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Wirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenaspiration

3. März 2021 aktualisiert von: nurmuhammet tas, Erzurum Regional Training & Research Hospital

ZUSAMMENFASSUNG Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der durch Ultraschall (USG) gesteuerten Baker-Zysten-(BC)-Aspiration bei der Behandlung von BC zu untersuchen.

Design: Insgesamt 40 Patienten stellten sich mit Beschwerden über eine Schwellung der Kniekehle in unserer Poliklinik vor. Die 40 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (I) Aspirationsgruppe (n=20) und (II) Kontrollgruppe (n=20). In der Aspirationsgruppe wurde der BC-Gehalt unter USG-Anleitung perkutan abgesaugt, während in der Kontrollgruppe keine Aspiration durchgeführt wurde. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer beider Gruppen in der Durchführung von Übungen geschult und es wurde ihnen außerdem empfohlen, zwei Wochen lang morgens und abends jeweils 15 Minuten lang eine Kältebehandlung durchzuführen. Alle Patienten wurden im ersten und dritten Monat mit USG, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm und Cincinnati nachuntersucht. Der Erfolg der Behandlung wurde durch die Verringerung der Breite, Länge und Fläche der BCs sowie der Lysholm-, Cincinnati-, VAS-, WOMAC- und NHP-Scores nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der durch Ultraschall (USG) gesteuerten Baker-Zysten-(BC)-Aspiration bei der Behandlung von BC zu untersuchen.

Design: Diese prospektive Studie wurde zwischen Januar 2016 und Juni 2017 über einen Gesamtzeitraum von 18 Monaten an der Fakultät für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität Erzurum durchgeführt. Insgesamt 40 Patienten (11 Männer, 29 Frauen) im Alter zwischen 33 und 71 Jahren (Durchschnittsalter 55,9 ± 9,6) Jahre stellten sich mit Beschwerden über Schwellungen in der Kniekehle in unserer Poliklinik vor. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITÄT MEDIZINISCHE FAKULTÄT KLINISCHE FORSCHUNG ETHIKKOMITEE Datum: 03.12.2015 Sitzungsnummer: 8 Entscheidungsnummer: 24) Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen und einem neurologischen Defizit sowie solche, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Stichprobengröße wurde mit einem 95 %-Konfidenzintervall gemäß https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm bestimmt Webseite.

Vor dem Eingriff wurden alle Patienten mit einem Graustufen-USG unter Verwendung eines Esaote MyLab 60 USG-Geräts mit einer linearen Sonde von 7,5 MHz untersucht. Bei der USG-Untersuchung wurden die Fläche des Querdurchmessers (Breite parallel zum Kniegelenk), des Längsdurchmessers (Länge senkrecht zum Kniegelenk) und die USG-Fläche (von der breitesten betrachteten Stelle aus) der BCs berechnet und aufgezeichnet.

Klinische Beschwerden der Patienten, Langzeitbeschwerden sowie die Vorgeschichte medizinischer, interventioneller und chirurgischer Behandlungen wurden für jeden Patienten überprüft. Die Patienten wurden auch auf akute lokale oder systemische Infektionen untersucht.

Der Schweregrad der klinischen Beschwerden wurde anhand von VAS, WOMAC-Knie-Arthrose-Index, Lysholm-Knie-Bewertungsskala, Cincinnati-Knie-Bewertungssystem und NHP beurteilt. Patienten mit BC, die keine Kontraindikationen für die Behandlung hatten und den WOMAC Knie-Arthrose-Index, die Lysholm-Knie-Bewertungsskala, das Cincinnati-Knie-Bewertungssystem, VAS und NHP ausgefüllt und die Patienteneinverständniserklärung unterzeichnet hatten, wurden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, und zwar durch aufeinanderfolgende abwechselnde Zuordnung entsprechend dem Zeitpunkt der Aufnahme: (I) Aspirationsgruppe (n=20) umfasste die Patienten, die aspiriert wurden, und (II) Kontrollgruppe (n=20) umfasste diejenigen, die nicht aspirierten. In der aspirierten Gruppe wurden die Bereiche der Kniekehle sterilisiert und der BC-Inhalt perkutan unter USG-Anleitung mit einer 21-Gauge-Nadel aus der Kniekehle abgesaugt (Abbildung 1). Wenn der BC septal war, wurde die Aspiration aus mehreren verschiedenen Ebenen der Zyste durchgeführt, damit der Zysteninhalt vollständig entleert werden konnte. Im Gegensatz dazu wurde in der Kontrollgruppe keine Aspiration durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer beider Gruppen in der Durchführung von Übungen geschult und es wurde ihnen außerdem empfohlen, zwei Wochen lang morgens und abends jeweils 15 Minuten lang eine Kältebehandlung durchzuführen.

Nach der Aspiration wurden den Patienten zwei Wochen lang morgens und abends Übungen und die Durchführung einer Kältebehandlung erklärt. Die Patienten wurden nach einer 30-minütigen Beobachtungszeit nach dem Eingriff entlassen. Die Patienten durften nach dem Eingriff zwei Tage lang Verbände anlegen und wurden im ersten und dritten Behandlungsmonat vor und nach dem Eingriff mit dem WOMAC-Knie-Arthrose-Index, der Lysholm-Knie-Bewertungsskala, dem Cincinnati-Knie-Bewertungssystem, VAS und NHP überwacht mit USG. Das Auftreten von BC im dritten Monat wurde auf einem Graustufen-USG untersucht und die Länge, Breite und Fläche der Zyste wurden neu berechnet. Während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wurde bei keinem Patienten eine zusätzliche Behandlung durchgeführt. Der Erfolg des Verfahrens wurde als Verringerung der BC-Breite, -Länge und -Fläche in sonographischen Messungen sowie als Verringerung der Lysholm-Knie-Bewertungsskala, des Cincinnati-Knie-Bewertungssystems, des VAS, des WOMAC-Knie-Arthrose-Index und der NHP-Scores definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bäckerzyste haben...
  • Einhaltung des Behandlungsprotokolls
  • Unterzeichnung des Informations-Einverständnisformulars

Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit haben
  • Ein neurologisches Defizit haben
  • Personen mit Gerinnungsstörungen oder Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anspruchsgruppe
In der aspirierten Gruppe wurden die Bereiche der Kniekehle sterilisiert und der BC-Inhalt perkutan unter USG-Anleitung mit einer 21-Gauge-Nadel aus der Kniekehle abgesaugt (Abbildung 1). Wenn der BC septal war, wurde die Aspiration aus mehreren verschiedenen Ebenen der Zyste durchgeführt, damit der Zysteninhalt vollständig entleert werden konnte. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer beider Gruppen in der Durchführung von Übungen geschult und es wurde ihnen auch empfohlen, 15 Jahre lang eine Kältebehandlung zu praktizieren Mindestens sowohl morgens als auch abends für 2 Wochen.
In der aspirierten Gruppe wurden die Bereiche der Kniekehle sterilisiert und der BC-Inhalt perkutan unter USG-Anleitung mit einer 21-Gauge-Nadel aus der Kniekehle abgesaugt (Abbildung 1). Wenn der BC septal war, wurde die Aspiration aus mehreren verschiedenen Ebenen der Zyste durchgeführt, damit der Zysteninhalt vollständig entleert werden konnte.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde keine Aspiration durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer beider Gruppen in der Durchführung von Übungen geschult und es wurde ihnen außerdem empfohlen, zwei Wochen lang morgens und abends jeweils 15 Minuten lang eine Kältebehandlung durchzuführen.
In der aspirierten Gruppe wurden die Bereiche der Kniekehle sterilisiert und der BC-Inhalt perkutan unter USG-Anleitung mit einer 21-Gauge-Nadel aus der Kniekehle abgesaugt (Abbildung 1). Wenn der BC septal war, wurde die Aspiration aus mehreren verschiedenen Ebenen der Zyste durchgeführt, damit der Zysteninhalt vollständig entleert werden konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Woche
Baker-Zyste USG-Messbreite: mm
12 Woche
Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Woche
Baker-Zyste USG-Messlänge: mm
12 Woche
Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Woche
Baker-Zyste USG-Messbereich: mm^2
12 Woche
Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Visueller Analog-Score für Schmerzen
12 Wochen
Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion. Die minimalen bzw. maximalen Werte von 0/96 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen
Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Nottingham Health Profile (NHP) für Lebensqualität. Die minimalen bzw. maximalen Werte von 0/600 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen
Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala zeigt, wie sich Ihre Knieschmerzen auf Ihre Fähigkeit ausgewirkt haben, im Alltag zurechtzukommen. .Der Minimal- bzw. Maximalwert von 0/100 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen
Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Cincinnati Knee Rating System bewertet eine Vielzahl von Symptomen, Sport- und Alltagsaktivitätsfunktionen sowie objektive körperliche Befunde. Die Mindest- und Höchstwerte von 0/30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ErzurumRTRHh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

: Insgesamt 40 Patienten stellten sich mit Beschwerden über eine Schwellung der Kniekehle in unserer Poliklinik vor. Die 40 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (I) Aspirationsgruppe (n=20) und (II) Kontrollgruppe (n=20). In der Aspirationsgruppe wurde der BC-Gehalt unter USG-Anleitung perkutan abgesaugt, während in der Kontrollgruppe keine Aspiration durchgeführt wurde. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer beider Gruppen in der Durchführung von Übungen geschult und es wurde ihnen außerdem empfohlen, zwei Wochen lang morgens und abends jeweils 15 Minuten lang eine Kältebehandlung durchzuführen. Alle Patienten wurden im ersten und dritten Monat mit USG, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm und Cincinnati nachuntersucht. Der Erfolg der Behandlung wurde durch die Verringerung der Breite, Länge und Fläche der BCs sowie der Lysholm-, Cincinnati-, VAS-, WOMAC- und NHP-Scores nachgewiesen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese prospektive Studie wurde zwischen Januar 2016 und Juni 2017 über einen Gesamtzeitraum von 18 Monaten an der Fakultät für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität Erzurum durchgeführt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An alle Forscher..

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur interventionell

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