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COVID-19に感染した外来患者におけるメラトニンの安全性と有効性を評価するための用量範囲研究

2022年7月19日 更新者：Margarita L. Dubocovich, PhD、State University of New York at Buffalo

COVID-19感染の外来患者におけるメラトニンのパイロットプラセボ対照無作為化二重盲検試験

安全性、有効性、および用量範囲を評価するための、COVID-19 感染症の外来患者におけるメラトニンのパイロット プラセボ対照ランダム化二重盲検試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、COVID-19 患者の血液では、サイトカインおよびケモカインであるインターロイキン 1β (IL-1β)、インターフェロン-γ (IFN-γ)、インターフェロン誘導性タンパク質 10 (IP-10)、単球化学誘引物質タンパク質 1 (MCP-1) およびインターロイキン-4 (IL-4)。 その結果、サイトカイン/ケモカインの産生を減らし、病気の経過をより少なくする治療法は、潜在的に有益である可能性があります. 松果体ホルモンであるメラトニンには、抗炎症、抗酸化、および免疫増強機能があることが示されています。 肺損傷の複数の動物モデルにおいて、メラトニン補給は、炎症細胞の数を減少させ、サイトカインIL-4、IL-5、IL-13およびTNF-aのレベルを低下させ、一酸化窒素およびヒドロキシルラジカル濃度を低下させることが示されています. . 軽度から中等度の病気のCOVID-19患者の入院を減らす上でのメラトニンの安全性と有効性を評価するために、用量範囲のパイロット研究を提案します。 合計 50 人の参加者が介入群 (メラトニン: 3 mg、または 30 mg を 1 日 3 回、14 日間) または対照群 (プラセボ) にランダムに割り付けられます。 分析は、有効性を完全に評価するために設計されたその後の決定的な比較試験の計画のために、安全性および活動の予備的証拠を含む特定の臨床的に重要なパラメーターの推定に焦点を当てて実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
  2. -出産の可能性のある女性は、研究期間中、少なくとも1つの主要な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  3. -標準的なRT-PCRアッセイまたは同等の検査によるCOVID-19感染の陽性検査。
  4. 軽度または中等度の COVID-19 疾患の基準を満たす
  5. -被験者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  6. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  7. プロトコルごとの唾液サンプルの収集と保存に同意します。
  8. 被験者は、被験者がいずれの研究訪問でも連絡が取れない場合に研究チームが連絡できる緊急連絡先を提供できます。

除外基準:

  1. 重度（eGFR
  2. -次の1つ以上として定義される重度の肝不全：肝硬変の診断、血清ALT> 3x ULNまたはアルカリホスファターゼ> 3x ULNまたはビリルビン> 2x ULN ギルバートまたは溶血がない場合、制御されていない急性または慢性肝疾患（例： A型急性肝炎、不安定型自己免疫性肝炎）
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. -発作障害の病歴。
  5. 患者はフルボキサミン、カプマチニブ、シプロフロキサシン（全身）、デフェラシロクス、ジボシラン、メトキサレン（全身）、メキシレチン、ルカパリブ、スティリペントール、チアベンダゾール、ベムラフェニブ、メトキサレン、オキシベートナトリウムまたはエキナセアを服用しています。
  6. 治験薬に対するアレルギー
  7. 現在メラトニンを服用中
  8. 現在、高用量 (> 500 mg/日) のビタミン C を服用しています。
  9. COVID-19 の重度または重大の基準を満たしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、ヒプロメロース カプセルを使用して調製され、微結晶性セルロースを使用して充填されます。 これは、介入薬の調製に使用されるのと同じ賦形剤です。 プラセボは、介入に使用されたのと同じレジメンで 14 日間、1 日 3 回経口投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ カプセルは、ヒプロメロース カプセルを使用して調製され、微結晶性セルロースを使用して充填されます。 これは、介入薬の調製に使用されるのと同じ賦形剤です。 プラセボは、介入に使用されたのと同じレジメンで 14 日間、1 日 3 回経口投与されます。
他の名前：
  • 微結晶性セルロース
実験的：メラトニン 3mg
メラトニン カプセルは、3 mg の活性成分と、プラセボの調製に使用されたのと同じ賦形剤 (微結晶性セルロース) を含むヒプロメロース カプセルを使用して調製されます。 メラトニンは、14 日間、1 日 3 回経口投与されます。
薬：メラトニン
メラトニン カプセルは、3 mg または 30 mg の有効成分を含むヒプロメロース カプセルと、プラセボの調製に使用されたのと同じ賦形剤 (微結晶性セルロース) を使用して調製されます。 メラトニンは、14 日間、1 日 3 回経口投与されます。
他の名前：
  • 5-メトキシ-N-アセチルトリプタミン
実験的：メラトニン 30mg
メラトニン カプセルは、30 mg の活性成分と、プラセボの調製に使用されたのと同じ賦形剤 (微結晶性セルロース) を含むヒプロメロース カプセルを使用して調製されます。 メラトニンは、14 日間、1 日 3 回経口投与されます。
薬：メラトニン
メラトニン カプセルは、3 mg または 30 mg の有効成分を含むヒプロメロース カプセルと、プラセボの調製に使用されたのと同じ賦形剤 (微結晶性セルロース) を使用して調製されます。 メラトニンは、14 日間、1 日 3 回経口投与されます。
他の名前：
  • 5-メトキシ-N-アセチルトリプタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の累積発生率
時間枠：42日
42 日間の追跡調査を通じて、重篤な副作用の発生率と毒性に続発する中止を、対照群と比較して評価します。重篤な有害事象 (SAE) の累積発生率、グレード 3 および 4 の有害事象の累積発生率 (AE ）、治験薬の中止または一時停止（理由の如何を問わず）。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 関連の入院の発生率
時間枠：42日
COVID-19関連の42日入院の発生率
42日
COVID-19 関連の症状
時間枠：42日
自己申告およびインタビューによる COVID-19 関連の症状。
42日
COVID-19関連症状の解消率
時間枠：42日まで
評価されたベースライン (1 日目) から 3、7、14、28、42 日目までの変化
42日まで
死亡
時間枠：42日
42日死亡率
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Margarita L Dubocovich, PhD、University at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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