Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti melatoninu u ambulantních pacientů infikovaných COVID-19

19. července 2022 aktualizováno: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Pilotní placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie melatoninu u ambulantních pacientů s infekcí COVID-19

Pilotní placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie melatoninu u ambulantních pacientů s infekcí COVID-19 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a rozmezí dávek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že v krvi pacientů s COVID-19 došlo k výraznému zvýšení cytokinů a chemokinů interleukin 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferonem indukovatelný protein 10 (IP-10), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1) a interleukin-4 (IL-4). V důsledku toho by mohla být potenciálně prospěšná léčba, která snižuje produkci cytokinů/chemokinů, což vede k méně závažnému průběhu onemocnění. Bylo prokázáno, že melatonin, hormon šišinky, má protizánětlivé, antioxidační a imunitní vlastnosti. Na mnoha zvířecích modelech poškození plic bylo prokázáno, že suplementace melatoninem snižuje počet zánětlivých buněk, snižuje hladiny cytokinů IL-4, IL-5, IL-13 a TNF-a a snižuje koncentrace oxidu dusnatého a hydroxylových radikálů. . Navrhujeme pilotní studii s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti melatoninu při snižování počtu hospitalizací u pacientů s COVID-19 s mírným až středně těžkým onemocněním. Celkem 50 účastníků bude randomizováno do intervenční větve (melatonin: 3 mg nebo 30 mg třikrát denně po dobu 14 dnů) nebo kontrolní větve (placebo) v poměru 2:2:1 pomocí schématu randomizace permutovaných bloků. Analýzy budou prováděny se zaměřením na odhad specifických klinicky důležitých parametrů, včetně bezpečnosti a předběžných důkazů aktivity, pro plánování následné definitivní srovnávací studie určené k plnému posouzení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie.
  3. Pozitivní testování na infekci COVID-19 standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testem.
  4. Splňuje kritéria pro mírné nebo středně těžké onemocnění COVID-19
  5. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  6. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  7. Souhlasí s odběrem a skladováním vzorků slin podle protokolu.
  8. Subjekt může poskytnout nouzový kontakt, na který se studijní tým může obrátit v případě, že subjekt není zastižitelný na žádné ze studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké (eGFR
  2. Těžká jaterní insuficience definovaná jako jeden nebo více z následujících stavů: diagnóza cirhózy, sérová ALT > 3x ULN nebo alkalická fosfatáza > 3x ULN nebo bilirubin > 2x ULN při absenci Gilbertovy nebo hemolýzy, nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění jater (např. akutní hepatitida A, nestabilní autoimunitní hepatitida)
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Záchvatová porucha v anamnéze.
  5. Pacient užívá Fluvoxamin, Capmatinib, Ciprofloxacin (systémový), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (systémový), Mexiletin, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazol, Vemurafenib, Methoxsalen, Sodium oxybate nebo Echinacea.
  6. Alergie na studovaný lék
  7. V současné době užíváme melatonin
  8. V současné době užíváte vysoké dávky (>500 mg/den) vitaminu C.
  9. Splňuje kritéria pro závažný nebo kritický COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle budou připraveny pomocí hypromelózových kapslí, plněných mikrokrystalickou celulózou. Jedná se o stejnou pomocnou látku použitou při přípravě intervenčního léku. Placebo bude podáváno perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů ve stejném režimu jako při intervenci.
Lék: Placebo
Placebo kapsle budou připraveny pomocí hypromelózových kapslí, plněných mikrokrystalickou celulózou. Jedná se o stejnou pomocnou látku použitou při přípravě intervenčního léku. Placebo bude podáváno perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů ve stejném režimu jako při intervenci.
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
Experimentální: Melatonin 3 mg
Melatoninové kapsle budou připraveny za použití hypromelózových kapslí obsahujících 3 mg aktivní složky a identickou pomocnou látku (mikrokrystalická celulóza) jako v přípravku placeba. Melatonin bude podáván orálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Melatonin
Melatoninové kapsle budou připraveny za použití hypromelózových kapslí obsahujících 3 mg nebo 30 mg aktivní složky a identickou pomocnou látku (mikrokrystalická celulóza) použitou v přípravku s placebem. Melatonin bude podáván orálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-methoxy-N-acetyl tryptamin
Experimentální: Melatonin 30 mg
Melatoninové kapsle budou připraveny za použití hypromelózových kapslí obsahujících 30 mg aktivní složky a identickou pomocnou látku (mikrokrystalická celulóza) jako v přípravku placeba. Melatonin bude podáván orálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Melatonin
Melatoninové kapsle budou připraveny za použití hypromelózových kapslí obsahujících 3 mg nebo 30 mg aktivní složky a identickou pomocnou látku (mikrokrystalická celulóza) použitou v přípravku s placebem. Melatonin bude podáván orálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-methoxy-N-acetyl tryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 42 dní
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích účinků a přerušení sekundární toxicity po 42 dnech sledování ve srovnání s kontrolním ramenem, jak bylo hodnoceno podle: Kumulativní incidence závažných nežádoucích účinků (SAE), Kumulativní incidence nežádoucích účinků stupně 3 a 4 (AEs ), přerušení nebo dočasné pozastavení zkoušené medikace (z jakéhokoli důvodu).
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace související s COVID-19
Časové okno: 42 dní
Výskyt hospitalizace související s COVID-19 po 42 dnech
42 dní
Příznaky související s COVID-19
Časové okno: 42 dní
Symptomy související s COVID-19, jak si sami nahlásíte a při pohovoru.
42 dní
Míra vymizení příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: až 42 dní
Změna od výchozí hodnoty (den 1), jak byla hodnocena, na dny 3, 7, 14, 28 a 42
až 42 dní
Úmrtnost
Časové okno: 42 dní
42denní úmrtnost
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit