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Efecto de la aspiración de quiste de Baker guiada por USG

3 de marzo de 2021 actualizado por: nurmuhammet tas, Erzurum Regional Training & Research Hospital

RESUMEN Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la aspiración del quiste de Baker (BC) guiada por ultrasonografía (USG) en el tratamiento de la BC.

Diseño: Un total de 40 pacientes se presentaron en nuestro policlínico con quejas de hinchazón en la parte posterior de la rodilla. Los 40 pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: (I) grupo de aspiración (n=20) y (II) grupo de control (n=20). En el grupo de aspiración, el contenido de BC se aspiró percutáneamente bajo la guía de USG, mientras que no se realizó aspiración en el grupo de control. Además, los participantes de ambos grupos recibieron capacitación sobre cómo realizar ejercicios y también se les recomendó practicar un tratamiento de frío durante 15 minutos, tanto por la mañana como por la noche, durante 2 semanas. Todos los pacientes fueron seguidos con USG al primer y tercer mes, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm y Cincinnati. El éxito del tratamiento se demostró por la disminución de la anchura, la longitud y el área de los BC y las puntuaciones de Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC y NHP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la aspiración del quiste de Baker (BC) guiada por ultrasonografía (USG) en el tratamiento de la BC.

Diseño: Este estudio prospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad Erzurum Atatürk entre enero de 2016 y junio de 2017 durante un período total de 18 meses. Un total de 40 pacientes (11 hombres, 29 mujeres) con edades entre 33-71 (edad media, 55,9 ± 9,6) años se presentaron en nuestro policlínico con quejas de inflamación en la parte posterior de la rodilla. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el comité de ética local. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITY FACULTAD DE MEDICINA COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Fecha: 03.12.2015 Número de reunión: 8 Número de decisión: 24) Se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de neoplasia maligna, trastorno de la coagulación y déficit neurológico y aquellos que recibían terapia anticoagulante. El tamaño de la muestra se determinó con un intervalo de confianza del 95% según https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm sitio web.

Previo al procedimiento, todos los pacientes fueron evaluados con USG en escala de grises utilizando un dispositivo Esaote MyLab 60 USG con sonda lineal de 7,5 MHz. En el examen USG, se calcularon y registraron el área del diámetro transversal (ancho paralelo a la articulación de la rodilla), el diámetro longitudinal (longitud perpendicular a la articulación de la rodilla) y el área USG (desde el lugar más ancho visto) de los BC.

Se revisaron las quejas clínicas de los pacientes, las quejas a largo plazo y el historial de tratamientos médicos, intervencionistas y quirúrgicos de cada paciente. Los pacientes también fueron investigados por infecciones locales o sistémicas agudas.

La gravedad de las quejas clínicas se evaluó mediante VAS, índice de osteoartritis de rodilla WOMAC, escala de puntuación de rodilla de Lysholm, sistema de clasificación de rodilla de Cincinnati y NHP. Se incluyeron en el estudio pacientes con CM que no tenían contraindicaciones para el tratamiento y completaron el índice de osteoartritis de rodilla WOMAC, la escala de puntuación de rodilla de Lysholm, el sistema de calificación de rodilla de Cincinnati, VAS y NHP y firmaron el formulario de consentimiento del paciente. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos por asignación alternada consecutiva según el momento del ingreso: (I) grupo de aspiración (n=20) incluyó a los pacientes aspirados y (II) grupo de control (n=20) incluyó a aquellos que no aspiraron. En el grupo aspirado, se esterilizaron las áreas de la fosa poplítea y se aspiró percutáneamente el contenido de BC de la fosa poplítea bajo la guía de USG con una aguja de calibre 21 (Figura 1). Si el CB era septal, se realizaba aspiración desde varios niveles del quiste para vaciar completamente el contenido del quiste. Por el contrario, no se realizó aspiración en el grupo control. Además, los participantes de ambos grupos recibieron capacitación sobre cómo realizar ejercicios y también se les recomendó practicar un tratamiento de frío durante 15 minutos, tanto por la mañana como por la noche, durante 2 semanas.

