Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózistartományos tanulmány a melatonin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére COVID-19-fertőzött járóbetegeknél

2022. július 19. frissítette: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Kísérleti, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat a melatoninról COVID-19 fertőzésben szenvedő járóbetegeknél

Egy kísérleti, placebo-kontrollos randomizált kettős-vak vizsgálat a melatoninról COVID-19 fertőzésben szenvedő járóbetegeknél a biztonság, a hatékonyság és a dózistartomány értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatok kimutatták, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegek vérében jelentősen megnőtt az interleukin 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferonnal indukálható fehérje 10 (IP-10) citokinek és kemokinek, monocita kemoattraktáns protein 1 (MCP-1) és interleukin-4 (IL-4). Következésképpen az olyan kezelések, amelyek csökkentik a citokin/kemokin termelést, és amelyek a betegség kevésbé súlyos lefolyását eredményezik, potenciálisan előnyösek lehetnek. A melatonin, egy tobozmirigy hormon, kimutatták, hogy gyulladásgátló, antioxidáns és immunerősítő tulajdonságokkal rendelkezik. A tüdőkárosodás több állatmodelljében kimutatták, hogy a melatonin kiegészítés csökkenti a gyulladásos sejtek számát, csökkenti az IL-4, IL-5, IL-13 és TNF-a citokinek szintjét, valamint csökkenti a nitrogén-monoxid és a hidroxilgyök koncentrációját. . Javasolunk egy dózistartományba eső kísérleti tanulmányt a melatonin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az enyhe-közepes betegségben szenvedő COVID-19 betegek kórházi kezelésének csökkentésében. Összesen 50 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az intervenciós karba (melatonin: 3 mg vagy 30 mg naponta háromszor 14 napig) vagy a kontroll karba (placebo) 2:2:1 arányban, permutált blokk randomizációs sémát alkalmazva. Az elemzések során a specifikus klinikailag fontos paraméterek becslésére összpontosítanak, ideértve a biztonságot és az aktivitás előzetes bizonyítékait, egy későbbi végleges összehasonlító vizsgálat megtervezéséhez, amelynek célja a hatékonyság teljes körű értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nő felnőtt ≥18 éves a beiratkozáskor.
  2. A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább egy elsődleges fogamzásgátlási módot alkalmaznak.
  3. Pozitív COVID-19 fertőzésteszt standard RT-PCR vizsgálattal vagy azzal egyenértékű teszttel.
  4. Megfelel az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegség kritériumainak
  5. Az alany bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.
  6. Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  7. Egyetért a nyálminták protokollonkénti gyűjtésével és tárolásával.
  8. Az alany megadhat egy sürgősségi kapcsolattartót, akivel a vizsgálati csoport felveheti a kapcsolatot abban az esetben, ha az alany egyik tanulmányi látogatáson sem elérhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos (eGFR
  2. Súlyos májelégtelenség az alábbiak közül egy vagy többként definiálható: cirrhosis diagnózisa, szérum ALT > 3x ULN vagy alkáli foszfatáz > 3x ULN vagy bilirubin > 2x ULN Gilbert-kór vagy hemolízis hiányában, Nem kontrollált akut vagy krónikus májbetegség (pl. akut hepatitis A, instabil autoimmun hepatitis)
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. A rohamzavar anamnézisében.
  5. A beteg fluvoxamint, kapmatinibet, ciprofloxacint (szisztémás), deferasiroxot, givosiránt, metoxsalent (szisztémás), mexiletint, rucaparibt, stiripentolt, tiabendazolt, vemurafenibet, metoxsalent, nátrium-oxibátot vagy echinacebátot szed.
  6. Allergia a vizsgált gyógyszerre
  7. Jelenleg melatonint szed
  8. Jelenleg nagy dózisú (>500 mg/nap) C-vitamint szed.
  9. Megfelel a súlyos vagy kritikus COVID-19 kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulákat hipromellóz kapszulákból állítják elő, amelyeket mikrokristályos cellulózzal töltenek meg. Ez ugyanaz a segédanyag, mint az intervenciós gyógyszer elkészítésekor. A placebót szájon át naponta háromszor adják be 14 napon keresztül, a beavatkozáshoz használt adagolási rend szerint.
Drog: Placebo
A placebo kapszulákat hipromellóz kapszulákból állítják elő, amelyeket mikrokristályos cellulózzal töltenek meg. Ez ugyanaz a segédanyag, mint az intervenciós gyógyszer elkészítésekor. A placebót szájon át naponta háromszor adják be 14 napon keresztül, a beavatkozáshoz használt adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz
Kísérleti: Melatonin 3 mg
A melatonin kapszulákat hipromellóz kapszulákból állítják elő, amelyek 3 mg hatóanyagot és azonos segédanyagot (mikrokristályos cellulóz) tartalmaznak a placebo-készítményben. A melatonint szájon át naponta háromszor adják be 14 napon keresztül.
Drog: Melatonin
A melatonin kapszulákat 3 mg vagy 30 mg hatóanyagot és a placebo-készítményben használt azonos segédanyagot (mikrokristályos cellulóz) tartalmazó hipromellóz kapszulák felhasználásával állítják elő. A melatonint szájon át naponta háromszor adják be 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • 5-metoxi-N-acetil-triptamin
Kísérleti: Melatonin 30 mg
A melatonin kapszulákat hipromellóz kapszulákból állítják elő, amelyek 30 mg hatóanyagot és azonos segédanyagot (mikrokristályos cellulóz) tartalmaznak a placebo-készítményben. A melatonint szájon át naponta háromszor adják be 14 napon keresztül.
Drog: Melatonin
A melatonin kapszulákat 3 mg vagy 30 mg hatóanyagot és a placebo-készítményben használt azonos segédanyagot (mikrokristályos cellulóz) tartalmazó hipromellóz kapszulák felhasználásával állítják elő. A melatonint szájon át naponta háromszor adják be 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • 5-metoxi-N-acetil-triptamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események összesített előfordulása
Időkeret: 42 nap
Értékelje a súlyos nemkívánatos hatások előfordulását és a toxicitás miatti másodlagos kezelés abbahagyását a 42 napos követés során a kontroll karral összehasonlítva, a következőkkel értékelve: Súlyos nemkívánatos események kumulatív előfordulása (SAE), 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események kumulatív előfordulása (AE). ), A vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása vagy ideiglenes felfüggesztése (bármilyen okból).
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: 42 nap
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések gyakorisága a 42. napon
42 nap
COVID-19-hez kapcsolódó tünetek
Időkeret: 42 nap
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek saját bevallása szerint és az interjú során.
42 nap
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek megszűnésének aránya
Időkeret: legfeljebb 42 napig
Változás a kiindulási értéktől (1. nap) a 3., 7., 14., 28. és 42. napra
legfeljebb 42 napig
Halálozás
Időkeret: 42 nap
42 napos halálozás
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel