Valutazione del dolore durante il ritardo dell'iniezione intramuscolare nella psichiatria per adulti (evadoulim)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Numero di telefono: 0143093232
- Email: r.thavaseelan@epsve.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Youcef BENCHERIF, MSC
- Numero di telefono: 0143093232
- Email: y.bencherif@epsve.fr
Luoghi di studio
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Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
- Reclutamento
- Ch Ville Evrard
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Contatto:
- Dominique Januel, MBBS
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Investigatore principale:
- Samir JABRI, BSC
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Sub-investigatore:
- Dominique Januel, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi, femmine)
- Oltre i 18 anni
- Ospedaliero o ambulatoriale
- Paziente convenzionato con Previdenza Sociale, Assistenza Sanitaria Statale (AME)
- Con prescrizione di ritardo antipsicotico mediante iniezione intramuscolare
- Padronanza della lingua francese
- Dato il consenso orale a superare le scale di autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento analgesico a lungo termine, tutti i giorni
- Pazienti con dolore cronico con o senza trattamento analgesico
- Paziente che non comunica
- Donna incinta, partoriente e madre che allatta
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Minore e persona soggetta a tutela legale: tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ritardo prima iniezione e ritardo seconda iniezione
Durante la prima iniezione, il paziente farà 3 scale: END, EVAF e insight e ci sarà una valutazione di indurimento, arrossamento e gonfiore fatta con gli infermieri. Durante la seconda iniezione, il paziente eseguirà la scala END ed EVAF e poi proseguirà con una manutenzione |
Durante la prima iniezione, il paziente eseguirà la scala END per 5 secondi, la scala EVAF per 10 secondi e la scala di insight per 5 minuti. La seconda iniezione il paziente effettuerà la scala END per 5 secondi e la scala EVAF per 10 secondi e poi una manutenzione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala digitale del dolore (FINE)
Lasso di tempo: Alla prima visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 5 secondi
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Questa scala valuterà il dolore nel sito di iniezione prima e dopo l'iniezione intramuscolare del ritardo del trattamento neurolettico. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Ci vorranno solo 5 secondi per l'argomento. Questa scala ha una buona validità concorrente perché è altamente correlata con altri strumenti di misurazione del dolore (Haefeli & Elfering, 2006), inclusa la scala visiva analogica del dolore (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015). |
Alla prima visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 5 secondi
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La scala digitale del dolore (FINE)
Lasso di tempo: Alla seconda visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 5 secondi
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Questa scala valuterà il dolore nel sito di iniezione prima e dopo l'iniezione intramuscolare del ritardo del trattamento neurolettico. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Ci vorranno solo 5 secondi per l'argomento. Questa scala ha una buona validità concorrente perché è altamente correlata con altri strumenti di misurazione del dolore (Haefeli & Elfering, 2006), inclusa la scala visiva analogica del dolore (r=0,95; p<0,001; Bahreini et al., 2015). |
Alla seconda visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 5 secondi
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Scala visiva dell'ansia facciale (EVAf)
Lasso di tempo: Alla prima visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 10 secondi.
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Questa scala valuta l'ansia del paziente prima e dopo l'iniezione intramuscolare della terapia neurolettica ritardata. È stato sviluppato da Cao et al., (2017). È una scala di autovalutazione della gravità dell'ansia che rappresenta l'espressione facciale durante l'ansia. Sei volti rappresentano diverse espressioni di ansia: "Nessuna ansia", "Ansia lieve", Ansia da lieve a moderata, Ansia moderata, Ansia da moderata ad elevata e Ansia elevata. |
Alla prima visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 10 secondi.
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Scala visiva dell'ansia facciale (EVAf)
Lasso di tempo: Alla seconda visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 10 secondi.
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Questa scala valuta l'ansia del paziente prima e dopo l'iniezione intramuscolare della terapia neurolettica ritardata. È stato sviluppato da Cao et al., (2017). È una scala di autovalutazione della gravità dell'ansia che rappresenta l'espressione facciale durante l'ansia. Sei volti rappresentano diverse espressioni di ansia: "Nessuna ansia", "Ansia lieve", Ansia da lieve a moderata, Ansia moderata, Ansia da moderata ad elevata e Ansia elevata. |
Alla seconda visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 10 secondi.
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Scala di approfondimento (BRI)
Lasso di tempo: Alla prima visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 5 minuti.
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Questa scala valuterà la conoscenza della malattia, l'intuizione dei pazienti, prima dell'iniezione intramuscolare della terapia neurolettica ritardata alla Visita 1 (V1). Questo questionario sviluppato da Birchwood et al. (1994), tradotto e validato in francese da Linder e Favrod, (2006), consentirà una rapida autovalutazione dell'insight del paziente. Si compone di 8 elementi con una durata di 5 minuti. La persona può scegliere tra 3 risposte per ogni item: "Accetto", "In disaccordo", "Incerto". Il punteggio si ottiene sommando il punteggio degli item:
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Alla prima visita durante la prima iniezione del ritardo del trattamento. Ci vorranno 5 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10477M-EVADOULIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ritardo prima iniezione e ritardo seconda iniezione
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