Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av melatonin hos polikliniske pasienter infisert med covid-19

19. juli 2022 oppdatert av: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

En pilot placebo-kontrollert randomisert dobbeltblind studie av melatonin hos polikliniske pasienter med covid-19-infeksjon

En pilot placebokontrollert, randomisert dobbeltblind studie av Melatonin hos polikliniske pasienter med COVID-19-infeksjon for å evaluere sikkerhet, effekt og doseintervall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist i blodet til pasienter med COVID-19 at det var en markant økning i cytokinene og kjemokinene interleukin 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferon-induserbart protein 10 (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein 1 (MCP-1) og interleukin-4 (IL-4). Følgelig kan behandlinger som reduserer produksjonen av cytokin/kjemokin som resulterer i et mindre alvorlig sykdomsforløp være potensielt fordelaktig. Melatonin, et pinealhormon, har vist seg å ha anti-inflammasjon, antioksidasjon og immunforsterkende egenskaper. I flere dyremodeller av lungeskade har melatonintilskudd vist seg å redusere antall inflammatoriske celler, redusere nivåene av cytokinene IL-4, IL-5, IL-13 og TNF-a og redusere konsentrasjonen av nitrogenoksid og hydroksylradikal. . Vi foreslår en dosevarierende pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av melatonin for å redusere sykehusinnleggelse hos COVID-19-pasienter med mild-moderat sykdom. Totalt 50 deltakere vil bli randomisert til intervensjonsarmen (melatonin: 3 mg, eller 30 mg tre ganger daglig i 14 dager) eller kontrollarmen (placebo) på en 2:2:1 måte ved bruk av et permutert blokk randomiseringsskjema. Analyser vil bli utført med fokus på estimering av spesifikke klinisk viktige parametere, inkludert sikkerhet og foreløpige bevis på aktivitet, for planlegging av en påfølgende definitiv komparativ studie designet for å fullt ut vurdere effektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller ikke-gravid kvinne, voksen ≥18 år ved påmelding.
  2. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én primær prevensjonsform i løpet av studien.
  3. Positiv testing for COVID-19-infeksjon ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende test.
  4. Oppfyller kriterier for mild eller moderat COVID-19 sykdom
  5. Emnet gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  6. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  7. Godtar innsamling og oppbevaring av spyttprøver per protokoll.
  8. Forsøksperson kan oppgi en nødkontakt som studieteamet kan kontakte i tilfelle forsøkspersonen ikke er tilgjengelig på noen av studiebesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig (eGFR
  2. Alvorlig leverinsuffisiens definert som ett eller flere av følgende: Skrumpleverdiagnose, Serum ALT > 3x ULN eller alkalisk fosfatase >3x ULN eller bilirubin >2x ULN i fravær av Gilberts eller hemolyse, Ukontrollert akutt eller kronisk leversykdom (e. akutt hepatitt A, ustabil autoimmun hepatitt)
  3. Graviditet eller amming.
  4. Historie om en anfallsforstyrrelse.
  5. Pasienten tar Fluvoxamine, Capmatinib, Ciprofloxacin (Systemic), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (Systemic), Mexiletine, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazole, Vemurafenib, Methoxsalen, Sodium oxybate eller Echinacea.
  6. Allergi mot studiemedisinen
  7. Tar for tiden melatonin
  8. Tar for tiden høye doser (>500 mg/dag) vitamin C.
  9. Oppfyller kriteriene for alvorlig eller kritisk COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler, fylt med mikrokrystallinsk cellulose. Dette er det samme hjelpestoffet som brukes i fremstillingen av det intervensjonelle legemidlet. Placebo vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager i samme kur som brukes for intervensjonen.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler, fylt med mikrokrystallinsk cellulose. Dette er det samme hjelpestoffet som brukes i fremstillingen av det intervensjonelle legemidlet. Placebo vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager i samme kur som brukes for intervensjonen.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Melatonin 3 mg
Melatoninkapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler som inneholder 3 mg av den aktive komponenten og identisk hjelpestoff (mikrokrystallinsk cellulose) brukt i placebopreparatet. Melatonin vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Melatonin
Melatoninkapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler som inneholder 3 mg eller 30 mg av den aktive komponenten og identisk hjelpestoff (mikrokrystallinsk cellulose) brukt i placebopreparatet. Melatonin vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • 5-metoksy-N-acetyltryptamin
Eksperimentell: Melatonin 30 mg
Melatoninkapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler som inneholder 30 mg av den aktive komponenten og identisk hjelpestoff (mikrokrystallinsk cellulose) brukt i placebopreparatet. Melatonin vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Melatonin
Melatoninkapsler vil bli tilberedt ved bruk av hypromellosekapsler som inneholder 3 mg eller 30 mg av den aktive komponenten og identisk hjelpestoff (mikrokrystallinsk cellulose) brukt i placebopreparatet. Melatonin vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • 5-metoksy-N-acetyltryptamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 42 dager
Evaluer forekomsten av alvorlige bivirkninger og seponering sekundært til toksisitet gjennom 42 dagers oppfølging sammenlignet med kontrollarmen, vurdert ved: Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), Kumulativ forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger (AEer). ), Seponering eller midlertidig suspensjon av undersøkelsesmedisinen (uansett grunn).
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av covid-19-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 42 dager
Forekomst av COVID-19-relatert sykehusinnleggelse etter 42 dager
42 dager
Covid-19 relaterte symptomer
Tidsramme: 42 dager
Covid-19 relaterte symptomer som selvrapportert og på intervju.
42 dager
Løsningshastighet for covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: opptil 42 dager
Endring fra baseline (dag 1) som vurdert til dag 3, 7, 14, 28 og 42
opptil 42 dager
Dødelighet
Tidsramme: 42 dager
42 dagers dødelighet
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere