Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности мелатонина у амбулаторных пациентов, инфицированных COVID-19

19 июля 2022 г. обновлено: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Пилотное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование мелатонина у амбулаторных пациентов с инфекцией COVID-19

Пилотное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование мелатонина у амбулаторных пациентов с инфекцией COVID-19 для оценки безопасности, эффективности и диапазона доз.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что в крови пациентов с COVID-19 отмечалось заметное повышение содержания цитокинов и хемокинов интерлейкина 1β (ИЛ-1β), интерферона-γ (ИФН-γ), интерферон-индуцируемого белка 10 (ИП-10), хемоаттрактантный белок моноцитов 1 (MCP-1) и интерлейкин-4 (IL-4). Следовательно, лечение, снижающее продукцию цитокинов/хемокинов и приводящее к менее тяжелому течению заболевания, может быть потенциально полезным. Было показано, что мелатонин, гормон шишковидной железы, обладает противовоспалительными, антиоксидантными и иммуностимулирующими свойствами. На нескольких животных моделях повреждения легких было показано, что добавки мелатонина уменьшают количество воспалительных клеток, снижают уровни цитокинов IL-4, IL-5, IL-13 и TNF-a и снижают концентрацию оксида азота и гидроксильных радикалов. . Мы предлагаем пилотное исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности мелатонина в снижении госпитализации у пациентов с COVID-19 с легким или умеренным заболеванием. В общей сложности 50 участников будут рандомизированы в группу вмешательства (мелатонин: 3 мг или 30 мг три раза в день в течение 14 дней) или контрольную группу (плацебо) в соотношении 2:2:1 с использованием схемы рандомизации с перестановкой блоков. Анализы будут проводиться с упором на оценку конкретных клинически важных параметров, включая безопасность и предварительные доказательства активности, для планирования последующего окончательного сравнительного исследования, предназначенного для полной оценки эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  2. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование хотя бы одного основного метода контрацепции на время исследования.
  3. Положительный результат тестирования на инфекцию COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста.
  4. Соответствует критериям легкой или средней степени тяжести заболевания COVID-19.
  5. Субъект предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  6. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  7. Согласен на сбор и хранение образцов слюны в соответствии с протоколом.
  8. Субъект может предоставить экстренный контакт, с которым исследовательская группа может связаться в случае, если субъект недоступен во время любого из учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая (рСКФ
  2. Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как один или несколько из следующих признаков: диагноз цирроза, уровень АЛТ в сыворотке > 3x ВГН или щелочной фосфатазы > 3x ВГН или билирубина > 2x ВГН при отсутствии болезни Жильбера или гемолиза, неконтролируемое острое или хроническое заболевание печени (например, острый гепатит А, нестабильный аутоиммунный гепатит)
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. История судорожного расстройства.
  5. Пациент принимает флувоксамин, капматиниб, ципрофлоксацин (системный), деферасирокс, гивосиран, метоксален (системный), мексилетин, рукапариб, стирипентол, тиабендазол, вемурафениб, метоксален, оксибат натрия или эхинацею.
  6. Аллергия на исследуемый препарат
  7. В настоящее время принимает мелатонин
  8. В настоящее время принимает высокие дозы (> 500 мг/день) витамина С.
  9. Соответствует критериям тяжелой или критической формы COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, наполненных микрокристаллической целлюлозой. Это тот же эксципиент, который использовался при приготовлении интервенционного препарата. Плацебо будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней по той же схеме, что и для вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, наполненных микрокристаллической целлюлозой. Это тот же эксципиент, который использовался при приготовлении интервенционного препарата. Плацебо будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней по той же схеме, что и для вмешательства.
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза
Экспериментальный: Мелатонин 3 мг
Капсулы с мелатонином будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, содержащих 3 мг активного компонента и идентичный наполнитель (микрокристаллическая целлюлоза), которые использовались в препарате плацебо. Мелатонин будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Мелатонин
Капсулы с мелатонином будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, содержащих 3 мг или 30 мг активного компонента и идентичный наполнитель (микрокристаллическая целлюлоза), использованный в препарате плацебо. Мелатонин будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • 5-метокси-N-ацетилтриптамин
Экспериментальный: Мелатонин 30 мг
Капсулы с мелатонином будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, содержащих 30 мг активного компонента и идентичного наполнителя (микрокристаллическая целлюлоза), используемых в препарате плацебо. Мелатонин будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Мелатонин
Капсулы с мелатонином будут приготовлены с использованием капсул из гипромеллозы, содержащих 3 мг или 30 мг активного компонента и идентичный наполнитель (микрокристаллическая целлюлоза), использованный в препарате плацебо. Мелатонин будет вводиться перорально три раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • 5-метокси-N-ацетилтриптамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 42 дня
Оценить частоту серьезных побочных эффектов и прекращение лечения из-за токсичности в течение 42 дней наблюдения по сравнению с контрольной группой, оценивая ее по следующим показателям: кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), кумулятивная частота нежелательных явлений 3-й и 4-й степени (НЯ). ), Прекращение или временная приостановка приема исследуемого препарата (по любой причине).
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 42 дня
Частота госпитализаций, связанных с COVID-19, через 42 дня
42 дня
Симптомы, связанные с COVID-19
Временное ограничение: 42 дня
Симптомы, связанные с COVID-19, как сообщали сами, так и в интервью.
42 дня
Скорость разрешения симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: до 42 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем (1-й день) по оценке на 3-й, 7-й, 14-й, 28-й и 42-й дни
до 42 дней
Смертность
Временное ограничение: 42 дня
42-дневная смертность
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться