- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04784572
Ocena bólu podczas opóźnienia wstrzyknięcia domięśniowego w psychiatrii dorosłych (evadoulim)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Numer telefonu: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youcef BENCHERIF, MSC
- Numer telefonu: 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francja, 93330
- Rekrutacyjny
- Ch Ville Evrard
-
Kontakt:
- Dominique Januel, MBBS
-
Główny śledczy:
- Samir JABRI, BSC
-
Pod-śledczy:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni, kobiety)
- powyżej 18 roku życia
- Hospitalizowany lub ambulatoryjny
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym, Państwową Pomocą Medyczną (AME)
- Z przepisaniem opóźniającego działanie leku przeciwpsychotycznego przez wstrzyknięcie domięśniowe
- Język francuski opanowany
- Wyrażenie ustnej zgody na zaliczenie skali samooceny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci długotrwale leczeni przeciwbólowo, codziennie
- Pacjenci z przewlekłym bólem z leczeniem przeciwbólowym lub bez
- Pacjent nie komunikuje się
- Kobieta w ciąży, porodówka i matka karmiąca
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Małoletni i osoba podlegająca ochronie prawnej: kuratela lub kuratela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwsze opóźnienie wtrysku i drugie opóźnienie wtrysku
Podczas pierwszego wstrzyknięcia pacjent wykona 3 skale: END, EVAF i wgląd oraz dokonana zostanie ocena stwardnienia, zaczerwienienia i obrzęku przez pielęgniarki. Podczas drugiego wstrzyknięcia pacjent wykona skalę END i EVAF, a następnie wykona konserwację |
Podczas pierwszego wstrzyknięcia pacjent wykona skalę END przez 5 sekund, skalę EVAF przez 10 sekund i skalę wglądu przez 5 minut. W drugim wstrzyknięciu pacjent wykona skalę END przez 5 sekund i skalę EVAF przez 10 sekund, a następnie podtrzymanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowa Skala Bólu (KONIEC)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 5 sekund
|
Skala ta pozwoli ocenić ból w miejscu wstrzyknięcia przed i po domięśniowym wstrzyknięciu leku neuroleptycznego. Skala ta waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Temat zajmie tylko 5 sekund. Skala ta ma dobrą trafność współbieżną, ponieważ jest silnie skorelowana z innymi narzędziami pomiaru bólu (Haefeli i Elfering, 2006), w tym z analogową wizualną skalą bólu (r=0,95; p<0,001; Bahreini i in., 2015). |
Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 5 sekund
|
|
Cyfrowa Skala Bólu (KONIEC)
Ramy czasowe: Na drugiej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 5 sekund
|
Skala ta pozwoli ocenić ból w miejscu wstrzyknięcia przed i po domięśniowym wstrzyknięciu leku neuroleptycznego. Skala ta waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Temat zajmie tylko 5 sekund. Skala ta ma dobrą trafność współbieżną, ponieważ jest silnie skorelowana z innymi narzędziami pomiaru bólu (Haefeli i Elfering, 2006), w tym z analogową wizualną skalą bólu (r=0,95; p<0,001; Bahreini i in., 2015). |
Na drugiej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 5 sekund
|
|
Skala wizualna lęku twarzowego (EVAf)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 10 sekund.
|
Skala ta służy do oceny lęku pacjenta przed i po domięśniowym wstrzyknięciu opóźnionej terapii neuroleptycznej. Został opracowany przez Cao i in. (2017). Jest to skala samooceny nasilenia lęku, odzwierciedlająca wyraz twarzy podczas lęku. Sześć twarzy reprezentuje różne przejawy niepokoju: „Brak lęku”, „Łagodny lęk”, Lęk od łagodnego do umiarkowanego, Lęk umiarkowany, Lęk od umiarkowanego do wysokiego i Lęk wysoki. |
Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 10 sekund.
|
|
Skala wizualna lęku twarzowego (EVAf)
Ramy czasowe: Na drugiej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 10 sekund.
|
Skala ta służy do oceny lęku pacjenta przed i po domięśniowym wstrzyknięciu opóźnionej terapii neuroleptycznej. Został opracowany przez Cao i in. (2017). Jest to skala samooceny nasilenia lęku, odzwierciedlająca wyraz twarzy podczas lęku. Sześć twarzy reprezentuje różne przejawy niepokoju: „Brak lęku”, „Łagodny lęk”, Lęk od łagodnego do umiarkowanego, Lęk umiarkowany, Lęk od umiarkowanego do wysokiego i Lęk wysoki. |
Na drugiej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 10 sekund.
|
|
Skala wglądu (BIS)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. To zajmie 5 minut.
|
Skala ta pozwoli ocenić wiedzę na temat choroby, wiedzę pacjentów przed domięśniowym wstrzyknięciem terapii neuroleptycznej, opóźniając wizytę 1 (V1). Kwestionariusz opracowany przez Birchwooda i in. (1994), przetłumaczone i zatwierdzone w języku francuskim przez Lindera i Favroda (2006), umożliwią szybką samoocenę spostrzeżeń pacjenta. Składa się z 8 elementów trwających 5 minut. Osoba może wybrać jedną z 3 odpowiedzi w każdym punkcie: „Zgadzam się”, „Nie zgadzam się”, „Nie jestem pewien”. Wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktacji pozycji:
|
Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. To zajmie 5 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10477M-EVADOULIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pierwsze opóźnienie wtrysku i drugie opóźnienie wtrysku
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuNorwegia