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剂量范围研究以评估褪黑激素在感染 COVID-19 的门诊患者中的安全性和有效性

2022年7月19日 更新者：Margarita L. Dubocovich, PhD、State University of New York at Buffalo

门诊 COVID-19 感染患者褪黑激素的安慰剂对照随机双盲试验

在 COVID-19 感染的门诊患者中进行一项安慰剂对照随机双盲试验，以评估安全性、疗效和剂量范围。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

研究表明，在 COVID-19 患者的血液中，细胞因子和趋化因子白介素 1β (IL-1β)、干扰素-γ (IFN-γ)、干扰素诱导蛋白 10 (IP-10)、单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 和白细胞介素 4 (IL-4)。 因此，减少细胞因子/趋化因子产生从而减轻严重病程的治疗可能是潜在有益的。 褪黑激素是一种松果体激素，已被证明具有抗炎、抗氧化和增强免疫力的功能。 在多种肺损伤动物模型中，补充褪黑激素已被证明可以减少炎症细胞的数量，降低细胞因子 IL-4、IL-5、IL-13 和 TNF-a 的水平，并降低一氧化氮和羟基自由基的浓度. 我们提出了一项剂量范围试点研究，以评估褪黑激素在减少 COVID-19 轻中度患者住院率方面的安全性和有效性。 总共 50 名参与者将使用置换块随机化方案以 2:2:1 的方式随机分配到干预组（褪黑激素：3 毫克或 30 毫克，每天三次，持续 14 天）或对照组（安慰剂）。 分析将侧重于估计特定的临床重要参数，包括安全性和活性的初步证据，以规划旨在全面评估疗效的后续确定性比较试验。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入学时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
  2. 有生育能力的女性必须同意在研究期间至少使用一种主要的避孕方法。
  3. 通过标准 RT-PCR 检测或等效检测对 COVID-19 感染进行阳性检测。
  4. 符合轻度或中度 COVID-19 疾病的标准
  5. 受试者在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
  6. 理解并同意遵守计划的学习程序。
  7. 同意按照协议收集和储存唾液样本。
  8. 受试者可以提供研究团队可以联系的紧急联系人，以防受试者在任何研究访问中无法联系到。

排除标准：

  1. 重度（eGFR
  2. 严重肝功能不全定义为以下一项或多项：肝硬化诊断、血清 ALT > 3x ULN 或碱性磷酸酶 >3x ULN 或胆红素 >2x ULN，无吉尔伯特病或溶血、不受控制的急性或慢性肝病（例如 急性甲型肝炎、不稳定型自身免疫性肝炎）
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 癫痫病史。
  5. 患者正在服用氟伏沙明、卡马替尼、环丙沙星（全身性）、地拉罗司、Givosiran、甲氧沙林（全身性）、美西律、Rucaparib、司替戊醇、噻苯达唑、维罗非尼、甲氧沙林、羟丁酸钠或紫锥菊。
  6. 对研究药物过敏
  7. 目前服用褪黑激素
  8. 目前正在服用高剂量（>500 毫克/天）维生素 C。
  9. 符合严重或严重 COVID-19 的标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊将使用羟丙甲纤维素胶囊制备，并使用微晶纤维素填充。 这与制备介入药物时使用的赋形剂相同。 安慰剂将按照用于干预的相同方案每天口服 3 次，持续 14 天。
药品：安慰剂
安慰剂胶囊将使用羟丙甲纤维素胶囊制备，并使用微晶纤维素填充。 这与制备介入药物时使用的赋形剂相同。 安慰剂将按照用于干预的相同方案每天口服 3 次，持续 14 天。
其他名称：
  • 微晶纤维素
实验性的：褪黑激素 3 毫克
褪黑激素胶囊将使用含有 3 毫克活性成分和安慰剂制剂中使用的相同赋形剂（微晶纤维素）的羟丙甲纤维素胶囊制备。 褪黑激素将每天口服 3 次，持续 14 天。
药品：褪黑激素
褪黑激素胶囊将使用含有 3 毫克或 30 毫克活性成分和安慰剂制剂中使用的相同赋形剂（微晶纤维素）的羟丙甲纤维素胶囊制备。 褪黑激素将每天口服 3 次，持续 14 天。
其他名称：
  • 5-甲氧基-N-乙酰色胺
实验性的：褪黑激素 30 毫克
褪黑激素胶囊将使用含有 30 毫克活性成分和安慰剂制剂中使用的相同赋形剂（微晶纤维素）的羟丙甲纤维素胶囊制备。 褪黑激素将每天口服 3 次，持续 14 天。
药品：褪黑激素
褪黑激素胶囊将使用含有 3 毫克或 30 毫克活性成分和安慰剂制剂中使用的相同赋形剂（微晶纤维素）的羟丙甲纤维素胶囊制备。 褪黑激素将每天口服 3 次，持续 14 天。
其他名称：
  • 5-甲氧基-N-乙酰色胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的累积发生率
大体时间：42天
与对照组相比，通过 42 天的随访评估严重不良反应的发生率和因毒性而停药的发生率，评估方式如下：严重不良事件 (SAE) 的累积发生率、3 级和 4 级不良事件的累积发生率 (AEs) ), 停止或临时暂停研究药物（出于任何原因）。
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 COVID-19 相关的住院率
大体时间：42天
42 天时与 COVID-19 相关的住院率
42天
COVID-19 相关症状
大体时间：42天
自我报告和面谈时的 COVID-19 相关症状。
42天
COVID-19 相关症状的缓解率
大体时间：最多 42 天
从评估的基线（第 1 天）到第 3、7、14、28 和 42 天的变化
最多 42 天
死亡
大体时间：42天
42天死亡率
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York at Buffalo

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：Margarita L Dubocovich, PhD、University at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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