Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności melatoniny u pacjentów ambulatoryjnych zakażonych COVID-19

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Margarita L. Dubocovich, PhD, State University of New York at Buffalo

Pilotażowa, kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba melatoniny u pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem COVID-19

Pilotażowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie melatoniny u pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem COVID-19 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i zakresu dawek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały we krwi pacjentów z COVID-19 wyraźny wzrost cytokin i chemokin interleukiny 1β (IL-1β), interferonu-γ (IFN-γ), białka indukowanego interferonem 10 (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1) i interleukina-4 (IL-4). W związku z tym potencjalnie korzystne mogą być terapie zmniejszające wytwarzanie cytokin/chemokin, które skutkują łagodniejszym przebiegiem choroby. Wykazano, że melatonina, hormon szyszynki, ma właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i wzmacniające odporność. W wielu modelach zwierzęcych uszkodzenia płuc wykazano, że suplementacja melatoniną zmniejsza liczbę komórek zapalnych, obniża poziomy cytokin IL-4, IL-5, IL-13 i TNF-α oraz zmniejsza stężenie tlenku azotu i rodników hydroksylowych . Proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego obejmującego różne dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności melatoniny w ograniczaniu hospitalizacji u pacjentów z COVID-19 z łagodną lub umiarkowaną chorobą. W sumie 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (melatonina: 3 mg lub 30 mg trzy razy dziennie przez 14 dni) lub grupy kontrolnej (placebo) w stosunku 2:2:1 przy użyciu schematu randomizacji bloków permutowanych. Analizy zostaną przeprowadzone z naciskiem na oszacowanie określonych klinicznie istotnych parametrów, w tym bezpieczeństwa i wstępnych dowodów działania, w celu zaplanowania kolejnego ostatecznego badania porównawczego, mającego na celu pełną ocenę skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  3. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w standardowym teście RT-PCR lub równoważnym teście.
  4. Spełnia kryteria łagodnej lub umiarkowanej choroby COVID-19
  5. Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  6. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  7. Wyraża zgodę na pobieranie i przechowywanie próbek śliny zgodnie z protokołem.
  8. Uczestnik może zapewnić kontakt w nagłych wypadkach, z którym zespół badawczy może się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik nie jest osiągalny podczas którejkolwiek z wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie (eGFR
  2. Ciężka niewydolność wątroby zdefiniowana jako co najmniej jedno z następujących kryteriów: rozpoznanie marskości wątroby, aktywność AlAT w surowicy >3x GGN lub aktywność fosfatazy zasadowej >3xGGN lub stężenie bilirubiny >2xGGN przy braku zespołu Gilberta lub hemolizy, niekontrolowana ostra lub przewlekła choroba wątroby (np. ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, niestabilne autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Historia zaburzenia napadowego.
  5. Pacjent przyjmuje fluwoksaminę, kapmatinib, cyprofloksacynę (ogólnoustrojowo), deferazyroks, giwosiran, metoksalen (ogólnoustrojowo), meksyletynę, rukaparib, styrypentol, tiabendazol, wemurafenib, metoksalen, hydroksymaślan sodu lub jeżówkę.
  6. Alergia na badany lek
  7. Obecnie przyjmuje melatoninę
  8. Obecnie przyjmuje dużą dawkę (>500 mg/dzień) witaminy C.
  9. Spełnia kryteria ciężkiego lub krytycznego COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo zostaną przygotowane z wykorzystaniem kapsułek hypromelozowych, wypełnionych celulozą mikrokrystaliczną. Jest to ta sama substancja pomocnicza, której użyto do przygotowania leku interwencyjnego. Placebo będzie podawane doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni w tym samym schemacie, który zastosowano podczas interwencji.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo zostaną przygotowane z wykorzystaniem kapsułek hypromelozowych, wypełnionych celulozą mikrokrystaliczną. Jest to ta sama substancja pomocnicza, której użyto do przygotowania leku interwencyjnego. Placebo będzie podawane doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni w tym samym schemacie, który zastosowano podczas interwencji.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
Eksperymentalny: Melatonina 3 mg
Kapsułki melatoniny zostaną przygotowane z użyciem kapsułek hypromelozy zawierających 3 mg składnika aktywnego i identycznej substancji pomocniczej (celulozy mikrokrystalicznej) użytej w preparacie placebo. Melatonina będzie podawana doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Melatonina
Kapsułki melatoniny zostaną przygotowane z użyciem kapsułek hypromelozy zawierających 3 mg lub 30 mg składnika aktywnego i identycznej substancji pomocniczej (celulozy mikrokrystalicznej) użytej w preparacie placebo. Melatonina będzie podawana doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • 5-metoksy-N-acetylotryptamina
Eksperymentalny: Melatonina 30 mg
Kapsułki melatoniny zostaną przygotowane z użyciem kapsułek hypromelozy zawierających 30 mg składnika aktywnego i identycznej substancji pomocniczej (celulozy mikrokrystalicznej) użytej w preparacie placebo. Melatonina będzie podawana doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Melatonina
Kapsułki melatoniny zostaną przygotowane z użyciem kapsułek hypromelozy zawierających 3 mg lub 30 mg składnika aktywnego i identycznej substancji pomocniczej (celulozy mikrokrystalicznej) użytej w preparacie placebo. Melatonina będzie podawana doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • 5-metoksy-N-acetylotryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 42 dni
Ocenić częstość występowania poważnych działań niepożądanych i przerwania leczenia w następstwie toksyczności w ciągu 42 dni obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną, oceniając na podstawie: Skumulowanej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), Skumulowanej częstości występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia (AE) ), przerwanie lub czasowe zawieszenie badanego leku (z jakiegokolwiek powodu).
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji w związku z COVID-19
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość hospitalizacji w związku z COVID-19 po 42 dniach
42 dni
Objawy związane z COVID-19
Ramy czasowe: 42 dni
Objawy związane z COVID-19 zgłaszane samodzielnie i podczas wywiadu.
42 dni
Szybkość ustępowania objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: do 42 dni
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) oceniana do dni 3, 7, 14, 28 i 42
do 42 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 42 dni
42-dniowa śmiertelność
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita L Dubocovich, PhD, University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBMELCOVID19-P
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj