- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04785014
Эффект аспирации кисты Бейкера под контролем УЗИ
РЕЗЮМЕ Цель: Целью данного исследования было изучение влияния аспирации кисты Бейкера (BC) под контролем УЗИ (УЗИ) на лечение РМЖ.
Дизайн: Всего в нашу поликлинику обратилось 40 пациентов с жалобами на припухлость задней поверхности коленного сустава. 40 пациентов были случайным образом разделены на две группы: (I) группа аспирации (n=20) и (II) контрольная группа (n=20). В группе аспирации содержимое БК аспирировалось чрескожно под контролем УЗИ, в то время как в контрольной группе аспирация не проводилась. Кроме того, участники обеих групп были обучены выполнению упражнений, а также им было рекомендовано практиковать лечение холодом в течение 15 минут утром и вечером в течение 2 недель. Все пациенты обследовались с помощью УЗИ в первый и третий месяцы, ВАШ, WOMAC, NHP, Lysholm и Cincinnati. Об успехе лечения свидетельствовало уменьшение ширины, длины и площади БК, а также показателей Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC и NHP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: целью этого исследования было изучить влияние аспирации кисты Бейкера (BC) под контролем УЗИ (УЗИ) на лечение BC.
Дизайн: это проспективное исследование было проведено на медицинском факультете Эрзурумского университета им. Ататюрка на кафедре физической медицины и реабилитации в период с января 2016 года по июнь 2017 года в течение 18 месяцев. В нашу поликлинику обратились 40 пациентов (11 мужчин, 29 женщин) в возрасте от 33 до 71 года (средний возраст 55,9 ± 9,6) лет с жалобами на припухлость задней поверхности коленного сустава. Все пациенты подписали форму информированного согласия, и исследование было одобрено локальным комитетом по этике. (КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ФАКУЛЬТЕТА УНИВЕРСИТЕТА ЭРЗУРУМ АТАТУК Дата: 03.12.2015 Номер заседания: 8 Номер решения: 24) Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, нарушением свертывания крови и неврологическим дефицитом, а также пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, были исключены из исследования. Размер выборки был определен с доверительным интервалом 95% в соответствии с https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm. Веб-сайт.
Перед процедурой всем пациентам проводилось УЗИ с серой шкалой на приборе Esaote MyLab 60 USG с линейным датчиком 7,5 МГц. При УЗИ рассчитывали и регистрировали площадь поперечного диаметра (ширина параллельна коленному суставу), продольного диаметра (длина перпендикулярна коленному суставу) и площадь УЗИ (от самого широкого места просмотра) BC.
Клинические жалобы пациентов, длительные жалобы и история медикаментозного, интервенционного и хирургического лечения были рассмотрены для каждого пациента. Пациентов также обследовали на наличие острых местных или системных инфекций.
Тяжесть клинических жалоб оценивали с использованием ВАШ, индекса остеоартроза коленного сустава WOMAC, шкалы оценки коленного сустава Lysholm, рейтинговой системы коленного сустава Cincinnati и NHP. В исследование были включены пациенты с РМЖ, не имевшие противопоказаний к лечению, заполнившие индекс остеоартрита коленного сустава WOMAC, шкалу оценки коленного сустава Lysholm, систему оценки коленного сустава Cincinnati, ВАШ и NHP и подписавшие форму согласия пациента. Пациенты были случайным образом разделены на две группы путем последовательного поочередного распределения в зависимости от времени поступления: (I) группа аспирации (n=20) включала пациентов с аспирацией и (II) контрольная группа (n=20) включала тех, кто не аспирировался. В группе с аспирацией области подколенной ямки стерилизовали, а содержимое BC аспирировали из подколенной ямки чрескожно под контролем УЗИ с помощью иглы 21-го калибра (рис. 1). Если КП был перегородочным, аспирацию выполняли из нескольких разных уровней кисты, чтобы содержимое кисты могло быть полностью опорожнено. Напротив, в контрольной группе аспирация не проводилась. Кроме того, участники обеих групп были обучены выполнению упражнений, а также им было рекомендовано практиковать лечение холодом в течение 15 минут утром и вечером в течение 2 недель.
После аспирации пациентам рассказывали, как выполнять физические упражнения и практиковать лечение холодом утром и вечером в течение 2 недель. Пациенты были выписаны после 30-минутного периода наблюдения после процедуры. Пациентам разрешалось накладывать повязки в течение 2 дней после процедуры, и их наблюдали до и после процедуры в течение первого и третьего месяцев лечения с помощью индекса остеоартрита коленного сустава WOMAC, шкалы оценки коленного сустава Lysholm, системы оценки коленного сустава Цинциннати, ВАШ и NHP и с УГ. Внешний вид РМЖ на 3-м месяце исследовали на серой шкале УЗИ и пересчитывали длину, ширину и площадь кисты. В течение 3-месячного периода наблюдения ни одному пациенту не проводилось дополнительное лечение. Успех процедуры определяли как уменьшение ширины, длины и площади КП по данным УЗИ, а также снижение шкалы оценки коленного сустава Lysholm, системы оценки коленного сустава Cincinnati, ВАШ, индекса остеоартрита коленного сустава WOMAC и баллов NHP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь кисту Бейкера..
- Соблюдать протокол лечения
- Подписание формы информационного согласия
Критерий исключения:
- Иметь злокачественное новообразование
- Иметь неврологический дефицит
- Людям с нарушениями свертывания крови или получающим антикоагулянтную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа устремлений
В группе с аспирацией области подколенной ямки стерилизовали, а содержимое BC аспирировали из подколенной ямки чрескожно под контролем УЗИ с помощью иглы 21-го калибра (рис. 1).
Если РМЖ был перегородочным, аспирация выполнялась из нескольких разных уровней кисты, чтобы содержимое кисты могло быть полностью опорожнено. мин утром и вечером в течение 2 недель.
|
В группе с аспирацией области подколенной ямки стерилизовали, а содержимое BC аспирировали из подколенной ямки чрескожно под контролем УЗИ с помощью иглы 21-го калибра (рис. 1).
Если КП был перегородочным, аспирацию выполняли из нескольких разных уровней кисты, чтобы содержимое кисты могло быть полностью опорожнено.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
в контрольной группе аспирация не проводилась.
Кроме того, участники обеих групп были обучены выполнению упражнений, а также им было рекомендовано практиковать лечение холодом в течение 15 минут утром и вечером в течение 2 недель.
|
В группе с аспирацией области подколенной ямки стерилизовали, а содержимое BC аспирировали из подколенной ямки чрескожно под контролем УЗИ с помощью иглы 21-го калибра (рис. 1).
Если КП был перегородочным, аспирацию выполняли из нескольких разных уровней кисты, чтобы содержимое кисты могло быть полностью опорожнено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект аспирации кисты Бейкера под контролем УЗИ
Временное ограничение: 12 неделя
|
Ширина измерения УЗИ кисты Бейкера: мм
|
12 неделя
|
|
Эффект аспирации кисты Бейкера под контролем УЗИ
Временное ограничение: 12 неделя
|
Длина измерения УЗИ кисты Бейкера: мм
|
12 неделя
|
|
Эффект аспирации кисты Бейкера под контролем УЗИ
Временное ограничение: 12 неделя
|
Площадь измерения УЗИ кисты Бейкера: мм ^ 2
|
12 неделя
|
|
Эффект аспирации кисты Бейкера под контролем УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная аналоговая оценка боли
|
12 недель
|
|
Эффект аспирации кисты Бейкера под контролем УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для боли, скованности и физической функции. Минимальные и максимальные значения соответственно 0/96 и более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
|
Эффект аспирации кисты Бейкера под контролем УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Ноттингемский профиль здоровья (NHP) для качества жизни. Минимальное и максимальное значения соответственно 0/600 и более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
|
Эффект аспирации кисты Бейкера под контролем УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма для определения того, как боль в колене повлияла на вашу способность справляться с повседневной жизнью.
.Минимальное и максимальное значения соответственно 0/100 и более высокие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
|
Эффект аспирации кисты Бейкера под контролем УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Система рейтинга коленного сустава Цинциннати для различных симптомов, функций спортивной и повседневной активности, а также объективных физических данных. Минимальные и максимальные значения соответственно 0/30 и более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ErzurumRTRHh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .