- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785014
Wirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenaspiration
ZUSAMMENFASSUNG Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der durch Ultraschall (USG) gesteuerten Baker-Zysten-(BC)-Aspiration bei der Behandlung von BC zu untersuchen.
Design: Insgesamt 40 Patienten stellten sich mit Beschwerden über eine Schwellung der Kniekehle in unserer Poliklinik vor. Die 40 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (I) Aspirationsgruppe (n=20) und (II) Kontrollgruppe (n=20). In der Aspirationsgruppe wurde der BC-Gehalt unter USG-Anleitung perkutan abgesaugt, während in der Kontrollgruppe keine Aspiration durchgeführt wurde. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer beider Gruppen in der Durchführung von Übungen geschult und es wurde ihnen außerdem empfohlen, zwei Wochen lang morgens und abends jeweils 15 Minuten lang eine Kältebehandlung durchzuführen. Alle Patienten wurden im ersten und dritten Monat mit USG, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm und Cincinnati nachuntersucht. Der Erfolg der Behandlung wurde durch die Verringerung der Breite, Länge und Fläche der BCs sowie der Lysholm-, Cincinnati-, VAS-, WOMAC- und NHP-Scores nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der durch Ultraschall (USG) gesteuerten Baker-Zysten-(BC)-Aspiration bei der Behandlung von BC zu untersuchen.
Design: Diese prospektive Studie wurde zwischen Januar 2016 und Juni 2017 über einen Gesamtzeitraum von 18 Monaten an der Fakultät für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität Erzurum durchgeführt. Insgesamt 40 Patienten (11 Männer, 29 Frauen) im Alter zwischen 33 und 71 Jahren (Durchschnittsalter 55,9 ± 9,6) Jahre stellten sich mit Beschwerden über Schwellungen in der Kniekehle in unserer Poliklinik vor. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITÄT MEDIZINISCHE FAKULTÄT KLINISCHE FORSCHUNG ETHIKKOMITEE Datum: 03.12.2015 Sitzungsnummer: 8 Entscheidungsnummer: 24) Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen und einem neurologischen Defizit sowie solche, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Stichprobengröße wurde mit einem 95 %-Konfidenzintervall gemäß https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm bestimmt Webseite.
Vor dem Eingriff wurden alle Patienten mit einem Graustufen-USG unter Verwendung eines Esaote MyLab 60 USG-Geräts mit einer linearen Sonde von 7,5 MHz untersucht. Bei der USG-Untersuchung wurden die Fläche des Querdurchmessers (Breite parallel zum Kniegelenk), des Längsdurchmessers (Länge senkrecht zum Kniegelenk) und die USG-Fläche (von der breitesten betrachteten Stelle aus) der BCs berechnet und aufgezeichnet.
Klinische Beschwerden der Patienten, Langzeitbeschwerden sowie die Vorgeschichte medizinischer, interventioneller und chirurgischer Behandlungen wurden für jeden Patienten überprüft. Die Patienten wurden auch auf akute lokale oder systemische Infektionen untersucht.
Der Schweregrad der klinischen Beschwerden wurde anhand von VAS, WOMAC-Knie-Arthrose-Index, Lysholm-Knie-Bewertungsskala, Cincinnati-Knie-Bewertungssystem und NHP beurteilt. Patienten mit BC, die keine Kontraindikationen für die Behandlung hatten und den WOMAC Knie-Arthrose-Index, die Lysholm-Knie-Bewertungsskala, das Cincinnati-Knie-Bewertungssystem, VAS und NHP ausgefüllt und die Patienteneinverständniserklärung unterzeichnet hatten, wurden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, und zwar durch aufeinanderfolgende abwechselnde Zuordnung entsprechend dem Zeitpunkt der Aufnahme: (I) Aspirationsgruppe (n=20) umfasste die Patienten, die aspiriert wurden, und (II) Kontrollgruppe (n=20) umfasste diejenigen, die nicht aspirierten. In der aspirierten Gruppe wurden die Bereiche der Kniekehle sterilisiert und der BC-Inhalt perkutan unter USG-Anleitung mit einer 21-Gauge-Nadel aus der Kniekehle abgesaugt (Abbildung 1). Wenn der BC septal war, wurde die Aspiration aus mehreren verschiedenen Ebenen der Zyste durchgeführt, damit der Zysteninhalt vollständig entleert werden konnte. Im Gegensatz dazu wurde in der Kontrollgruppe keine Aspiration durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer beider Gruppen in der Durchführung von Übungen geschult und es wurde ihnen außerdem empfohlen, zwei Wochen lang morgens und abends jeweils 15 Minuten lang eine Kältebehandlung durchzuführen.
Nach der Aspiration wurden den Patienten zwei Wochen lang morgens und abends Übungen und die Durchführung einer Kältebehandlung erklärt. Die Patienten wurden nach einer 30-minütigen Beobachtungszeit nach dem Eingriff entlassen. Die Patienten durften nach dem Eingriff zwei Tage lang Verbände anlegen und wurden im ersten und dritten Behandlungsmonat vor und nach dem Eingriff mit dem WOMAC-Knie-Arthrose-Index, der Lysholm-Knie-Bewertungsskala, dem Cincinnati-Knie-Bewertungssystem, VAS und NHP überwacht mit USG. Das Auftreten von BC im dritten Monat wurde auf einem Graustufen-USG untersucht und die Länge, Breite und Fläche der Zyste wurden neu berechnet. Während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wurde bei keinem Patienten eine zusätzliche Behandlung durchgeführt. Der Erfolg des Verfahrens wurde als Verringerung der BC-Breite, -Länge und -Fläche in sonographischen Messungen sowie als Verringerung der Lysholm-Knie-Bewertungsskala, des Cincinnati-Knie-Bewertungssystems, des VAS, des WOMAC-Knie-Arthrose-Index und der NHP-Scores definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bäckerzyste haben...
- Einhaltung des Behandlungsprotokolls
- Unterzeichnung des Informations-Einverständnisformulars
Ausschlusskriterien:
- Bösartigkeit haben
- Ein neurologisches Defizit haben
- Personen mit Gerinnungsstörungen oder Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anspruchsgruppe
In der aspirierten Gruppe wurden die Bereiche der Kniekehle sterilisiert und der BC-Inhalt perkutan unter USG-Anleitung mit einer 21-Gauge-Nadel aus der Kniekehle abgesaugt (Abbildung 1).
Wenn der BC septal war, wurde die Aspiration aus mehreren verschiedenen Ebenen der Zyste durchgeführt, damit der Zysteninhalt vollständig entleert werden konnte. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer beider Gruppen in der Durchführung von Übungen geschult und es wurde ihnen auch empfohlen, 15 Jahre lang eine Kältebehandlung zu praktizieren Mindestens sowohl morgens als auch abends für 2 Wochen.
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In der aspirierten Gruppe wurden die Bereiche der Kniekehle sterilisiert und der BC-Inhalt perkutan unter USG-Anleitung mit einer 21-Gauge-Nadel aus der Kniekehle abgesaugt (Abbildung 1).
Wenn der BC septal war, wurde die Aspiration aus mehreren verschiedenen Ebenen der Zyste durchgeführt, damit der Zysteninhalt vollständig entleert werden konnte.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde keine Aspiration durchgeführt.
Darüber hinaus wurden die Teilnehmer beider Gruppen in der Durchführung von Übungen geschult und es wurde ihnen außerdem empfohlen, zwei Wochen lang morgens und abends jeweils 15 Minuten lang eine Kältebehandlung durchzuführen.
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In der aspirierten Gruppe wurden die Bereiche der Kniekehle sterilisiert und der BC-Inhalt perkutan unter USG-Anleitung mit einer 21-Gauge-Nadel aus der Kniekehle abgesaugt (Abbildung 1).
Wenn der BC septal war, wurde die Aspiration aus mehreren verschiedenen Ebenen der Zyste durchgeführt, damit der Zysteninhalt vollständig entleert werden konnte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Woche
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Baker-Zyste USG-Messbreite: mm
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12 Woche
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Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Woche
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Baker-Zyste USG-Messlänge: mm
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12 Woche
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Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Woche
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Baker-Zyste USG-Messbereich: mm^2
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12 Woche
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Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Visueller Analog-Score für Schmerzen
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12 Wochen
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Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion. Die minimalen bzw. maximalen Werte von 0/96 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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12 Wochen
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Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nottingham Health Profile (NHP) für Lebensqualität. Die minimalen bzw. maximalen Werte von 0/600 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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12 Wochen
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Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala zeigt, wie sich Ihre Knieschmerzen auf Ihre Fähigkeit ausgewirkt haben, im Alltag zurechtzukommen.
.Der Minimal- bzw. Maximalwert von 0/100 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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12 Wochen
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Auswirkung der USG-gesteuerten Baker-Zystenpunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Cincinnati Knee Rating System bewertet eine Vielzahl von Symptomen, Sport- und Alltagsaktivitätsfunktionen sowie objektive körperliche Befunde. Die Mindest- und Höchstwerte von 0/30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ErzurumRTRHh
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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