Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van melatonine te beoordelen bij poliklinische patiënten die besmet zijn met COVID-19

19 juli 2022 bijgewerkt door: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Een pilot, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar melatonine bij poliklinische patiënten met een COVID-19-infectie

Een pilot-placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van melatonine bij poliklinische patiënten met een COVID-19-infectie om de veiligheid, werkzaamheid en dosering te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat er in het bloed van patiënten met COVID-19 een duidelijke toename was van de cytokines en chemokines interleukine 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferon-induceerbaar eiwit 10 (IP-10), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP-1) en interleukine-4 (IL-4). Bijgevolg kunnen behandelingen die de productie van cytokine/chemokine verminderen, wat resulteert in een minder ernstig ziekteverloop, mogelijk gunstig zijn. Van melatonine, een pijnappelklierhormoon, is aangetoond dat het ontstekingsremmende, antioxiderende en immuunversterkende eigenschappen heeft. In meerdere diermodellen van longbeschadiging is aangetoond dat suppletie met melatonine het aantal ontstekingscellen vermindert, de niveaus van de cytokines IL-4, IL-5, IL-13 en TNF-a verlaagt en de concentraties stikstofmonoxide en hydroxylradicaal verlaagt. . We stellen een pilootstudie met dosisbereik voor om de veiligheid en werkzaamheid van melatonine te beoordelen bij het verminderen van ziekenhuisopname bij COVID-19-patiënten met milde tot matige ziekte. In totaal worden 50 deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm (melatonine: 3 mg, of 30 mg driemaal daags gedurende 14 dagen) of de controlearm (placebo) in een verhouding van 2:2:1 met behulp van een permuted block randomization-schema. Er zullen analyses worden uitgevoerd met een focus op de schatting van specifieke klinisch belangrijke parameters, waaronder veiligheid en voorlopig bewijs van activiteit, voor het plannen van een volgende definitieve vergelijkende studie die is ontworpen om de werkzaamheid volledig te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één primaire vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  3. Positieve test op COVID-19-infectie door standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige test.
  4. Voldoet aan de criteria voor milde of matige COVID-19-ziekte
  5. Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  6. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
  7. Gaat akkoord met het verzamelen en bewaren van speekselmonsters volgens protocol.
  8. De proefpersoon kan een contactpersoon voor noodgevallen opgeven met wie het onderzoeksteam contact kan opnemen als de proefpersoon tijdens geen van de studiebezoeken bereikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig (eGFR
  2. Ernstige leverinsufficiëntie gedefinieerd als één of meer van de volgende: diagnose cirrose, serum ALAT > 3x ULN of alkalische fosfatase >3x ULN of bilirubine >2x ULN bij afwezigheid van Gilbert's of hemolyse, ongecontroleerde acute of chronische leverziekte (bijv. acute hepatitis A, onstabiele auto-immuunhepatitis)
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Geschiedenis van een epileptische aandoening.
  5. Patiënt neemt Fluvoxamine, Capmatinib, Ciprofloxacine (Systemisch), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (Systemisch), Mexiletine, Rucaparib, Stiripentol, Thiabendazol, Vemurafenib, Methoxsalen, Natriumoxybaat of Echinacea.
  6. Allergie voor de studiemedicatie
  7. Gebruik momenteel melatonine
  8. Neemt momenteel een hoge dosis (> 500 mg / dag) vitamine C.
  9. Voldoet aan de criteria voor ernstige of kritieke COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules, gevuld met microkristallijne cellulose. Dit is dezelfde hulpstof die wordt gebruikt bij de bereiding van het interventionele geneesmiddel. Placebo zal gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal worden toegediend in hetzelfde regime dat voor de interventie is gebruikt.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules, gevuld met microkristallijne cellulose. Dit is dezelfde hulpstof die wordt gebruikt bij de bereiding van het interventionele geneesmiddel. Placebo zal gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal worden toegediend in hetzelfde regime dat voor de interventie is gebruikt.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
Experimenteel: Melatonine 3 mg
Melatonine-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules die 3 mg van het actieve bestanddeel en identieke hulpstof (microkristallijne cellulose) bevatten die in de placebobereiding zijn gebruikt. Melatonine wordt gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules die 3 mg of 30 mg van het actieve bestanddeel en identieke hulpstof (microkristallijne cellulose) bevatten die in de placebobereiding zijn gebruikt. Melatonine wordt gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal toegediend.
Andere namen:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamine
Experimenteel: Melatonine 30 mg
Melatonine-capsules zullen worden bereid met behulp van hypromellose-capsules die 30 mg van het actieve bestanddeel en identieke hulpstof (microkristallijne cellulose) bevatten die in de placebobereiding zijn gebruikt. Melatonine wordt gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine-capsules worden bereid met behulp van hypromellose-capsules die 3 mg of 30 mg van het actieve bestanddeel en identieke hulpstof (microkristallijne cellulose) bevatten die in de placebobereiding zijn gebruikt. Melatonine wordt gedurende 14 dagen drie keer per dag oraal toegediend.
Andere namen:
  • 5-methoxy-N-acetyltryptamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
Evalueer de incidentie van ernstige bijwerkingen en stopzetting secundair aan toxiciteit gedurende 42 dagen follow-up in vergelijking met de controle-arm zoals beoordeeld door: cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's). ), stopzetting of tijdelijke stopzetting van de onderzoeksmedicatie (om welke reden dan ook).
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 42 dagen
Incidentie van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname na 42 dagen
42 dagen
COVID-19 gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 42 dagen
COVID-19-gerelateerde symptomen zoals zelfgerapporteerd en op interview.
42 dagen
Snelheid van oplossen van COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: tot 42 dagen
Verandering vanaf baseline (dag 1) zoals beoordeeld naar dagen 3, 7, 14, 28 en 42
tot 42 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 42 dagen
Sterfte van 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren