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Studio di dosaggio per valutare la sicurezza e l'efficacia della melatonina nei pazienti ambulatoriali con infezione da COVID-19

19 luglio 2022 aggiornato da: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla melatonina in pazienti ambulatoriali con infezione da COVID-19

Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla melatonina in pazienti ambulatoriali con infezione da COVID-19 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la gamma di dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che nel sangue dei pazienti con COVID-19 vi era un marcato aumento delle citochine e delle chemochine interleuchina 1β (IL-1β), interferone-γ (IFN-γ), proteina 10 inducibile dall'interferone (IP-10), proteina chemiotattica dei monociti 1 (MCP-1) e interleuchina-4 (IL-4). Di conseguenza, i trattamenti che riducono la produzione di citochine/chemochine, determinando un decorso meno grave della malattia, potrebbero essere potenzialmente utili. La melatonina, un ormone pineale, ha dimostrato di avere caratteristiche anti-infiammatorie, antiossidanti e di potenziamento immunitario. In diversi modelli animali di danno polmonare, è stato dimostrato che l'integrazione di melatonina riduce il numero di cellule infiammatorie, riduce i livelli delle citochine IL-4, IL-5, IL-13 e TNF-a e riduce le concentrazioni di ossido nitrico e di radicali idrossilici . Proponiamo uno studio pilota che varia la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della melatonina nel ridurre l'ospedalizzazione nei pazienti COVID-19 con malattia lieve-moderata. Un totale di 50 partecipanti sarà randomizzato al braccio di intervento (melatonina: 3 mg o 30 mg tre volte al giorno per 14 giorni) o al braccio di controllo (placebo) in un rapporto 2:2:1 utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati. Le analisi saranno condotte con particolare attenzione alla stima di specifici parametri clinicamente importanti, tra cui sicurezza e prove preliminari di attività, per la pianificazione di un successivo studio comparativo definitivo progettato per valutare appieno l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  2. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione per la durata dello studio.
  3. Test positivo per l'infezione da COVID-19 mediante test RT-PCR standard o test equivalente.
  4. Soddisfa i criteri per la malattia COVID-19 lieve o moderata
  5. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  6. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  7. Accetta la raccolta e la conservazione dei campioni di saliva per protocollo.
  8. Il soggetto può fornire un contatto di emergenza che il team dello studio può contattare nel caso in cui il soggetto non sia raggiungibile in nessuna delle visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave (eGFR
  2. Insufficienza epatica grave definita come uno o più dei seguenti: diagnosi di cirrosi, ALT sierica > 3 volte l'ULN o fosfatasi alcalina > 3 volte l'ULN o bilirubina > 2 volte l'ULN in assenza di Gilbert o emolisi, malattia epatica acuta o cronica non controllata (ad es. epatite acuta A, epatite autoimmune instabile)
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Storia di un disturbo convulsivo.
  5. Il paziente sta assumendo fluvoxamina, capmatinib, ciprofloxacina (sistemico), deferasirox, givosiran, methoxsalen (sistemico), mexiletina, rucaparib, stiripentolo, tiabendazolo, vemurafenib, metoxsalen, sodio oxibato o echinacea.
  6. Allergia al farmaco in studio
  7. Attualmente sta assumendo melatonina
  8. Attualmente sta assumendo alte dosi (>500 mg/giorno) di vitamina C.
  9. Soddisfa i criteri per COVID-19 grave o critico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo saranno preparate utilizzando capsule di ipromellosa, riempite con cellulosa microcristallina. Questo è lo stesso eccipiente utilizzato nella preparazione del farmaco interventistico. Il placebo verrà somministrato per via orale tre volte al giorno per 14 giorni nello stesso regime utilizzato per l'intervento.
Droga: Placebo
Le capsule di placebo saranno preparate utilizzando capsule di ipromellosa, riempite con cellulosa microcristallina. Questo è lo stesso eccipiente utilizzato nella preparazione del farmaco interventistico. Il placebo verrà somministrato per via orale tre volte al giorno per 14 giorni nello stesso regime utilizzato per l'intervento.
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina
Sperimentale: Melatonina 3 mg
Le capsule di melatonina saranno preparate utilizzando capsule di ipromellosa contenenti 3 mg del componente attivo e identico eccipiente (cellulosa microcristallina) utilizzato nella preparazione del placebo. La melatonina verrà somministrata per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Melatonina
Le capsule di melatonina saranno preparate utilizzando capsule di ipromellosa contenenti 3 mg o 30 mg del componente attivo e identico eccipiente (cellulosa microcristallina) utilizzato nella preparazione del placebo. La melatonina verrà somministrata per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • 5-metossi-N-acetil triptamina
Sperimentale: Melatonina 30 mg
Le capsule di melatonina saranno preparate utilizzando capsule di ipromellosa contenenti 30 mg del componente attivo e identico eccipiente (cellulosa microcristallina) utilizzato nella preparazione del placebo. La melatonina verrà somministrata per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Melatonina
Le capsule di melatonina saranno preparate utilizzando capsule di ipromellosa contenenti 3 mg o 30 mg del componente attivo e identico eccipiente (cellulosa microcristallina) utilizzato nella preparazione del placebo. La melatonina verrà somministrata per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • 5-metossi-N-acetil triptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare l'incidenza di effetti avversi gravi e l'interruzione secondaria alla tossicità durante 42 giorni di follow-up rispetto al braccio di controllo come valutato da: incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE), incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 e 4 (EA) ), interruzione o sospensione temporanea del farmaco sperimentale (per qualsiasi motivo).
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ospedalizzazione correlata a COVID-19
Lasso di tempo: 42 giorni
Incidenza di ospedalizzazione correlata a COVID-19 a 42 giorni
42 giorni
Sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: 42 giorni
Sintomi correlati a COVID-19 come auto-riportati e durante il colloquio.
42 giorni
Tasso di risoluzione dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
Variazione dal basale (giorno 1) valutato ai giorni 3, 7, 14, 28 e 42
fino a 42 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 42 giorni
Mortalità a 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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