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Étude de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mélatonine chez les patients externes infectés par le COVID-19

19 juillet 2022 mis à jour par: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la mélatonine chez des patients ambulatoires infectés par le COVID-19

Un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la mélatonine chez des patients ambulatoires infectés par le COVID-19 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la détermination des doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré dans le sang des patients atteints de COVID-19 qu'il y avait une augmentation marquée des cytokines et des chimiokines interleukine 1β (IL-1β), interféron-γ (IFN-γ), protéine inductible par l'interféron 10 (IP-10), la protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1) et l'interleukine-4 (IL-4). Par conséquent, les traitements qui réduisent la production de cytokines/chimiokines entraînant une évolution moins grave de la maladie pourraient être potentiellement bénéfiques. La mélatonine, une hormone pinéale, a des propriétés anti-inflammatoires, anti-oxydantes et immunitaires. Dans plusieurs modèles animaux de lésions pulmonaires, il a été démontré que la supplémentation en mélatonine diminue le nombre de cellules inflammatoires, réduit les niveaux de cytokines IL-4, IL-5, IL-13 et TNF-a et réduit les concentrations d'oxyde nitrique et de radicaux hydroxyles. . Nous proposons une étude pilote de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mélatonine dans la réduction de l'hospitalisation chez les patients COVID-19 atteints d'une maladie légère à modérée. Un total de 50 participants seront randomisés dans le bras d'intervention (mélatonine : 3 mg ou 30 mg trois fois par jour pendant 14 jours) ou dans le bras témoin (placebo) de manière 2:2:1 en utilisant un schéma de randomisation en blocs permutés. Les analyses seront effectuées en mettant l'accent sur l'estimation de paramètres spécifiques cliniquement importants, y compris la sécurité et les preuves préliminaires d'activité, pour la planification d'un essai comparatif définitif ultérieur conçu pour évaluer pleinement l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  2. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme primaire de contraception pendant la durée de l'étude.
  3. Test positif pour l'infection au COVID-19 par test RT-PCR standard ou test équivalent.
  4. Répond aux critères de la maladie COVID-19 légère ou modérée
  5. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  6. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  7. Accepte la collecte et le stockage des échantillons de salive selon le protocole.
  8. Le sujet peut fournir un contact d'urgence que l'équipe d'étude peut contacter au cas où le sujet ne serait pas joignable lors de l'une des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sévère (DFGe
  2. Insuffisance hépatique sévère définie par un ou plusieurs des éléments suivants : diagnostic de cirrhose, ALT sérique > 3 x LSN ou phosphatase alcaline > 3x LSN ou bilirubine > 2x LSN en l'absence de maladie de Gilbert ou d'hémolyse, maladie hépatique aiguë ou chronique non contrôlée (par ex. hépatite A aiguë, hépatite auto-immune instable)
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Antécédents d'un trouble convulsif.
  5. Le patient prend de la fluvoxamine, du capmatinib, de la ciprofloxacine (systémique), du déférasirox, du givosiran, du méthoxsalène (systémique), de la mexilétine, du rucaparib, du stiripentol, du thiabendazole, du vémurafénib, du méthoxsalène, de l'oxybate de sodium ou de l'échinacée.
  6. Allergie au médicament à l'étude
  7. Prend actuellement de la mélatonine
  8. Prend actuellement une dose élevée (> 500 mg/jour) de vitamine C.
  9. Répond aux critères de COVID-19 sévère ou critique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les capsules placebo seront préparées à l'aide de capsules d'hypromellose, remplies de cellulose microcristalline. Il s'agit du même excipient utilisé dans la préparation du médicament interventionnel. Le placebo sera administré par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours selon le même schéma thérapeutique que celui utilisé pour l'intervention.
Médicament: Placebo
Les capsules placebo seront préparées à l'aide de capsules d'hypromellose, remplies de cellulose microcristalline. Il s'agit du même excipient utilisé dans la préparation du médicament interventionnel. Le placebo sera administré par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours selon le même schéma thérapeutique que celui utilisé pour l'intervention.
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
Expérimental: Mélatonine 3 mg
Les gélules de mélatonine seront préparées à l'aide de gélules d'hypromellose contenant 3 mg du composant actif et un excipient identique (cellulose microcristalline) utilisé dans la préparation du placebo. La mélatonine sera administrée par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Mélatonine
Les gélules de mélatonine seront préparées à l'aide de gélules d'hypromellose contenant 3 mg ou 30 mg du composant actif et un excipient identique (cellulose microcristalline) utilisé dans la préparation du placebo. La mélatonine sera administrée par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • 5-méthoxy-N-acétyl tryptamine
Expérimental: Mélatonine 30 mg
Les gélules de mélatonine seront préparées à l'aide de gélules d'hypromellose contenant 30 mg du composant actif et un excipient identique (cellulose microcristalline) utilisé dans la préparation du placebo. La mélatonine sera administrée par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Mélatonine
Les gélules de mélatonine seront préparées à l'aide de gélules d'hypromellose contenant 3 mg ou 30 mg du composant actif et un excipient identique (cellulose microcristalline) utilisé dans la préparation du placebo. La mélatonine sera administrée par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • 5-méthoxy-N-acétyl tryptamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des événements indésirables liés au traitement
Délai: 42 jours
Évaluer l'incidence des effets indésirables graves et de l'arrêt secondaire à la toxicité pendant 42 jours de suivi par rapport au groupe témoin, tel qu'évalué par : l'incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG), l'incidence cumulée des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4 ), Interruption ou suspension temporaire du médicament expérimental (pour quelque raison que ce soit).
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hospitalisations liées à la COVID-19
Délai: 42 jours
Incidence des hospitalisations liées au COVID-19 à 42 jours
42 jours
Symptômes liés au COVID-19
Délai: 42 jours
Symptômes liés au COVID-19 tels qu'autodéclarés et lors d'un entretien.
42 jours
Taux de résolution des symptômes liés au COVID-19
Délai: jusqu'à 42 jours
Changement de la ligne de base (jour 1) tel qu'évalué aux jours 3, 7, 14, 28 et 42
jusqu'à 42 jours
Mortalité
Délai: 42 jours
Mortalité à 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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