Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu podczas opóźnienia wstrzyknięcia domięśniowego w psychiatrii dorosłych (evadoulim)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Ponieważ psychiatria wciąż zbyt często konfrontowana jest z dychotomią pomiędzy psychiką a somą, ocena bólu i lęku w RMI jest wciąż rzadko wykonywana (Willer i in., 1982). Celem niniejszego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu czynników farmakologicznych (rodzaj wstrzykiwanych cząsteczek, częstość wstrzyknięć, miejsce wstrzyknięć, czas trwania leczenia, dawka lecznicza, czas od ostatniego wstrzyknięcia) i indywidualnych na odczuwany ból podczas wstrzykiwania terapii przeciwpsychotycznej (diagnoza, płeć, wiek, waga, czas trwania choroby, poziom lęku, współwystępowanie chorób psychicznych i somatycznych, wgląd). W przyszłości badanie to opracuje odpowiednią procedurę ograniczającą ból i niepokój podczas RMI. Uwzględnienie tych wymiarów prawdopodobnie pozwoli na lepszą współpracę pacjentów z tego typu opieką, a tym samym zmniejszenie liczby nawrotów w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

393

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Neuilly-sur-Marne, Francja, 93330
        • Rekrutacyjny
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
          • Dominique Januel, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Samir JABRI, BSC
        • Pod-śledczy:
          • Dominique Januel, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni, kobiety)
  • powyżej 18 roku życia
  • Hospitalizowany lub ambulatoryjny
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym, Państwową Pomocą Medyczną (AME)
  • Z przepisaniem opóźniającego działanie leku przeciwpsychotycznego przez wstrzyknięcie domięśniowe
  • Język francuski opanowany
  • Wyrażenie ustnej zgody na zaliczenie skali samooceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci długotrwale leczeni przeciwbólowo, codziennie
  • Pacjenci z przewlekłym bólem z leczeniem przeciwbólowym lub bez
  • Pacjent nie komunikuje się
  • Kobieta w ciąży, porodówka i matka karmiąca
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Małoletni i osoba podlegająca ochronie prawnej: kuratela lub kuratela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierwsze opóźnienie wtrysku i drugie opóźnienie wtrysku

Podczas pierwszego wstrzyknięcia pacjent wykona 3 skale: END, EVAF i wgląd oraz dokonana zostanie ocena stwardnienia, zaczerwienienia i obrzęku przez pielęgniarki.

Podczas drugiego wstrzyknięcia pacjent wykona skalę END i EVAF, a następnie wykona konserwację

Podczas pierwszego wstrzyknięcia pacjent wykona skalę END przez 5 sekund, skalę EVAF przez 10 sekund i skalę wglądu przez 5 minut.

W drugim wstrzyknięciu pacjent wykona skalę END przez 5 sekund i skalę EVAF przez 10 sekund, a następnie podtrzymanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowa Skala Bólu (KONIEC)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 5 sekund

Skala ta pozwoli ocenić ból w miejscu wstrzyknięcia przed i po domięśniowym wstrzyknięciu leku neuroleptycznego.

Skala ta waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Temat zajmie tylko 5 sekund. Skala ta ma dobrą trafność współbieżną, ponieważ jest silnie skorelowana z innymi narzędziami pomiaru bólu (Haefeli i Elfering, 2006), w tym z analogową wizualną skalą bólu (r=0,95; p<0,001; Bahreini i in., 2015).

Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 5 sekund
Cyfrowa Skala Bólu (KONIEC)
Ramy czasowe: Na drugiej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 5 sekund

Skala ta pozwoli ocenić ból w miejscu wstrzyknięcia przed i po domięśniowym wstrzyknięciu leku neuroleptycznego.

Skala ta waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Temat zajmie tylko 5 sekund. Skala ta ma dobrą trafność współbieżną, ponieważ jest silnie skorelowana z innymi narzędziami pomiaru bólu (Haefeli i Elfering, 2006), w tym z analogową wizualną skalą bólu (r=0,95; p<0,001; Bahreini i in., 2015).

Na drugiej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 5 sekund
Skala wizualna lęku twarzowego (EVAf)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 10 sekund.

Skala ta służy do oceny lęku pacjenta przed i po domięśniowym wstrzyknięciu opóźnionej terapii neuroleptycznej. Został opracowany przez Cao i in. (2017).

Jest to skala samooceny nasilenia lęku, odzwierciedlająca wyraz twarzy podczas lęku.

Sześć twarzy reprezentuje różne przejawy niepokoju: „Brak lęku”, „Łagodny lęk”, Lęk od łagodnego do umiarkowanego, Lęk umiarkowany, Lęk od umiarkowanego do wysokiego i Lęk wysoki.

Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 10 sekund.
Skala wizualna lęku twarzowego (EVAf)
Ramy czasowe: Na drugiej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 10 sekund.

Skala ta służy do oceny lęku pacjenta przed i po domięśniowym wstrzyknięciu opóźnionej terapii neuroleptycznej. Został opracowany przez Cao i in. (2017).

Jest to skala samooceny nasilenia lęku, odzwierciedlająca wyraz twarzy podczas lęku.

Sześć twarzy reprezentuje różne przejawy niepokoju: „Brak lęku”, „Łagodny lęk”, Lęk od łagodnego do umiarkowanego, Lęk umiarkowany, Lęk od umiarkowanego do wysokiego i Lęk wysoki.

Na drugiej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. Zajmie to 10 sekund.
Skala wglądu (BIS)
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. To zajmie 5 minut.

Skala ta pozwoli ocenić wiedzę na temat choroby, wiedzę pacjentów przed domięśniowym wstrzyknięciem terapii neuroleptycznej, opóźniając wizytę 1 (V1). Kwestionariusz opracowany przez Birchwooda i in. (1994), przetłumaczone i zatwierdzone w języku francuskim przez Lindera i Favroda (2006), umożliwią szybką samoocenę spostrzeżeń pacjenta. Składa się z 8 elementów trwających 5 minut. Osoba może wybrać jedną z 3 odpowiedzi w każdym punkcie: „Zgadzam się”, „Nie zgadzam się”, „Nie jestem pewien”.

Wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktacji pozycji:

  • Maksymalny wynik = 12 - Bardzo dobry wgląd
  • 9 i więcej = dobry wgląd
  • Minimalny wynik = 0 - Brak wglądu
Na pierwszej wizycie w trakcie pierwszego wstrzyknięcia opóźnienia w leczeniu. To zajmie 5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10477M-EVADOULIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pierwsze opóźnienie wtrysku i drugie opóźnienie wtrysku

Subskrybuj