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USG 引导的 Baker 囊肿抽吸的效果

2021年3月3日 更新者:nurmuhammet tas、Erzurum Regional Training & Research Hospital

摘要 目的:本研究的目的是探讨超声检查 (USG) 引导贝克氏囊肿 (BC) 抽吸术治疗 BC 的效果。

设计:共有 40 名患者到我们的综合诊所就诊,主诉膝关节后部肿胀。 40 例患者随机分为两组:(I) 抽吸组 (n=20) 和 (II) 对照组 (n=20)。 在抽吸组中,BC 含量在 USG 引导下经皮抽吸,而对照组不进行抽吸。 此外,两组的参与者都接受了如何进行锻炼的培训,还被建议在早上和晚上进行 15 分钟的冷疗,持续 2 周。 所有患者在第一个月和第三个月接受 USG、VAS、WOMAC、NHP、Lysholm 和 Cincinnati 随访。 BC 的宽度、长度和面积以及 Lysholm、Cincinnati、VAS、WOMAC 和 NHP 评分的减少证明了治疗的成功。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:本研究的目的是探讨超声 (USG) 引导下贝克氏囊肿 (BC) 抽吸术治疗 BC 的效果。

设计:这项前瞻性研究于 2016 年 1 月至 2017 年 6 月期间在 Erzurum Atatürk 大学医学院物理医学和康复系进行,总时长为 18 个月。 共有 40 名年龄在 33-71 岁(平均年龄 55.9 ± 9.6)岁之间的患者(11 名男性,29 名女性)因膝关节后部肿胀到我们的综合诊所就诊。 所有患者均签署知情同意书,本研究经当地伦理委员会批准。 (埃尔祖鲁姆·阿塔图克大学医学院临床研究伦理委员会日期:2015 年 12 月 3 日 会议编号:8 决策编号:24) 有恶性肿瘤、凝血障碍和神经功能障碍病史的患者以及接受抗凝治疗的患者被排除在研究之外。 根据 https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm 以 95% 置信区间确定样本量 网站。

在手术之前,所有患者都使用带有 7.5 MHz 线性探头的 Esaote MyLab 60 USG 设备使用灰度 USG 进行评估。 USG检查时,计算并记录BC的横径面积(与膝关节平行的宽度)、纵径面积(与膝关节垂直的长度)和USG面积(从最宽处看)。

回顾了每位患者的临床主诉、长期主诉以及内科、介入和手术治疗史。 还对患者进行了急性局部或全身感染的调查。

使用 VAS、WOMAC 膝骨关节炎指数、Lysholm 膝关节评分量表、辛辛那提膝关节评分系统和 NHP 评估临床投诉的严重程度。 无治疗禁忌症且完成WOMAC膝骨关节炎指数、Lysholm膝关节评分量表、辛辛那提膝关节评分系统、VAS和NHP并签署患者知情同意书的BC患者被纳入研究。 根据入院时间连续交替分配将患者随机分为两组:(I)误吸组(n=20)包括误吸患者,(II)对照组(n=20)包括未误吸患者。 在抽吸组中,对腘窝区域进行消毒,并在 USG 引导下使用 21 号针头经皮从腘窝吸出 BC 含量(图 1)。 如果 BC 是隔膜的,则从囊肿的几个不同层面进行抽吸,以便完全清空囊内容物。 相反,对照组没有进行抽吸。 此外,两组的参与者都接受了如何进行锻炼的培训,还被建议在早上和晚上进行 15 分钟的冷疗,持续 2 周。

抽吸后告知患者早晚锻炼及冷疗2周。 患者在手术后 30 分钟的观察期后出院。 允许患者在手术后使用绷带包扎 2 天,并在治疗的第一个月和第三个月使用 WOMAC 膝关节骨关节炎指数、Lysholm 膝关节评分量表、辛辛那提膝关节评分系统、VAS 和 NHP 进行术前和术后随访,以及与美国政府。 第 3 个月的 BC 外观在灰度 USG 上进行检查,并重新计算囊肿的长度、宽度和面积。 在 3 个月的随访期间,没有对任何患者进行额外的治疗。 手术的成功定义为超声测量中 BC 宽度、长度和面积的减少以及 Lysholm 膝关节评分量表、辛辛那提膝关节评分系统、VAS、WOMAC 膝骨关节炎指数和 NHP 评分的降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有面包师的囊肿..
  • 遵守治疗方案
  • 签署信息同意书

排除标准:

  • 有恶性肿瘤
  • 有神经功能障碍
  • 凝血障碍或接受抗凝治疗者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:愿望组
在抽吸组中,对腘窝区域进行消毒,并在 USG 引导下使用 21 号针头经皮从腘窝吸出 BC 含量(图 1)。 如果 BC 是间隔的,则从囊肿的几个不同水平进行抽吸,以便囊内容物可以完全清空。此外,两组参与者都接受了如何进行锻炼的培训,并建议进行 15 分钟的冷疗早晚各分钟,持续 2 周。
在抽吸组中,对腘窝区域进行消毒,并在 USG 引导下使用 21 号针头经皮从腘窝吸出 BC 含量(图 1)。 如果 BC 是隔膜的,则从囊肿的几个不同层面进行抽吸,以便完全清空囊内容物。
有源比较器:控制组
对照组未进行抽吸。 此外,两组的参与者都接受了如何进行锻炼的培训,还被建议在早上和晚上进行 15 分钟的冷疗,持续 2 周。
在抽吸组中,对腘窝区域进行消毒,并在 USG 引导下使用 21 号针头经皮从腘窝吸出 BC 含量(图 1)。 如果 BC 是隔膜的,则从囊肿的几个不同层面进行抽吸,以便完全清空囊内容物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
USG 引导的 Baker 囊肿抽吸的效果
大体时间:12周
贝克氏囊肿 USG 测量宽度:mm
12周
USG 引导的 Baker 囊肿抽吸的效果
大体时间:12周
贝克氏囊肿 USG 测量长度:mm
12周
USG 引导的 Baker 囊肿抽吸的效果
大体时间:12周
Baker囊肿USG测量面积:mm^2
12周
USG 引导的 Baker 囊肿抽吸的效果
大体时间:12周
疼痛视觉模拟评分
12周
USG 引导的 Baker 囊肿抽吸的效果
大体时间:12周
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛、僵硬和身体功能。最小值和最大值分别为 0/96 和更高的分数意味着更差的结果
12周
USG 引导的 Baker 囊肿抽吸的效果
大体时间:12周
诺丁汉健康概况 (NHP) 的生活质量。最小值和最大值分别为 0/600 和更高的分数意味着更差的结果
12周
USG 引导的 Baker 囊肿抽吸的效果
大体时间:12周
Tegner Lysholm 膝关节评分量表,了解膝关节疼痛如何影响您在日常生活中的管理能力。 .最小值和最大值分别为0/100,分数越高表示结果越好
12周
USG 引导的 Baker 囊肿抽吸的效果
大体时间:12周
辛辛那提膝关节评定系统对各种症状、运动和日常活动功能以及客观身体发现的评分。最小值和最大值分别为 0/30 和更高的分数意味着更好的结果
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

: 共有 40 名患者到我们的综合诊所就诊,主诉膝关节后部肿胀。 40 例患者随机分为两组:(I) 抽吸组 (n=20) 和 (II) 对照组 (n=20)。 在抽吸组中,BC 含量在 USG 引导下经皮抽吸,而对照组不进行抽吸。 此外,两组的参与者都接受了如何进行锻炼的培训,还被建议在早上和晚上进行 15 分钟的冷疗,持续 2 周。 所有患者在第一个月和第三个月接受 USG、VAS、WOMAC、NHP、Lysholm 和 Cincinnati 随访。 BC 的宽度、长度和面积以及 Lysholm、Cincinnati、VAS、WOMAC 和 NHP 评分的减少证明了治疗的成功。

IPD 共享时间框架

这项前瞻性研究于 2016 年 1 月至 2017 年 6 月期间在 Erzurum Atatürk 大学医学院物理医学和康复系进行,总时长为 18 个月。

IPD 共享访问标准

对所有研究人员..

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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