppåt = bra insikt
  • Minsta poäng = 0 - Ingen insikt
Vid det första besöket under den första injektionen fördröjs behandlingen. Det kommer att ta 5 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10477M-EVADOULIM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på första injektionsfördröjning och andra injektionsfördröjning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera