Hodnocení bolesti při zpoždění intramuskulární injekce v psychiatrii dospělých (evadoulim)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Telefonní číslo: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Youcef BENCHERIF, MSC
- Telefonní číslo: 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
- Nábor
- Ch Ville Evrard
-
Kontakt:
- Dominique Januel, MBBS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samir JABRI, BSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži, ženy)
- Ve věku nad 18 let
- Hospitalizován nebo ambulantně
- Pacient napojený na sociální zabezpečení, státní lékařskou pomoc (AME)
- S předpisem antipsychotického zpoždění intramuskulární injekcí
- Francouzština zvládnutá
- Ústní souhlas ke složení sebehodnotící stupnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dlouhodobou analgetickou léčbou, denně
- Pacienti s chronickou bolestí s analgetickou léčbou nebo bez ní
- Pacient nekomunikuje
- Těhotná žena, rodička a kojící matka
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Nezletilá osoba a osoba podléhající právní ochraně: opatrovnictví nebo opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zpoždění prvního vstřiku a zpoždění druhého vstřiku
Během první injekce si pacient udělá 3 škály: KONEC, EVAF a náhled a sestrou se provede hodnocení indurace, zarudnutí a otoku. Během druhé injekce pacient provede měřítko END a EVAF a poté následuje údržba |
Během první injekce si pacient nastaví END na 5 sekund, EVAF na 10 sekund a na 5 minut. Při druhé injekci pacient provede KONEC na 5 sekund a EVAF na 10 sekund a poté provede údržbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální škála bolesti (END)
Časové okno: Při první návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 5 sekund
|
Tato stupnice bude hodnotit bolest v místě vpichu před a po intramuskulární injekci neuroleptické léčby zpožděním. Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Předmět zabere pouze 5 sekund. Tato škála má dobrou souběžnou validitu, protože vysoce koreluje s jinými nástroji pro měření bolesti (Haefeli & Elfering, 2006), včetně analogové vizuální škály bolesti (r=0,95; p<0,001; Bahreini a kol., 2015). |
Při první návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 5 sekund
|
|
Digitální škála bolesti (END)
Časové okno: Při druhé návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 5 sekund
|
Tato stupnice bude hodnotit bolest v místě vpichu před a po intramuskulární injekci neuroleptické léčby zpožděním. Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Předmět zabere pouze 5 sekund. Tato škála má dobrou souběžnou validitu, protože vysoce koreluje s jinými nástroji pro měření bolesti (Haefeli & Elfering, 2006), včetně analogové vizuální škály bolesti (r=0,95; p<0,001; Bahreini a kol., 2015). |
Při druhé návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 5 sekund
|
|
Vizuální stupnice úzkosti v obličeji (EVAf)
Časové okno: Při první návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 10 sekund.
|
Tato stupnice hodnotí úzkost pacienta před a po intramuskulární injekci odložené neuroleptické terapie. Byl vyvinut Cao et al., (2017). Je to sebehodnotící škála závažnosti úzkosti představující výraz obličeje během úzkosti. Šest tváří představuje různé výrazy úzkosti: „žádná úzkost“, „mírná úzkost“, mírná až střední úzkost, střední úzkost, střední až vysoká úzkost a vysoká úzkost. |
Při první návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 10 sekund.
|
|
Vizuální stupnice úzkosti v obličeji (EVAf)
Časové okno: Při druhé návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 10 sekund.
|
Tato stupnice hodnotí úzkost pacienta před a po intramuskulární injekci odložené neuroleptické terapie. Byl vyvinut Cao et al., (2017). Je to sebehodnotící škála závažnosti úzkosti představující výraz obličeje během úzkosti. Šest tváří představuje různé výrazy úzkosti: „žádná úzkost“, „mírná úzkost“, mírná až střední úzkost, střední úzkost, střední až vysoká úzkost a vysoká úzkost. |
Při druhé návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 10 sekund.
|
|
Insight scale (BIS)
Časové okno: Při první návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 5 minut.
|
Tato škála posoudí znalost onemocnění, náhled pacientů před intramuskulární injekcí neuroleptické terapie oddálí návštěvu 1 (V1). Tento dotazník vyvinutý Birchwoodem a kol. (1994), přeložený a ověřený do francouzštiny Linderem a Favrodem, (2006), umožní rychlé sebehodnocení pacientova náhledu. Skládá se z 8 položek s délkou trvání 5 minut. Osoba si může vybrat mezi 3 odpověďmi pro každou položku: "Souhlasím", "Nesouhlasím", "Nejistě". Skóre se získá sečtením skóre položek:
|
Při první návštěvě během první injekce léčbu odložte. Bude to trvat 5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10477M-EVADOULIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .