- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785014
Effekt af USG-guidet Baker's Cyste Aspiration
ABSTRAKT Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ultrasonografi (USG)-guidet Baker's cyste (BC) aspiration i behandlingen af BC.
Design: I alt 40 patienter præsenterede vores poliklinik med klagerne over hævelse bagerst i knæet. De 40 patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: (I) aspirationsgruppe (n=20) og (II) kontrolgruppe (n=20). I aspirationsgruppen blev BC-indhold aspireret perkutant under USG-vejledning, hvorimod der ikke blev udført aspiration i kontrolgruppen. Derudover blev deltagerne i begge grupper trænet i at udføre øvelser og blev også anbefalet at praktisere forkølelsesbehandling i 15 min både morgen og aften i 2 uger. Alle patienterne blev fulgt op med USG i den første og tredje måned, VAS, WOMAC, NHP , Lysholm og Cincinnati. Behandlingens succes blev demonstreret af faldet i bredden, længden og arealet af BC'erne og Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC og NHP-scorerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ultrasonografi (USG)-guidet Baker's cyste (BC) aspiration i behandlingen af BC.
Design: Denne prospektive undersøgelse blev udført på Erzurum Atatürk University Medical Faculty Physical Medicine and Rehabilitation Department mellem januar 2016 og juni 2017 i en samlet periode på 18 måneder. I alt 40 patienter (11 mænd, 29 kvinder) i alderen 33-71 (gennemsnitsalder 55,9 ± 9,6) år præsenterede vores poliklinik med klagerne over hævelse bagerst i knæet. Alle patienter underskrev en informeret samtykkeerklæring, og undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITET MEDICINSK FAKULTET KLINISK FORSKNINGSETISK UDVALG Dato:03.12.2015 Mødenummer:8 Beslutningsnummer:24) Patienter med en anamnese med malignitet, koagulationsforstyrrelser og neurologisk deficit og dem, der fik antikoagulantbehandling, blev udelukket fra undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev bestemt med et 95 % konfidensinterval i henhold til https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm internet side.
Forud for proceduren blev alle patienter evalueret med gråskala-USG ved hjælp af en Esaote MyLab 60 USG-enhed med en lineær probe på 7,5 MHz. Ved USG-undersøgelse blev arealet af tværgående diameter (bredde-parallel med knæleddet), langsgående diameter (længde-vinkelret på knæleddet) og USG-området (fra det bredeste sete sted) af BC'er beregnet og registreret.
Patienternes kliniske klager, langvarige klager og historien om medicinske, interventionelle og kirurgiske behandlinger blev gennemgået for hver patient. Patienterne blev også undersøgt for akutte lokale eller systemiske infektioner.
Sværhedsgraden af kliniske klager blev vurderet ved hjælp af VAS, WOMAC knæartroseindeks, Lysholm knæ-scoreskala, Cincinnati knævurderingssystem og NHP. Patienter med BC, som ikke havde kontraindikationer for behandling og udfyldte WOMAC Knee osteoarthritis index, Lysholm knæ score scale, Cincinnati knee rating system, VAS og NHP og underskrev patientens samtykkeformular blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved konsekutiv alternativ allokering i henhold til tidspunktet for indlæggelsen: (I) aspirationsgruppen (n=20) inkluderede de aspirerede patienter og (II) kontrolgruppen (n=20) inkluderede dem, der ikke aspirerede. I den aspirerede gruppe blev popliteal fossa områderne steriliseret, og BC indhold blev aspireret fra popliteal fossa perkutant under USG vejledning med en 21-gauge nål (figur 1). Hvis BC var septal, blev aspiration udført fra flere forskellige niveauer af cysten, således at cysteindholdet kunne tømmes helt. Derimod blev der ikke udført aspiration i kontrolgruppen. Derudover blev deltagerne i begge grupper trænet i at udføre øvelser og blev også anbefalet at praktisere forkølelsesbehandling i 15 min både morgen og aften i 2 uger.
Efter aspirationen fik patienterne at vide, hvordan de skulle træne og praktisere forkølelsesbehandling morgen og aften i 2 uger. Patienterne blev udskrevet efter en 30-minutters observationsperiode efter proceduren. Patienterne fik lov til at påføre bandager i 2 dage efter proceduren og blev fulgt før og efter proceduren i den første og tredje måneds behandling med WOMAC Knee osteoarthritis index, Lysholm knæ scoreskala, Cincinnati knæ rating system, VAS og NHP og med USG. Forekomsten af BC i måned 3 blev undersøgt på gråskala USG, og cystens længde, bredde og areal blev genberegnet. I løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode blev der ikke udført yderligere behandling hos nogen patient. Procedurens succes blev defineret som reduktion i BC-bredde, længde og areal i sonografiske målinger og fald i Lysholm-knæ-scoringsskalaen, Cincinnati-knævurderingssystem, VAS, WOMAC-knæartroseindeks og NHP-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have bagercyste..
- For at overholde behandlingsprotokollen
- Underskrivelse af informationssamtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- At have malignitet
- At have neurologisk underskud
- Dem med koagulationsforstyrrelser eller dem, der modtager antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aspirationsgruppe
I den aspirerede gruppe blev popliteal fossa områderne steriliseret, og BC indhold blev aspireret fra popliteal fossa perkutant under USG vejledning med en 21-gauge nål (figur 1).
Hvis BC var septal, blev der foretaget aspiration fra flere forskellige niveauer af cysten, så cysteindholdet kunne tømmes helt. Derudover blev deltagerne i begge grupper trænet i, hvordan man udfører øvelser og blev desuden anbefalet at praktisere forkølelsesbehandling i 15 min både morgen og aften i 2 uger.
|
I den aspirerede gruppe blev popliteal fossa områderne steriliseret, og BC indhold blev aspireret fra popliteal fossa perkutant under USG vejledning med en 21-gauge nål (figur 1).
Hvis BC var septal, blev aspiration udført fra flere forskellige niveauer af cysten, således at cysteindholdet kunne tømmes helt.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
der blev ikke udført aspiration i kontrolgruppen.
Derudover blev deltagerne i begge grupper trænet i at udføre øvelser og blev også anbefalet at praktisere forkølelsesbehandling i 15 min både morgen og aften i 2 uger.
|
I den aspirerede gruppe blev popliteal fossa områderne steriliseret, og BC indhold blev aspireret fra popliteal fossa perkutant under USG vejledning med en 21-gauge nål (figur 1).
Hvis BC var septal, blev aspiration udført fra flere forskellige niveauer af cysten, således at cysteindholdet kunne tømmes helt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af USG-guidet Bakers cysteaspiration
Tidsramme: 12 uge
|
Baker's cyste USG målebredde:mm
|
12 uge
|
|
Effekt af USG-guidet Bakers cysteaspiration
Tidsramme: 12 uge
|
Baker's cyste USG mål længde:mm
|
12 uge
|
|
Effekt af USG-guidet Bakers cysteaspiration
Tidsramme: 12 uge
|
Bakers cyste USG-måleområde:mm^2
|
12 uge
|
|
Effekt af USG-guidet Bakers cysteaspiration
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel Analog Score for smerte
|
12 uger
|
|
Effekt af USG-guidet Bakers cysteaspiration
Tidsramme: 12 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) for smerte, stivhed og fysisk funktion. Minimum- og maksimumværdierne henholdsvis 0/96 og højere score betyder et dårligere resultat
|
12 uger
|
|
Effekt af USG-guidet Bakers cysteaspiration
Tidsramme: 12 uger
|
Nottingham Health Profile (NHP) for livskvalitet. Minimum- og maksimumværdierne henholdsvis 0/600 og højere score betyder et dårligere resultat
|
12 uger
|
|
Effekt af USG-guidet Bakers cysteaspiration
Tidsramme: 12 uger
|
Tegner Lysholm Knæ-scoreskala for, hvordan dine knæsmerter har påvirket din evne til at klare sig i hverdagen.
.Minimums- og maksimumværdierne henholdsvis 0/100 og højere score betyder et bedre resultat
|
12 uger
|
|
Effekt af USG-guidet Bakers cysteaspiration
Tidsramme: 12 uger
|
Cincinnati Knee Rating System-score for en række symptomer, sports- og daglige aktivitetsfunktioner og objektive fysiske fund. Minimum- og maksimumværdierne henholdsvis 0/30 og højere score betyder et bedre resultat
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErzurumRTRHh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ sygdom
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med interventionel
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaIkke rekrutterer endnuNyrekarcinomSpanien, Italien
-
Methodist Health SystemAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilUkendtØjeblikkelig svær postoperativ smerte | Perioperativ hæmodynamiskFrankrig