A fájdalom értékelése az intramuszkuláris injekció késleltetése során a felnőtt pszichiátriában (evadoulim)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Telefonszám: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Youcef BENCHERIF, MSC
- Telefonszám: 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Franciaország, 93330
- Toborzás
- Ch Ville Evrard
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique Januel, MBBS
-
Kutatásvezető:
- Samir JABRI, BSC
-
Alkutató:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek (férfiak, nők)
- 18 éves kor felett
- Kórházi vagy ambuláns
- Társadalombiztosítási, állami orvosi segélyhez (AME) kötött beteg
- Antipszichotikus késleltetés felírásával intramuszkuláris injekcióval
- Francia nyelv elsajátítása
- Szóbeli beleegyezés adott az önértékelési skálák teljesítéséhez
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek naponta
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalomcsillapító kezeléssel vagy anélkül
- A beteg nem kommunikál
- Terhes nő, szült és szoptató anya
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Kiskorú és törvényes védelem alá eső személy: gondnokság vagy gondnokság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az első injekció késleltetése és a második injekció késleltetése
Az első injekció során a páciens 3 skálát készít: END, EVAF és insight, valamint ápolónők által elvégzett induráció, bőrpír és duzzanat felmérése. A második injekció során a páciens elvégzi az END és EVAF skálát, majd karbantartást végez |
Az első injekció során a páciens END skálát készít 5 másodpercig, EVAF skálát 10 másodpercig és betekintési skálát 5 percig. A második injekciónál a páciens 5 másodpercig END skálát, 10 másodpercig EVAF skálát készít, majd karbantartást végez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom digitális skálája (END)
Időkeret: Az első látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 5 másodpercig tart
|
Ez a skála értékeli az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat a neuroleptikus kezelés késleltetése esetén az intramuszkuláris injekció előtt és után. Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed. Mindössze 5 másodpercig tart a téma. Ez a skála jó egyidejű érvényességgel rendelkezik, mivel erősen korrelál más fájdalommérő eszközökkel (Haefeli és Elfering, 2006), beleértve a fájdalom analóg vizuális skáláját (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015). |
Az első látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 5 másodpercig tart
|
|
A fájdalom digitális skálája (END)
Időkeret: A második látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 5 másodpercig tart
|
Ez a skála értékeli az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat a neuroleptikus kezelés késleltetése esetén az intramuszkuláris injekció előtt és után. Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed. Mindössze 5 másodpercig tart a téma. Ez a skála jó egyidejű érvényességgel rendelkezik, mivel erősen korrelál más fájdalommérő eszközökkel (Haefeli és Elfering, 2006), beleértve a fájdalom analóg vizuális skáláját (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015). |
A második látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 5 másodpercig tart
|
|
Arcszorongás vizuális skála (EVAf)
Időkeret: Az első látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 10 másodpercig tart.
|
Ez a skála Felméri a beteg szorongását a késleltetett neuroleptikus terápia intramuszkuláris injekciója előtt és után. Cao és munkatársai (2017) fejlesztették ki. Ez a szorongás súlyosságának önértékelési skála, amely a szorongás alatti arckifejezést reprezentálja. Hat arc képviseli a szorongás különböző megnyilvánulásait: "Nincs szorongás", "Enyhe szorongás", Enyhe-közepes szorongás, Közepes szorongás, Közepestől erős szorongásos és erős szorongásos. |
Az első látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 10 másodpercig tart.
|
|
Arcszorongás vizuális skála (EVAf)
Időkeret: A második látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 10 másodpercig tart.
|
Ez a skála Felméri a beteg szorongását a késleltetett neuroleptikus terápia intramuszkuláris injekciója előtt és után. Cao és munkatársai (2017) fejlesztették ki. Ez a szorongás súlyosságának önértékelési skála, amely a szorongás alatti arckifejezést reprezentálja. Hat arc képviseli a szorongás különböző megnyilvánulásait: "Nincs szorongás", "Enyhe szorongás", Enyhe-közepes szorongás, Közepes szorongás, Közepestől erős szorongásos és erős szorongásos. |
A második látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 10 másodpercig tart.
|
|
Insight skála (BIS)
Időkeret: Az első látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 5 percet vesz igénybe.
|
Ez a skála a betegségre vonatkozó ismereteket, a betegek belátását méri fel a neuroleptikus terápia intramuszkuláris injekciója előtt az 1. vizitig (V1). Ezt a kérdőívet Birchwood et al. (1994), Linder és Favrod (2006) franciául fordította és hitelesítette, lehetővé teszi a beteg belátásának gyors önértékelését. 8 tételből áll, amelyek időtartama 5 perc. A személy minden tételre 3 válasz közül választhat: "Egyetértek", "Nem értek egyet", "Bizonytalan". A pontszámot az alábbi tételek pontszámának összeadásával kapjuk meg:
|
Az első látogatáskor az első injekció beadásakor a kezelés késése. 5 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10477M-EVADOULIM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .