- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785014
Efecto de la aspiración de quiste de Baker guiada por USG
RESUMEN Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la aspiración del quiste de Baker (BC) guiada por ultrasonografía (USG) en el tratamiento de la BC.
Diseño: Un total de 40 pacientes se presentaron en nuestro policlínico con quejas de hinchazón en la parte posterior de la rodilla. Los 40 pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: (I) grupo de aspiración (n=20) y (II) grupo de control (n=20). En el grupo de aspiración, el contenido de BC se aspiró percutáneamente bajo la guía de USG, mientras que no se realizó aspiración en el grupo de control. Además, los participantes de ambos grupos recibieron capacitación sobre cómo realizar ejercicios y también se les recomendó practicar un tratamiento de frío durante 15 minutos, tanto por la mañana como por la noche, durante 2 semanas. Todos los pacientes fueron seguidos con USG al primer y tercer mes, VAS, WOMAC, NHP, Lysholm y Cincinnati. El éxito del tratamiento se demostró por la disminución de la anchura, la longitud y el área de los BC y las puntuaciones de Lysholm, Cincinnati, VAS, WOMAC y NHP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la aspiración del quiste de Baker (BC) guiada por ultrasonografía (USG) en el tratamiento de la BC.
Diseño: Este estudio prospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad Erzurum Atatürk entre enero de 2016 y junio de 2017 durante un período total de 18 meses. Un total de 40 pacientes (11 hombres, 29 mujeres) con edades entre 33-71 (edad media, 55,9 ± 9,6) años se presentaron en nuestro policlínico con quejas de inflamación en la parte posterior de la rodilla. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el comité de ética local. (ERZURUM ATATUK UNIVERSITY FACULTAD DE MEDICINA COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Fecha: 03.12.2015 Número de reunión: 8 Número de decisión: 24) Se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de neoplasia maligna, trastorno de la coagulación y déficit neurológico y aquellos que recibían terapia anticoagulante. El tamaño de la muestra se determinó con un intervalo de confianza del 95% según https://www.macorr.com/sample-size-calculator.htm sitio web.
Previo al procedimiento, todos los pacientes fueron evaluados con USG en escala de grises utilizando un dispositivo Esaote MyLab 60 USG con sonda lineal de 7,5 MHz. En el examen USG, se calcularon y registraron el área del diámetro transversal (ancho paralelo a la articulación de la rodilla), el diámetro longitudinal (longitud perpendicular a la articulación de la rodilla) y el área USG (desde el lugar más ancho visto) de los BC.
Se revisaron las quejas clínicas de los pacientes, las quejas a largo plazo y el historial de tratamientos médicos, intervencionistas y quirúrgicos de cada paciente. Los pacientes también fueron investigados por infecciones locales o sistémicas agudas.
La gravedad de las quejas clínicas se evaluó mediante VAS, índice de osteoartritis de rodilla WOMAC, escala de puntuación de rodilla de Lysholm, sistema de clasificación de rodilla de Cincinnati y NHP. Se incluyeron en el estudio pacientes con CM que no tenían contraindicaciones para el tratamiento y completaron el índice de osteoartritis de rodilla WOMAC, la escala de puntuación de rodilla de Lysholm, el sistema de calificación de rodilla de Cincinnati, VAS y NHP y firmaron el formulario de consentimiento del paciente. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos por asignación alternada consecutiva según el momento del ingreso: (I) grupo de aspiración (n=20) incluyó a los pacientes aspirados y (II) grupo de control (n=20) incluyó a aquellos que no aspiraron. En el grupo aspirado, se esterilizaron las áreas de la fosa poplítea y se aspiró percutáneamente el contenido de BC de la fosa poplítea bajo la guía de USG con una aguja de calibre 21 (Figura 1). Si el CB era septal, se realizaba aspiración desde varios niveles del quiste para vaciar completamente el contenido del quiste. Por el contrario, no se realizó aspiración en el grupo control. Además, los participantes de ambos grupos recibieron capacitación sobre cómo realizar ejercicios y también se les recomendó practicar un tratamiento de frío durante 15 minutos, tanto por la mañana como por la noche, durante 2 semanas.
Después de la aspiración, a los pacientes se les indicó cómo hacer ejercicio y practicar el tratamiento con frío por la mañana y por la noche durante 2 semanas. Los pacientes fueron dados de alta después de un período de observación de 30 minutos después del procedimiento. A los pacientes se les permitió aplicar vendajes durante 2 días después del procedimiento y se les dio seguimiento antes y después del procedimiento en el primer y tercer mes de tratamiento con el índice de osteoartritis de rodilla WOMAC, la escala de puntuación de rodilla de Lysholm, el sistema de calificación de rodilla de Cincinnati, VAS y NHP y con USG. La aparición de BC en el mes 3 se examinó en USG en escala de grises y se recalcularon la longitud, el ancho y el área del quiste. Durante el período de seguimiento de 3 meses, no se realizó ningún tratamiento adicional en ningún paciente. El éxito del procedimiento se definió como la reducción de la anchura, la longitud y el área de la BC en las mediciones ecográficas y la disminución de la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm, el sistema de clasificación de la rodilla de Cincinnati, la EVA, el índice de artrosis de rodilla WOMAC y las puntuaciones del NHP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener quiste de Baker..
- Cumplir con el protocolo de tratamiento
- Firma del formulario de consentimiento de información
Criterio de exclusión:
- tener malignidad
- Tener déficit neurológico
- Aquellos con trastornos de la coagulación o aquellos que reciben terapia anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de aspiracion
En el grupo aspirado, se esterilizaron las áreas de la fosa poplítea y se aspiró percutáneamente el contenido de BC de la fosa poplítea bajo la guía de USG con una aguja de calibre 21 (Figura 1).
Si el CB era septal, se realizaba aspiración de varios niveles del quiste para vaciar completamente el contenido del quiste. Además, se entrenó a los participantes de ambos grupos en la realización de ejercicios y también se les recomendó practicar tratamiento con frío durante 15 min tanto por la mañana como por la noche durante 2 semanas.
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En el grupo aspirado, se esterilizaron las áreas de la fosa poplítea y se aspiró percutáneamente el contenido de BC de la fosa poplítea bajo la guía de USG con una aguja de calibre 21 (Figura 1).
Si el CB era septal, se realizaba aspiración desde varios niveles del quiste para vaciar completamente el contenido del quiste.
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Comparador activo: grupo de control
no se realizó aspiración en el grupo control.
Además, los participantes de ambos grupos recibieron capacitación sobre cómo realizar ejercicios y también se les recomendó practicar un tratamiento de frío durante 15 minutos, tanto por la mañana como por la noche, durante 2 semanas.
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En el grupo aspirado, se esterilizaron las áreas de la fosa poplítea y se aspiró percutáneamente el contenido de BC de la fosa poplítea bajo la guía de USG con una aguja de calibre 21 (Figura 1).
Si el CB era septal, se realizaba aspiración desde varios niveles del quiste para vaciar completamente el contenido del quiste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semana
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Quiste de Baker Medida USG ancho:mm
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12 semana
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Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semana
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Quiste de Baker Longitud de medición USG: mm
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12 semana
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Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semana
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Área de medición USG del quiste de Baker: mm ^ 2
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12 semana
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Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación analógica visual para el dolor
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12 semanas
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Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para el dolor, la rigidez y la función física. Los valores mínimo y máximo, respectivamente, 0/96 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas
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Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Perfil de salud de Nottingham (NHP) para la calidad de vida. Los valores mínimo y máximo respectivamente 0/600 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas
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Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm para conocer cómo el dolor de rodilla ha afectado su capacidad para manejarse en la vida cotidiana.
.Los valores mínimo y máximo respectivamente 0/100 y puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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12 semanas
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Efecto de la aspiración del quiste de Baker guiada por USG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje del sistema de clasificación de la rodilla de Cincinnati para una variedad de síntomas, funciones deportivas y de actividad diaria, y hallazgos físicos objetivos. Los valores mínimo y máximo, respectivamente, 0/30 y puntajes más altos significan un mejor resultado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ErzurumRTRHh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .