Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie för att bedöma säkerheten och effekten av melatonin hos öppenvårdspatienter infekterade med covid-19

19 juli 2022 uppdaterad av: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

En pilotplacebokontrollerad randomiserad dubbelblind studie av melatonin i öppenvårdspatienter med covid-19-infektion

En pilotplacebokontrollerad randomiserad dubbelblind studie av Melatonin i öppenvårdspatienter med covid-19-infektion för att utvärdera säkerhet, effekt och dosintervall.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat i blodet hos patienter med COVID-19 att det fanns en markant ökning av cytokinerna och kemokinerna interleukin 1β (IL-1β), interferon-γ (IFN-γ), interferon-inducerbart protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) och interleukin-4 (IL-4). Följaktligen kan behandlingar som minskar cytokin-/kemokinproduktionen som resulterar i ett mindre allvarligt sjukdomsförlopp vara potentiellt fördelaktiga. Melatonin, ett pinealhormon, har visat sig ha antiinflammation, antioxidation och immunförstärkande egenskaper. I flera djurmodeller av lungskada har melatonintillskott visat sig minska antalet inflammatoriska celler, minska nivåerna av cytokinerna IL-4, IL-5, IL-13 och TNF-a och minska koncentrationerna av kväveoxid och hydroxylradikal . Vi föreslår en dosvarierande pilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av melatonin för att minska sjukhusvistelse hos COVID-19-patienter med mild till måttlig sjukdom. Totalt 50 deltagare kommer att randomiseras till interventionsarmen (melatonin: 3 mg, eller 30 mg tre gånger om dagen i 14 dagar) eller kontrollarmen (placebo) på ett 2:2:1-sätt med hjälp av ett permuterat blockrandomiseringsschema. Analyser kommer att utföras med fokus på uppskattning av specifika kliniskt viktiga parametrar, inklusive säkerhet och preliminära bevis på aktivitet, för planering av en efterföljande definitiv jämförande studie utformad för att fullständigt bedöma effektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller icke-gravid kvinna vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en primär form av preventivmedel under hela studien.
  3. Positiv testning för COVID-19-infektion med standard RT-PCR-analys eller motsvarande test.
  4. Uppfyller kriterierna för mild eller måttlig COVID-19-sjukdom
  5. Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas.
  6. Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
  7. Godkänner insamling och lagring av salivprover enligt protokoll.
  8. Försöksperson kan tillhandahålla en akutkontakt som studieteamet kan kontakta om försökspersonen inte är nåbar vid något av studiebesöken.

Exklusions kriterier:

  1. Svår (eGFR
  2. Svår leverinsufficiens definierad som ett eller flera av följande: Cirrosdiagnos, serum-ALAT > 3x ULN eller alkaliskt fosfatas >3x ULN eller bilirubin >2x ULN i frånvaro av Gilberts eller hemolys, okontrollerad akut eller kronisk leversjukdom (e. akut hepatit A, instabil autoimmun hepatit)
  3. Graviditet eller amning.
  4. Historik om ett anfallssyndrom.
  5. Patienten tar Fluvoxamin, Capmatinib, Ciprofloxacin (Systemisk), Deferasirox, Givosiran, Methoxsalen (Systemisk), Mexiletine, Rucaparib, Stiripentol, Tiabendazol, Vemurafenib, Methoxsalen, Sodiumoxybate eller Echinacea.
  6. Allergi mot studiemedicinen
  7. Äter för närvarande melatonin
  8. Tar för närvarande höga doser (>500 mg/dag) vitamin C.
  9. Uppfyller kriterierna för allvarlig eller kritisk covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar kommer att beredas med hypromelloskapslar, fyllda med mikrokristallin cellulosa. Detta är samma hjälpämne som används vid framställningen av interventionsläkemedlet. Placebo kommer att administreras oralt tre gånger om dagen i 14 dagar i samma regim som användes för interventionen.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar kommer att beredas med hypromelloskapslar, fyllda med mikrokristallin cellulosa. Detta är samma hjälpämne som används vid framställningen av interventionsläkemedlet. Placebo kommer att administreras oralt tre gånger om dagen i 14 dagar i samma regim som användes för interventionen.
Andra namn:
  • Mikrokristallin cellulosa
Experimentell: Melatonin 3 mg
Melatoninkapslar kommer att beredas med användning av hypromelloskapslar innehållande 3 mg av den aktiva komponenten och identisk hjälpämne (mikrokristallin cellulosa) som används i placebopreparatet. Melatonin kommer att administreras oralt tre gånger om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: Melatonin
Melatoninkapslar kommer att framställas med användning av hypromelloskapslar innehållande 3 mg eller 30 mg av den aktiva komponenten och identisk hjälpämne (mikrokristallin cellulosa) som används i placebopreparatet. Melatonin kommer att administreras oralt tre gånger om dagen i 14 dagar.
Andra namn:
  • 5-metoxi-N-acetyltryptamin
Experimentell: Melatonin 30 mg
Melatoninkapslar kommer att beredas med användning av hypromelloskapslar innehållande 30 mg av den aktiva komponenten och identiskt hjälpämne (mikrokristallin cellulosa) som används i placebopreparatet. Melatonin kommer att administreras oralt tre gånger om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: Melatonin
Melatoninkapslar kommer att framställas med användning av hypromelloskapslar innehållande 3 mg eller 30 mg av den aktiva komponenten och identisk hjälpämne (mikrokristallin cellulosa) som används i placebopreparatet. Melatonin kommer att administreras oralt tre gånger om dagen i 14 dagar.
Andra namn:
  • 5-metoxi-N-acetyltryptamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 42 dagar
Utvärdera incidensen av allvarliga biverkningar och avbrott sekundärt till toxicitet under 42 dagars uppföljning jämfört med kontrollarmen, bedömd av: Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar (SAE), Kumulativ incidens av grad 3 och 4 biverkningar (AEs). ), Avbrytande eller tillfälligt avbrytande av prövningsläkemedlet (av någon anledning).
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av covid-19-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 42 dagar
Incidensen av covid-19-relaterad sjukhusvistelse efter 42 dagar
42 dagar
Covid-19 relaterade symtom
Tidsram: 42 dagar
Covid-19-relaterade symtom som självrapporterade och vid intervju.
42 dagar
Upplösningshastighet av covid-19-relaterade symtom
Tidsram: upp till 42 dagar
Ändring från baslinje (dag 1) som bedömts till dag 3, 7, 14, 28 och 42
upp till 42 dagar
Dödlighet
Tidsram: 42 dagar
42 dagars dödlighet
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera