Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisrækkende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonin hos ambulante patienter inficeret med COVID-19

19. juli 2022 opdateret af: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Et pilotplacebokontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg med melatonin i ambulante patienter med COVID-19-infektion

Et pilotplacebokontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg med Melatonin i ambulante patienter med COVID-19-infektion for at evaluere sikkerhed, effektivitet og dosisintervaller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at der i blodet hos patienter med COVID-19 var en markant stigning i cytokinerne og kemokinerne interleukin 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferon-inducerbart protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) og interleukin-4 (IL-4). Som følge heraf kan behandlinger, der reducerer cytokin-/kemokinproduktionen, der resulterer i et mindre alvorligt sygdomsforløb, potentielt være gavnlige. Melatonin, et pinealhormon, har vist sig at have anti-inflammation, antioxidation og immunforstærkende egenskaber. I flere dyremodeller af lungeskade har melatonintilskud vist sig at reducere antallet af inflammatoriske celler, reducere niveauerne af cytokinerne IL-4, IL-5, IL-13 og TNF-a og reducere nitrogenoxid- og hydroxylradikalkoncentrationer . Vi foreslår et pilotstudie med dosisintervaller for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonin til at reducere hospitalsindlæggelse hos COVID-19-patienter med mild-moderat sygdom. I alt 50 deltagere vil blive randomiseret til interventionsarmen (melatonin: 3 mg eller 30 mg tre gange dagligt i 14 dage) eller kontrolarmen (placebo) på en 2:2:1 måde ved hjælp af et permuteret blok randomiseringsskema. Analyser vil blive udført med fokus på estimering af specifikke klinisk vigtige parametre, herunder sikkerhed og foreløbige beviser for aktivitet, til planlægning af et efterfølgende endeligt sammenlignende forsøg designet til fuldt ud at vurdere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  3. Positiv test for COVID-19-infektion ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test.
  4. Opfylder kriterierne for mild eller moderat COVID-19 sygdom
  5. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  7. Accepterer indsamling og opbevaring af spytprøver pr. protokol.
  8. Forsøgspersonen kan oplyse en nødkontakt, som undersøgelsesteamet kan kontakte, hvis forsøgspersonen ikke er tilgængelig på nogen af ​​undersøgelsesbesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig (eGFR
  2. Svær leverinsufficiens defineret som en eller flere af følgende: Skrumpeleverdiagnose, Serum ALT > 3x ULN eller alkalisk fosfatase >3x ULN eller bilirubin >2x ULN i fravær af Gilberts eller hæmolyse, Ukontrolleret akut eller kronisk leversygdom (e. akut hepatitis A, ustabil autoimmun hepatitis)
  3. Graviditet eller amning.
  4. Historie om en anfaldsforstyrrelse.
  5. Patienten tager Fluvoxamin, Capmatinib, Ciprofloxacin (Systemisk), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (Systemisk), Mexiletine, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazol, Vemurafenib, Methoxsalen, Natriumoxybat eller Echinacea.
  6. Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  7. Tager i øjeblikket melatonin
  8. Tager i øjeblikket højdosis (>500 mg/dag) C-vitamin.
  9. Opfylder kriterierne for alvorlig eller kritisk COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellose-kapsler, fyldt med mikrokrystallinsk cellulose. Dette er det samme hjælpestof, der anvendes til fremstilling af det interventionelle lægemiddel. Placebo vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i 14 dage i det samme regime, som blev brugt til interventionen.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellose-kapsler, fyldt med mikrokrystallinsk cellulose. Dette er det samme hjælpestof, der anvendes til fremstilling af det interventionelle lægemiddel. Placebo vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i 14 dage i det samme regime, som blev brugt til interventionen.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Melatonin 3 mg
Melatoninkapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellosekapsler indeholdende 3 mg af den aktive komponent og identisk hjælpestof (Microcrystalline Cellulose), der anvendes i placebopræparatet. Melatonin vil blive administreret oralt tre gange om dagen i 14 dage.
Medicin: Melatonin
Melatoninkapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellosekapsler, der indeholder 3 mg eller 30 mg af den aktive komponent og identisk hjælpestof (mikrokrystallinsk cellulose), der anvendes i placebopræparatet. Melatonin vil blive administreret oralt tre gange om dagen i 14 dage.
Andre navne:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamin
Eksperimentel: Melatonin 30 mg
Melatoninkapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellosekapsler indeholdende 30 mg af den aktive komponent og identisk hjælpestof (Microcrystalline Cellulose), der anvendes i placebopræparatet. Melatonin vil blive administreret oralt tre gange om dagen i 14 dage.
Medicin: Melatonin
Melatoninkapsler vil blive fremstillet ved hjælp af hypromellosekapsler, der indeholder 3 mg eller 30 mg af den aktive komponent og identisk hjælpestof (mikrokrystallinsk cellulose), der anvendes i placebopræparatet. Melatonin vil blive administreret oralt tre gange om dagen i 14 dage.
Andre navne:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 42 dage
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og seponering sekundært til toksicitet gennem 42 dages opfølgning sammenlignet med kontrolarmen som vurderet ved: Kumulativ forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er). ), Seponering eller midlertidig suspension af forsøgsmedicinen (uanset grund).
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 42 dage
Forekomst af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse efter 42 dage
42 dage
COVID-19 relaterede symptomer
Tidsramme: 42 dage
COVID-19 relaterede symptomer som selvrapporterede og ved interview.
42 dage
Løsningshastighed af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: op til 42 dage
Ændring fra baseline (dag 1) som vurderet til dag 3, 7, 14, 28 og 42
op til 42 dage
Dødelighed
Tidsramme: 42 dage
42 dages dødelighed
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner