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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei mit COVID-19 infizierten ambulanten Patienten

19. Juli 2022 aktualisiert von: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Eine placebokontrollierte randomisierte Doppelblindstudie mit Melatonin bei ambulanten Patienten mit COVID-19-Infektion

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie mit Melatonin bei ambulanten Patienten mit einer COVID-19-Infektion zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosisfindung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass im Blut von Patienten mit COVID-19 ein deutlicher Anstieg der Zytokine und Chemokine Interleukin 1β (IL-1β), Interferon-γ (IFN-γ), Interferon-induzierbares Protein 10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1) und Interleukin-4 (IL-4). Folglich könnten Behandlungen, die die Produktion von Zytokinen/Chemokinen reduzieren, die zu einem weniger schweren Krankheitsverlauf führen, potenziell vorteilhaft sein. Melatonin, ein Zirbeldrüsenhormon, hat nachweislich entzündungshemmende, antioxidative und immunstärkende Eigenschaften. In mehreren Tiermodellen für Lungenschäden hat sich gezeigt, dass die Melatonin-Supplementierung die Anzahl der Entzündungszellen verringert, die Spiegel der Zytokine IL-4, IL-5, IL-13 und TNF-a senkt und die Konzentrationen von Stickstoffmonoxid und Hydroxylradikalen verringert . Wir schlagen eine Pilotstudie mit Dosisfindung vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten bei COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung zu bewerten. Insgesamt 50 Teilnehmer werden randomisiert dem Interventionsarm (Melatonin: 3 mg oder 30 mg dreimal täglich für 14 Tage) oder dem Kontrollarm (Placebo) im Verhältnis 2:2:1 unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsschemas zugeteilt. Die Analysen werden mit Schwerpunkt auf der Schätzung spezifischer klinisch wichtiger Parameter durchgeführt, einschließlich Sicherheit und vorläufiger Aktivitätsnachweise, um eine nachfolgende definitive Vergleichsstudie zu planen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit vollständig zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Dauer der Studie mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Positiver Test auf COVID-19-Infektion durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertigen Test.
  4. Erfüllt die Kriterien für eine leichte oder mittelschwere COVID-19-Erkrankung
  5. Das Subjekt gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  7. Stimmt der Entnahme und Aufbewahrung von Speichelproben gemäß Protokoll zu.
  8. Der Proband kann einen Notfallkontakt angeben, den das Studienteam kontaktieren kann, falls der Proband bei einem der Studienbesuche nicht erreichbar ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwer (eGFR
  2. Schwere Leberinsuffizienz, definiert als eine oder mehrere der folgenden Diagnosen: Zirrhosediagnose, Serum-ALT > 3 x ULN oder alkalische Phosphatase > 3 x ULN oder Bilirubin > 2 x ULN ohne Gilbert-Krankheit oder Hämolyse, unkontrollierte akute oder chronische Lebererkrankung (z. akute Hepatitis A, instabile Autoimmunhepatitis)
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Anamnese eines Anfallsleidens.
  5. Der Patient nimmt Fluvoxamin, Capmatinib, Ciprofloxacin (systemisch), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (systemisch), Mexiletin, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazol, Vemurafenib, Methoxsalen, Natriumoxybat oder Echinacea ein.
  6. Allergie gegen das Studienmedikament
  7. Nehme derzeit Melatonin
  8. Nehmen Sie derzeit eine hohe Dosis (> 500 mg/Tag) Vitamin C ein.
  9. Erfüllt die Kriterien für schweres oder kritisches COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden unter Verwendung von Hypromellose-Kapseln hergestellt, die mit mikrokristalliner Zellulose gefüllt sind. Dies ist derselbe Hilfsstoff, der bei der Herstellung des interventionellen Arzneimittels verwendet wird. Das Placebo wird 14 Tage lang dreimal täglich oral in demselben Schema verabreicht, das für die Intervention verwendet wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden unter Verwendung von Hypromellose-Kapseln hergestellt, die mit mikrokristalliner Zellulose gefüllt sind. Dies ist derselbe Hilfsstoff, der bei der Herstellung des interventionellen Arzneimittels verwendet wird. Das Placebo wird 14 Tage lang dreimal täglich oral in demselben Schema verabreicht, das für die Intervention verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
Experimental: Melatonin 3 mg
Melatonin-Kapseln werden unter Verwendung von Hypromellose-Kapseln hergestellt, die 3 mg des Wirkstoffs und des identischen Hilfsstoffs (mikrokristalline Cellulose) enthalten, der in der Placebo-Zubereitung verwendet wird. Melatonin wird 14 Tage lang dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin-Kapseln werden unter Verwendung von Hypromellose-Kapseln hergestellt, die 3 mg oder 30 mg des Wirkstoffs und des identischen Hilfsstoffs (mikrokristalline Cellulose) enthalten, der in der Placebo-Zubereitung verwendet wird. Melatonin wird 14 Tage lang dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-Methoxy-N-acetyltryptamin
Experimental: Melatonin 30 mg
Melatonin-Kapseln werden unter Verwendung von Hypromellose-Kapseln hergestellt, die 30 mg des Wirkstoffs und des identischen Hilfsstoffs (mikrokristalline Cellulose) enthalten, der in der Placebo-Zubereitung verwendet wird. Melatonin wird 14 Tage lang dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin-Kapseln werden unter Verwendung von Hypromellose-Kapseln hergestellt, die 3 mg oder 30 mg des Wirkstoffs und des identischen Hilfsstoffs (mikrokristalline Cellulose) enthalten, der in der Placebo-Zubereitung verwendet wird. Melatonin wird 14 Tage lang dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-Methoxy-N-acetyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
Bewerten Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Wirkungen und Abbruch infolge von Toxizität über 42 Tage Nachbeobachtung im Vergleich zum Kontrollarm, wie bewertet durch: ), Abbruch oder vorübergehende Aussetzung des Prüfmedikaments (aus beliebigem Grund).
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 42 Tage
Inzidenz von COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt nach 42 Tagen
42 Tage
COVID-19-bezogene Symptome
Zeitfenster: 42 Tage
COVID-19-bezogene Symptome nach Selbstangaben und im Interview.
42 Tage
Rate der Auflösung von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) wie an den Tagen 3, 7, 14, 28 und 42 beurteilt
bis zu 42 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 42 Tage
42-Tage-Sterblichkeit
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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