Después de la aspiración, a los pacientes se les indicó cómo hacer ejercicio y practicar el tratamiento con frío por la mañana y por la noche durante 2 semanas. Los pacientes fueron dados de alta después de un período de observación de 30 minutos después del procedimiento. A los pacientes se les permitió aplicar vendajes durante 2 días después del procedimiento y se les dio seguimiento antes y después del procedimiento en el primer y tercer mes de tratamiento con el índice de osteoartritis de rodilla WOMAC, la escala de puntuación de rodilla de Lysholm, el sistema de calificación de rodilla de Cincinnati, VAS y NHP y con USG. La aparición de BC en el mes 3 se examinó en USG en escala de grises y se recalcularon la longitud, el ancho y el área del quiste. Durante el período de seguimiento de 3 meses, no se realizó ningún tratamiento adicional en ningún paciente. El éxito del procedimiento se definió como la reducción de la anchura, la longitud y el área de la BC en las mediciones ecográficas y la disminución de la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm, el sistema de clasificación de la rodilla de Cincinnati, la EVA, el índice de artrosis de rodilla WOMAC y las puntuaciones del NHP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener quiste de Baker..
  • Cumplir con el protocolo de tratamiento
  • Firma del formulario de consentimiento de información

Criterio de exclusión:

  • tener malignidad
  • Tener déficit neurológico
  • Aquellos con trastornos de la coagulación o aquellos que reciben terapia anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de aspiracion
En el grupo aspirado, se esterilizaron las áreas de la fosa poplítea y se aspiró percutáneamente el contenido de BC de la fosa poplítea bajo la guía de USG con una aguja de calibre 21 (Figura 1). Si el CB era septal, se realizaba aspiración de varios niveles del quiste para vaciar completamente el contenido del quiste. Además, se entrenó a los participantes de ambos grupos en la realización de ejercicios y también se les recomendó practicar tratamiento con frío durante 15 min tanto por la mañana como por la noche durante 2 semanas.
En el grupo aspirado, se esterilizaron las áreas de la fosa poplítea y se aspiró percutáneamente el contenido de BC de la fosa poplítea bajo la guía de USG con una aguja de calibre 21 (Figura 1). Si el CB era septal, se realizaba aspiración desde varios niveles del quiste para vaciar completamente el contenido del quiste.
Comparador activo: grupo de control
no se realizó aspiración en el grupo control. Además, los participantes de ambos grupos recibieron capacitación sobre cómo realizar ejercicios y también se les recomendó practicar un tratamiento de frío durante 15 minutos, tanto por la mañana como por la noche, durante 2 semanas.
En el grupo aspirado, se esterilizaron las áreas de la fosa poplítea y se aspiró percutáneamente el contenido de BC de la fosa poplítea bajo la guía de USG con una aguja de calibre 21 (Figura 1). Si el CB era septal, se realizaba aspiración desde varios niveles del quiste para vaciar completamente el contenido del quiste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semana
Quiste de Baker Medida USG ancho:mm
12 semana
Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semana
Quiste de Baker Longitud de medición USG: mm
12 semana
Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semana
Área de medición USG del quiste de Baker: mm ^ 2
12 semana
Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación analógica visual para el dolor
12 semanas
Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para el dolor, la rigidez y la función física. Los valores mínimo y máximo, respectivamente, 0/96 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
12 semanas
Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Perfil de salud de Nottingham (NHP) para la calidad de vida. Los valores mínimo y máximo respectivamente 0/600 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
12 semanas
Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm para conocer cómo el dolor de rodilla ha afectado su capacidad para manejarse en la vida cotidiana. .Los valores mínimo y máximo respectivamente 0/100 y puntuaciones más altas significan un mejor resultado
12 semanas
Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje del sistema de clasificación de la rodilla de Cincinnati para una variedad de síntomas, funciones deportivas y de actividad diaria, y hallazgos físicos objetivos. Los valores mínimo y máximo, respectivamente, 0/30 y puntajes más altos significan un mejor resultado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

: Un total de 40 pacientes se presentaron en nuestro policlínico con quejas de hinchazón en la parte posterior de la rodilla. Los 40 pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: (I) grupo de aspiración (n=20) y (II) grupo de control (n=20). En el grupo de aspiración, el contenido de BC se aspiró percutáneamente bajo la guía de USG, mientras que no se realizó aspiración en el grupo de control. Además, los participantes de ambos grupos recibieron capacitación sobre cómo realizar ejercicios y también se les recomendó practicar un tratamiento de frío durante 15 minutos, tanto por la mañana como por la noche, durante 2 semanas. Todos los pacientes fueron seguidos con USG al primer y tercer mes, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm y Cincinnati. El éxito del tratamiento se demostró por la disminución de la anchura, la longitud y el área de los BC y las puntuaciones de Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC y NHP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Este estudio prospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad Erzurum Atatürk entre enero de 2016 y junio de 2017 durante un período total de 18 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

A todos los investigadores..

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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