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COVID-19에 감염된 외래 환자에서 멜라토닌의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 범위 연구

2022년 7월 19일 업데이트: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

COVID-19 감염 외래 환자를 대상으로 멜라토닌에 대한 파일럿 플라시보 대조 무작위 이중맹검 시험

COVID-19 감염 외래 환자를 대상으로 안전성, 효능 및 용량 범위를 평가하기 위한 멜라토닌의 파일럿 위약 대조 무작위 이중 맹검 시험.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 COVID-19 환자의 혈액에서 사이토카인과 케모카인 인터루킨 1β(IL-1β), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터페론-유도 단백질 10(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1) 및 인터류킨-4(IL-4). 결과적으로 덜 심각한 질병 과정을 초래하는 사이토카인/케모카인 생산을 감소시키는 치료법이 잠재적으로 유익할 수 있습니다. 송과체 호르몬인 멜라토닌은 항염증, 항산화 및 면역 강화 기능이 있는 것으로 나타났습니다. 폐 손상의 여러 동물 모델에서 멜라토닌 보충은 염증 세포 수를 감소시키고 사이토카인 IL-4, IL-5, IL-13 및 TNF-a의 ​​수준을 감소시키고 산화질소 및 수산기 라디칼 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. . 우리는 경도-중등도 질환을 앓고 있는 COVID-19 환자의 입원을 줄이는 멜라토닌의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 범위 파일럿 연구를 제안합니다. 총 50명의 참가자가 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 2:2:1 방식으로 개입군(멜라토닌: 3mg 또는 30mg 하루 3회 14일) 또는 대조군(위약)에 무작위 배정됩니다. 유효성을 완전히 평가하도록 설계된 후속 최종 비교 시험 계획을 위해 안전성 및 활동의 예비 증거를 포함하여 특정 임상적으로 중요한 매개변수의 추정에 초점을 두고 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.
  2. 가임 여성은 연구 기간 동안 적어도 하나의 기본 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 표준 RT-PCR 분석 또는 이와 동등한 테스트를 통한 COVID-19 감염에 대한 양성 테스트.
  4. 경증 또는 중등도 COVID-19 질병 기준 충족
  5. 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  6. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  7. 프로토콜 당 타액 샘플의 수집 및 보관에 동의합니다.
  8. 피험자는 어떠한 연구 방문에서도 피험자와 연락할 수 없는 경우 연구 팀이 연락할 수 있는 비상 연락처를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 중증(eGFR
  2. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 중증 간부전증: 간경화 진단, 혈청 ALT > 3x ULN 또는 알칼리성 포스파타제 >3x ULN 또는 빌리루빈 >2x ULN, Gilbert's 또는 용혈 없음, 조절되지 않는 급성 또는 만성 간 질환(예: 급성 A형 간염, 불안정 자가면역 간염)
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 발작 장애의 병력.
  5. 환자는 Fluvoxamine, Capmatinib, Ciprofloxacin(전신성), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen(전신성), Mexiletine, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazole, Vemurafenib, Methoxsalen, Sodium oxybate 또는 Echinacea를 복용하고 있습니다.
  6. 연구 약물에 대한 알레르기
  7. 현재 멜라토닌 복용 중
  8. 현재 고용량(>500mg/일) 비타민 C를 복용하고 있습니다.
  9. 중증 또는 중증 COVID-19 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 미정질 셀룰로오스를 사용하여 채워진 히프로멜로스 캡슐을 사용하여 준비됩니다. 이것은 중재적 약물의 준비에 사용되는 것과 동일한 부형제입니다. 위약은 개입에 사용된 것과 동일한 요법으로 14일 동안 하루에 세 번 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 미정질 셀룰로오스를 사용하여 채워진 히프로멜로스 캡슐을 사용하여 준비됩니다. 이것은 중재적 약물의 준비에 사용되는 것과 동일한 부형제입니다. 위약은 개입에 사용된 것과 동일한 요법으로 14일 동안 하루에 세 번 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 미정질 셀룰로오스
실험적: 멜라토닌 3mg
멜라토닌 캡슐은 3 mg의 활성 성분과 위약 제제에 사용된 것과 동일한 부형제(Microcrystalline Cellulose)를 함유하는 히프로멜로스 캡슐을 사용하여 제조됩니다. 멜라토닌은 14일 동안 하루에 세 번 구두로 투여됩니다.
의약품: 멜라토닌
멜라토닌 캡슐은 3mg 또는 30mg의 활성 성분과 위약 제제에 사용된 것과 동일한 부형제(Microcrystalline Cellulose)를 함유하는 히프로멜로스 캡슐을 사용하여 제조됩니다. 멜라토닌은 14일 동안 하루에 세 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 5-메톡시-N-아세틸 트립타민
실험적: 멜라토닌 30mg
멜라토닌 캡슐은 30mg의 활성 성분과 위약 제제에 사용된 것과 동일한 부형제(Microcrystalline Cellulose)를 함유하는 히프로멜로스 캡슐을 사용하여 제조됩니다. 멜라토닌은 14일 동안 하루에 세 번 구두로 투여됩니다.
의약품: 멜라토닌
멜라토닌 캡슐은 3mg 또는 30mg의 활성 성분과 위약 제제에 사용된 것과 동일한 부형제(Microcrystalline Cellulose)를 함유하는 히프로멜로스 캡슐을 사용하여 제조됩니다. 멜라토닌은 14일 동안 하루에 세 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 5-메톡시-N-아세틸 트립타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 누적 발생률
기간: 42일
대조군과 비교하여 42일의 후속 조치를 통해 독성으로 인한 심각한 부작용 및 중단의 발생률을 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률, 등급 3 및 4 부작용의 누적 발생률(AE ), 연구 약물의 중단 또는 일시 중지(어떤 이유로든).
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 입원 발생률
기간: 42일
42일째 COVID-19 관련 입원 발생률
42일
COVID-19 관련 증상
기간: 42일
COVID-19 관련 증상은 자가 보고 및 면접 시.
42일
COVID-19 관련 증상 해소율
기간: 최대 42일
평가 기준선(1일)에서 3, 7, 14, 28 및 42일로 변경
최대 42일
인류
기간: 42일
42일 사망
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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